Horyzons: implementación en la práctica clínica
19 de julio de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Un ensayo clínico que investiga la viabilidad y la aceptabilidad de implementar una plataforma de redes sociales en línea moderada con contenido terapéutico, Horyzons, como parte de la atención recibida en las clínicas de primer episodio de psicosis (FEP) en Carolina del Norte.
Los clientes entre las edades de 18 y 35 que estén inscritos en una de las 4 clínicas de FEP en Carolina del Norte serán considerados para la inscripción en el ensayo.
Los participantes de la cohorte 1 tendrán acceso a la plataforma durante 3 meses y los participantes de la cohorte 2 tendrán acceso a la plataforma durante 6 meses.
Todas las intervenciones y evaluaciones se completarán de forma virtual/remota debido a la pandemia mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Nuestro objetivo principal es examinar la viabilidad y aceptabilidad de implementar Horyzons como parte de la atención recibida en las clínicas de psicosis de primer episodio en Carolina del Norte. Nuestro objetivo principal es comprender cómo implementar un enfoque de tratamiento novedoso como parte de la práctica clínica de rutina con orientación, asistencia y comentarios de los proveedores de servicios (p. ej., médicos, especialistas en apoyo de pares) integrados en la clínica. Nuestro segundo objetivo es evaluar hasta qué punto los clientes interactúan con la plataforma (es decir, la información de uso del sitio) y sus pensamientos y opiniones sobre Horyzons (es decir, comentarios y sugerencias). Nuestro tercer objetivo es evaluar el cambio en las medidas psicológicas a lo largo del período de estudio de tres meses.
Participantes:
Cohorte 1:
30 personas con primer episodio de psicosis (FEP) 20 médicos y/o especialistas en apoyo de pares de las clínicas de FEP
Cohorte 2:
60 personas con FEP 20 médicos y/o especialistas en apoyo de pares de las clínicas FEP
Procedimientos (métodos): Los participantes de FEP serán reclutados durante un período de 16 semanas en su respectiva clínica de primer episodio. La información de uso del sitio, así como los comentarios sobre su experiencia, se recopilarán de los participantes a través de la plataforma Horyzons. La información de uso del sitio (por ejemplo, la cantidad de publicaciones/comentarios realizados en el sitio, la cantidad y los tipos de 'Viajes' o 'Tracks' (contenido terapéutico) completados por los participantes, etc.) se recopilará automáticamente a través de la plataforma Horyzons. Esta prueba durará tres meses para la cohorte 1 y seis meses para la cohorte 2. Antes de que se le dé acceso a Horyzons, un asistente de investigación, un especialista en apoyo de pares o un médico brindarán instrucciones y orientación para usar el sitio (es decir, inducción de Horyzons). Se recopilarán comentarios de los participantes al final del período de estudio activo.
Se les pedirá a los proveedores de servicios (es decir, médicos y/o especialistas en apoyo de pares) que proporcionen comentarios sobre sus percepciones de las respuestas de sus clientes a la participación en Horyzons durante el período de 3 meses (cohorte 1) o 6 meses (cohorte 2). . También se les preguntará a los médicos y especialistas en apoyo de pares sobre su experiencia en la integración de la intervención psicosocial en la clínica. Los elementos incluirán desafíos para la implementación en toda la clínica, así como sus comentarios para superar/reducir el impacto de estas barreras si se proporcionara Horyzons como parte de la atención clínica de rutina en el futuro. Los médicos y los especialistas en apoyo de pares serán entrevistados en 1 o 2 grupos focales (según el cronograma y la disponibilidad) por lo que se compensará a estas personas.
Dado que Horyzons tiene un contenido terapéutico y está diseñado para mejorar los resultados psicológicos, como la soledad y el apoyo social, este servicio se considera parte de la atención clínica brindada a las personas por su respectiva clínica FEP. Como tal, los participantes no serán compensados por su participación en la plataforma. La información de uso del sitio se recopilará automáticamente a través del sitio de Horyzons. Sin embargo, los clientes serán compensados por proporcionar comentarios sobre su experiencia con Horyzons, así como por completar la parte de evaluación del proceso de incorporación al estudio.
Finalmente, Horyzons será monitoreado diariamente (dos horas por día de semana y una hora por día de fin de semana) por especialistas capacitados en apoyo de pares, médicos con maestría y/o estudiantes graduados en el Departamento de Psicología y Neurociencia de la UNC. El investigador principal, David Penn, dirigirá las llamadas de supervisión semanales para garantizar la atención y el apoyo adecuados a los clientes involucrados en este proyecto, para discutir la conceptualización del caso y las sugerencias para involucrar a los clientes en la plataforma, así como para monitorear cualquier posible problema de seguridad. Toda la información clínicamente relevante se compartirá con los médicos del primer episodio involucrados en la atención de la salud mental de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los clientes deben tener entre 18 y 35 años.
- Los clientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o espectro de esquizofrenia no especificado u otro trastorno psicótico
- Los clientes deben recibir servicios en una de las cuatro clínicas de FEP en Carolina del Norte (OASIS, Encompass, Eagle o SHORE)
- Los clientes no deben haber tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismos en el mes anterior a la inscripción
- Los clientes no deben haber sido hospitalizados por razones psiquiátricas en los tres meses anteriores a la inscripción.
- Los clientes no deben haber tenido un cambio de medicamento psiquiátrico en el mes anterior a la inscripción
- Los clientes deben tener acceso a Internet a través de un teléfono, tableta o computadora.
Criterio de exclusión:
- Los clientes que no hablen inglés no serán considerados para la inscripción.
- Los clientes con tutores legales (LAR) no serán considerados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clientes FEP
Los participantes con primer episodio de psicosis (FEP) reclutados en las Clínicas de Primer Episodio en Carolina del Norte (OASIS, Encompass, Eagle y SHORE) o en las Clínicas STEP afiliadas a la UNC (Carr Mill Mall, Vilcom Center, Main Wake Clinic) participarán en la plataforma en línea. Horyzons durante 3 meses (cohorte 1) o 6 meses (cohorte 2) como parte de su plan de atención.
Se alentará a los participantes a utilizar tanto el contenido terapéutico como la comunidad en línea moderada durante su tiempo en el estudio.
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Se orientará a los participantes sobre el sitio (plataforma en línea) y cómo utilizarlo.
El sitio incluye contenido terapéutico curado sobre temas como la ansiedad generalizada, la ansiedad social, el funcionamiento social, la depresión y la tolerancia a la angustia.
El sitio también incluye una función de redes sociales, en la que los participantes y los especialistas en apoyo de pares pueden publicar texto, imágenes y videos.
El sitio es monitoreado por estudiantes graduados y médicos capacitados.
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Otro: Médicos de la FEP
Los proveedores (clínicos y especialistas en apoyo de pares) afiliados a First Episodio Clinics en Carolina del Norte (OASIS, Encompass, Eagle y SHORE) participarán en un grupo focal que discutirá la implementación e integración de Horyzons en su rutina de atención con los clientes que participaron en el estudio. .
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Se orientará a los participantes sobre el sitio (plataforma en línea) y cómo utilizarlo.
El sitio incluye contenido terapéutico curado sobre temas como la ansiedad generalizada, la ansiedad social, el funcionamiento social, la depresión y la tolerancia a la angustia.
El sitio también incluye una función de redes sociales, en la que los participantes y los especialistas en apoyo de pares pueden publicar texto, imágenes y videos.
El sitio es monitoreado por estudiantes graduados y médicos capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la escala de soledad de UCLA (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 1 y 2) y postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 2 y 4) y después del tratamiento (hasta 6 meses)
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La escala de Soledad de UCLA es una escala de 20 ítems.
Las respuestas están en una escala de 4 puntos con opciones "A menudo me siento así", "A veces me siento así", "Rara vez me siento así" y "Nunca me siento así".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados (mayores sentimientos de soledad).
La Escala de Soledad de UCLA es parte del kit de herramientas PhenX.
La Escala de Soledad de UCLA se administra tanto en la cohorte 1 (inicial, a mitad del tratamiento, postratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (inicial, a mitad del tratamiento, postratamiento, hasta 6 meses).
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Cohorte 1: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 1 y 2) y postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 2 y 4) y después del tratamiento (hasta 6 meses)
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Encuesta de apoyo social del estudio de cambio medio en resultados médicos (MOS): puntuación total (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 1 y 2) y postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 2 y 4) y después del tratamiento (hasta 6 meses)
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La Encuesta de Apoyo Social de MOS es una escala de 19 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "ninguna del tiempo", "un poco de tiempo", "algunas veces", "la mayor parte del tiempo" y "todo el tiempo".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 19 y 95.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores sentimientos de apoyo social (más apoyo social percibido).
