- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04673851
Horyzons: Implementation in Clinical Practice
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Elsődleges célunk, hogy megvizsgáljuk a Horyzons megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az első epizód pszichózis klinikákon nyújtott ellátás részeként Észak-Karolinában. Elsődleges célunk, hogy megértsük, hogyan valósíthatunk meg egy újszerű kezelési megközelítést a rutin klinikai gyakorlat részeként, a szolgáltatóktól (pl. klinikusoktól, kortárs támogató szakemberektől) kapott útmutatást, segítséget és visszajelzést a klinikán belül. Második célunk annak felmérése, hogy az ügyfelek milyen mértékben kapcsolódnak be a platformhoz (azaz a webhelyhasználati információkhoz), valamint a Horyzons-szal kapcsolatos gondolataikat és véleményüket (azaz visszajelzéseket és javaslatokat). Harmadik célunk a pszichológiai intézkedések változásának felmérése a három hónapos vizsgálati időszak során.
Résztvevők:
1. kohorsz:
30 első epizód pszichózisban (FEP) szenvedő személy 20 klinikus és/vagy kortárs támogató szakember a FEP klinikákról
2. kohorsz:
60 személy FEP 20 klinikusokkal és/vagy szakmai támogatással rendelkező szakemberekkel a FEP klinikákról
Eljárások (módszerek): A FEP résztvevőit 16 hetes időszak alatt toborozzák a megfelelő első epizód klinikáján. A résztvevők a Horyzons platformon keresztül gyűjtik a webhelyhasználati információkat, valamint a tapasztalataikra vonatkozó visszajelzéseket. Az oldalhasználati információk (pl. az oldalon tett bejegyzések/kommentek száma, a résztvevők által teljesített „Utazások” vagy „Nyomok” (terápiás tartalom) száma és típusai stb.) automatikusan gyűjtésre kerülnek a Horyzons platformon keresztül. Ez a próba az 1. kohorsz esetében három hónapig, a 2. kohorsz esetében pedig hat hónapig tart. Mielőtt hozzáférést kapna a Horyzonshoz, egy kutatási asszisztens, szakértői támogatási szakember vagy klinikus utasításokat és útmutatást ad a webhely használatához (azaz a Horyzons bevezetéséhez). Az aktív tanulmányi időszak végén visszajelzést gyűjtünk a résztvevőktől.
A szolgáltatókat (azaz a klinikusokat és/vagy a társtámogatási szakembereket) felkérik, hogy adjanak visszajelzést arról, hogyan vélekednek ügyfeleik a Horyzonsban való részvételre adott válaszairól a 3 hónapos (1. kohorsz) vagy a 6 hónapos (2. kohorsz) időszakban. . A klinikusokat és a kortárssegítő szakembereket is megkérdezik a klinikán belüli pszichoszociális beavatkozás integrálásával kapcsolatos tapasztalataikról. A tételek között szerepelnek majd a klinika egészére kiterjedő megvalósítással kapcsolatos kihívások, valamint ezek visszajelzései ezen akadályok hatásának leküzdése/csökkentése érdekében, ha a Horyzons-t a jövőben a rutin klinikai ellátás részeként biztosítanák. A klinikusokat és a kortárs támogató szakembereket 1-2 fókuszcsoportban kérdezik meg (az ütemtervtől és a rendelkezésre állástól függően), amelyekért ezek az egyének kompenzációt kapnak.
Mivel a Horyzons terápiás tartalmat foglal magában, és célja a pszichológiai eredmények, például a magány és a szociális támogatás javítása, ez a szolgáltatás a megfelelő FEP-klinika által az egyéneknek nyújtott klinikai ellátás részének tekintendő. Ennek megfelelően a résztvevők nem kapnak ellentételezést a platformban való részvételükért. A webhelyhasználati információkat automatikusan gyűjtjük a Horyzons webhelyén keresztül. Az ügyfelek azonban kompenzációt kapnak azért, hogy visszajelzést adnak a Horyzons-szal kapcsolatos tapasztalataikról, valamint a vizsgálatba való bekapcsolódási folyamat értékelési részének elvégzéséért.
Végül a Horyzons-t naponta (hétköznap két órában és hétvégén egy órában) képzett kortárssegítő szakemberek, mesterszintű klinikusok és/vagy végzős hallgatók fogják ellenőrizni az UNC Pszichológiai és Idegtudományi Tanszékén. A vezető vizsgáló, David Penn hetente felügyeleti felhívásokat fog vezetni, hogy biztosítsa a projektben részt vevő ügyfelek megfelelő ellátását és támogatását, megvitassa az esetek koncepcióját és az ügyfelek bevonására vonatkozó javaslatokat a platformon, valamint figyelemmel kísérje az esetleges biztonsági problémákat. Minden klinikailag releváns információt megosztanak az első epizód klinikusaival, akik részt vesznek a résztvevők mentális egészségügyi ellátásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bryan J Stiles, BA
- Telefonszám: 360-480-9344
- E-mail: stilesb@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ügyfeleknek 18 és 35 év közöttieknek kell lenniük
- Az ügyfeleknek skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofréniaform rendellenesség vagy nem meghatározott skizofrénia spektrum vagy egyéb pszichotikus rendellenesség diagnózisa kell, hogy legyen.
- Az ügyfeleknek a négy észak-karolinai FEP-klinika (OASIS, Encompass, Eagle vagy SHORE) valamelyikén kell szolgáltatásokat igénybe venniük.
- A beiratkozást megelőző hónapban az ügyfeleknek nem lehetett önkárosító gondolata
- Az ügyfelek nem kerültek pszichiátriai okokból kórházba a beiratkozást megelőző három hónapban
- A beiratkozást megelőző hónapban az ügyfeleknél nem kellett pszichiátriai gyógyszert váltani
- Az ügyfeleknek hozzáféréssel kell rendelkezniük az internethez telefonon, táblagépen vagy számítógépen keresztül
Kizárási kritériumok:
- Az angolul nem tudó ügyfeleket nem veszik figyelembe a beiratkozásnál
- A törvényes gyámokkal (LAR) rendelkező ügyfeleket nem veszik figyelembe a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FEP ügyfelek
Az észak-karolinai First Episode Clinicsről (OASIS, Encompass, Eagle és SHORE) hozzávetőleg 90 első epizód pszichózis (FEP) kliens vesz részt a Horyzons online platformon 3 hónapig (1. kohorsz) vagy 6 hónapig (2. kohorsz). gondozási tervük része.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a tanulmányban eltöltött idő alatt mind a terápiás tartalmat, mind a moderált online közösséget használják.
|
A résztvevők tájékozódnak az oldalról (online platform) és annak használatáról.
A webhely kurált terápiás tartalmat tartalmaz olyan témákkal kapcsolatban, mint az általános szorongás, a szociális szorongás, a szociális működés, a depresszió és a szorongásos tolerancia.
Az oldal közösségimédia-funkciót is tartalmaz, amelyben a résztvevők és a szakértői támogatási szakemberek szöveget, képeket és videókat tehetnek közzé.
Az oldalt végzős hallgatók és képzett klinikusok felügyelik.
|
Egyéb: FEP klinikusok
Az észak-karolinai First Episode Clinics-hez (OASIS, Encompass, Eagle és SHORE) kapcsolódó hozzávetőleg 40 szolgáltató (klinikusok és kortárs támogatási szakemberek) vesz részt egy fókuszcsoportban, amely a Horyzons bevezetését és integrációját az ellátási rutinjukba vitatja meg azokkal az ügyfelekkel, akik részt vettek a tanulmány.
|
A résztvevők tájékozódnak az oldalról (online platform) és annak használatáról.
A webhely kurált terápiás tartalmat tartalmaz olyan témákkal kapcsolatban, mint az általános szorongás, a szociális szorongás, a szociális működés, a depresszió és a szorongásos tolerancia.
Az oldal közösségimédia-funkciót is tartalmaz, amelyben a résztvevők és a szakértői támogatási szakemberek szöveget, képeket és videókat tehetnek közzé.
Az oldalt végzős hallgatók és képzett klinikusok felügyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás az UCLA magányossági skála pontszámában (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az UCLA Loneliness skála egy 20 tételes skála.
A válaszok egy 4 pontos skálán vannak, a következő opciókkal: "Gyakran így érzem", "Néha így érzem magam", "Ritkán érzem magam így" és "Soha nem érzem így".
A lehetséges pontszámok 20-tól 80-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (nagyobb magányérzetet) tükröznek.
Az UCLA Loneliness Scale a PhenX Toolkit része.
Az UCLA magányos skálát az 1. kohorszban (alapállapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 3 hónapig) és 2. kohorsz (alapvonal, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a Medical Outcomes Study (MOS) szociális támogatási felmérésében – összpontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A MOS Szociális Támogatás Felmérés 19 tételes skála.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán vannak, a következő opciókkal: "egyszer sem", "egy kicsit", "néhányszor", "legtöbbször" és "mindig".
A lehetséges pontszámok 19-től 95-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a szociális támogatás magasabb érzését tükrözik (több észlelt szociális támogatás).
A MOS Social Support Survey a PhenX Toolkit része.
A MOS Szociális Támogatás Felmérést az 1. kohorszban (alapállapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás a szociális interakciós szorongás skála (SIAS) pontszámában (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) egy 20 tételes skála.
A válaszok egy 0-tól kezdődő 4 pontos skálán vannak, „egyáltalán nincs”, „enyhén”, „mérsékelten”, „nagyon” és „rendkívül”.
A lehetséges pontszámok 0-tól 80-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális szorongást tükröznek.
A 43-as vagy magasabb pontszám a szociális szorongás diagnózisát jelezheti, a 34 és 42 közötti pontszám pedig a szociális fóbiákra utalhat.
A SIAS-t mind az 1. kohorszban (alapállapot, középkezelés, utókezelés, legfeljebb 3 hónapig), mind a 2. kohorsz (alapvonal, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a pszichológiai jóllét skálájában, rövid forma – összpontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Psychological Wellbeing Scale (rövid forma) egy 18 tételes skála.
A válaszok egy 6 pontos skálán adhatók meg, az "egyáltalán nem értek egyet", "mérsékelten nem értek egyet", "kissé nem értek egyet", "kis mértékben egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "teljesen egyetértek" opciókkal.
A lehetséges pontszámok 18-tól 108-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a pszichológiai jólét magasabb szintjét tükrözik.
A Pszichológiai Jólét Skálát az 1. kohorszban (alapállapot, kezelés közbeni, kezelés utáni időszak, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás az orvosi eredményekben (MOS) – Szociális támogatási felmérés – Érzelmi/információs támogatási alskálás pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Érzelmi/információs támogatás alskála egy 8 tételes alskála.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán vannak, a következő opciókkal: "egyszer sem", "egy kicsit", "néhányszor", "legtöbbször" és "mindig".
A lehetséges pontszámok 8-tól 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok az érzelmi és információs szociális támogatás magasabb érzéseit tükrözik (több észlelt érzelmi és információs szociális támogatás).
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Érzelmi/információs támogatás alskálát az 1. kohorszban (alapállapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, utókezelés, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák. hónapok).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás az orvosi eredmények vizsgálatában (MOS) Szociális támogatási felmérés – Kézzelfogható támogatási alskála pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Kézzelfogható támogatás alskála egy 4 tételes alskála.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán vannak, a következő opciókkal: "egyszer sem", "egy kicsit", "néhányszor", "legtöbbször" és "mindig".
A lehetséges pontszámok 4-től 20-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a kézzelfogható szociális támogatás magasabb érzéseit tükrözik (több észlelt kézzelfogható szociális támogatás).
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Kézzelfogható támogatás alskálát az 1. kohorszban (alapállapot, kezelés közbeni, utókezelés, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapállapot, középkezelés, utókezelés, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák. .
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás az orvosi eredményekben (MOS) – Társadalmi támogatási felmérés – A szeretetteljes támogatás alskálája (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Szerető támogatás alskála egy 3 tételes alskála.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán vannak, a következő opciókkal: "egyszer sem", "egy kicsit", "néhányszor", "legtöbbször" és "mindig".
A lehetséges pontszámok 3-tól 15-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a ragaszkodó szociális támogatás magasabb érzéseit tükrözik (több észlelt érzelmi szociális támogatás).
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Szerető támogatás alskálát az 1. kohorszban (alapállapot, kezelés közbeni, utókezelés, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák. .
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás az orvosi eredményekben (MOS) Szociális támogatási felmérés – Pozitív társadalmi interakciós alskálás pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Pozitív társas interakció alskála egy 3 tételes alskála.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán vannak, a következő opciókkal: "egyszer sem", "egy kicsit", "néhányszor", "legtöbbször" és "mindig".
A lehetséges pontszámok 3-tól 15-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a pozitív szociális interakció magasabb érzéseit tükrözik (több észlelt pozitív társadalmi interakció).
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Pozitív társas interakció alskálát az 1. kohorszban (alapállapot, kezelés közbeni, kezelés utáni időszak, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák. ).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a pszichológiai jólét skála rövid formája – Környezeti elsajátítási alskála pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Pszichológiai jólét skála (rövid forma) – Környezeti elsajátítási alskála egy 3 tételes skála.
A válaszok egy 6 pontos skálán adhatók meg, az "egyáltalán nem értek egyet", "mérsékelten nem értek egyet", "kissé nem értek egyet", "kis mértékben egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "teljesen egyetértek" opciókkal.
A lehetséges pontszámok 3-tól 18-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű környezettudatosságot tükröznek.
A MOS Szociális Támogatás Felmérés – Környezeti ismeretek alskálája az 1. kohorszban (alapállapot, kezelés közbeni, utókezelés, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, utókezelés, legfeljebb 6 hónapig) kerül alkalmazásra. .
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a pszichológiai jóllét skálájában, rövid forma – Személyes növekedési alskála pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Pszichológiai jólét skála (rövid forma) – Személyes növekedés alskála egy 3 tételes skála.
A válaszok egy 6 pontos skálán adhatók meg, az "egyáltalán nem értek egyet", "mérsékelten nem értek egyet", "kissé nem értek egyet", "kis mértékben egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "teljesen egyetértek" opciókkal.
A lehetséges pontszámok 3-tól 18-ig terjednek. A magasabb pontszámok a személyes fejlődés magasabb szintjét tükrözik.
A Pszichológiai jólét skála – Személyes növekedés alskálát az 1. kohorszban (alaphelyzet, kezelés közbeni, kezelés utáni, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a pszichológiai jóllét skálájában, rövid forma – Önelfogadási alskála pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Pszichológiai jólét skála (rövid forma) – Önelfogadás alskála egy 3 tételes skála.
A válaszok egy 6 pontos skálán adhatók meg, az "egyáltalán nem értek egyet", "mérsékelten nem értek egyet", "kissé nem értek egyet", "kis mértékben egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "teljesen egyetértek" opciókkal.
A lehetséges pontszámok 3-tól 18-ig terjednek. A magasabb pontszámok az önelfogadás magasabb érzéseit tükrözik.
A Pszichológiai jólét skála – Önelfogadás alskálát az 1. kohorszban (alapállapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, utókezelés, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák. .
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a pszichológiai jóllét skálájában, rövid forma – autonómia alskála pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Pszichológiai jólét skála (rövid forma) - Autonómia alskála egy 3 tételes skála.
A válaszok egy 6 pontos skálán adhatók meg, az "egyáltalán nem értek egyet", "mérsékelten nem értek egyet", "kissé nem értek egyet", "kis mértékben egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "teljesen egyetértek" opciókkal.
A lehetséges pontszámok 3-tól 18-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb szintű autonómiát tükröznek.
A Pszichológiai jólét skála – Autonómia alskálát az 1. kohorszban (alapvonal, kezelés közbeni, kezelés utáni, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, utókezelés, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a pszichológiai jólét skála rövid formája – Pozitív kapcsolatok alskála pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Pszichológiai jólét skála (rövid forma) – Pozitív kapcsolatok alskála egy 3 tételes skála.
A válaszok egy 6 pontos skálán adhatók meg, az "egyáltalán nem értek egyet", "mérsékelten nem értek egyet", "kissé nem értek egyet", "kis mértékben egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "teljesen egyetértek" opciókkal.
A lehetséges pontszámok 3-tól 18-ig terjednek. A magasabb pontszámok a pozitív kapcsolatok magasabb szintjét tükrözik.
A Pszichológiai jólét skála – Pozitív kapcsolatok alskálát az 1. kohorszban (alapállapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a pszichológiai jólét skála rövid formája – életcél alskála pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Pszichológiai jólét skála (rövid forma) – Életcél alskála egy 3 tételes skála.
A válaszok egy 6 pontos skálán adhatók meg, az "egyáltalán nem értek egyet", "mérsékelten nem értek egyet", "kissé nem értek egyet", "kis mértékben egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "teljesen egyetértek" opciókkal.
A lehetséges pontszámok 3-tól 18-ig terjednek. A magasabb pontszámok az élet céljának magasabb érzéseit tükrözik.
A Pszichológiai jólét skála – Életcél alskálát az 1. kohorszban (alapvonal, kezelés közbeni, kezelés utáni, legfeljebb 3 hónapig) és a 2. kohorszban (alapvonal, középkezelés, utókezelés, legfeljebb 6 hónapig) alkalmazzák. .
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Kvalitatív összefoglalók a résztvevők tapasztalatairól a kezelés utáni visszajelzésekben (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Ezeket a minőségi adatokat a kezelést követően gyűjtik az ügyfelektől és a klinikusoktól.
A fókuszcsoportok és az egyéni interjúk megvitatják a platform használatát és a résztvevők esetleges visszajelzéseit.
A résztvevők visszajelzései összegzésre kerülnek, és közös témákat tartalmaznak a platform kedvelt és nem tetszésnyilvánításáról, a klinikai környezetben történő megvalósításról, valamint a résztvevők jövőbeli irányokra vonatkozó elképzeléseiről.
A visszacsatolás az utókezelés során történik mind az 1. (3. hónap), mind a 2. kohorszban (6. hónap).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
A résztvevők tapasztalatainak mennyiségi összefoglalása a kezelés utáni visszajelzésekben (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Ezeket a mennyiségi adatokat a kezelést követően gyűjtik az ügyfelektől és a klinikusoktól.
A visszajelzési űrlapok arra kérik a résztvevőket, hogy válaszoljanak a platformmal kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdésekre egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb élményt tükröznek.
A frekvenciaszámlálók itt szerepelnek majd.
A visszacsatolás az utókezelés során történik mind az 1. (3. hónap), mind a 2. kohorszban (6. hónap).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a helyreállítási folyamattal kapcsolatos kérdőívben – összpontszám (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Kérdőív a helyreállítási folyamatról (QPR) - Total Score egy 15 tételes skála.
A válaszok értékelése egy 5 fokozatú skálán történik, a következő opciókkal: "egyáltalán nem értek egyet", "nem értek egyet", "nem értek egyet, sem nem értek egyet", "egyetértek" és "határozottan egyetértek".
A lehetséges pontszámok 0-tól 60-ig terjednek. A magasabb pontszámok a felépülést jelzik.
A QPR-t csak a 2. kohorszban adják be (alaphelyzet, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a módosított Colorado Tünetindexben – Teljes pontszám (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Módosított Colorado Tünetindex – összpontszám egy 14 tételből álló skála.
A válaszok értékelése egy 4 fokú skálán történik, „egyáltalán nem”, „a hónap folyamán egyszer”, „a hónap során többször”, „hetente többször” és „legalább minden nap” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 0-tól 56-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi stresszt jeleznek.
A Módosított Colorado Tünetindexet csak a 2. kohorszban adják be (alaphelyzet, kezelés közben, kezelés után, legfeljebb 6 hónapig).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a szociális szorongás skálájában a közösségi média felhasználóknál – összpontszám (csak 2. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – A teljes pontszám egy 21 tételből álló skála.
A válaszok értékelése egy 5 fokú skálán történik, „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” és „mindig” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 21-től 105-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a közösségi média használatával kapcsolatos nagyobb szorongást tükrözik.
A SAS-SMU-t csak a 2. kohorszban adják be (alaphelyzet, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a szociális szorongás skálájában a közösségi médiát használóknál – Megosztott tartalom szorongásos alskálája (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Shared Content Anxiety alskála egy 7 tételes skála.
A válaszok értékelése egy 5 fokú skálán történik, „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” és „mindig” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 7-től 35-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek a közösségi médiában való tartalom megosztásával vagy létrehozásával kapcsolatban.
A SAS-SMU – Shared Content Anxiety alskálát csak a 2. kohorszban adják be (alaphelyzet, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a szociális szorongás skálájában a közösségi médiát használóknál – Adatvédelmi aggályok szorongásos alskálája (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Privacy Concern Anxiety alskála egy 5 tételből álló skála.
A válaszok értékelése egy 5 fokú skálán történik, „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” és „mindig” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 5 és 25 között vannak.
A magasabb pontszámok nagyobb aggodalmat tükröznek a közösségi médiában megjelenő adatvédelmi aggályokkal kapcsolatban.
A SAS-SMU – Adatvédelmi aggodalomra okot adó szorongás alskálát csak a 2. kohorszban adják be (alapállapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a közösségi szorongás skálájában a közösségi médiát használóknál – Interakciós szorongás alskála pontszám (csak 2. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Interaction Anxiety alskála egy 6 tételes skála.
A válaszok értékelése egy 5 fokú skálán történik, „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” és „mindig” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 6-tól 30-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a közösségi médián keresztüli közösségi interakciókkal kapcsolatos nagyobb szorongást tükrözik.
A SAS-SMU – Interaction Anxiety alskálát csak a 2. kohorszban adják be (alapállapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás a szociális szorongás skálájában a közösségi médiát használóknál – Önértékelési szorongásos alskála pontszám (csak 2. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Social Anxiety Scale for Social Media Users (SAS-SMU) – Önértékelési szorongás alskála egy 3 tételes skála.
A válaszok értékelése egy 5 fokú skálán történik, „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” és „mindig” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 3-tól 15-ig terjednek.
A magasabb pontszámok a negatív önértékeléssel kapcsolatos nagyobb szorongást tükrözik.
A SAS-SMU – Önértékelési szorongás alskálát csak a 2. kohorszban adják be (alapállapot, középkezelés, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónapig).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Átlagos változás az észlelt autonómia támogatási skálájában – összpontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
Az észlelt autonómia támogatási skála – összpontszám egy 6 tételes skála.
A válaszok egy 7 fokozatú skálán adhatók meg a következő opciókkal: "egyáltalán nem értek egyet", "mérsékelten nem értek egyet", "kissé nem értek egyet", "semleges", "kis mértékben egyetértek", "mérsékelten egyetértek" és "teljesen egyetértek".
A lehetséges pontszámok 6-tól 42-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt autonómia-támogatást tükröznek.
Az észlelt autonómia támogatási skálát mind az 1. kohorszban (kezelés közben, utókezelésben, legfeljebb 6 hétig), mind a 2. kohorszban (1,5 hónap, középkezelés, 4,5 hónap, utókezelés, legfeljebb 20 hét) alkalmazzák.
|
legfeljebb 20 hétig
|
Átlagos változás a Working Alliance leltárában az irányított internetes beavatkozásokhoz – összpontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
A Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) – Total Score egy 12 tételes skála.
A válaszok egy 5-fokú skálán vannak, a „ritkán”, „néha”, „elég gyakran”, „nagyon gyakran” és „mindig” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 12-től 60-ig (összesítve) vagy 1-től 5-ig (átlagolás) terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb terápiás szövetséget tükröznek.
A WAI-I-t mind az 1. kohorszban (kezelés közben, utókezelésben, legfeljebb 6 hétig), mind a 2. kohorszban (1,5 hónap, középkezelés, 4,5 hónap, utókezelés, legfeljebb 20 hét) adják.
|
legfeljebb 20 hétig
|
Átlagos változás a Working Alliance leltárában az irányított internetes beavatkozásokhoz – Bond alskálás pontszám (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
A Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions – Bond alskála pontszáma egy 4 tételes skála.
A válaszok egy 5-fokú skálán vannak, a „ritkán”, „néha”, „elég gyakran”, „nagyon gyakran” és „mindig” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 4-től 20-ig terjednek (összesítve) vagy 1-től 5-ig (átlagosan).
A magasabb pontszámok nagyobb kötődést jeleznek a klinikussal.
A WAI-I – Bond alskálát az 1. kohorszban (kezelés közbeni, utókezelésben, legfeljebb 6 hétig) és a 2. kohorszban (1,5 hónap, középkezelés, 4,5 hónap, utókezelés, legfeljebb 20 hét) alkalmazzák. .
|
legfeljebb 20 hétig
|
Átlagos változás a Working Alliance leltárában az irányított internetes beavatkozásokhoz – Cél/Feladat alskála pontszáma (mindkét kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
A Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Goal/Task Score egy 8 tételes skála.
A válaszok egy 5-fokú skálán vannak, a „ritkán”, „néha”, „elég gyakran”, „nagyon gyakran” és „mindig” opciókkal.
A lehetséges pontszámok 8-tól 40-ig (összesítve) vagy 1-től 5-ig (átlagolás) terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb közös célokat és feladatokat tükröznek a klinikussal.
A WAI-I – Cél/Feladat alskálát az 1. kohorszban (kezelés közbeni, utókezelésben, legfeljebb 6 hétig) és a 2. kohorszban (1,5 hónap, középső kezelés, 4,5 hónap, utókezelés, legfeljebb 20 hétig) alkalmazzák. hét).
|
legfeljebb 20 hétig
|
Átlagos változás a húszas elköteleződésben az e-egészségügyi technológiák skálájával – összpontszám (csak a 2. kohorsz)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Twente Engagement with E-health Technologies Scale – Total Score egy 9 tételes skála.
A válaszok egy 5 fokozatú skálán adhatók meg, „egyáltalán nem értek egyet”, „nem értek egyet”, „semleges”, „egyetértek” és „teljesen egyetértek”.
A lehetséges pontszámok 0-tól 36-ig terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget tükröznek.
A Twente Elkötelezettség az e-egészségügyi technológiákkal skálát csak a 2. kohorszban alkalmazzák (alapállapot, 1,5 hónap, kezelés közben, 4,5 hónap, kezelés utáni időszak, legfeljebb 6 hónap).
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Horyzons USA
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesToborzásSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Skizofréniform rendellenességek | Meghatározatlan vagy egyéb pszichotikus rendellenességekEgyesült Államok
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyIsmeretlenUltrahang terápia; Komplikációk | Femorális artéria sérülésHollandia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)MegszűntDaganat, szilárdEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenProsztata biopsziaIzrael
-
Family Health Centers of San DiegoUniversity of California, San Diego; Tobacco Related Disease Research ProgramToborzásA dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveHasi fájdalom | Kismedencei fájdalomEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsmeretlenKözponti vénás katéterIzrael
-
Seoul National UniversitySMG-SNU Boramae Medical CenterBefejezveKomplex regionális fájdalom szindrómák | Neuropátiás fájdalom | Fantom végtagfájdalom | Postherpetikus neuralgia | Poszttraumás neuralgia | Krónikus műtét utáni fájdalomKoreai Köztársaság
-
Sonex Health, Inc.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal TunnelEgyesült Államok
-
Seno Medical Instruments Inc.American College of RadiologyBefejezve