Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Horyzoner: Implementering i klinisk praksis

8. maj 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Et klinisk forsøg, der undersøger gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere en modereret online social medieplatform med terapeutisk indhold, Horyzons, som en del af pleje modtaget på første-episode psykoseklinikker (FEP) i hele North Carolina. Klienter mellem 18 og 35 år, som er tilmeldt en af ​​de 4 FEP-klinikker i North Carolina, vil blive overvejet at blive tilmeldt forsøget. Kohorte 1 deltagere vil have adgang til platformen i 3 måneder og kohorte 2 deltagere vil have adgang til platformen i 6 måneder. Alle indgreb og vurderinger vil blive gennemført virtuelt/fjernt på grund af den globale pandemi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Vores primære mål er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere Horyzons som en del af pleje modtaget på første-episode psykoseklinikker i hele North Carolina. Vores primære mål er at forstå, hvordan man implementerer en ny behandlingstilgang som en del af rutinemæssig klinisk praksis med vejledning, assistance og feedback fra serviceudbydere (f.eks. klinikere, peer support-specialister) indlejret i klinikken. Vores andet mål er at vurdere, i hvilket omfang kunder engagerer sig i platformen (dvs. oplysninger om webstedsbrug) og deres tanker og meninger om Horyzons (dvs. feedback og forslag). Vores tredje mål er at vurdere ændringer i psykologiske mål på tværs af tre måneders studieperiode.

Deltagere:

Kohorte 1:

30 personer med første episode psykose (FEP) 20 klinikere og/eller peer support specialister fra FEP klinikkerne

Kohorte 2:

60 personer med FEP 20 klinikere og/eller peer support specialister fra FEP klinikkerne

Procedurer (metoder): FEP-deltagere vil blive rekrutteret over en 16-ugers periode på deres respektive klinik for første episode. Oplysninger om webstedsbrug samt feedback om deres oplevelse vil blive indsamlet fra deltagere gennem Horyzons platformen. Oplysninger om webstedsbrug (f.eks. antal indlæg/kommentarer lavet på webstedet, antallet og typerne af 'Rejser' eller 'Spor' (terapeutisk indhold) gennemført af deltagere osv.) vil blive indsamlet automatisk gennem Horyzons-platformen. Dette forsøg vil vare tre måneder for kohorte 1 og seks måneder for kohorte 2. Inden de får adgang til Horyzons, vil en forskningsassistent, peer support specialist eller kliniker give instruktioner og vejledning til brug af webstedet (dvs. Horyzons induktion). Feedback vil blive indsamlet fra deltagerne i slutningen af ​​den aktive studieperiode.

Tjenesteudbydere (dvs. klinikere og/eller peer-supportspecialister) vil blive bedt om at give feedback om deres opfattelse af deres klienters reaktioner på at engagere sig i Horyzons i 3-måneders (kohorte 1) eller 6-måneders (kohorte 2) periode . Klinikere og peer support-specialister vil også blive spurgt om deres erfaringer med at integrere den psykosociale intervention i klinikken. Punkter vil omfatte udfordringer til implementering i hele klinikken såvel som deres feedback for at overvinde/reducere virkningen af ​​disse barrierer, hvis Horyzons skulle leveres som en del af rutinemæssig klinisk pleje i fremtiden. Klinikere og peer support specialister vil blive interviewet i 1-2 fokusgrupper (afhængigt af tidsplan og tilgængelighed), som disse personer vil blive kompenseret for.

Da Horyzons involverer terapeutisk indhold og er designet til at forbedre psykologiske resultater såsom ensomhed og social støtte, betragtes denne service som en del af den kliniske pleje, der ydes til enkeltpersoner af deres respektive FEP-klinik. Som sådan vil deltagerne ikke blive kompenseret for deres involvering i platformen. Oplysninger om brug af webstedet vil blive indsamlet automatisk gennem Horyzons websted. Dog vil klienter blive kompenseret for at give feedback om deres oplevelse med Horyzons samt for at gennemføre vurderingsdelen af ​​undersøgelsens onboarding-proces.

Endelig vil Horyzons blive overvåget dagligt (to timer pr. hverdag og en time pr. weekenddag) af uddannede peer support-specialister, klinikere på masterniveau og/eller kandidatstuderende ved Institut for Psykologi og Neurovidenskab ved UNC. Den primære investigator, David Penn, vil lede ugentlige supervisionsopkald for at sikre passende pleje og støtte til klienter involveret i dette projekt, for at diskutere case-konceptualisering og forslag til at engagere klienter i platformen, samt for at overvåge eventuelle potentielle sikkerhedsproblemer. Al klinisk relevant information vil blive delt med klinikere i den første episode, der er involveret i deltagernes mentale sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunder skal være mellem 18 og 35 år
  • Klienter skal have en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller uspecificeret skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse
  • Klienter skal modtage tjenester på en af ​​de fire FEP-klinikker i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle eller SHORE)
  • Klienter må ikke have haft tanker om at skade sig selv i måneden før tilmeldingen
  • Klienter må ikke have været indlagt af psykiatriske årsager i de tre måneder før indskrivning
  • Klienter må ikke have haft et psykiatrisk medicinskifte i måneden før indskrivningen
  • Kunder skal have adgang til internettet via en telefon, tablet eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Kunder, der ikke taler engelsk, vil ikke komme i betragtning til tilmelding
  • Klienter med værger (LAR'er) vil ikke komme i betragtning til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FEP kunder
Cirka 90 første episode psykose (FEP) klienter rekrutteret fra First Episode Clinics i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle og SHORE) vil deltage i online platformen Horyzons i 3 måneder (kohorte 1) eller 6 måneder (kohorte 2) som en en del af deres plejeplan. Deltagerne vil blive opfordret til at bruge både det terapeutiske indhold og det modererede onlinefællesskab gennem hele deres tid i undersøgelsen.
Enhed: Horyzons USA
Deltagerne vil blive orienteret om webstedet (online platform) og hvordan man bruger det. Siden indeholder kurateret terapeutisk indhold omkring emner som generaliseret angst, social angst, social funktion, depression og nødstolerance. Siden indeholder også en social mediefunktion, hvor deltagere og peer support-specialister kan poste tekst, billeder og videoer. Siden overvåges af kandidatstuderende og uddannede klinikere.
Andet: FEP klinikere
Cirka 40 udbydere (klinikere og peer support specialister) tilknyttet First Episode Clinics i North Carolina (OASIS, Encompass, Eagle og SHORE) vil deltage i en fokusgruppe, der diskuterer implementeringen og integrationen af ​​Horyzons i deres plejerutine med klienter, der har deltaget i Studiet.
Enhed: Horyzons USA
Deltagerne vil blive orienteret om webstedet (online platform) og hvordan man bruger det. Siden indeholder kurateret terapeutisk indhold omkring emner som generaliseret angst, social angst, social funktion, depression og nødstolerance. Siden indeholder også en social mediefunktion, hvor deltagere og peer support-specialister kan poste tekst, billeder og videoer. Siden overvåges af kandidatstuderende og uddannede klinikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i UCLA Loneliness Scale Score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
UCLA Loneliness-skalaen er en 20-punktsskala. Svarene er på en 4-punkts skala med mulighederne "Jeg har det ofte sådan", "Jeg har det nogle gange sådan", "Jeg har det sjældent sådan" og "Jeg har det aldrig sådan." Mulige scores varierer fra 20 til 80. Højere scores afspejler dårligere resultater (større følelse af ensomhed). UCLA Loneliness Scale er en del af PhenX Toolkit. UCLA Loneliness Scale administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) Social Support Survey - Samlet score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
MOS Social Support Survey er en 19-punkts skala. Svarene er på en 5-punkts skala med muligheder "ingen af ​​tiden", "lidt af tiden", "noget af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden". Mulige scores varierer fra 19 til 95. Højere score afspejler højere følelser af social støtte (mere opfattet social støtte). MOS Social Support Survey er en del af PhenX Toolkit. MOS Social Support Survey administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i social interaktionsangstskala (SIAS)-score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) er en skala på 20 punkter. Svarene er på en 4-punkts skala, der starter ved 0 med mulighederne "ingen overhovedet", "lidt", "moderat", "meget" og "ekstremt". Mulige scores varierer fra 0 til 80. Højere scores afspejler højere niveauer af social angst. At score 43 eller højere kan indikere en diagnose af social angst, og score mellem 34 og 42 kan indikere social fobi(er). SIAS administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i psykologisk velværeskala Kort form – samlet score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
Den psykologiske velværeskala (Short Form) er en skala med 18 punkter. Svarene er på en 6-trins skala med valgmulighederne "meget uenig", "middel uenig", "lidt uenig", "lidt enig", "middel enig" og "meget enig". Mulige score spænder fra 18 til 108. Højere score afspejler højere niveauer af psykologisk velvære. Den psykologiske velværeskala administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) Social Support Survey - Emotionel/Informationel Support Subscale Score (Begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
MOS Social Support Survey - Emotionel/informationel støtte-underskala er en 8-punkts underskala. Svarene er på en 5-punkts skala med muligheder "ingen af ​​tiden", "lidt af tiden", "noget af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden". Mulige score spænder fra 8 til 40. Højere score afspejler højere følelser af følelsesmæssig og informativ social støtte (mere opfattet følelsesmæssig og informativ social støtte). MOS Social Support Survey - Emotionel/informationel støtte-underskala administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6) måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) Social Support Survey - Tangible Support Subscale Score (Begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
MOS Social Support Survey - Tangible support subscale er en 4-punkts underskala. Svarene er på en 5-punkts skala med muligheder "ingen af ​​tiden", "lidt af tiden", "noget af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden". Mulige score spænder fra 4 til 20. Højere score afspejler højere følelser af håndgribelig social støtte (mere opfattet håndgribelig social støtte). MOS Social Support Survey - Tangible support subscale administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder) .
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) Social Support Survey - Affectionate Support Subscale Score (Begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
MOS Social Support Survey - Affectionate support subscale er en 3-punkts underskala. Svarene er på en 5-punkts skala med muligheder "ingen af ​​tiden", "lidt af tiden", "noget af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden". Mulige scores varierer fra 3 til 15. Højere score afspejler højere følelser af kærlig social støtte (mere opfattet kærlig social støtte). MOS Social Support Survey - Affectionate support subscale administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder) .
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) Social Support Survey - Positiv social interaktion Subscale Score (Begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
MOS Social Support Survey - Positiv social interaktion underskalaen er en 3-punkts underskala. Svarene er på en 5-punkts skala med muligheder "ingen af ​​tiden", "lidt af tiden", "noget af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden". Mulige scores varierer fra 3 til 15. Højere score afspejler højere følelser af positiv social interaktion (mere opfattet positiv social interaktion). MOS Social Support Survey - Positiv social interaction subscale administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder) ).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i psykologisk velvære-skala kort form - miljøbeherskelse underskala-score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
The Psychological Wellbeing Scale (Short Form) - Environmental Mastery Subscale er en 3-punkts skala. Svarene er på en 6-trins skala med valgmulighederne "meget uenig", "middel uenig", "lidt uenig", "lidt enig", "middel enig" og "meget enig". Mulige score spænder fra 3 til 18. Højere score afspejler højere niveauer af miljøbeherskelse. MOS Social Support Survey - Environmental Mastery subscale administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder) .
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i psykologisk velværeskala kort form - personlig vækst underskala-score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
Den psykologiske velværeskala (kort form) - personlig vækst underskalaen er en 3-punkts skala. Svarene er på en 6-trins skala med valgmulighederne "meget uenig", "middel uenig", "lidt uenig", "lidt enig", "middel enig" og "meget enig". Mulige scores varierer fra 3 til 18. Højere scores afspejler højere niveauer af personlig vækst. Den psykologiske velværeskala - personlig vækst administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i psykologisk velværeskala kort form - selvacceptunderskalaresultat (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
Den psykologiske velværeskala (Short Form) - Selvaccept underskalaen er en 3-punkts skala. Svarene er på en 6-trins skala med valgmulighederne "meget uenig", "middel uenig", "lidt uenig", "lidt enig", "middel enig" og "meget enig". Mulige scores varierer fra 3 til 18. Højere scores afspejler højere følelser af selvaccept. Den psykologiske velværeskala - Selvacceptans-underskalaen administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder) .
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i psykologisk velværeskala Kort form - Autonomi Subscale Score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
The Psychological Wellbeing Scale (Short Form) - Autonomy Subscale er en 3-punkts skala. Svarene er på en 6-trins skala med valgmulighederne "meget uenig", "middel uenig", "lidt uenig", "lidt enig", "middel enig" og "meget enig". Mulige scores varierer fra 3 til 18. Højere scores afspejler højere niveauer af autonomi. Den psykologiske velværeskala - Autonomi-underskala administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i psykologisk velværeskala Kort form - Positive relationer Subskala-score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
Underskalaen Psykologisk velvære (kort form) - Positive relationer er en 3-punkts skala. Svarene er på en 6-trins skala med valgmulighederne "meget uenig", "middel uenig", "lidt uenig", "lidt enig", "middel enig" og "meget enig". Mulige scores varierer fra 3 til 18. Højere scores afspejler højere niveauer af positive relationer. Underskalaen Psykologisk velvære - Positive relationer administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i psykologisk velvære-skala Kort form - Formål i livet Subskala-score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
The Psychological Wellbeing Scale (Short Form) - Purpose in Life subscale er en 3-punkts skala. Svarene er på en 6-trins skala med valgmulighederne "meget uenig", "middel uenig", "lidt uenig", "lidt enig", "middel enig" og "meget enig". Mulige score spænder fra 3 til 18. Højere score afspejler højere følelser af formål i livet. Underskalaen Psykologisk velvære - Formål i livet administreres i både kohorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 3 måneder) og kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder) .
op til 6 måneder
Kvalitative opsummeringer af deltagerers oplevelse i feedback efter behandling (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
Disse kvalitative data vil blive indsamlet efter behandling fra klienter og klinikere. Fokusgrupper og individuelle interviews vil diskutere brugen af ​​platformen og eventuel feedback, deltagerne måtte have. Feedback fra deltagerne vil blive opsummeret til at inkludere fælles temaer vedrørende kan lide og antipatier af platformen, implementering inden for de kliniske rammer og deltagerideer til fremtidige retninger. Feedback fremkaldes ved efterbehandling i både kohorte 1 (måned 3) og kohorte 2 (måned 6).
op til 6 måneder
Kvantitative opsummeringer af deltagerers oplevelse i feedback efter behandling (begge kohorter)
Tidsramme: op til 6 måneder
Disse kvantitative data vil blive indsamlet efter behandling fra klienter og klinikere. Feedbackformularer vil bede deltagerne om at besvare spørgsmål vedrørende deres oplevelse med platformen på en skala fra 1 til 5, hvor højere score afspejler en mere positiv oplevelse. Frekvenstællinger vil blive inkluderet her. Feedback fremkaldes ved efterbehandling i både kohorte 1 (måned 3) og kohorte 2 (måned 6).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i spørgeskema om gendannelsesprocessen - samlet score (kun kohorte 2)
Tidsramme: op til 6 måneder
Spørgeskemaet om Recovery Process (QPR) - Total Score er en 15-element skala. Svarene bedømmes på en 5-trins skala med mulighederne "meget uenig", "uenig", "hverken enig eller uenig", "enig" og "meget enig. Mulige scores spænder fra 0 til 60. Højere scores er tegn på restitution. QPR administreres kun i kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i ændret Colorado-symptomindeks - samlet score (kun kohorte 2)
Tidsramme: op til 6 måneder
The Modified Colorado Symptom Index - Total Score er en skala med 14 elementer. Svarene bedømmes efter en 4-trins skala med muligheder "slet ikke", "en gang i løbet af måneden", "flere gange i løbet af måneden", "flere gange om ugen" og "mindst hver dag". Mulige scores varierer fra 0 til 56. Højere score indikerer større følelsesmæssig nød. Det modificerede Colorado Symptom Index administreres kun i kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i social angstskala for brugere af sociale medier – samlet score (kun kohorte 2)
Tidsramme: op til 6 måneder
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Total Score er en skala med 21 elementer. Svar vurderes på en 5-trins skala med valgmulighederne "aldrig", "sjældent", "sommetider", "ofte" og "altid". Mulige score spænder fra 21 til 105. Højere score afspejler større angst relateret til brug af sociale medier. SAS-SMU administreres kun i kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i social angstskala for brugere af sociale medier – Delt indholds angstunderskalaresultat (kun kohorte 2)
Tidsramme: op til 6 måneder
Social Anxiety Scale for Social Medie Users (SAS-SMU) - Delt indhold Anxiety subscale er en 7-element skala. Svar vurderes på en 5-trins skala med valgmulighederne "aldrig", "sjældent", "sommetider", "ofte" og "altid". Mulige score spænder fra 7 til 35. Højere score afspejler større angst relateret til at dele eller skabe indhold på sociale medier. SAS-SMU - Shared Content Anxiety subskalaen administreres kun i kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i skalaen for social angst for brugere af sociale medier - Score for underskalaen for angst for privatlivets fred (kun kohorte 2)
Tidsramme: op til 6 måneder
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Privacy Concern Anxiety-underskalaen er en 5-elementskala. Svar vurderes på en 5-trins skala med valgmulighederne "aldrig", "sjældent", "sommetider", "ofte" og "altid". Mulige score spænder fra 5 til 25. Højere score afspejler større angst relateret til privatlivsproblemer på sociale medier. SAS-SMU - Privacy Concern Anxiety-underskalaen administreres kun i kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i social angstskala for brugere af sociale medier - Interaktionsangst-underskalaresultat (kun kohorte 2)
Tidsramme: op til 6 måneder
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Interaction Anxiety subscale er en 6-element skala. Svar vurderes på en 5-trins skala med valgmulighederne "aldrig", "sjældent", "sommetider", "ofte" og "altid". Mulige score spænder fra 6 til 30. Højere score afspejler større angst relateret til sociale interaktioner over sociale medier. SAS-SMU - Interaction Anxiety subskalaen administreres kun i kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i social angstskala for brugere af sociale medier - Selvevaluering af angstunderskalaen (kun kohorte 2)
Tidsramme: op til 6 måneder
Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) - Self-Evaluation Anxiety Subscale er en 3-element skala. Svar vurderes på en 5-trins skala med valgmulighederne "aldrig", "sjældent", "sommetider", "ofte" og "altid". Mulige scores varierer fra 3 til 15. Højere score afspejler større angst relateret til negativ selvevaluering. SAS-SMU - Self-Evaluation Anxiety subskalaen administreres kun i kohorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i opfattet autonomistøtteskala - samlet score (begge kohorter)
Tidsramme: op til 20 uger
The Perceived Autonomy Support Scale - Total Score er en 6-element skala. Svarene er på en 7-trins skala med valgmulighederne "meget uenig", "middel uenig", "lidt uenig", "neutral", "lidt enig", "middel enig" og "meget enig". Mulige score spænder fra 6 til 42. Højere score afspejler større opfattet autonomistøtte. Perceived Autonomy Support Scale administreres i både kohorte 1 (midt i behandling, efterbehandling, op til 6 uger) og kohorte 2 (1,5 måneder, midt i behandling, 4,5 måneder, efterbehandling, op til 20 uger).
op til 20 uger
Gennemsnitlig ændring i Working Alliance Inventory for Guidede Internet Interventions - Total Score (Begge kohorter)
Tidsramme: op til 20 uger
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Total Score er en 12-element skala. Svarene er på en 5-trins skala med valgmuligheder "sjældent", "nogle gange", "temmelig ofte", "meget ofte" og "altid". Mulige scores varierer fra 12 til 60 (opsummeret) eller 1 til 5 (gennemsnit). Højere score afspejler større terapeutisk alliance. WAI-I administreres i både kohorte 1 (midt i behandling, efterbehandling, op til 6 uger) og kohorte 2 (1,5 måneder, midt i behandling, 4,5 måneder, efterbehandling, op til 20 uger).
op til 20 uger
Gennemsnitlig ændring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Bond Subscale Score (Begge kohorter)
Tidsramme: op til 20 uger
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Bond subscale score er en 4-element skala. Svarene er på en 5-trins skala med valgmuligheder "sjældent", "nogle gange", "temmelig ofte", "meget ofte" og "altid". Mulige scores varierer fra 4 til 20 (opsummeret) eller 1 til 5 (gennemsnit). Højere score afspejler større bånd til en kliniker. WAI-I - Bond subskalaen administreres i både kohorte 1 (midt i behandling, efterbehandling, op til 6 uger) og kohorte 2 (1,5 måneder, midt i behandling, 4,5 måneder, efterbehandling, op til 20 uger) .
op til 20 uger
Gennemsnitlig ændring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Mål/Opgave Subscale Score (Begge kohorter)
Tidsramme: op til 20 uger
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Goal/Task Score er en 8-element skala. Svarene er på en 5-trins skala med valgmuligheder "sjældent", "nogle gange", "temmelig ofte", "meget ofte" og "altid". Mulige score spænder fra 8 til 40 (opsummeret) eller 1 til 5 (gennemsnit). Højere score afspejler større delte mål og opgaver med en kliniker. WAI-I - Mål/Opgave-underskalaen administreres i både kohorte 1 (midt i behandling, efterbehandling, op til 6 uger) og kohorte 2 (1,5 måneder, midt i behandling, 4,5 måneder, efterbehandling, op til 20) uger).
op til 20 uger
Gennemsnitlig ændring i Twente-engagement med e-sundhedsteknologiskala - samlet score (kun kohorte 2)
Tidsramme: op til 6 måneder
The Twente Engagement with E-health Technologies Scale - Total Score er en 9-element skala. Svarene er på en 5-trins skala med mulighederne "meget uenig", "uenig", "neutral", "enig" og "meget enig". Mulige scores varierer fra 0 til 36. Højere score afspejler større engagement. Twente Engagement with E-health Technologies Scale administreres kun i kohorte 2 (Baseline, 1,5 måneder, Mid-treatment, 4,5 Months, Post-treatment, op til 6 måneder).
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodende efterforsker har passende godkendelse (se ovenfor) og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Horyzons USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner