- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04673565
Motiverende gespreksvoering bij hoortoestelgebruikers (MI-HAT)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van motiverende gespreksvoering bij nieuwe hoortoestelgebruikers worden geëvalueerd
Gehoorverlies is een van de meest voorkomende chronische handicaps bij ouderen en beïnvloedt hun kwaliteit van leven. Het gebruik van een hoortoestel kan iemands kwaliteit van leven verbeteren door het vermogen van een persoon om geluid te detecteren, te differentiëren en te lokaliseren te vergroten en spraakherkenning te verbeteren. Verschillende factoren lijken de motivatie om een hoortoestel te gebruiken te verminderen. Angst voor uitsluiting en schaamte als gevolg van gehoorverlies zijn belangrijke belemmeringen voor het gebruik van hoortoestellen. Motiverende gespreksvoering (MI) is een begeleidingsstijl gericht op het creëren van verlangen bij patiënten om hun gedrag te veranderen.
Er zijn pilotstudies geweest die suggereren dat één-op-één MI het gebruik van hoortoestellen kan verhogen, maar andere pilotstudies vonden het omgekeerde en daarom is het bewijs niet doorslaggevend. Ook in MI-onderzoek wordt de effectiviteit van MI-groepstherapie onderzocht. Hoewel de resultaten in groeps-MI-onderzoek veelbelovend zijn, zijn onderzoeken naar groeps-MI beperkt gebleven tot middelenmisbruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies is een van de meest voorkomende chronische handicaps bij ouderen en beïnvloedt hun kwaliteit van leven. Het gebruik van een hoortoestel kan iemands kwaliteit van leven verbeteren door het vermogen van een persoon om geluid te detecteren, te differentiëren en te lokaliseren te vergroten en spraakherkenning te verbeteren. Verschillende factoren lijken de motivatie om een hoortoestel te gebruiken te verminderen. Angst voor uitsluiting en schaamte als gevolg van gehoorverlies zijn belangrijke belemmeringen voor het gebruik van hoortoestellen. MI is een begeleidingsstijl gericht op het creëren van verlangen bij de patiënt om hun gedrag te veranderen.
Voor zover wij weten, zijn er geen studies geweest die de impact van groep MI op het gebruik van hoortoestellen hebben onderzocht.
Hypothese Standaardzorg met motiverende gespreksvoering in groepsverband verandert het hoortoestelgebruik niet in vergelijking met de standaardzorg alleen bij de nieuwe hoortoestelgebruikers.
Methodologie studeren
Proefdoelstellingen:
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van MI in groep te bepalen bij het verbeteren van de therapietrouw bij het gebruik van hoortoestellen, en om de nadelige effecten van MI in groep te rapporteren, indien deze bestaan.
Proef ontwerp
Instellingen De studie zal een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, patiënt-blind gecontroleerde studie zijn en een tussen-proefpersoon, pretest-posttest design gebruiken.
Deelnemers aan de studie zullen worden geworven in de audiologieklinieken in de grotere regio Vancouver, BC. Audiologieklinieken zullen voldoen aan Work safe BC en de COVID-19-bevelen van de provinciale gezondheidsfunctionaris met betrekking tot veiligheidsplannen en best practices.
- Bepaling van de steekproefomvang Eerder pilotonderzoek door Aazh (2016) suggereert om een conservatieve schatting van de effectgrootte te gebruiken waarbij d = 0,6 om de steekproefomvang te schatten. Er is een steekproefomvang van 180 deelnemers (n = 90 in elke groep) nodig om een significantieniveau van p = 0,05, power van 90%, bij een randomisatieverhouding van 1:1 en rekening houdend met een uitval van 50% te bereiken tarief. We gebruiken een hoger uitvalpercentage dan de studie van Aazh (50% versus 20%) om de onzekerheid rond de COVID-19-pandemie te compenseren. De geschatte periode voor werving, interventie en data-acquisitie voor deze studie is 48 maanden.
Uitkomsten Verschillen in hoortoestelgebruiksuren worden op elk tijdstip gemeten. Dit is een kwantitatieve maatstaf die wordt aangegeven door het gemiddelde aantal uren dat het toestel is gebruikt, zoals vastgelegd door de dataloggingfunctie van het hoortoestel. Voor dragers van bilaterale hoortoestellen wordt het gemiddelde aantal uren berekend door het gemiddelde te nemen van de gebruiksuren voor het linker en rechter hoortoestel.
Deelnemers wordt ook gevraagd om op elk tijdstip de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) vragenlijst (Cox & Alexander, 2002) in te vullen. Deze zelfgerapporteerde vragenlijst is ontworpen om de effectiviteit van hoortoestelinterventies te meten. De IOI-HA zijn uitvoerig getest op hun validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid (Cox & Alexander, 2002; Vestergaard, 2006).
Randomisatie Personen die aan de opnamecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, worden toegewezen aan een niet-identificeerbare nummerreeks. Elke reeks is eerder toegewezen met behulp van blokrandomisatie aan behandelings- of controlegroepen met behulp van een statistisch softwarepakket, zoals STATA. Blokgroottevariatie zal worden gebruikt om voorspelling van de behandeling te voorkomen. Het maken van toewijzingslijsten wordt gedaan door de studiecoördinator, die niet betrokken is bij het verzamelen van gegevens.
- Behandelgroep (MI-groepssessie + Standaardzorg) Elke deelnemer aan de behandelgroep zal een maand na het eerste bezoek een MI-groepssessie van 1 uur bijwonen met 9 andere deelnemers, georganiseerd door een praktiserende MI-therapieën via Zoom. Deze sessie zal MI gebruiken om motivatie op te wekken bij elke deelnemer. Deelnemers krijgen ook standaardzorg die wordt geleverd tijdens persoonlijke bezoeken aan de audiologiekliniek.
- Controlegroep (standaardzorg) Elke deelnemer aan de controlegroep krijgt standaardzorg zoals audiologen die gewoonlijk leveren tijdens persoonlijke bezoeken aan de audiologiekliniek. Er wordt geen aanvullende behandeling gegeven.
- Statistische analyse Beschrijvende statistieken (gemiddelden, standaarddeviatie, frequentie) zullen worden gebruikt om steekproefstatistieken samen te vatten. Herhaalde metingen (RM)-ANOVA-testen worden uitgevoerd bij elk bemonsteringsinterval om te bepalen of er een significant verschil is tussen de interventie- en controlegroep met betrekking tot het gemiddelde aantal uren dat de hoortoestellen per dag worden geactiveerd. De correlaties van Pearson zullen ook worden gebruikt om de sterkte van verbanden tussen gebruiksuren van hoortoestellen te meten via de functie voor gegevensregistratie en zelfgerapporteerde metingen via de IOI-HA-vragenlijst. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van STATA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Nieuwe hoortoestelgebruiker
- Eenzijdige of bilaterale gehoordrempel boven 25 dB in het slechtste oor (gebaseerd op PTA met vier frequenties over 0,5, 1, 2 en 4 kHz, PTA met hoge frequentie over 3, 4, 6 en 8 kHz, en PTA met lage frequentie over 0,5, 1 en 2kHz)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van hoortoestellen
- Begrijp de Engelse taal niet
- Kan de online vragenlijsten in het Engels niet invullen
- Heb inconsistente pure-tone audiometrische metingen
- Medische beperkingen hebben waardoor ze geen hoortoestellen kunnen dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroepen die standaard audiologische zorg ondergaan
|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandelgroepen die motiverende gespreksvoering ondergaan met audiologische zorg
|
Elke deelnemer aan de behandelingsgroep zal een maand na het eerste bezoek een MI-groepssessie van 1 uur bijwonen met 9 andere deelnemers, georganiseerd door een beoefenaar van MI-therapieën via Zoom.
Deze sessie zal MI gebruiken om motivatie op te wekken bij elke deelnemer.
Deelnemers krijgen ook standaardzorg die wordt geleverd tijdens persoonlijke bezoeken aan de audiologiekliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruiksuren hoortoestel
Tijdsspanne: Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het eerste bezoek en op tijdstippen van 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
Verschillen in hoortoestelgebruiksuren worden op elk tijdstip gemeten
|
Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het eerste bezoek en op tijdstippen van 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het eerste bezoek en op tijdstippen van 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids-vragenlijst (Cox & Alexander, 2002) op elk tijdstip.
|
Studiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens het eerste bezoek en op tijdstippen van 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cox RM, Alexander GC. The International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA): psychometric properties of the English version. Int J Audiol. 2002 Jan;41(1):30-5. doi: 10.3109/14992020209101309.
- Aazh H. Feasibility of conducting a randomized controlled trial to evaluate the effect of motivational interviewing on hearing-aid use. Int J Audiol. 2016;55(3):149-56. doi: 10.3109/14992027.2015.1074733. Epub 2015 Sep 2.
- Vestergaard MD. Self-report outcome in new hearing-aid users: Longitudinal trends and relationships between subjective measures of benefit and satisfaction. Int J Audiol. 2006 Jul;45(7):382-92. doi: 10.1080/14992020600690977.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-02393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Motiverende gespreksvoering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid