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Horizonte: Umsetzung in der klinischen Praxis

19. Juli 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Eine klinische Studie, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer moderierten Online-Social-Media-Plattform mit therapeutischen Inhalten, Horyzons, als Teil der Versorgung in Kliniken für Erstepisodenpsychose (FEP) in ganz North Carolina untersucht. Kunden zwischen 18 und 35 Jahren, die in einer der 4 FEP-Kliniken in North Carolina eingeschrieben sind, werden für die Einschreibung in die Studie in Betracht gezogen. Die Teilnehmer der Kohorte 1 haben 3 Monate lang Zugriff auf die Plattform und die Teilnehmer der Kohorte 2 haben 6 Monate lang Zugriff auf die Plattform. Alle Eingriffe und Bewertungen werden aufgrund der globalen Pandemie virtuell/aus der Ferne durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Unser Hauptziel ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von Horyzons als Teil der Versorgung in Psychosekliniken der ersten Episode in ganz North Carolina zu untersuchen. Unser Hauptziel ist es, zu verstehen, wie ein neuartiger Behandlungsansatz als Teil der klinischen Routinepraxis mit Anleitung, Unterstützung und Feedback von Dienstleistern (z. B. Klinikern, Peer-Support-Spezialisten) implementiert werden kann, die in die Klinik eingebettet sind. Unser zweites Ziel ist es, das Ausmaß zu bewerten, in dem Kunden mit der Plattform interagieren (d. h. Informationen zur Nutzung der Website) und ihre Gedanken und Meinungen zu Horyzons (d. h. Feedback und Vorschläge). Unser drittes Ziel ist es, die Veränderung der psychologischen Maßnahmen während des dreimonatigen Studienzeitraums zu bewerten.

Teilnehmer:

Kohorte 1:

30 Personen mit Erstepisodenpsychose (FEP) 20 Kliniker und/oder Peer-Support-Spezialisten aus den FEP-Kliniken

Kohorte 2:

60 Personen mit FEP 20 Kliniker und/oder Peer-Support-Spezialisten aus den FEP-Kliniken

Verfahren (Methoden): FEP-Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 16 Wochen in ihrer jeweiligen ersten Episodenklinik rekrutiert. Über die Horyzons-Plattform werden von den Teilnehmern Informationen zur Nutzung der Website sowie Feedback zu ihren Erfahrungen gesammelt. Informationen zur Nutzung der Website (z. B. Anzahl der Beiträge/Kommentare auf der Website, Anzahl und Art der von den Teilnehmern abgeschlossenen „Reisen“ oder „Tracks“ (therapeutische Inhalte) usw.) werden automatisch über die Horyzons-Plattform erfasst. Diese Studie dauert drei Monate für Kohorte 1 und sechs Monate für Kohorte 2. Bevor Sie Zugang zu Horyzons erhalten, wird ein Forschungsassistent, Peer-Support-Spezialist oder Kliniker Anweisungen und Anleitungen zur Nutzung der Website geben (d. h. Horyzons-Einführung). Das Feedback der Teilnehmer wird am Ende des aktiven Studienzeitraums eingeholt.

Dienstleister (d. h. Kliniker und/oder Peer-Support-Spezialisten) werden gebeten, Feedback zu ihrer Wahrnehmung der Reaktionen ihrer Kunden auf die Teilnahme an Horyzons für den Zeitraum von 3 Monaten (Kohorte 1) oder 6 Monaten (Kohorte 2) zu geben . Kliniker und Peer-Support-Spezialisten werden auch zu ihren Erfahrungen mit der Integration der psychosozialen Intervention in die Klinik befragt. Die Punkte umfassen Herausforderungen für die klinikweite Implementierung sowie deren Feedback zur Überwindung/Reduzierung der Auswirkungen dieser Barrieren, wenn Horyzons in Zukunft als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung bereitgestellt werden sollten. Kliniker und Peer-Support-Spezialisten werden in 1-2 Fokusgruppen (je nach Zeitplan und Verfügbarkeit) befragt, wofür diese Personen vergütet werden.

Da Horyzons therapeutische Inhalte umfasst und darauf ausgelegt ist, psychologische Ergebnisse wie Einsamkeit und soziale Unterstützung zu verbessern, wird dieser Service als Teil der klinischen Versorgung angesehen, die Einzelpersonen von ihrer jeweiligen FEP-Klinik angeboten werden. Daher werden die Teilnehmer für ihre Beteiligung an der Plattform nicht entschädigt. Informationen zur Nutzung der Website werden automatisch über die Website von Horyzons erfasst. Kunden werden jedoch dafür entschädigt, dass sie Feedback zu ihren Erfahrungen mit Horyzons geben und den Bewertungsteil des Onboarding-Prozesses für die Studie abschließen.

Schließlich werden Horyzons täglich (zwei Stunden pro Wochentag und eine Stunde pro Wochenendtag) von ausgebildeten Peer-Support-Spezialisten, Klinikern auf Master-Ebene und/oder Doktoranden der Abteilung für Psychologie und Neurowissenschaften der UNC überwacht. Der leitende Ermittler, David Penn, wird wöchentliche Supervisionsanrufe leiten, um eine angemessene Betreuung und Unterstützung der an diesem Projekt beteiligten Kunden sicherzustellen, um die Fallkonzeption und Vorschläge für die Einbindung von Kunden in die Plattform zu besprechen und um potenzielle Sicherheitsbedenken zu überwachen. Alle klinisch relevanten Informationen werden mit den Klinikern der ersten Episode geteilt, die an der psychischen Gesundheitsversorgung der Teilnehmer beteiligt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kunden müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein
  • Kunden müssen eine Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung oder unspezifischem Schizophrenie-Spektrum oder einer anderen psychotischen Störung haben
  • Kunden müssen Dienstleistungen in einer der vier FEP-Kliniken in North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle oder SHORE) erhalten.
  • Die Kunden dürfen im Monat vor der Einschreibung keine Gedanken daran gehabt haben, sich selbst zu verletzen
  • Kunden dürfen in den drei Monaten vor der Einschreibung nicht aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Kunden dürfen im Monat vor der Einschreibung keine Änderung der psychiatrischen Medikation vorgenommen haben
  • Kunden müssen über ein Telefon, Tablet oder einen Computer Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Kunden, die kein Englisch sprechen, werden für die Einschreibung nicht berücksichtigt
  • Kunden mit Erziehungsberechtigten (LARs) werden für die Studie nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FEP-Kunden
Teilnehmer mit First Episode Psychosis (FEP), die aus First Episode Clinics in North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle und SHORE) oder UNC-nahen STEP Clinics (Carr Mill Mall, Vilcom Center, Main Wake Clinic) rekrutiert werden, nehmen an der Online-Plattform teil Horyzons für 3 Monate (Kohorte 1) oder 6 Monate (Kohorte 2) als Teil ihres Pflegeplans. Die Teilnehmer werden ermutigt, während ihrer gesamten Studienzeit sowohl die therapeutischen Inhalte als auch die moderierte Online-Community zu nutzen.
Gerät: Horizonte USA
Die Teilnehmer werden mit der Website (Online-Plattform) und ihrer Verwendung vertraut gemacht. Die Website enthält kuratierte therapeutische Inhalte zu Themen wie allgemeine Angst, soziale Angst, soziale Funktionsfähigkeit, Depression und Stresstoleranz. Die Seite enthält auch eine Social-Media-Funktion, in der Teilnehmer und Peer-Support-Spezialisten Texte, Bilder und Videos posten können. Die Website wird von Doktoranden und ausgebildeten Klinikern überwacht.
Sonstiges: FEP-Kliniker
Anbieter (Ärzte und Peer-Support-Spezialisten), die den First Episode Clinics in North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle und SHORE) angeschlossen sind, werden an einer Fokusgruppe teilnehmen, in der die Implementierung und Integration von Horyzons in ihre Pflegeroutine mit Kunden diskutiert wird, die an der Studie teilgenommen haben .
Gerät: Horizonte USA
Die Teilnehmer werden mit der Website (Online-Plattform) und ihrer Verwendung vertraut gemacht. Die Website enthält kuratierte therapeutische Inhalte zu Themen wie allgemeine Angst, soziale Angst, soziale Funktionsfähigkeit, Depression und Stresstoleranz. Die Seite enthält auch eine Social-Media-Funktion, in der Teilnehmer und Peer-Support-Spezialisten Texte, Bilder und Videos posten können. Die Website wird von Doktoranden und ausgebildeten Klinikern überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des UCLA Loneliness Scale Score (beide Kohorten)
Zeitfenster: Kohorte 1: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 1 und 2) und Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 2 und 4) und Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Die UCLA-Einsamkeitsskala ist eine 20-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala mit den Optionen „Ich fühle oft so“, „Ich fühle manchmal so“, „Ich fühle selten so“ und „Ich fühle nie so“. Mögliche Werte liegen zwischen 20 und 80. Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (stärkeres Gefühl der Einsamkeit). Die UCLA Loneliness Scale ist Teil des PhenX Toolkits. Die UCLA-Einsamkeitsskala wird sowohl in Kohorte 1 (Ausgangswert, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch Kohorte 2 (Ausgangswert, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) angewendet.
Kohorte 1: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 1 und 2) und Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 2 und 4) und Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Umfrage zur sozialen Unterstützung – Gesamtpunktzahl (beide Kohorten)
Zeitfenster: Kohorte 1: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 1 und 2) und Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 2 und 4) und Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Bei der MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung handelt es sich um eine 19-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „keine Zeit“, „ein wenig Zeit“, „manchmal“, „meistens“ und „immer“. Mögliche Werte liegen zwischen 19 und 95. Höhere Werte spiegeln ein höheres Gefühl sozialer Unterstützung wider (mehr wahrgenommene soziale Unterstützung). Die MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung ist Teil des PhenX Toolkits. Die MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung wird sowohl in Kohorte 1 (Ausgangswert, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch Kohorte 2 (Ausgangswert, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) durchgeführt.
Kohorte 1: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 1 und 2) und Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 2 und 4) und Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des SIAS-Scores (Social Interaction Anxiety Scale) (beide Kohorten)
Zeitfenster: Kohorte 1: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 1 und 2) und Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 2 und 4) und Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Die Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) ist eine 20-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala beginnend bei 0 mit den Optionen „überhaupt keine“, „leicht“, „mäßig“, „sehr“ und „extrem“. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 80. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an sozialer Angst wider. Ein Wert von 43 oder höher kann auf die Diagnose einer sozialen Angst hinweisen, und Werte zwischen 34 und 42 können auf eine oder mehrere soziale Phobien hinweisen. Das SIAS wird sowohl in Kohorte 1 (Ausgangswert, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch Kohorte 2 (Ausgangswert, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) durchgeführt.
Kohorte 1: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 1 und 2) und Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 2 und 4) und Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Mittlere Veränderung der Kurzform der Skala zum psychologischen Wohlbefinden – Gesamtpunktzahl (beide Kohorten)
Zeitfenster: Kohorte 1: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 1 und 2) und Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 2 und 4) und Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Die Skala zum psychologischen Wohlbefinden (Kurzform) ist eine 18-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 6-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme gar nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme eher zu“, „stimme eher zu“ und „stimme völlig zu“. Mögliche Werte liegen zwischen 18 und 108. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an psychischem Wohlbefinden wider. Die Skala für das psychologische Wohlbefinden wird sowohl in Kohorte 1 (Ausgangswert, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch Kohorte 2 (Ausgangswert, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) angewendet.
Kohorte 1: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 1 und 2) und Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: Ausgangswert, mittlere Behandlung (einzelne Beurteilung zwischen Monat 2 und 4) und Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey – Emotional/Informational Support Subscale Score (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die MOS Social Support Survey – Subskala emotionale/informationelle Unterstützung ist eine Subskala mit 8 Items. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „niemals“, „ein wenig“, „manchmal“, „meistens“ und „immer“. Mögliche Werte reichen von 8 bis 40. Höhere Werte spiegeln ein höheres Gefühl emotionaler und informativer sozialer Unterstützung wider (mehr wahrgenommene emotionale und informative soziale Unterstützung). Die Subskala MOS Social Support Survey – Emotional/Informational Support wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) durchgeführt Monate).
bis zu 6 Monaten
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey – Tangible Support Subscale Score (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Subskala MOS Social Support Survey – Tangible support ist eine Subskala mit 4 Items. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „niemals“, „ein wenig“, „manchmal“, „meistens“ und „immer“. Mögliche Punktzahlen reichen von 4 bis 20. Höhere Werte spiegeln ein höheres Gefühl der greifbaren sozialen Unterstützung wider (mehr wahrgenommene greifbare soziale Unterstützung). Die Subskala MOS Social Support Survey – Tangible support wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) durchgeführt. .
bis zu 6 Monaten
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey – Affectionate Support Subscale Score (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Subskala „MOS Social Support Survey – Liebevolle Unterstützung“ besteht aus drei Items. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „niemals“, „ein wenig“, „manchmal“, „meistens“ und „immer“. Mögliche Punktzahlen reichen von 3 bis 15. Höhere Werte spiegeln ein höheres Gefühl liebevoller sozialer Unterstützung wider (mehr wahrgenommene liebevolle soziale Unterstützung). Die Subskala MOS Social Support Survey – Liebevolle Unterstützung wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) durchgeführt. .
bis zu 6 Monaten
Mean Change in Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey – Positiver Subskalenwert für soziale Interaktion (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Subskala MOS Social Support Survey – Positive soziale Interaktion ist eine Subskala mit 3 Items. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „niemals“, „ein wenig“, „manchmal“, „meistens“ und „immer“. Mögliche Punktzahlen reichen von 3 bis 15. Höhere Werte spiegeln ein höheres Gefühl positiver sozialer Interaktion wider (mehr wahrgenommene positive soziale Interaktion). Die Subskala MOS Social Support Survey – Positive soziale Interaktion wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) durchgeführt ).
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung des psychologischen Wohlbefindens Skalenkurzform - Subskalenwert der Umweltbeherrschung (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Skala des psychologischen Wohlbefindens (Kurzform) – Umweltbeherrschung Subskala ist eine 3-Punkte-Skala. Die Antworten sind auf einer 6-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „stimme etwas zu“, „stimme eher zu“ und „stimme voll und ganz zu“ möglich. Mögliche Punktzahlen reichen von 3 bis 18. Höhere Punktzahlen spiegeln ein höheres Maß an Umweltbeherrschung wider. Die Subskala MOS Social Support Survey – Environmental Mastery wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) durchgeführt. .
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung des psychologischen Wohlbefindens Skala Kurzform - Subskalenwert für persönliches Wachstum (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Subskala „Psychological Wellbeing Scale (Short Form) – Personal Growth“ besteht aus 3 Items. Die Antworten sind auf einer 6-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „stimme etwas zu“, „stimme eher zu“ und „stimme voll und ganz zu“ möglich. Mögliche Werte reichen von 3 bis 18. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an persönlichem Wachstum wider. Die Subskala „Psychologisches Wohlbefinden – Persönliches Wachstum“ wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) angewendet.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung des psychologischen Wohlbefindens Skala Kurzform - Selbstakzeptanz-Subskalenwert (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Subskala „Psychological Wellbeing Scale (Short Form) – Self-Acceptance“ besteht aus drei Items. Die Antworten sind auf einer 6-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „stimme etwas zu“, „stimme eher zu“ und „stimme voll und ganz zu“ möglich. Mögliche Werte reichen von 3 bis 18. Höhere Werte spiegeln ein höheres Gefühl der Selbstakzeptanz wider. Die Subskala „Psychologisches Wohlbefinden – Selbstakzeptanz“ wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) verabreicht. .
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung des psychologischen Wohlbefindens Skala Kurzform - Autonomie-Subskalenwert (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Psychological Wellbeing Scale (Short Form) – Autonomy Subscale ist eine 3-Item-Skala. Die Antworten sind auf einer 6-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „stimme etwas zu“, „stimme eher zu“ und „stimme voll und ganz zu“ möglich. Mögliche Werte reichen von 3 bis 18. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Autonomie wider. Die Subskala „Psychologisches Wohlbefinden – Autonomie“ wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) angewendet.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung des psychologischen Wohlbefindens Skala Kurzform – Positive Beziehungen Subskalenwert (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Subskala Psychologisches Wohlbefinden (Kurzform) – Positive Beziehungen ist eine 3-Item-Skala. Die Antworten sind auf einer 6-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „stimme etwas zu“, „stimme eher zu“ und „stimme voll und ganz zu“ möglich. Mögliche Werte reichen von 3 bis 18. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an positiven Beziehungen wider. Die Subskala „Psychologisches Wohlbefinden – Positive Beziehungen“ wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) angewendet.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung des psychologischen Wohlbefindens Skala Kurzform – Subskalenwert „Sinn im Leben“ (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Subskala Psychological Wellbeing Scale (Short Form) – Purpose in Life ist eine 3-Item-Skala. Die Antworten sind auf einer 6-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme etwas nicht zu“, „stimme etwas zu“, „stimme eher zu“ und „stimme voll und ganz zu“ möglich. Mögliche Werte reichen von 3 bis 18. Höhere Werte spiegeln ein höheres Gefühl des Lebenssinns wider. Die Subskala „Psychological Wellbeing Scale – Purpose in Life“ wird sowohl in Kohorte 1 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) verabreicht. .
bis zu 6 Monaten
Qualitative Zusammenfassungen der Teilnehmererfahrungen im Feedback nach der Behandlung (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Diese qualitativen Daten werden nach der Behandlung von Kunden und Ärzten erhoben. Fokusgruppen und Einzelinterviews besprechen die Nutzung der Plattform und eventuelles Feedback der Teilnehmer. Das Feedback der Teilnehmer wird zusammengefasst, um gemeinsame Themen in Bezug auf Vorlieben und Abneigungen der Plattform, die Implementierung innerhalb des klinischen Umfelds und Ideen der Teilnehmer für zukünftige Richtungen aufzunehmen. Feedback wird nach der Behandlung sowohl in Kohorte 1 (Monat 3) als auch in Kohorte 2 (Monat 6) erhoben.
bis zu 6 Monaten
Quantitative Zusammenfassungen der Teilnehmererfahrungen im Feedback nach der Behandlung (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Diese quantitativen Daten werden nach der Behandlung von Kunden und Ärzten erhoben. Feedback-Formulare werden die Teilnehmer auffordern, Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Plattform auf einer Skala von 1 bis 5 zu beantworten, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Erfahrung widerspiegeln. Häufigkeitszählungen werden hier aufgenommen. Feedback wird nach der Behandlung sowohl in Kohorte 1 (Monat 3) als auch in Kohorte 2 (Monat 6) erhoben.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Änderung des modifizierten Colorado-Symptomindex – Gesamtpunktzahl (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Modified Colorado Symptom Index – Total Score ist eine 14-Punkte-Skala. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Skala mit den Optionen „überhaupt nicht“, „einmal im Monat“, „mehrmals im Monat“, „mehrmals pro Woche“ und „mindestens täglich“ bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Belastung hin. Der modifizierte Colorado-Symptom-Index wird nur in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) verabreicht.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Skala für soziale Angst bei Nutzern sozialer Medien – Gesamtpunktzahl (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Total Score ist eine 21-Punkte-Skala. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ bewertet. Mögliche Werte reichen von 21 bis 105. Höhere Werte spiegeln eine größere Angst im Zusammenhang mit der Nutzung sozialer Medien wider. Die SAS-SMU wird nur in Kohorte 2 verabreicht (Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, bis zu 6 Monate).
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Skala für soziale Angst bei Nutzern sozialer Medien – Subskalenwert für Angst vor geteilten Inhalten (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Shared Content Anxiety Subscale ist eine 7-Punkte-Skala. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ bewertet. Mögliche Punktzahlen reichen von 7 bis 35. Höhere Werte spiegeln eine größere Angst im Zusammenhang mit dem Teilen oder Erstellen von Inhalten in sozialen Medien wider. Die Subskala SAS-SMU – Shared Content Anxiety wird nur in Kohorte 2 (Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, bis zu 6 Monate) verabreicht.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Skala für soziale Angst bei Nutzern sozialer Medien – Subskalenwert für Angst vor Datenschutzbedenken (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Privacy Concern Anxiety Subscale ist eine 5-Punkte-Skala. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ bewertet. Mögliche Punktzahlen reichen von 5 bis 25. Höhere Werte spiegeln eine größere Besorgnis im Zusammenhang mit Datenschutzbedenken in sozialen Medien wider. Die Subskala SAS-SMU – Angst vor Datenschutzbedenken wird nur in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) verabreicht.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Skala für soziale Angst bei Nutzern sozialer Medien – Subskalenwert für Interaktionsangst (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Interaction Anxiety Subscale ist eine 6-Punkte-Skala. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ bewertet. Mögliche Punktzahlen reichen von 6 bis 30. Höhere Werte spiegeln eine größere Angst im Zusammenhang mit sozialen Interaktionen über soziale Medien wider. Die Subskala SAS-SMU – Interaktionsangst wird nur in Kohorte 2 (Basislinie, Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) verabreicht.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Skala für soziale Angst bei Nutzern sozialer Medien – Subskalenwert für Selbsteinschätzung Angst (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Self-Evaluation Anxiety Subscale ist eine 3-Item-Skala. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ bewertet. Mögliche Punktzahlen reichen von 3 bis 15. Höhere Werte spiegeln eine größere Angst im Zusammenhang mit einer negativen Selbsteinschätzung wider. Die Subskala SAS-SMU – Self-Evaluation Anxiety wird nur in Kohorte 2 (Baseline, Mid-Treatment, Post-Treatment, bis zu 6 Monate) verabreicht.
bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Skala zur Unterstützung der wahrgenommenen Autonomie – Gesamtpunktzahl (beide Kohorten)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Die Skala zur Unterstützung der wahrgenommenen Autonomie – Gesamtpunktzahl ist eine 6-Punkte-Skala. Die Antworten sind auf einer 7-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „neutral“, „stimme etwas zu“, „stimme eher zu“ und „stimme voll und ganz zu“ möglich. Mögliche Punktzahlen reichen von 6 bis 42. Höhere Werte spiegeln eine größere wahrgenommene Autonomieunterstützung wider. Die Skala zur Unterstützung der wahrgenommenen Autonomie wird sowohl in Kohorte 1 (Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Wochen) als auch in Kohorte 2 (1,5 Monate, Mitte der Behandlung, 4,5 Monate, Nachbehandlung, bis zu 20 Wochen) angewendet.
bis zu 20 Wochen
Mittlere Veränderung im Inventar der Arbeitsallianzen für geführte Internetinterventionen – Gesamtpunktzahl (beide Kohorten)
Zeitfenster: Kohorte 1: Zwischenbehandlung (zwischen Monat 1 und 2), Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: 1,5 Monate (zwischen Monat 1 und 2), Zwischenbehandlung (zwischen Monat 2 und 4), 4,5 Monate (zwischen Monat 4 und 5), Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Das Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) – Gesamtpunktzahl ist eine 12-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „selten“, „manchmal“, „ziemlich oft“, „sehr oft“ und „immer“. Die möglichen Punkte liegen zwischen 12 und 60 (summiert). Höhere Werte spiegeln eine größere therapeutische Allianz wider. Der WAI-I wird sowohl in Kohorte 1 (Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch Kohorte 2 (1,5 Monate, Mitte der Behandlung, 4,5 Monate, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) verabreicht.
Kohorte 1: Zwischenbehandlung (zwischen Monat 1 und 2), Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: 1,5 Monate (zwischen Monat 1 und 2), Zwischenbehandlung (zwischen Monat 2 und 4), 4,5 Monate (zwischen Monat 4 und 5), Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Mittlere Veränderung im Inventar der Arbeitsallianzen für geführte Internetinterventionen – Bond-Subskalen-Score (beide Kohorten)
Zeitfenster: Kohorte 1: Zwischenbehandlung (zwischen Monat 1 und 2), Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: 1,5 Monate (zwischen Monat 1 und 2), Zwischenbehandlung (zwischen Monat 2 und 4), 4,5 Monate (zwischen Monat 4 und 5), Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Der Subskalenwert „Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions – Bond“ ist eine 4-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „selten“, „manchmal“, „ziemlich oft“, „sehr oft“ und „immer“. Die möglichen Punkte liegen zwischen 4 und 20 (summiert). Höhere Werte spiegeln eine stärkere Bindung zum Arzt wider. Die WAI-I – Bond-Subskala wird sowohl in Kohorte 1 (Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch Kohorte 2 (1,5 Monate, Mitte der Behandlung, 4,5 Monate, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate) verabreicht. .
Kohorte 1: Zwischenbehandlung (zwischen Monat 1 und 2), Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: 1,5 Monate (zwischen Monat 1 und 2), Zwischenbehandlung (zwischen Monat 2 und 4), 4,5 Monate (zwischen Monat 4 und 5), Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Mittlere Veränderung im Inventar der Arbeitsallianzen für geführte Internetinterventionen – Ziel-/Aufgaben-Subskalen-Score (beide Kohorten)
Zeitfenster: Kohorte 1: Zwischenbehandlung (zwischen Monat 1 und 2), Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: 1,5 Monate (zwischen Monat 1 und 2), Zwischenbehandlung (zwischen Monat 2 und 4), 4,5 Monate (zwischen Monat 4 und 5), Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Das Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions – Goal/Task Score ist eine 8-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „selten“, „manchmal“, „ziemlich oft“, „sehr oft“ und „immer“. Die möglichen Punkte liegen zwischen 8 und 40 (summiert). Höhere Werte spiegeln größere gemeinsame Ziele und Aufgaben mit einem Kliniker wider. Die Unterskala „WAI-I – Ziel/Aufgabe“ wird sowohl in Kohorte 1 (Mitte der Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 3 Monate) als auch Kohorte 2 (1,5 Monate, Mitte der Behandlung, 4,5 Monate, Nachbehandlung, bis zu 6) angewendet Monate).
Kohorte 1: Zwischenbehandlung (zwischen Monat 1 und 2), Nachbehandlung (bis zu 3 Monate); Kohorte 2: 1,5 Monate (zwischen Monat 1 und 2), Zwischenbehandlung (zwischen Monat 2 und 4), 4,5 Monate (zwischen Monat 4 und 5), Nachbehandlung (bis zu 6 Monate)
Mittlere Veränderung im Fragebogen zum Genesungsprozess – Gesamtpunktzahl (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Der Fragebogen zum Genesungsprozess (QPR) – Gesamtpunktzahl ist eine 15-Punkte-Skala. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme stark zu“ bewertet. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 60. Höhere Werte weisen auf eine Genesung hin. Das QPR wird nur in Kohorte 2 verabreicht (Grundlinie, mittlere Behandlung, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate).
bis zu 6 Monate
Mittlere Veränderung im Twente-Engagement mit E-Health-Technologien-Skala – Gesamtpunktzahl (nur Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Twente Engagement with E-health Technologies Scale – Total Score ist eine 9-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala mit den Optionen „stimme gar nicht zu“, „stimme nicht zu“, „neutral“, „stimme zu“ und „stimme völlig zu“. Die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 36. Höhere Werte spiegeln ein größeres Engagement wider. Die Skala „Twente Engagement with E-Health Technologies“ wird nur in Kohorte 2 durchgeführt (Ausgangswert, 1,5 Monate, mittlere Behandlung, 4,5 Monate, Nachbehandlung, bis zu 6 Monate).
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anfordernde Ermittler hat eine entsprechende Genehmigung (siehe oben) und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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