La Encuesta de apoyo social de MOS es parte del kit de herramientas PhenX.
La Encuesta de apoyo social MOS se administra tanto en la cohorte 1 (línea de base, mitad del tratamiento, post-tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (línea de base, mitad del tratamiento, post-tratamiento, hasta 6 meses).
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Cohorte 1: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 1 y 2) y postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 2 y 4) y después del tratamiento (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la Escala de ansiedad por interacción social (SIAS) (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 1 y 2) y postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 2 y 4) y después del tratamiento (hasta 6 meses)
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La Escala de Ansiedad por Interacción Social (SIAS) es una escala de 20 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos que comienza en 0 con opciones "nada", "ligeramente", "moderadamente", "mucho" y "extremadamente".
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 80. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad social.
Una puntuación de 43 o más puede indicar un diagnóstico de ansiedad social, y una puntuación entre 34 y 42 puede indicar fobia(s) social(es).
El SIAS se administra tanto en la cohorte 1 (inicial, a mitad del tratamiento, postratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (inicial, a mitad del tratamiento, postratamiento, hasta 6 meses).
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Cohorte 1: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 1 y 2) y postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 2 y 4) y después del tratamiento (hasta 6 meses)
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Escala de cambio medio en bienestar psicológico en formato breve: puntuación total (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 1 y 2) y postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 2 y 4) y después del tratamiento (hasta 6 meses)
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La Escala de Bienestar Psicológico (forma corta) es una escala de 18 ítems.
Las respuestas están en una escala de 6 puntos con opciones "muy en desacuerdo", "moderadamente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "ligeramente de acuerdo", "moderadamente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 18 y 108.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de bienestar psicológico.
La Escala de Bienestar Psicológico se administra tanto en la cohorte 1 (inicial, a mitad del tratamiento, postratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (inicial, a mitad del tratamiento, postratamiento, hasta 6 meses).
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Cohorte 1: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 1 y 2) y postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: inicio, mitad del tratamiento (evaluación única entre el mes 2 y 4) y después del tratamiento (hasta 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS) - Puntuación de la subescala de apoyo emocional/informativo (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de apoyo emocional/informativo es una subescala de 8 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "un poco de tiempo", "algunas veces", "la mayor parte del tiempo" y "todo el tiempo".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores sentimientos de apoyo social emocional e informativo (más apoyo social emocional e informativo percibido).
La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de apoyo emocional/informativo se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 6 meses). meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS): puntuación de la subescala de apoyo tangible (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de apoyo tangible es una subescala de 4 elementos.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "un poco de tiempo", "algunas veces", "la mayor parte del tiempo" y "todo el tiempo".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 4 y 20.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores sentimientos de apoyo social tangible (más apoyo social tangible percibido).
La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de apoyo tangible se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Posterior al tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Posterior al tratamiento, hasta 6 meses) .
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS): puntuación de la subescala de apoyo afectivo (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de apoyo afectivo es una subescala de 3 elementos.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "un poco de tiempo", "algunas veces", "la mayor parte del tiempo" y "todo el tiempo".
Las puntuaciones posibles van de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores sentimientos de apoyo social afectivo (más apoyo social afectivo percibido).
La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de apoyo afectivo se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Posterior al tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Posterior al tratamiento, hasta 6 meses) .
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la encuesta de apoyo social del estudio de resultados médicos (MOS): puntuación de la subescala de interacción social positiva (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de interacción social positiva es una subescala de 3 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "un poco de tiempo", "algunas veces", "la mayor parte del tiempo" y "todo el tiempo".
Las puntuaciones posibles van de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas reflejan sentimientos más altos de interacción social positiva (interacción social positiva más percibida).
La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de interacción social positiva se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Posterior al tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Posterior al tratamiento, hasta 6 meses). ).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la forma abreviada de la escala de bienestar psicológico: puntaje de la subescala de dominio ambiental (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Bienestar Psicológico (forma corta) - Subescala de Dominio Ambiental es una escala de 3 ítems.
Las respuestas están en una escala de 6 puntos con opciones "totalmente en desacuerdo", "moderadamente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "ligeramente de acuerdo", "moderadamente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Los puntajes posibles van de 3 a 18. Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de dominio ambiental.
La Encuesta de apoyo social de MOS: la subescala de Maestría ambiental se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 6 meses) .
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la forma abreviada de la escala de bienestar psicológico - Puntuación de la subescala de crecimiento personal (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La escala de bienestar psicológico (forma corta): la subescala de crecimiento personal es una escala de 3 elementos.
Las respuestas están en una escala de 6 puntos con opciones "totalmente en desacuerdo", "moderadamente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "ligeramente de acuerdo", "moderadamente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Los puntajes posibles van de 3 a 18. Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de crecimiento personal.
La escala de Bienestar Psicológico - Subescala de Crecimiento Personal se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la forma abreviada de la escala de bienestar psicológico: puntuación de la subescala de autoaceptación (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La escala de bienestar psicológico (forma abreviada) - subescala de autoaceptación es una escala de 3 ítems.
Las respuestas están en una escala de 6 puntos con opciones "totalmente en desacuerdo", "moderadamente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "ligeramente de acuerdo", "moderadamente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Los puntajes posibles van de 3 a 18. Los puntajes más altos reflejan sentimientos más altos de autoaceptación.
La Escala de Bienestar Psicológico - Subescala de Autoaceptación se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 6 meses) .
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la forma abreviada de la escala de bienestar psicológico: puntuación de la subescala de autonomía (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Bienestar Psicológico (Forma Corta) - Subescala de Autonomía es una escala de 3 ítems.
Las respuestas están en una escala de 6 puntos con opciones "totalmente en desacuerdo", "moderadamente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "ligeramente de acuerdo", "moderadamente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Los puntajes posibles van de 3 a 18. Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de autonomía.
La Escala de Bienestar Psicológico - Subescala de Autonomía se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la forma abreviada de la escala de bienestar psicológico: puntuación de la subescala de relaciones positivas (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La escala de bienestar psicológico (forma abreviada) - subescala de relaciones positivas es una escala de 3 ítems.
Las respuestas están en una escala de 6 puntos con opciones "totalmente en desacuerdo", "moderadamente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "ligeramente de acuerdo", "moderadamente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Los puntajes posibles van de 3 a 18. Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de relaciones positivas.
La subescala de la Escala de Bienestar Psicológico - Relaciones Positivas se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la forma abreviada de la escala de bienestar psicológico: puntuación de la subescala de propósito en la vida (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La escala de bienestar psicológico (forma corta): la subescala Propósito en la vida es una escala de 3 ítems.
Las respuestas están en una escala de 6 puntos con opciones "totalmente en desacuerdo", "moderadamente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "ligeramente de acuerdo", "moderadamente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Los puntajes posibles van de 3 a 18. Los puntajes más altos reflejan sentimientos más altos de propósito en la vida.
La subescala de la Escala de Bienestar Psicológico - Propósito en la Vida se administra tanto en la cohorte 1 (Línea de base, Tratamiento medio, Posterior al tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Posterior al tratamiento, hasta 6 meses) .
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hasta 6 meses
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Resúmenes cualitativos de la experiencia de los participantes en la retroalimentación posterior al tratamiento (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estos datos cualitativos se recopilarán después del tratamiento de clientes y médicos.
Los grupos focales y las entrevistas individuales discutirán el uso de la plataforma y cualquier comentario que puedan tener los participantes.
Los comentarios de los participantes se resumirán para incluir temas comunes sobre lo que les gusta y lo que no les gusta de la plataforma, la implementación dentro del entorno clínico y las ideas de los participantes para direcciones futuras.
La retroalimentación se obtiene después del tratamiento tanto en la cohorte 1 (Mes 3) como en la cohorte 2 (Mes 6).
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hasta 6 meses
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Resúmenes cuantitativos de la experiencia de los participantes en la retroalimentación posterior al tratamiento (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Estos datos cuantitativos se recopilarán después del tratamiento de clientes y médicos.
Los formularios de comentarios incitarán a los participantes a responder preguntas sobre su experiencia con la plataforma en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas reflejan una experiencia más positiva.
Los recuentos de frecuencia se incluirán aquí.
La retroalimentación se obtiene después del tratamiento tanto en la cohorte 1 (Mes 3) como en la cohorte 2 (Mes 6).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en el índice de síntomas de Colorado modificado: puntuación total (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El Índice de Síntomas de Colorado Modificado - Puntaje Total es una escala de 14 ítems.
Las respuestas se califican en una escala de 4 puntos con opciones "nada", "una vez al mes", "varias veces al mes", "varias veces a la semana" y "al menos todos los días".
Las puntuaciones posibles van de 0 a 56.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia emocional.
El índice de síntomas de Colorado modificado se administra solo en la cohorte 2 (línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la escala de ansiedad social para usuarios de redes sociales: puntaje total (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Ansiedad Social para Usuarios de Redes Sociales (SAS-SMU) - Puntaje Total es una escala de 21 ítems.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "siempre".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 21 y 105.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad relacionada con el uso de las redes sociales.
El SAS-SMU se administra solo en la cohorte 2 (Línea de base, Medio tratamiento, Post tratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la escala de ansiedad social para usuarios de redes sociales: puntuación de la subescala de ansiedad por contenido compartido (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Ansiedad Social para Usuarios de Redes Sociales (SAS-SMU) - Subescala de Ansiedad por Contenido Compartido es una escala de 7 ítems.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "siempre".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 7 y 35.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad relacionada con compartir o crear contenido en las redes sociales.
La subescala SAS-SMU - Ansiedad de contenido compartido se administra solo en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Tratamiento posterior, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la escala de ansiedad social para usuarios de redes sociales: puntuación de la subescala de ansiedad de preocupación por la privacidad (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Ansiedad Social para Usuarios de Redes Sociales (SAS-SMU) - Subescala de Ansiedad de Preocupación por la Privacidad es una escala de 5 ítems.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "siempre".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad relacionada con las preocupaciones sobre la privacidad en las redes sociales.
La subescala SAS-SMU - Preocupación por la privacidad Ansiedad se administra solo en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Tratamiento posterior, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la escala de ansiedad social para usuarios de redes sociales: puntuación de la subescala de ansiedad de interacción (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Ansiedad Social para Usuarios de Redes Sociales (SAS-SMU) - Subescala de Ansiedad de Interacción es una escala de 6 ítems.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "siempre".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad relacionada con las interacciones sociales en las redes sociales.
La subescala SAS-SMU - Interaction Anxiety se administra solo en la cohorte 2 (Línea de base, Tratamiento medio, Post-tratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la escala de ansiedad social para usuarios de redes sociales: puntuación de la subescala de ansiedad de autoevaluación (cohorte 2 solamente)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Ansiedad Social para Usuarios de Redes Sociales (SAS-SMU) - Subescala de Ansiedad de Autoevaluación es una escala de 3 ítems.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos con opciones "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "siempre".
Las puntuaciones posibles van de 3 a 15.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad relacionada con la autoevaluación negativa.
La SAS-SMU - Subescala de Ansiedad de Autoevaluación se administra solo en la cohorte 2 (Línea de base, Medio tratamiento, Post tratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la escala de apoyo a la autonomía percibida - Puntuación total (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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La Escala de Apoyo a la Autonomía Percibida - Puntaje Total es una escala de 6 ítems.
Las respuestas están en una escala de 7 puntos con opciones "totalmente en desacuerdo", "moderadamente en desacuerdo", "ligeramente en desacuerdo", "neutral", "ligeramente de acuerdo", "moderadamente de acuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 6 y 42.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor percepción de apoyo a la autonomía.
La Escala de apoyo a la autonomía percibida se administra tanto en la cohorte 1 (tratamiento medio, postratamiento, hasta 6 semanas) como en la cohorte 2 (1,5 meses, tratamiento medio, 4,5 meses, postratamiento, hasta 20 semanas).
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hasta 20 semanas
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Cambio medio en el Inventario de la Alianza de Trabajo para intervenciones guiadas en Internet: puntuación total (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mitad del tratamiento (entre el mes 1 y 2), postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: 1,5 meses (entre los meses 1 y 2), mitad del tratamiento (entre los meses 2 y 4), 4,5 meses (entre los meses 4 y 5), postratamiento (hasta 6 meses)
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El Inventario de la Alianza de Trabajo para Intervenciones Guiadas en Internet (WAI-I): puntuación total es una escala de 12 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "rara vez", "a veces", "bastante a menudo", "muy a menudo" y "siempre".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 12 y 60 (sumas).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor alianza terapéutica.
El WAI-I se administra tanto en la cohorte 1 (a mitad del tratamiento, después del tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (1,5 meses, a mitad del tratamiento, 4,5 meses, después del tratamiento, hasta 6 meses).
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Cohorte 1: mitad del tratamiento (entre el mes 1 y 2), postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: 1,5 meses (entre los meses 1 y 2), mitad del tratamiento (entre los meses 2 y 4), 4,5 meses (entre los meses 4 y 5), postratamiento (hasta 6 meses)
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Cambio medio en el inventario de alianzas de trabajo para intervenciones guiadas en Internet: puntuación de la subescala de bonos (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mitad del tratamiento (entre el mes 1 y 2), postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: 1,5 meses (entre los meses 1 y 2), mitad del tratamiento (entre los meses 2 y 4), 4,5 meses (entre los meses 4 y 5), postratamiento (hasta 6 meses)
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El Inventario de la Alianza de Trabajo para Intervenciones Guiadas en Internet: la puntuación de la subescala de Vínculos es una escala de 4 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "rara vez", "a veces", "bastante a menudo", "muy a menudo" y "siempre".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 4 y 20 (sumas).
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor vínculo con un médico.
La subescala WAI-I - Bond se administra tanto en la cohorte 1 (a mitad del tratamiento, después del tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (1,5 meses, a mitad del tratamiento, 4,5 meses, después del tratamiento, hasta 6 meses) .
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Cohorte 1: mitad del tratamiento (entre el mes 1 y 2), postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: 1,5 meses (entre los meses 1 y 2), mitad del tratamiento (entre los meses 2 y 4), 4,5 meses (entre los meses 4 y 5), postratamiento (hasta 6 meses)
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Cambio medio en el inventario de alianzas de trabajo para intervenciones guiadas en Internet: puntuación de subescala de objetivo/tarea (ambas cohortes)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: mitad del tratamiento (entre el mes 1 y 2), postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: 1,5 meses (entre los meses 1 y 2), mitad del tratamiento (entre los meses 2 y 4), 4,5 meses (entre los meses 4 y 5), postratamiento (hasta 6 meses)
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El Inventario de la Alianza de Trabajo para Intervenciones Guiadas en Internet - Puntuación de Meta/Tarea es una escala de 8 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "rara vez", "a veces", "bastante a menudo", "muy a menudo" y "siempre".
Las puntuaciones posibles oscilan entre 8 y 40 (sumas).
Las puntuaciones más altas reflejan mayores objetivos y tareas compartidos con un médico.
La subescala WAI-I - Objetivo/Tarea se administra tanto en la cohorte 1 (a mitad del tratamiento, después del tratamiento, hasta 3 meses) como en la cohorte 2 (1,5 meses, a mitad del tratamiento, 4,5 meses, después del tratamiento, hasta 6 meses). meses).
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Cohorte 1: mitad del tratamiento (entre el mes 1 y 2), postratamiento (hasta 3 meses); Cohorte 2: 1,5 meses (entre los meses 1 y 2), mitad del tratamiento (entre los meses 2 y 4), 4,5 meses (entre los meses 4 y 5), postratamiento (hasta 6 meses)
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Cambio medio en el cuestionario sobre el proceso de recuperación: puntuación total (solo cohorte 2)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación (QPR) - Puntaje Total es una escala de 15 ítems.
Las respuestas se clasifican en una escala de 5 puntos con opciones "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "ni de acuerdo ni en desacuerdo", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Las puntuaciones posibles varían de 0 a 60. Las puntuaciones más altas son indicativas de recuperación.
El QPR se administra solo en la cohorte 2 (línea de base, mitad del tratamiento, postratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Cambio medio en la escala de compromiso de Twente con las tecnologías de salud electrónica: puntuación total (solo cohorte 2)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La Escala de Compromiso de Twente con las Tecnologías de Salud Electrónica - Puntuación Total es una escala de 9 ítems.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos con opciones "muy en desacuerdo", "en desacuerdo", "neutral", "de acuerdo" y "muy de acuerdo".
Las puntuaciones posibles van de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor compromiso.
La Escala de Compromiso de Twente con las Tecnologías de Salud Electrónica se administra solo en la cohorte 2 (línea de base, 1,5 meses, mitad del tratamiento, 4,5 meses, postratamiento, hasta 6 meses).
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador solicitante tiene la aprobación apropiada (ver arriba) y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .