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Horyzons: Implementação na Prática Clínica

19 de julho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Um ensaio clínico investigando a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma plataforma de mídia social on-line moderada com conteúdo terapêutico, Horyzons, como parte do atendimento recebido em clínicas de primeiro episódio psicótico (FEP) na Carolina do Norte. Clientes entre 18 e 35 anos matriculados em uma das 4 clínicas FEP na Carolina do Norte serão considerados para inscrição no estudo. Os participantes da coorte 1 terão acesso à plataforma por 3 meses e os participantes da coorte 2 terão acesso à plataforma por 6 meses. Todas as intervenções e avaliações serão concluídas virtualmente/remotamente devido à pandemia global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Nosso objetivo principal é examinar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de Horyzons como parte dos cuidados recebidos nas clínicas de psicose de primeiro episódio na Carolina do Norte. Nosso objetivo principal é entender como implementar uma nova abordagem de tratamento como parte da prática clínica de rotina com orientação, assistência e feedback de provedores de serviços (por exemplo, médicos, especialistas em suporte de pares) incorporados à clínica. Nosso segundo objetivo é avaliar até que ponto os clientes se envolvem com a plataforma (ou seja, informações de uso do site) e seus pensamentos e opiniões sobre a Horyzons (ou seja, feedback e sugestões). Nosso terceiro objetivo é avaliar a mudança nas medidas psicológicas durante o período de estudo de três meses.

Participantes:

Coorte 1:

30 indivíduos com primeiro episódio psicótico (FEP) 20 médicos e/ou especialistas de apoio de pares das clínicas FEP

Coorte 2:

60 indivíduos com médicos FEP 20 e/ou especialistas de apoio de pares das clínicas FEP

Procedimentos (métodos): Os participantes do FEP serão recrutados durante um período de 16 semanas em suas respectivas clínicas de primeiro episódio. Informações de uso do site, bem como feedback sobre sua experiência, serão coletados dos participantes por meio da plataforma Horyzons. As informações de uso do site (por exemplo, número de postagens/comentários feitos no site, número e tipos de 'Viagens' ou 'Trilhas' (conteúdos terapêuticos) concluídas pelos participantes, etc.) serão coletadas automaticamente através da plataforma Horyzons. Este estudo durará três meses para a coorte 1 e seis meses para a coorte 2. Antes de ter acesso ao Horyzons, um assistente de pesquisa, especialista em suporte de pares ou clínico fornecerá instruções e orientação para usar o site (ou seja, indução do Horyzons). O feedback será coletado dos participantes no final do período de estudo ativo.

Os provedores de serviços (ou seja, médicos e/ou especialistas em suporte de pares) serão solicitados a fornecer feedback sobre suas percepções sobre as respostas de seus clientes ao envolvimento em Horyzons para o período de 3 meses (coorte 1) ou 6 meses (coorte 2) . Os médicos e especialistas em apoio aos pares também serão questionados sobre sua experiência integrando a intervenção psicossocial na clínica. Os itens incluirão desafios para a implementação em toda a clínica, bem como seu feedback para superar/reduzir o impacto dessas barreiras se o Horyzons for fornecido como parte dos cuidados clínicos de rotina no futuro. Clínicos e especialistas em suporte de pares serão entrevistados em 1-2 grupos focais (dependendo do cronograma e disponibilidade) pelos quais esses indivíduos serão compensados.

Como o Horyzons envolve conteúdo terapêutico e é projetado para melhorar os resultados psicológicos, como solidão e suporte social, este serviço é considerado parte do atendimento clínico prestado aos indivíduos por sua respectiva clínica FEP. Como tal, os participantes não serão compensados ​​pelo seu envolvimento na plataforma. As informações de uso do site serão coletadas automaticamente através do site Horyzons. No entanto, os clientes serão compensados ​​por fornecer feedback sobre sua experiência com Horyzons, bem como por concluir a parte de avaliação do processo de integração do estudo.

Finalmente, o Horyzons será monitorado diariamente (duas horas por semana e uma hora por dia de fim de semana) por especialistas treinados em suporte de pares, clínicos com nível de mestrado e/ou estudantes de pós-graduação no Departamento de Psicologia e Neurociência da UNC. O investigador principal, David Penn, conduzirá visitas semanais de supervisão para garantir atendimento e suporte adequados aos clientes envolvidos neste projeto, para discutir conceituação de caso e sugestões para envolver os clientes na plataforma, bem como para monitorar possíveis preocupações de segurança. Todas as informações clinicamente relevantes serão compartilhadas com os médicos do primeiro episódio envolvidos nos cuidados de saúde mental dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os clientes devem ter entre 18 e 35 anos
  • Os clientes devem ter um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou espectro da esquizofrenia não especificado ou outro transtorno psicótico
  • Os clientes devem receber serviços em uma das quatro clínicas FEP na Carolina do Norte (OASIS, Encompass, Eagle ou SHORE)
  • Os clientes não devem ter pensado em se machucar no mês anterior à inscrição
  • Os clientes não devem ter sido hospitalizados por motivos psiquiátricos nos três meses anteriores à inscrição
  • Os clientes não devem ter mudado de medicação psiquiátrica no mês anterior à inscrição
  • Os clientes devem ter acesso à internet através de um telefone, tablet ou computador

Critério de exclusão:

  • Clientes que não falam inglês não serão considerados para inscrição
  • Clientes com responsáveis ​​legais (LARs) não serão considerados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clientes FEP
Participantes com primeiro episódio psicose (FEP) recrutados em clínicas de primeiro episódio na Carolina do Norte (OASIS, Encompass, Eagle e SHORE) ou clínicas STEP afiliadas à UNC (Carr Mill Mall, Vilcom Center, Main Wake Clinic) participarão da plataforma online Horyzons por 3 meses (coorte 1) ou 6 meses (coorte 2) como parte de seu plano de cuidados. Os participantes serão incentivados a usar o conteúdo terapêutico e a comunidade online moderada durante todo o tempo no estudo.
Dispositivo: Horyzons EUA
Os participantes serão orientados sobre o site (plataforma online) e como utilizá-lo. O site inclui conteúdo terapêutico curado sobre questões como ansiedade generalizada, ansiedade social, funcionamento social, depressão e tolerância ao sofrimento. O site também inclui uma função de mídia social, na qual os participantes e especialistas em suporte de pares podem postar textos, imagens e vídeos. O site é monitorado por estudantes de pós-graduação e médicos treinados.
Outro: Clínicos FEP
Provedores (médicos e especialistas de apoio de pares) afiliados às Clínicas First Episode na Carolina do Norte (OASIS, Encompass, Eagle e SHORE) participarão de um grupo focal para discutir a implementação e integração do Horyzons em sua rotina de atendimento com clientes que participaram do estudo .
Dispositivo: Horyzons EUA
Os participantes serão orientados sobre o site (plataforma online) e como utilizá-lo. O site inclui conteúdo terapêutico curado sobre questões como ansiedade generalizada, ansiedade social, funcionamento social, depressão e tolerância ao sofrimento. O site também inclui uma função de mídia social, na qual os participantes e especialistas em suporte de pares podem postar textos, imagens e vídeos. O site é monitorado por estudantes de pós-graduação e médicos treinados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da escala de solidão da UCLA (ambas as coortes)
Prazo: Coorte 1: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 1-2) e pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 2 a 4) e pós-tratamento (até 6 meses)
A escala de Solidão da UCLA é uma escala de 20 itens. As respostas estão em uma escala de 4 pontos com opções “Muitas vezes me sinto assim”, “Às vezes me sinto assim”, “Raramente me sinto assim” e “Nunca me sinto assim”. As pontuações possíveis variam de 20 a 80. Pontuações mais altas refletem resultados piores (maiores sentimentos de solidão). A Escala de Solidão da UCLA faz parte do PhenX Toolkit. A Escala de Solidão UCLA é administrada na coorte 1 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 3 meses) e na coorte 2 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 6 meses).
Coorte 1: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 1-2) e pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 2 a 4) e pós-tratamento (até 6 meses)
Pesquisa de Apoio Social de Mudança Média no Estudo de Resultados Médicos (MOS) - Pontuação Total (Ambas as Coortes)
Prazo: Coorte 1: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 1-2) e pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 2 a 4) e pós-tratamento (até 6 meses)
A Pesquisa de Apoio Social MOS é uma escala de 19 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com opções “nenhuma vez”, “um pouco de tempo”, “algumas vezes”, “na maior parte do tempo” e “todo o tempo”. As pontuações possíveis variam de 19 a 95. Pontuações mais altas refletem sentimentos mais elevados de apoio social (mais apoio social percebido). A Pesquisa de Apoio Social MOS faz parte do PhenX Toolkit. A Pesquisa de Apoio Social MOS é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 6 meses).
Coorte 1: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 1-2) e pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 2 a 4) e pós-tratamento (até 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da escala de ansiedade de interação social (SIAS) (ambas as coortes)
Prazo: Coorte 1: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 1-2) e pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 2 a 4) e pós-tratamento (até 6 meses)
A Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS) é uma escala de 20 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos começando em 0 com opções “nenhuma”, “um pouco”, “moderadamente”, “muito” e “extremamente”. As pontuações possíveis variam de 0 a 80. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de ansiedade social. Uma pontuação de 43 ou mais pode indicar um diagnóstico de ansiedade social, e pontuações entre 34 e 42 podem indicar fobia(s) social(is). O SIAS é administrado na coorte 1 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 3 meses) e na coorte 2 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 6 meses).
Coorte 1: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 1-2) e pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 2 a 4) e pós-tratamento (até 6 meses)
Escala de Mudança Média na Escala de Bem-Estar Psicológico - Pontuação Total (Ambas as Coortes)
Prazo: Coorte 1: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 1-2) e pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 2 a 4) e pós-tratamento (até 6 meses)
A Escala de Bem-Estar Psicológico (Forma Abreviada) é uma escala de 18 itens. As respostas estão em uma escala de 6 pontos com opções "discordo totalmente", "discordo moderadamente", "discordo ligeiramente", "concordo ligeiramente", "concordo moderadamente" e "concordo totalmente". As pontuações possíveis variam de 18 a 108. Pontuações mais altas refletem níveis mais elevados de bem-estar psicológico. A Escala de Bem-estar Psicológico é administrada na coorte 1 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 3 meses) e na coorte 2 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 6 meses).
Coorte 1: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 1-2) e pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: Linha de base, tratamento intermediário (avaliação única entre os meses 2 a 4) e pós-tratamento (até 6 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Mudança Média no Estudo de Resultados Médicos (MOS) - Pontuação da Subescala de Apoio Emocional/Informacional (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A subescala MOS Social Support Survey - apoio emocional/informativo é uma subescala de 8 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com as opções "nenhuma vez", "pouco tempo", "algum tempo", "a maior parte do tempo" e "todo o tempo". As pontuações possíveis variam de 8 a 40. Pontuações mais altas refletem sentimentos mais elevados de suporte social emocional e informativo (mais suporte social emocional e informativo percebido). A subescala MOS Social Support Survey - suporte emocional/informacional é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média no estudo de resultados médicos (MOS) Pesquisa de suporte social - Pontuação da subescala de suporte tangível (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A subescala MOS Social Support Survey - Apoio tangível é uma subescala de 4 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com as opções "nenhuma vez", "pouco tempo", "algum tempo", "a maior parte do tempo" e "todo o tempo". As pontuações possíveis variam de 4 a 20. Pontuações mais altas refletem sentimentos mais elevados de suporte social tangível (mais suporte social tangível percebido). A subescala MOS Social Support Survey - suporte tangível é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses) .
até 6 meses
Estudo de Mudança Média nos Resultados Médicos (MOS) Pesquisa de Apoio Social - Pontuação da Subescala de Apoio Afetuoso (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A subescala MOS Social Support Survey - apoio afetuoso é uma subescala de 3 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com as opções "nenhuma vez", "pouco tempo", "algum tempo", "a maior parte do tempo" e "todo o tempo". As pontuações possíveis variam de 3 a 15. Pontuações mais altas refletem sentimentos mais elevados de apoio social afetuoso (mais suporte social afetuoso percebido). A subescala MOS Social Support Survey - Apoio afetuoso é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses) .
até 6 meses
Estudo de Mudança Média nos Resultados Médicos (MOS) Pesquisa de Apoio Social - Pontuação da Subescala de Interação Social Positiva (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A subescala MOS Social Support Survey - Interação social positiva é uma subescala de 3 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com as opções "nenhuma vez", "pouco tempo", "algum tempo", "a maior parte do tempo" e "todo o tempo". As pontuações possíveis variam de 3 a 15. Pontuações mais altas refletem sentimentos mais elevados de interação social positiva (interação social positiva mais percebida). A subescala MOS Social Support Survey - interação social positiva é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses ).
até 6 meses
Mudança média na escala de bem-estar psicológico - Pontuação da subescala de domínio ambiental (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Bem-Estar Psicológico (Forma Curta) - Subescala de Domínio Ambiental é uma escala de 3 itens. As respostas estão em uma escala de 6 pontos com as opções "discordo totalmente", "discordo moderadamente", "discordo levemente", "concordo levemente", "concordo moderadamente" e "concordo totalmente". As pontuações possíveis variam de 3 a 18. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de domínio ambiental. A subescala MOS Social Support Survey - Domínio Ambiental é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses) .
até 6 meses
Mudança média na forma abreviada da escala de bem-estar psicológico - pontuação da subescala de crescimento pessoal (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Bem-Estar Psicológico (Forma Curta) - Subescala de Crescimento Pessoal é uma escala de 3 itens. As respostas estão em uma escala de 6 pontos com as opções "discordo totalmente", "discordo moderadamente", "discordo levemente", "concordo levemente", "concordo moderadamente" e "concordo totalmente". As pontuações possíveis variam de 3 a 18. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de crescimento pessoal. A escala de bem-estar psicológico - subescala de crescimento pessoal é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na forma abreviada da escala de bem-estar psicológico - Pontuação da subescala de autoaceitação (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Bem-Estar Psicológico (forma abreviada) - subescala de auto-aceitação é uma escala de 3 itens. As respostas estão em uma escala de 6 pontos com as opções "discordo totalmente", "discordo moderadamente", "discordo levemente", "concordo levemente", "concordo moderadamente" e "concordo totalmente". As pontuações possíveis variam de 3 a 18. Pontuações mais altas refletem sentimentos mais elevados de autoaceitação. A escala de bem-estar psicológico - subescala de autoaceitação é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses) .
até 6 meses
Alteração média na escala de bem-estar psicológico - Pontuação da subescala de autonomia (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Bem-Estar Psicológico (Forma Curta) - Subescala de Autonomia é uma escala de 3 itens. As respostas estão em uma escala de 6 pontos com as opções "discordo totalmente", "discordo moderadamente", "discordo levemente", "concordo levemente", "concordo moderadamente" e "concordo totalmente". As pontuações possíveis variam de 3 a 18. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de autonomia. A subescala Psychological Wellbeing Scale - Autonomy é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, no meio do tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio do tratamento, pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na forma abreviada da escala de bem-estar psicológico - Pontuação da subescala de relacionamentos positivos (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A escala de bem-estar psicológico (forma abreviada) - subescala de relacionamentos positivos é uma escala de 3 itens. As respostas estão em uma escala de 6 pontos com as opções "discordo totalmente", "discordo moderadamente", "discordo levemente", "concordo levemente", "concordo moderadamente" e "concordo totalmente". As pontuações possíveis variam de 3 a 18. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de relacionamentos positivos. A subescala Psychological Wellbeing Scale - Positive Relationships é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na forma abreviada da escala de bem-estar psicológico - Pontuação da subescala de propósito na vida (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
A escala de bem-estar psicológico (forma abreviada) - subescala de propósito na vida é uma escala de 3 itens. As respostas estão em uma escala de 6 pontos com as opções "discordo totalmente", "discordo moderadamente", "discordo levemente", "concordo levemente", "concordo moderadamente" e "concordo totalmente". As pontuações possíveis variam de 3 a 18. Pontuações mais altas refletem sentimentos mais elevados de propósito na vida. A subescala Psychological Wellbeing Scale - Purpose in Life é administrada tanto na coorte 1 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) quanto na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós-tratamento, até 6 meses) .
até 6 meses
Resumos qualitativos da experiência do participante no feedback pós-tratamento (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
Esses dados qualitativos serão coletados após o tratamento de clientes e médicos. Grupos focais e entrevistas individuais discutirão o uso da plataforma e qualquer feedback que os participantes possam ter. O feedback dos participantes será resumido para incluir temas comuns sobre gostos e desgostos da plataforma, implementação dentro do ambiente clínico e ideias dos participantes para direções futuras. O feedback é obtido no pós-tratamento tanto na coorte 1 (3º mês) quanto na coorte 2 (6º mês).
até 6 meses
Resumos quantitativos da experiência do participante no feedback pós-tratamento (ambas as coortes)
Prazo: até 6 meses
Esses dados quantitativos serão coletados após o tratamento de clientes e médicos. Os formulários de feedback levarão os participantes a responder perguntas sobre sua experiência com a plataforma em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo uma experiência mais positiva. As contagens de frequência serão incluídas aqui. O feedback é obtido no pós-tratamento tanto na coorte 1 (3º mês) quanto na coorte 2 (6º mês).
até 6 meses
Mudança média no Índice de Sintomas do Colorado Modificado - Pontuação Total (Apenas Coorte 2)
Prazo: até 6 meses
O Índice de Sintomas do Colorado Modificado - Pontuação Total é uma escala de 14 itens. As respostas são avaliadas em uma escala de 4 pontos com opções "nunca", "uma vez durante o mês", "várias vezes durante o mês", "várias vezes por semana" e "pelo menos todos os dias". As pontuações possíveis variam de 0 a 56. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional. O Índice de Sintomas do Colorado Modificado é administrado apenas na coorte 2 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na escala de ansiedade social para usuários de mídia social - pontuação total (somente coorte 2)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Ansiedade Social para Usuários de Mídias Sociais (SAS-SMU) - Pontuação Total é uma escala de 21 itens. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos com as opções "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "sempre". As pontuações possíveis variam de 21 a 105. Pontuações mais altas refletem maior ansiedade relacionada ao uso de mídias sociais. O SAS-SMU é administrado apenas na coorte 2 (Baseline, Mid-tratamento, Pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na escala de ansiedade social para usuários de mídia social - pontuação da subescala de ansiedade por conteúdo compartilhado (somente coorte 2)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Ansiedade Social para Usuários de Mídia Social (SAS-SMU) - Subescala de Ansiedade de Conteúdo Compartilhado é uma escala de 7 itens. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos com as opções "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "sempre". As pontuações possíveis variam de 7 a 35. Pontuações mais altas refletem maior ansiedade relacionada ao compartilhamento ou criação de conteúdo nas mídias sociais. A subescala SAS-SMU - Shared Content Anxiety é aplicada apenas na coorte 2 (linha de base, meio tratamento, pós tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na escala de ansiedade social para usuários de mídia social - Pontuação da subescala de ansiedade de preocupação com a privacidade (somente coorte 2)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Ansiedade Social para Usuários de Mídia Social (SAS-SMU) - Subescala de Ansiedade Preocupada com a Privacidade é uma escala de 5 itens. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos com as opções "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "sempre". As pontuações possíveis variam de 5 a 25. Pontuações mais altas refletem maior ansiedade relacionada a questões de privacidade nas mídias sociais. A subescala SAS-SMU - Privacy Concern Anxiety é aplicada apenas na coorte 2 (linha de base, meio-tratamento, pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na escala de ansiedade social para usuários de mídia social - pontuação da subescala de ansiedade de interação (somente coorte 2)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Ansiedade Social para Usuários de Mídias Sociais (SAS-SMU) - subescala de Ansiedade de Interação é uma escala de 6 itens. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos com as opções "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "sempre". As pontuações possíveis variam de 6 a 30. Pontuações mais altas refletem maior ansiedade relacionada às interações sociais nas mídias sociais. A subescala SAS-SMU - Ansiedade de Interação é aplicada apenas na coorte 2 (Baseline, Mid-tratamento, Pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na escala de ansiedade social para usuários de mídia social - pontuação da subescala de ansiedade de autoavaliação (somente coorte 2)
Prazo: até 6 meses
A escala de ansiedade social para usuários de mídia social (SAS-SMU) - subescala de ansiedade de autoavaliação é uma escala de 3 itens. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos com as opções "nunca", "raramente", "às vezes", "frequentemente" e "sempre". As pontuações possíveis variam de 3 a 15. Pontuações mais altas refletem maior ansiedade relacionada à autoavaliação negativa. A subescala SAS-SMU - Self-Evaluation Anxiety é aplicada apenas na coorte 2 (Início, Meio-tratamento, Pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na escala de suporte de autonomia percebida - Pontuação total (ambas as coortes)
Prazo: até 20 semanas
A Escala de Suporte à Autonomia Percebida - Pontuação Total é uma escala de 6 itens. As respostas estão em uma escala de 7 pontos com opções "discordo totalmente", "discordo moderadamente", "discordo levemente", "neutro", "concordo levemente", "concordo moderadamente" e "concordo totalmente". As pontuações possíveis variam de 6 a 42. Pontuações mais altas refletem maior suporte à autonomia percebida. A Escala de Suporte à Autonomia Percebida é administrada tanto na coorte 1 (meio do tratamento, pós-tratamento, até 6 semanas) quanto na coorte 2 (1,5 meses, meio do tratamento, 4,5 meses, pós-tratamento, até 20 semanas).
até 20 semanas
Mudança Média no Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenções Guiadas na Internet - Pontuação Total (Ambas as Coortes)
Prazo: Coorte 1: Tratamento intermediário (entre os meses 1-2), Pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: 1,5 meses (entre os meses 1-2), Tratamento intermediário (entre os meses 2-4), 4,5 meses (entre os meses 4-5), Pós-tratamento (até 6 meses)
O Inventário da Working Alliance para Intervenções Guiadas na Internet (WAI-I) - Pontuação Total é uma escala de 12 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com opções “raramente”, “às vezes”, “com bastante frequência”, “muito frequentemente” e “sempre”. As pontuações possíveis variam de 12 a 60 (somadas). Pontuações mais altas refletem maior aliança terapêutica. O WAI-I é administrado na coorte 1 (meio do tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) e na coorte 2 (1,5 meses, meio do tratamento, 4,5 meses, pós-tratamento, até 6 meses).
Coorte 1: Tratamento intermediário (entre os meses 1-2), Pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: 1,5 meses (entre os meses 1-2), Tratamento intermediário (entre os meses 2-4), 4,5 meses (entre os meses 4-5), Pós-tratamento (até 6 meses)
Mudança média no inventário da Working Alliance para intervenções guiadas na Internet - Pontuação da subescala de títulos (ambas as coortes)
Prazo: Coorte 1: Tratamento intermediário (entre os meses 1-2), Pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: 1,5 meses (entre os meses 1-2), Tratamento intermediário (entre os meses 2-4), 4,5 meses (entre os meses 4-5), Pós-tratamento (até 6 meses)
A pontuação da subescala Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Bond é uma escala de 4 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com opções “raramente”, “às vezes”, “com bastante frequência”, “muito frequentemente” e “sempre”. As pontuações possíveis variam de 4 a 20 (somadas). Pontuações mais altas refletem maior vínculo com o médico. A subescala WAI-I - Bond é administrada na coorte 1 (meio do tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) e na coorte 2 (1,5 meses, meio do tratamento, 4,5 meses, pós-tratamento, até 6 meses) .
Coorte 1: Tratamento intermediário (entre os meses 1-2), Pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: 1,5 meses (entre os meses 1-2), Tratamento intermediário (entre os meses 2-4), 4,5 meses (entre os meses 4-5), Pós-tratamento (até 6 meses)
Mudança Média no Inventário da Aliança de Trabalho para Intervenções Guiadas na Internet - Pontuação da Subescala Meta/Tarefa (Ambas as Coortes)
Prazo: Coorte 1: Tratamento intermediário (entre os meses 1-2), Pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: 1,5 meses (entre os meses 1-2), Tratamento intermediário (entre os meses 2-4), 4,5 meses (entre os meses 4-5), Pós-tratamento (até 6 meses)
O Inventário da Working Alliance para Intervenções Guiadas na Internet - Pontuação de Metas/Tarefas é uma escala de 8 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com opções “raramente”, “às vezes”, “com bastante frequência”, “muito frequentemente” e “sempre”. As pontuações possíveis variam de 8 a 40 (somadas). Pontuações mais altas refletem maiores objetivos e tarefas compartilhadas com o médico. A subescala WAI-I - Meta/Tarefa é administrada na coorte 1 (meio do tratamento, pós-tratamento, até 3 meses) e na coorte 2 (1,5 meses, meio do tratamento, 4,5 meses, pós-tratamento, até 6 meses).
Coorte 1: Tratamento intermediário (entre os meses 1-2), Pós-tratamento (até 3 meses); Coorte 2: 1,5 meses (entre os meses 1-2), Tratamento intermediário (entre os meses 2-4), 4,5 meses (entre os meses 4-5), Pós-tratamento (até 6 meses)
Mudança média no questionário sobre o processo de recuperação - pontuação total (somente coorte 2)
Prazo: até 6 meses
O Questionário sobre o Processo de Recuperação (QPR) – Pontuação Total é uma escala de 15 itens. As respostas são avaliadas em uma escala de 5 pontos com opções “discordo totalmente”, “discordo”, “nem concordo nem discordo”, “concordo” e “concordo totalmente”. As pontuações possíveis variam de 0 a 60. Pontuações mais altas são indicativas de recuperação. O QPR é administrado apenas na coorte 2 (linha de base, tratamento intermediário, pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses
Mudança média na escala de envolvimento do Twente com tecnologias de saúde eletrônica - pontuação total (somente coorte 2)
Prazo: até 6 meses
A Escala de Engajamento com Tecnologias de E-saúde do Twente - Pontuação Total é uma escala de 9 itens. As respostas estão em uma escala de 5 pontos com opções “discordo totalmente”, “discordo”, “neutro”, “concordo” e “concordo totalmente”. As pontuações possíveis variam de 0 a 36. Pontuações mais altas refletem maior engajamento. A escala Twente Engagement with E-health Technologies é administrada apenas na coorte 2 (linha de base, 1,5 meses, meio do tratamento, 4,5 meses, pós-tratamento, até 6 meses).
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

North Carolina Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador solicitante tem a aprovação apropriada (veja acima) e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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