Horyzons : mise en œuvre dans la pratique clinique
19 juillet 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Un essai clinique portant sur la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une plate-forme de médias sociaux en ligne modérée avec un contenu thérapeutique, Horyzons, dans le cadre des soins reçus dans les cliniques de premier épisode de psychose (PEP) en Caroline du Nord.
Les clients âgés de 18 à 35 ans inscrits dans l'une des 4 cliniques FEP de Caroline du Nord seront pris en compte pour l'inscription à l'essai.
Les participants de la cohorte 1 auront accès à la plateforme pendant 3 mois et les participants de la cohorte 2 auront accès à la plateforme pendant 6 mois.
Toutes les interventions et évaluations seront réalisées virtuellement/à distance en raison de la pandémie mondiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Notre objectif principal est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre des Horyzons dans le cadre des soins reçus dans les cliniques de premier épisode de psychose en Caroline du Nord. Notre objectif principal est de comprendre comment mettre en œuvre une nouvelle approche de traitement dans le cadre de la pratique clinique de routine avec les conseils, l'assistance et les commentaires des prestataires de services (par exemple, des cliniciens, des spécialistes du soutien par les pairs) intégrés au sein de la clinique. Notre deuxième objectif est d'évaluer dans quelle mesure les clients interagissent avec la plateforme (c'est-à-dire les informations d'utilisation du site) et leurs pensées et opinions sur Horyzons (c'est-à-dire les commentaires et suggestions). Notre troisième objectif est d'évaluer l'évolution des mesures psychologiques au cours de la période d'étude de trois mois.
Intervenants :
Cohorte 1 :
30 personnes avec un premier épisode de psychose (PEP) 20 cliniciens et/ou spécialistes du soutien par les pairs des cliniques PEP
Cohorte 2 :
60 personnes atteintes de FEP 20 cliniciens et/ou spécialistes du soutien par les pairs des cliniques FEP
Procédures (méthodes) : les participants au FEP seront recrutés sur une période de 16 semaines dans leur clinique de premier épisode respective. Les informations d'utilisation du site ainsi que les retours d'expérience seront collectés auprès des participants via la plateforme Horyzons. Les informations d'utilisation du site (par exemple, le nombre de messages/commentaires publiés sur le site, le nombre et les types de "Parcours" ou "Parcours" (contenu thérapeutique) effectués par les participants, etc.) seront collectées automatiquement via la plateforme Horyzons. Cet essai durera trois mois pour la cohorte 1 et six mois pour la cohorte 2. Avant d'avoir accès à Horyzons, un assistant de recherche, un spécialiste du soutien par les pairs ou un clinicien fournira des instructions et des conseils pour l'utilisation du site (c'est-à-dire l'induction Horyzons). Les commentaires seront recueillis auprès des participants à la fin de la période d'étude active.
Les fournisseurs de services (c'est-à-dire les cliniciens et/ou les spécialistes du soutien par les pairs) seront invités à fournir des commentaires sur leurs perceptions des réponses de leurs clients à l'engagement dans Horyzons pour la période de 3 mois (cohorte 1) ou de 6 mois (cohorte 2) . Les cliniciens et spécialistes du soutien par les pairs seront également interrogés sur leur expérience d'intégration de l'intervention psychosociale en clinique. Les éléments incluront les défis de la mise en œuvre à l'échelle de la clinique ainsi que leurs commentaires pour surmonter/réduire l'impact de ces obstacles si les Horyzons devaient être fournis dans le cadre des soins cliniques de routine à l'avenir. Les cliniciens et les spécialistes du soutien par les pairs seront interviewés dans 1 à 2 groupes de discussion (selon l'horaire et la disponibilité) pour lesquels ces personnes seront rémunérées.
Comme Horyzons implique un contenu thérapeutique et est conçu pour améliorer les résultats psychologiques tels que la solitude et le soutien social, ce service est considéré comme faisant partie des soins cliniques fournis aux individus par leur clinique FEP respective. A ce titre, les participants ne seront pas rémunérés pour leur implication dans la plateforme. Les informations d'utilisation du site seront collectées automatiquement via le site Horyzons. Cependant, les clients seront rémunérés pour avoir fourni des commentaires sur leur expérience avec Horyzons ainsi que pour avoir terminé la partie évaluation du processus d'intégration à l'étude.
Enfin, les Horyzons seront surveillés quotidiennement (deux heures par jour de semaine et une heure par jour de week-end) par des spécialistes formés au soutien par les pairs, des cliniciens de niveau maîtrise et/ou des étudiants diplômés du Département de psychologie et de neurosciences de l'UNC. Le chercheur principal, David Penn, dirigera des appels de supervision hebdomadaires pour assurer les soins et le soutien appropriés des clients impliqués dans ce projet, pour discuter de la conceptualisation des cas et des suggestions pour impliquer les clients dans la plateforme, ainsi que pour surveiller tout problème de sécurité potentiel. Toutes les informations cliniquement pertinentes seront partagées avec les cliniciens du premier épisode impliqués dans les soins de santé mentale des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les clients doivent avoir entre 18 et 35 ans
- Les clients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou de spectre de schizophrénie non spécifié ou d'autre trouble psychotique
- Les clients doivent recevoir des services dans l'une des quatre cliniques FEP en Caroline du Nord (OASIS, Encompass, Eagle ou SHORE)
- Les clients ne doivent pas avoir pensé à se faire du mal au cours du mois précédant l'inscription
- Les clients ne doivent pas avoir été hospitalisés pour des raisons psychiatriques dans les trois mois précédant l'inscription
- Les clients ne doivent pas avoir eu de changement de médicament psychiatrique au cours du mois précédant l'inscription
- Les clients doivent avoir accès à Internet via un téléphone, une tablette ou un ordinateur
Critère d'exclusion:
- Les clients qui ne parlent pas anglais ne seront pas pris en compte pour l'inscription
- Les clients ayant des tuteurs légaux (LAR) ne seront pas pris en compte pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clients FEP
Les participants atteints de psychose du premier épisode (FEP) recrutés dans les cliniques du premier épisode de Caroline du Nord (OASIS, Encompass, Eagle et SHORE) ou dans les cliniques STEP affiliées à l'UNC (Carr Mill Mall, Vilcom Center, Main Wake Clinic) participeront à la plateforme en ligne. Horyzons pendant 3 mois (cohorte 1) ou 6 mois (cohorte 2) dans le cadre de leur plan de soins.
Les participants seront encouragés à utiliser à la fois le contenu thérapeutique et la communauté en ligne modérée tout au long de leur participation à l'étude.
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Les participants seront orientés vers le site (plateforme en ligne) et comment l'utiliser.
Le site comprend un contenu thérapeutique organisé autour de problèmes tels que l'anxiété généralisée, l'anxiété sociale, le fonctionnement social, la dépression et la tolérance à la détresse.
Le site comprend également une fonction de médias sociaux, dans laquelle les participants et les spécialistes du soutien par les pairs peuvent publier du texte, des images et des vidéos.
Le site est surveillé par des étudiants diplômés et des cliniciens formés.
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Autre: Cliniciens FEP
Les prestataires (cliniciens et spécialistes du soutien par les pairs) affiliés aux cliniques du premier épisode de Caroline du Nord (OASIS, Encompass, Eagle et SHORE) participeront à un groupe de discussion discutant de la mise en œuvre et de l'intégration des Horyzons dans leur routine de soins avec les clients qui ont participé à l'étude. .
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Les participants seront orientés vers le site (plateforme en ligne) et comment l'utiliser.
Le site comprend un contenu thérapeutique organisé autour de problèmes tels que l'anxiété généralisée, l'anxiété sociale, le fonctionnement social, la dépression et la tolérance à la détresse.
Le site comprend également une fonction de médias sociaux, dans laquelle les participants et les spécialistes du soutien par les pairs peuvent publier du texte, des images et des vidéos.
Le site est surveillé par des étudiants diplômés et des cliniciens formés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score sur l'échelle de solitude de l'UCLA (les deux cohortes)
Délai: Cohorte 1 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 1 et 2) et post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 2 et 4) et post-traitement (jusqu'à 6 mois)
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L'échelle de solitude de l'UCLA est une échelle de 20 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 4 points avec les options « Je ressens souvent cela », « Je ressens parfois cela », « Je ressens rarement cela » et « Je ne ressens jamais cela ».
Les scores possibles vont de 20 à 80. Des scores plus élevés reflètent de pires résultats (un plus grand sentiment de solitude).
L'échelle de solitude de l'UCLA fait partie de la boîte à outils PhenX.
L'échelle de solitude de l'UCLA est administrée à la fois dans la cohorte 1 (référence, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (référence, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Cohorte 1 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 1 et 2) et post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 2 et 4) et post-traitement (jusqu'à 6 mois)
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Enquête sur le soutien social de l'étude sur le changement moyen des résultats médicaux (MOS) - Score total (les deux cohortes)
Délai: Cohorte 1 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 1 et 2) et post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 2 et 4) et post-traitement (jusqu'à 6 mois)
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L'enquête MOS sur le soutien social est une échelle de 19 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « un peu de temps », « de temps en temps », « la plupart du temps » et « tout le temps ».
Les scores possibles vont de 19 à 95.
Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés de soutien social (un soutien social plus perçu).
L'enquête MOS sur le soutien social fait partie de la boîte à outils PhenX.
L'enquête MOS sur le soutien social est administrée à la fois dans la cohorte 1 (référence, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (référence, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Cohorte 1 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 1 et 2) et post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 2 et 4) et post-traitement (jusqu'à 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de l'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS) (les deux cohortes)
Délai: Cohorte 1 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 1 et 2) et post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 2 et 4) et post-traitement (jusqu'à 6 mois)
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L’échelle d’anxiété d’interaction sociale (SIAS) est une échelle de 20 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points commençant à 0 avec les options « aucun », « légèrement », « modérément », « très » et « extrêmement ».
Les scores possibles vont de 0 à 80. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d’anxiété sociale.
Un score de 43 ou plus peut indiquer un diagnostic d'anxiété sociale, et un score compris entre 34 et 42 peut indiquer une ou plusieurs phobies sociales.
Le SIAS est administré à la fois dans la cohorte 1 (référence, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (référence, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Cohorte 1 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 1 et 2) et post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 2 et 4) et post-traitement (jusqu'à 6 mois)
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Échelle de changement moyen du bien-être psychologique, forme abrégée - Score total (les deux cohortes)
Délai: Cohorte 1 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 1 et 2) et post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 2 et 4) et post-traitement (jusqu'à 6 mois)
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L'échelle du bien-être psychologique (forme courte) est une échelle de 18 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 6 points avec les options « fortement en désaccord », « modérément en désaccord », « légèrement en désaccord », « légèrement d'accord », « modérément d'accord » et « tout à fait d'accord ».
Les scores possibles vont de 18 à 108.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de bien-être psychologique.
L'échelle de bien-être psychologique est administrée à la fois dans la cohorte 1 (référence, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (référence, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Cohorte 1 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 1 et 2) et post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : ligne de base, mi-traitement (évaluation unique entre les mois 2 et 4) et post-traitement (jusqu'à 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur le soutien social de l'étude MOS (Mean Change in Medical Outcomes Study) - Score de la sous-échelle de soutien émotionnel/informationnel (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'enquête MOS sur le soutien social - La sous-échelle de soutien émotionnel/informationnel est une sous-échelle de 8 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « un peu de temps », « de temps en temps », « la plupart du temps » et « tout le temps ».
Les scores possibles vont de 8 à 40.
Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés de soutien social émotionnel et informationnel (plus de soutien social émotionnel et informationnel perçu).
L'enquête MOS sur le soutien social - Sous-échelle de soutien émotionnel/informationnel est administrée à la fois dans la cohorte 1 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois). mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Enquête sur le soutien social de l'étude MOS (Mean Change in Medical Outcomes Study) - Score de la sous-échelle de soutien tangible (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'enquête MOS sur le soutien social - la sous-échelle de soutien tangible est une sous-échelle de 4 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « un peu de temps », « de temps en temps », « la plupart du temps » et « tout le temps ».
Les scores possibles vont de 4 à 20.
Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés de soutien social tangible (plus de soutien social tangible perçu).
L'enquête MOS sur le soutien social - Sous-échelle de soutien tangible est administrée à la fois dans la cohorte 1 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois) .
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Jusqu'à 6 mois
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Enquête sur le soutien social de l'étude MOS (Mean Change in Medical Outcomes Study) - Score de la sous-échelle de soutien affectueux (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'enquête MOS sur le soutien social - La sous-échelle de soutien affectueux est une sous-échelle de 3 items.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « un peu de temps », « de temps en temps », « la plupart du temps » et « tout le temps ».
Les scores possibles vont de 3 à 15.
Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés de soutien social affectueux (soutien social affectueux plus perçu).
L'enquête MOS sur le soutien social - La sous-échelle de soutien affectueux est administrée à la fois dans la cohorte 1 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois) .
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Jusqu'à 6 mois
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Enquête sur le soutien social de l'étude MOS (Mean Change in Medical Outcomes Study) - Score de la sous-échelle d'interaction sociale positive (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'enquête MOS sur le soutien social - La sous-échelle d'interaction sociale positive est une sous-échelle de 3 items.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « un peu de temps », « de temps en temps », « la plupart du temps » et « tout le temps ».
Les scores possibles vont de 3 à 15.
Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés d'interaction sociale positive (interaction sociale positive plus perçue).
L'enquête MOS sur le soutien social - Sous-échelle d'interaction sociale positive est administrée à la fois dans la cohorte 1 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois ).
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de changement moyen du bien-être psychologique, version abrégée - Score de la sous-échelle de maîtrise de l'environnement (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle de bien-être psychologique (forme courte) - sous-échelle de maîtrise de l'environnement est une échelle à 3 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 6 points avec les options "fortement en désaccord", "modérément en désaccord", "légèrement en désaccord", "légèrement d'accord", "modérément d'accord" et "fortement d'accord".
Les scores possibles vont de 3 à 18. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de maîtrise de l'environnement.
La sous-échelle MOS Social Support Survey - Environmental Mastery est administrée à la fois dans la cohorte 1 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois) .
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de changement moyen du bien-être psychologique, version abrégée - Score de la sous-échelle de croissance personnelle (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle de bien-être psychologique (forme courte) - Sous-échelle de croissance personnelle est une échelle à 3 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 6 points avec les options "fortement en désaccord", "modérément en désaccord", "légèrement en désaccord", "légèrement d'accord", "modérément d'accord" et "fortement d'accord".
Les scores possibles vont de 3 à 18. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de croissance personnelle.
La sous-échelle Échelle de bien-être psychologique - Croissance personnelle est administrée à la fois dans la cohorte 1 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen de la forme abrégée de l'échelle de bien-être psychologique - Score de la sous-échelle d'acceptation de soi (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle de bien-être psychologique (forme courte) - La sous-échelle d'acceptation de soi est une échelle à 3 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 6 points avec les options "fortement en désaccord", "modérément en désaccord", "légèrement en désaccord", "légèrement d'accord", "modérément d'accord" et "fortement d'accord".
Les scores possibles vont de 3 à 18. Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés d'acceptation de soi.
L'échelle de bien-être psychologique - sous-échelle d'acceptation de soi est administrée à la fois dans la cohorte 1 (base, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 3 mois) et la cohorte 2 (base, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 6 mois) .
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de changement moyen du bien-être psychologique, version abrégée - Score de la sous-échelle d'autonomie (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle de bien-être psychologique (forme courte) - sous-échelle d'autonomie est une échelle à 3 items.
Les réponses sont sur une échelle de 6 points avec les options "fortement en désaccord", "modérément en désaccord", "légèrement en désaccord", "légèrement d'accord", "modérément d'accord" et "fortement d'accord".
Les scores possibles vont de 3 à 18. Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'autonomie plus élevés.
L'échelle de bien-être psychologique - sous-échelle d'autonomie est administrée à la fois dans la cohorte 1 (base, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 3 mois) et la cohorte 2 (base, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de changement moyen du bien-être psychologique, version abrégée - Score de la sous-échelle des relations positives (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle de bien-être psychologique (forme courte) - la sous-échelle des relations positives est une échelle à 3 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 6 points avec les options "fortement en désaccord", "modérément en désaccord", "légèrement en désaccord", "légèrement d'accord", "modérément d'accord" et "fortement d'accord".
Les scores possibles vont de 3 à 18. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de relations positives.
La sous-échelle Psychological Wellbeing Scale - Positive Relationships est administrée à la fois dans la cohorte 1 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Échelle de changement moyen du bien-être psychologique, version abrégée - Score de la sous-échelle du but dans la vie (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle de bien-être psychologique (forme courte) - La sous-échelle du but dans la vie est une échelle à 3 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 6 points avec les options "fortement en désaccord", "modérément en désaccord", "légèrement en désaccord", "légèrement d'accord", "modérément d'accord" et "fortement d'accord".
Les scores possibles vont de 3 à 18. Des scores plus élevés reflètent des sentiments plus élevés de but dans la vie.
La sous-échelle Psychological Wellbeing Scale - Purpose in Life est administrée à la fois dans la cohorte 1 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois) .
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Jusqu'à 6 mois
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Résumés qualitatifs de l'expérience des participants dans les commentaires post-traitement (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ces données qualitatives seront recueillies après le traitement auprès des clients et des cliniciens.
Des groupes de discussion et des entretiens individuels discuteront de l'utilisation de la plateforme et des commentaires que les participants pourraient avoir.
Les commentaires des participants seront résumés pour inclure des thèmes communs concernant les goûts et les aversions de la plateforme, la mise en œuvre dans le cadre clinique et les idées des participants pour les orientations futures.
La rétroaction est obtenue après le traitement dans la cohorte 1 (mois 3) et la cohorte 2 (mois 6).
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Jusqu'à 6 mois
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Résumés quantitatifs de l'expérience des participants dans les commentaires post-traitement (les deux cohortes)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Ces données quantitatives seront recueillies après le traitement auprès des clients et des cliniciens.
Les formulaires de commentaires inviteront les participants à répondre à des questions concernant leur expérience avec la plateforme sur une échelle de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant une expérience plus positive.
Les comptages de fréquence seront inclus ici.
La rétroaction est obtenue après le traitement dans la cohorte 1 (mois 3) et la cohorte 2 (mois 6).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen de l'indice modifié des symptômes du Colorado - Score total (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'indice modifié des symptômes du Colorado - Score total est une échelle de 14 éléments.
Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points avec les options "pas du tout", "une fois dans le mois", "plusieurs fois dans le mois", "plusieurs fois par semaine" et "au moins tous les jours".
Les scores possibles vont de 0 à 56.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle.
Le Modified Colorado Symptom Index est administré uniquement dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen de l'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux - Score total (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux (SAS-SMU) - Score total est une échelle de 21 éléments.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « toujours ».
Les scores possibles vont de 21 à 105.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété liée à l'utilisation des médias sociaux.
Le SAS-SMU est administré uniquement dans la cohorte 2 (Base, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen de l'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux - Score de la sous-échelle d'anxiété du contenu partagé (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux (SAS-SMU) - La sous-échelle d'anxiété liée au contenu partagé est une échelle de 7 éléments.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « toujours ».
Les scores possibles vont de 7 à 35.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété liée au partage ou à la création de contenu sur les réseaux sociaux.
La sous-échelle SAS-SMU - Shared Content Anxiety est administrée uniquement dans la cohorte 2 (Baseline, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen de l'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux - Score de la sous-échelle d'anxiété relative à la protection de la vie privée (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux (SAS-SMU) - La sous-échelle d'anxiété liée à la protection de la vie privée est une échelle à 5 éléments.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « toujours ».
Les scores possibles vont de 5 à 25.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété liée aux problèmes de confidentialité sur les réseaux sociaux.
La sous-échelle SAS-SMU - Privacy Concern Anxiety est administrée uniquement dans la cohorte 2 (Baseline, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen de l'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux - Score de la sous-échelle d'anxiété d'interaction (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux (SAS-SMU) - sous-échelle d'anxiété d'interaction est une échelle à 6 éléments.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « toujours ».
Les scores possibles vont de 6 à 30.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété liée aux interactions sociales sur les réseaux sociaux.
La sous-échelle SAS-SMU - Interaction Anxiety est administrée uniquement dans la cohorte 2 (Baseline, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen de l'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux - Score de la sous-échelle d'anxiété d'auto-évaluation (cohorte 2 uniquement)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'anxiété sociale pour les utilisateurs de médias sociaux (SAS-SMU) - La sous-échelle d'anxiété d'auto-évaluation est une échelle à 3 éléments.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec les options « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « toujours ».
Les scores possibles vont de 3 à 15.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande anxiété liée à une auto-évaluation négative.
La sous-échelle SAS-SMU - Self-Evaluation Anxiety est administrée uniquement dans la cohorte 2 (Baseline, Mi-traitement, Post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen de l'échelle de soutien à l'autonomie perçue - Score total (les deux cohortes)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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L'Échelle de soutien à l'autonomie perçue - Score total est une échelle de 6 items.
Les réponses sont sur une échelle de 7 points avec les options "fortement en désaccord", "modérément en désaccord", "légèrement en désaccord", "neutre", "légèrement d'accord", "modérément d'accord" et "fortement d'accord".
Les scores possibles vont de 6 à 42.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand soutien perçu à l'autonomie.
L'échelle de soutien à l'autonomie perçue est administrée à la fois dans la cohorte 1 (mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 6 semaines) et dans la cohorte 2 (1,5 mois, mi-traitement, 4,5 mois, post-traitement, jusqu'à 20 semaines).
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jusqu'à 20 semaines
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Changement moyen dans l'inventaire des alliances de travail pour les interventions guidées sur Internet - Score total (les deux cohortes)
Délai: Cohorte 1 : Mi-traitement (entre les mois 1 et 2), post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : 1,5 mois (entre les mois 1 et 2), à mi-traitement (entre les mois 2 et 4), 4,5 mois (entre les mois 4 et 5), après le traitement (jusqu'à 6 mois)
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L'inventaire de l'Alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I) - Score total est une échelle de 12 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « rarement », « parfois », « assez souvent », « très souvent » et « toujours ».
Les scores possibles vont de 12 à 60 (sommes).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande alliance thérapeutique.
Le WAI-I est administré à la fois dans la cohorte 1 (mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (1,5 mois, mi-traitement, 4,5 mois, post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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Cohorte 1 : Mi-traitement (entre les mois 1 et 2), post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : 1,5 mois (entre les mois 1 et 2), à mi-traitement (entre les mois 2 et 4), 4,5 mois (entre les mois 4 et 5), après le traitement (jusqu'à 6 mois)
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Changement moyen dans l'inventaire des alliances de travail pour les interventions Internet guidées - Score de la sous-échelle de liaison (les deux cohortes)
Délai: Cohorte 1 : Mi-traitement (entre les mois 1 et 2), post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : 1,5 mois (entre les mois 1 et 2), à mi-traitement (entre les mois 2 et 4), 4,5 mois (entre les mois 4 et 5), après le traitement (jusqu'à 6 mois)
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Le score de la sous-échelle Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Bond est une échelle de 4 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « rarement », « parfois », « assez souvent », « très souvent » et « toujours ».
Les scores possibles vont de 4 à 20 (sommes).
Des scores plus élevés reflètent un lien plus fort avec un clinicien.
La sous-échelle WAI-I - Bond est administrée à la fois dans la cohorte 1 (mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (1,5 mois, mi-traitement, 4,5 mois, post-traitement, jusqu'à 6 mois). .
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Cohorte 1 : Mi-traitement (entre les mois 1 et 2), post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : 1,5 mois (entre les mois 1 et 2), à mi-traitement (entre les mois 2 et 4), 4,5 mois (entre les mois 4 et 5), après le traitement (jusqu'à 6 mois)
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Changement moyen dans l'inventaire des alliances de travail pour les interventions guidées sur Internet - Score de la sous-échelle objectif/tâche (les deux cohortes)
Délai: Cohorte 1 : Mi-traitement (entre les mois 1 et 2), post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : 1,5 mois (entre les mois 1 et 2), à mi-traitement (entre les mois 2 et 4), 4,5 mois (entre les mois 4 et 5), après le traitement (jusqu'à 6 mois)
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L'inventaire de l'Alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet - Score objectif/tâche est une échelle de 8 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « rarement », « parfois », « assez souvent », « très souvent » et « toujours ».
Les scores possibles vont de 8 à 40 (sommes).
Des scores plus élevés reflètent des objectifs et des tâches plus partagés avec un clinicien.
La sous-échelle WAI-I - Objectif/Tâche est administrée à la fois dans la cohorte 1 (à mi-traitement, après le traitement, jusqu'à 3 mois) et dans la cohorte 2 (1,5 mois, à mi-traitement, 4,5 mois, après le traitement, jusqu'à 6 mois). mois).
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Cohorte 1 : Mi-traitement (entre les mois 1 et 2), post-traitement (jusqu'à 3 mois) ; Cohorte 2 : 1,5 mois (entre les mois 1 et 2), à mi-traitement (entre les mois 2 et 4), 4,5 mois (entre les mois 4 et 5), après le traitement (jusqu'à 6 mois)
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Changement moyen dans le questionnaire sur le processus de rétablissement - Score total (cohorte 2 uniquement)
Délai: jusqu'à 6 mois
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Le Questionnaire sur le processus de rétablissement (QPR) - Score total est une échelle de 15 éléments.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points avec les options « fortement en désaccord », « en désaccord », « ni d'accord ni en désaccord », « d'accord » et « tout à fait d'accord ».
Les scores possibles vont de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un rétablissement.
Le QPR est administré uniquement dans la cohorte 2 (base, mi-traitement, post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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jusqu'à 6 mois
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Changement moyen dans l'engagement de Twente avec les technologies de santé en ligne - Score total (cohorte 2 uniquement)
Délai: jusqu'à 6 mois
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L'échelle d'engagement de Twente avec les technologies de cybersanté - Score total est une échelle de 9 éléments.
Les réponses sont sur une échelle de 5 points avec les options « pas du tout d'accord », « en désaccord », « neutre », « d'accord » et « tout à fait d'accord ».
Les scores possibles vont de 0 à 36.
Des scores plus élevés reflètent un plus grand engagement.
L'échelle d'engagement de Twente avec les technologies de santé électronique est administrée uniquement dans la cohorte 2 (référence, 1,5 mois, mi-traitement, 4,5 mois, post-traitement, jusqu'à 6 mois).
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur demandeur a l'approbation appropriée (voir ci-dessus) et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .