Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Horyzonty: wdrożenie w praktyce klinicznej

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie kliniczne badające wykonalność i akceptowalność wdrożenia moderowanej internetowej platformy mediów społecznościowych z treściami terapeutycznymi, Horyzons, w ramach opieki otrzymywanej w klinikach pierwszego epizodu psychozy (FEP) w Północnej Karolinie. Klienci w wieku od 18 do 35 lat, którzy są zarejestrowani w jednej z 4 klinik FEP w Karolinie Północnej, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania. Uczestnicy Kohorty 1 będą mieli dostęp do platformy przez 3 miesiące, a uczestnicy Kohorty 2 będą mieli dostęp do platformy przez 6 miesięcy. Wszystkie interwencje i oceny będą realizowane wirtualnie/zdalnie ze względu na globalną pandemię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Naszym głównym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrożenia Horyzonów jako części opieki otrzymywanej w klinikach pierwszego epizodu psychozy w Karolinie Północnej. Naszym głównym celem jest zrozumienie, jak wdrożyć nowatorskie podejście do leczenia w ramach rutynowej praktyki klinicznej, korzystając ze wskazówek, pomocy i informacji zwrotnych od usługodawców (np. Naszym drugim celem jest ocena, w jakim stopniu klienci angażują się w platformę (tj. informacje o korzystaniu z witryny) oraz ich przemyślenia i opinie na temat Horyzons (tj. opinie i sugestie). Naszym trzecim celem jest ocena zmian w miarach psychologicznych w ciągu trzymiesięcznego okresu badania.

Uczestnicy:

Kohorta 1:

30 osób z pierwszym epizodem psychozy (FEP) 20 klinicystów i/lub specjalistów wsparcia rówieśniczego z poradni FEP

Kohorta 2:

60 osób z klinicystami FEP 20 i/lub specjalistami wsparcia rówieśniczego z klinik FEP

Procedury (metody): Uczestnicy FEP będą rekrutowani przez okres 16 tygodni w ich odpowiednich klinikach pierwszego epizodu. Informacje o korzystaniu z witryny oraz opinie na temat ich doświadczeń będą zbierane od uczestników za pośrednictwem platformy Horyzons. Informacje o korzystaniu z witryny (np. liczba wpisów/komentarzy umieszczonych na stronie, liczba i rodzaje „Podróży” lub „Ścieżek” (treści terapeutycznych) ukończonych przez uczestników itp.) będą zbierane automatycznie za pośrednictwem platformy Horyzons. Ta próba potrwa trzy miesiące dla kohorty 1 i sześć miesięcy dla kohorty 2. Przed uzyskaniem dostępu do Horyzonów asystent naukowy, specjalista ds. wzajemnego wsparcia lub klinicysta przedstawi instrukcje i wskazówki dotyczące korzystania ze strony (tj. wprowadzenia do Horyzonów). Informacje zwrotne będą zbierane od uczestników pod koniec aktywnego okresu nauki.

Dostawcy usług (tj. klinicyści i/lub specjaliści ds. wzajemnego wsparcia) zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnych na temat ich postrzegania reakcji klientów na zaangażowanie w Horyzonty w okresie 3 miesięcy (kohorta 1) lub 6 miesięcy (kohorta 2) . Klinicyści i specjaliści ds. wsparcia rówieśniczego zostaną również zapytani o ich doświadczenia związane z integracją interwencji psychospołecznej w klinice. Pozycje będą obejmować wyzwania związane z wdrożeniem w całej klinice, a także ich opinie na temat przezwyciężenia/zmniejszenia wpływu tych barier, jeśli Horyzony miałyby być dostarczane jako część rutynowej opieki klinicznej w przyszłości. Klinicyści i specjaliści wsparcia rówieśniczego zostaną przesłuchani w 1-2 grupach fokusowych (w zależności od harmonogramu i dostępności), za które osoby te otrzymają wynagrodzenie.

Ponieważ Horyzons zawiera treści terapeutyczne i ma na celu poprawę wyników psychologicznych, takich jak samotność i wsparcie społeczne, usługa ta jest uważana za część opieki klinicznej świadczonej pacjentom przez odpowiednią klinikę FEP. W związku z tym uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za zaangażowanie w platformę. Informacje o korzystaniu z witryny będą zbierane automatycznie za pośrednictwem witryny Horyzons. Jednak klienci otrzymają wynagrodzenie za przekazanie opinii na temat swoich doświadczeń z Horyzons, a także za ukończenie części oceny procesu wdrażania do badania.

Wreszcie, Horyzons będą monitorowane codziennie (dwie godziny w tygodniu i jedna godzina w weekendy) przez przeszkolonych specjalistów wsparcia rówieśniczego, klinicystów na poziomie magisterskim i / lub doktorantów na Wydziale Psychologii i Neuronauki UNC. Główny badacz, David Penn, będzie prowadził cotygodniowe rozmowy superwizyjne, aby zapewnić odpowiednią opiekę i wsparcie klientom zaangażowanym w ten projekt, omówić konceptualizację przypadku i sugestie dotyczące zaangażowania klientów w platformę, a także monitorować wszelkie potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wszystkie istotne klinicznie informacje zostaną udostępnione klinicystom pierwszego epizodu zaangażowanym w opiekę nad zdrowiem psychicznym uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klienci muszą być w wieku od 18 do 35 lat
  • Klienci muszą mieć zdiagnozowaną schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub nieokreślone spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Klienci muszą otrzymywać usługi w jednej z czterech klinik FEP w Północnej Karolinie (OASIS, Encompass, Eagle lub SHORE)
  • Klienci nie mogli mieć myśli o zrobieniu sobie krzywdy w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Klienci nie mogą być hospitalizowani z powodów psychiatrycznych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Klienci nie mogą mieć zmiany leków psychiatrycznych w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Klienci muszą mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem telefonu, tabletu lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Klienci, którzy nie mówią po angielsku, nie będą brani pod uwagę przy rejestracji
  • Klienci posiadający opiekunów prawnych (LAR) nie będą brani pod uwagę w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klienci FEP
Około 90 pacjentów z pierwszym epizodem psychozy (FEP) rekrutowanych z First Episode Clinics w Północnej Karolinie (OASIS, Encompass, Eagle i SHORE) będzie uczestniczyć w platformie internetowej Horyzons przez 3 miesiące (kohorta 1) lub 6 miesięcy (kohorta 2) jako część ich planu opieki. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania zarówno z treści terapeutycznych, jak i moderowanej społeczności internetowej przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Horyzonty USA
Uczestnicy zostaną zorientowani na stronę (platformę internetową) i jak z niej korzystać. Witryna zawiera wyselekcjonowane treści terapeutyczne dotyczące problemów, takich jak lęk uogólniony, lęk społeczny, funkcjonowanie społeczne, depresja i tolerancja stresu. Witryna zawiera również funkcję mediów społecznościowych, w której uczestnicy i specjaliści ds. wsparcia rówieśników mogą publikować teksty, obrazy i filmy. Witryna jest monitorowana przez doktorantów i przeszkolonych klinicystów.
Inny: Klinicyści FEP
Około 40 świadczeniodawców (lekarzy i specjalistów wsparcia wzajemnego) powiązanych z First Episode Clinics w Północnej Karolinie (OASIS, Encompass, Eagle i SHORE) weźmie udział w grupie fokusowej omawiającej wdrożenie i integrację Horyzonów z ich rutynową opieką z klientami, którzy uczestniczyli w badania.
Urządzenie: Horyzonty USA
Uczestnicy zostaną zorientowani na stronę (platformę internetową) i jak z niej korzystać. Witryna zawiera wyselekcjonowane treści terapeutyczne dotyczące problemów, takich jak lęk uogólniony, lęk społeczny, funkcjonowanie społeczne, depresja i tolerancja stresu. Witryna zawiera również funkcję mediów społecznościowych, w której uczestnicy i specjaliści ds. wsparcia rówieśników mogą publikować teksty, obrazy i filmy. Witryna jest monitorowana przez doktorantów i przeszkolonych klinicystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku w skali samotności UCLA (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala samotności UCLA składa się z 20 pozycji. Odpowiedzi są na 4-stopniowej skali z opcjami „Często się tak czuję”, „Czasami tak się czuję”, „Rzadko się tak czuję” i „Nigdy się tak nie czuję”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki (większe poczucie osamotnienia). Skala samotności UCLA jest częścią zestawu narzędzi PhenX. Skala Samotności UCLA jest podawana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego w badaniu średniej zmiany wyników medycznych (MOS) — łączny wynik (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ankieta Wsparcia Społecznego MOS składa się z 19 pozycji. Odpowiedzi są w 5-stopniowej skali z opcjami „żadny czas”, „trochę czasu”, „część czasu”, „przez większość czasu” i „cały czas”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 19 do 95. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie wsparcia społecznego (bardziej postrzegane wsparcie społeczne). Ankieta wsparcia społecznego MOS jest częścią zestawu narzędzi PhenX. Ankieta wsparcia społecznego MOS jest przeprowadzana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku skali lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS) (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS) składa się z 20 pozycji. Odpowiedzi są na 4-punktowej skali, zaczynając od 0 z opcjami „żadny”, „nieznacznie”, „umiarkowany”, „bardzo” i „bardzo”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom lęku społecznego. Wynik 43 lub wyższy może wskazywać na diagnozę lęku społecznego, a wyniki między 34 a 42 mogą wskazywać na fobię społeczną. SIAS podaje się zarówno w kohorcie 1 (początkowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skróconej skali skali dobrostanu psychicznego — wynik całkowity (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (Krótka Forma) składa się z 18 pozycji. Odpowiedzi są na 6-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „umiarkowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 18 do 108. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dobrostanu psychicznego. Skalę dobrostanu psychicznego stosuje się zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie średniej zmiany w wynikach medycznych (MOS) Badanie wsparcia społecznego — wynik podskali wsparcia emocjonalnego/informacyjnego (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ankieta wsparcia społecznego MOS – podskala wsparcia emocjonalnego/informacyjnego składa się z 8 pozycji. Odpowiedzi są w 5-stopniowej skali z opcjami „żadny czas”, „trochę czasu”, „część czasu”, „przez większość czasu” i „cały czas”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 8 do 40. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie emocjonalnego i informacyjnego wsparcia społecznego (bardziej postrzegane emocjonalne i informacyjne wsparcie społeczne). Ankieta wsparcia społecznego MOS — podskala wsparcia emocjonalnego/informacyjnego jest podawana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy) miesiące).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w badaniu wyników medycznych (MOS) Badanie wsparcia społecznego — wynik podskali materialnego wsparcia (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ankieta Wsparcia Społecznego MOS – podskala wsparcia materialnego składa się z 4 pozycji. Odpowiedzi są w 5-stopniowej skali z opcjami „żadny czas”, „trochę czasu”, „część czasu”, „przez większość czasu” i „cały czas”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie namacalnego wsparcia społecznego (bardziej postrzegane namacalne wsparcie społeczne). Ankieta wsparcia społecznego MOS — podskala wsparcia materialnego jest podawana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy) .
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w badaniu wyników medycznych (MOS) Ankieta dotycząca wsparcia społecznego — wynik podskali wsparcia serdecznego (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ankieta Wsparcia Społecznego MOS - Podskala wsparcia serdecznego składa się z 3 pozycji. Odpowiedzi są w 5-stopniowej skali z opcjami „żadny czas”, „trochę czasu”, „część czasu”, „przez większość czasu” i „cały czas”. Możliwe wyniki wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie serdecznego wsparcia społecznego (bardziej postrzegane serdeczne wsparcie społeczne). Ankieta wsparcia społecznego MOS — podskala czułego wsparcia jest podawana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy) .
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w badaniu wyników medycznych (MOS) Badanie wsparcia społecznego — wynik w podskali pozytywnych interakcji społecznych (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kwestionariusz wsparcia społecznego MOS — podskala pozytywnych interakcji społecznych składa się z 3 pozycji. Odpowiedzi są w 5-stopniowej skali z opcjami „żadny czas”, „trochę czasu”, „część czasu”, „przez większość czasu” i „cały czas”. Możliwe wyniki wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie pozytywnych interakcji społecznych (bardziej postrzegane pozytywne interakcje społeczne). Ankieta wsparcia społecznego MOS — podskala pozytywnych interakcji społecznych jest podawana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i w kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy ).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skróconej skali skali dobrostanu psychicznego — wynik podskali opanowania środowiska (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (Krótka Forma) – Podskala Mistrzostwa Środowiskowego to skala składająca się z 3 pozycji. Odpowiedzi są na 6-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „umiarkowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom opanowania środowiska. Ankieta wsparcia społecznego MOS — podskala mistrzostwa w zakresie środowiska jest podawana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i w kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy) .
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skróconej skali skali dobrostanu psychicznego — wynik podskali rozwoju osobistego (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (Krótka Forma) - Podskala Rozwoju Osobistego składa się z 3 pozycji. Odpowiedzi są na 6-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „umiarkowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom rozwoju osobistego. Skala dobrostanu psychicznego — podskala rozwoju osobistego jest stosowana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skróconej skali skali dobrostanu psychicznego — wynik podskali samoakceptacji (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (Forma Skrócona) – Podskala Samoakceptacji składa się z 3 pozycji. Odpowiedzi są na 6-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „umiarkowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 3 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie samoakceptacji. Skala dobrostanu psychicznego — podskala samoakceptacji jest stosowana zarówno w kohorcie 1 (linia wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy) .
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skróconej skali skali dobrostanu psychicznego — wynik podskali autonomii (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (Forma Skrócona) - Podskala Autonomii to skala składająca się z 3 pozycji. Odpowiedzi są na 6-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „umiarkowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 3 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom autonomii. Skala dobrostanu psychicznego — podskala autonomii jest stosowana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skróconej skali skali dobrostanu psychicznego — wynik podskali pozytywnych związków (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (Forma Skrócona) - Podskala Pozytywnych Relacji jest skalą składającą się z 3 pozycji. Odpowiedzi są na 6-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „umiarkowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 3 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom pozytywnych relacji. Skala dobrostanu psychicznego — podskala Pozytywne relacje jest stosowana zarówno w kohorcie 1 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w kwestionariuszu Skrócona Skala Dobrostanu Psychicznego – Wynik Podskali Celu Życiowego (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Dobrostanu Psychologicznego (Forma Skrócona) - Podskala Celu w Życiu składa się z 3 pozycji. Odpowiedzi są na 6-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „umiarkowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 3 do 18. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe poczucie sensu życia. Skala dobrostanu psychicznego — podskala Cel w życiu jest stosowana zarówno w kohorcie 1 (linia wyjściowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 3 miesięcy), jak i w kohorcie 2 (linia podstawowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy) .
do 6 miesięcy
Jakościowe podsumowania doświadczeń uczestników w informacjach zwrotnych po leczeniu (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Te dane jakościowe będą zbierane po leczeniu od klientów i klinicystów. Grupy fokusowe i indywidualne wywiady będą omawiać korzystanie z platformy i wszelkie opinie, jakie mogą mieć uczestnicy. Informacje zwrotne od uczestników zostaną podsumowane w celu uwzględnienia wspólnych tematów dotyczących upodobań i antypatii platformy, wdrożenia w warunkach klinicznych oraz pomysłów uczestników na przyszłe kierunki. Informacja zwrotna jest uzyskiwana po leczeniu zarówno w kohorcie 1 (miesiąc 3), jak i kohorcie 2 (miesiąc 6).
do 6 miesięcy
Ilościowe podsumowania doświadczeń uczestników w informacjach zwrotnych po leczeniu (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Te dane ilościowe będą zbierane po leczeniu od klientów i klinicystów. Formularze zwrotne będą zachęcać uczestników do odpowiadania na pytania dotyczące ich doświadczeń z platformą w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne doświadczenia. Liczniki częstotliwości zostaną tutaj uwzględnione. Informacja zwrotna jest uzyskiwana po leczeniu zarówno w kohorcie 1 (miesiąc 3), jak i kohorcie 2 (miesiąc 6).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w Kwestionariuszu dotyczącym procesu zdrowienia — wynik całkowity (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kwestionariusz Procesu Uzdrawiania (QPR) – Suma Punktacji to 15-itemowa skala. Odpowiedzi są oceniane na 5-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „ani się zgadzam, ani nie zgadzam”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na powrót do zdrowia. QPR podaje się tylko w kohorcie 2 (początkowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w zmodyfikowanym wskaźniku objawów w stanie Kolorado — łączny wynik (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmodyfikowany Indeks Objawów Kolorado - Wynik Całkowity to 14-punktowa skala. Odpowiedzi oceniane są na 4-stopniowej skali z opcjami „wcale”, „raz w miesiącu”, „kilka razy w miesiącu”, „kilka razy w tygodniu” oraz „przynajmniej codziennie”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny. Zmodyfikowany wskaźnik objawów Colorado jest podawany tylko w kohorcie 2 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skali lęku społecznego dla użytkowników mediów społecznościowych — całkowity wynik (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Lęku Społecznego dla Użytkowników Mediów Społecznościowych (SAS-SMU) - Total Score to 21-punktowa skala. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali z opcjami „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 21 do 105. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z korzystaniem z mediów społecznościowych. SAS-SMU podaje się tylko w kohorcie 2 (początkowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skali lęku społecznego dla użytkowników mediów społecznościowych — wynik podskali lęku w udostępnianych treściach (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Lęku Społecznego dla Użytkowników Mediów Społecznościowych (SAS-SMU) - Podskala Lęku Udostępnianych Treści składa się z 7 pozycji. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali z opcjami „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 7 do 35. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z udostępnianiem lub tworzeniem treści w mediach społecznościowych. Podskala SAS-SMU — Shared Content Anxiety jest stosowana tylko w kohorcie 2 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skali lęku społecznego dla użytkowników mediów społecznościowych — wynik podskali lęku związanego z prywatnością (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Lęku Społecznego dla Użytkowników Mediów Społecznościowych (SAS-SMU) – podskala Lęku związanego z prywatnością składa się z 5 pozycji. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali z opcjami „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze”. Możliwe wyniki wahają się od 5 do 25. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z obawami o prywatność w mediach społecznościowych. Podskala SAS-SMU — Lęk dotyczący prywatności jest stosowana tylko w kohorcie 2 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skali lęku społecznego dla użytkowników mediów społecznościowych — wynik podskali lęku przed interakcjami (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Lęku Społecznego dla Użytkowników Mediów Społecznościowych (SAS-SMU) - Podskala Lęku Interakcyjnego składa się z 6 pozycji. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali z opcjami „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze”. Możliwe wyniki wahają się od 6 do 30. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z interakcjami społecznymi w mediach społecznościowych. Podskala SAS-SMU – Interaction Anxiety jest podawana tylko w kohorcie 2 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skali lęku społecznego dla użytkowników mediów społecznościowych — wynik podskali lęku samooceny (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Lęku Społecznego dla Użytkowników Mediów Społecznościowych (SAS-SMU) - Podskala Lęku Samooceny składa się z 3 pozycji. Odpowiedzi oceniane są na 5-stopniowej skali z opcjami „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze”. Możliwe wyniki wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z negatywną samooceną. Podskala SAS-SMU — Samoocena Lęku jest stosowana tylko w kohorcie 2 (linia bazowa, w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy
Średnia zmiana w skali wsparcia postrzeganej autonomii — wynik całkowity (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Skala Wsparcia Postrzeganej Autonomii – Wynik Całkowity składa się z 6 pozycji. Odpowiedzi są na 7-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „umiarkowanie się nie zgadzam”, „raczej się nie zgadzam”, „neutralny”, „raczej się zgadzam”, „umiarkowanie się zgadzam” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 6 do 42. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe postrzegane poparcie dla autonomii. Skala Wsparcia Postrzeganej Autonomii jest stosowana zarówno w kohorcie 1 (w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 tygodni), jak i kohorcie 2 (1,5 miesiąca, w trakcie leczenia, 4,5 miesiąca, po leczeniu, do 20 tygodni).
do 20 tygodni
Średnia zmiana w Inwentarzu Sojuszu Pracującego dla interwencji internetowych z przewodnikiem – łączny wynik (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
The Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Total Score to 12-punktowa skala. Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali z opcjami „rzadko”, „czasami”, „dość często”, „bardzo często” i „zawsze”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60 (zsumowane) lub od 1 do 5 (uśrednione). Wyższe wyniki odzwierciedlają większy sojusz terapeutyczny. WAI-I podaje się zarówno w kohorcie 1 (w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 tygodni), jak i kohorcie 2 (1,5 miesiąca, w trakcie leczenia, 4,5 miesiąca, po leczeniu, do 20 tygodni).
do 20 tygodni
Średnia zmiana w inwentarzu sojuszu roboczego dla interwencji internetowych z przewodnikiem — wynik podskali obligacji (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Inwentarz Working Alliance for Guided Internet Interventions - Wynik podskali Bonda to skala 4-itemowa. Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali z opcjami „rzadko”, „czasami”, „dość często”, „bardzo często” i „zawsze”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20 (zsumowane) lub od 1 do 5 (uśrednione). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą więź z klinicystą. Podskala WAI-I — Bond jest podawana zarówno w kohorcie 1 (w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 tygodni), jak i kohorcie 2 (1,5 miesiąca, w trakcie leczenia, 4,5 miesiąca, po leczeniu, do 20 tygodni) .
do 20 tygodni
Średnia zmiana w inwentarzu sojuszu roboczego dla interwencji internetowych z przewodnikiem — wynik podskali celu/zadania (obie kohorty)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
The Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions – Cel/Task Score to 8-punktowa skala. Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali z opcjami „rzadko”, „czasami”, „dość często”, „bardzo często” i „zawsze”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40 (zsumowane) lub od 1 do 5 (uśrednione). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe wspólne cele i zadania z klinicystą. Podskala WAI-I – Cel/Zadanie jest stosowana zarówno w kohorcie 1 (w trakcie leczenia, po leczeniu, do 6 tygodni), jak i kohorcie 2 (1,5 miesiąca, w trakcie leczenia, 4,5 miesiąca, po leczeniu, do 20 tygodnie).
do 20 tygodni
Średnia zmiana zaangażowania Twente w skalę technologii e-zdrowia — wynik całkowity (tylko kohorta 2)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Skala Zaangażowania Twente w technologie e-zdrowia - Wynik całkowity składa się z 9 pozycji. Odpowiedzi są na 5-stopniowej skali z opcjami „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „neutralny”, „zgadzam się” i „zdecydowanie się zgadzam”. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaangażowanie. Skala Twente Engagement with E-health Technologies jest stosowana tylko w kohorcie 2 (poziom wyjściowy, 1,5 miesiąca, w trakcie leczenia, 4,5 miesiąca, po leczeniu, do 6 miesięcy).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba badacza posiada odpowiednią zgodę (patrz wyżej) oraz podpisaną umowę o wykorzystywanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Horyzonty USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj