Horyzons: implementazione nella pratica clinica
19 luglio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Uno studio clinico che indaga la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di una piattaforma di social media online moderata con contenuti terapeutici, Horyzons, come parte delle cure ricevute presso le cliniche di psicosi del primo episodio (FEP) in tutta la Carolina del Nord.
I clienti di età compresa tra 18 e 35 anni iscritti a una delle 4 cliniche FEP nella Carolina del Nord saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.
I partecipanti della coorte 1 avranno accesso alla piattaforma per 3 mesi e i partecipanti della coorte 2 avranno accesso alla piattaforma per 6 mesi.
Tutti gli interventi e le valutazioni saranno completati virtualmente/da remoto a causa della pandemia globale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: il nostro obiettivo principale è esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di Horyzons come parte dell'assistenza ricevuta nelle cliniche per la psicosi del primo episodio in tutta la Carolina del Nord. Il nostro obiettivo principale è capire come implementare un nuovo approccio terapeutico come parte della pratica clinica di routine con guida, assistenza e feedback da parte dei fornitori di servizi (ad es. Medici, specialisti del supporto tra pari) incorporati all'interno della clinica. Il nostro secondo obiettivo è valutare la misura in cui i clienti interagiscono con la piattaforma (ad es. informazioni sull'utilizzo del sito) e i loro pensieri e opinioni su Horyzons (ad es. feedback e suggerimenti). Il nostro terzo obiettivo è valutare il cambiamento nelle misure psicologiche durante il periodo di studio di tre mesi.
Partecipanti:
Coorte 1:
30 individui con primo episodio psicotico (FEP) 20 medici e/o specialisti di supporto tra pari delle cliniche FEP
Coorte 2:
60 individui con medici FEP 20 e/o specialisti di supporto tra pari delle cliniche FEP
Procedure (metodi): i partecipanti alla FEP saranno reclutati per un periodo di 16 settimane presso la rispettiva clinica del primo episodio. Le informazioni sull'utilizzo del sito e il feedback sulla loro esperienza saranno raccolti dai partecipanti attraverso la piattaforma Horyzons. Le informazioni sull'utilizzo del sito (ad esempio, il numero di post/commenti fatti sul sito, il numero e i tipi di "Viaggi" o "Tracce" (contenuto terapeutico) completati dai partecipanti, ecc.) verranno raccolte automaticamente attraverso la piattaforma Horyzons. Questa sperimentazione durerà tre mesi per la coorte 1 e sei mesi per la coorte 2. Prima di poter accedere a Horyzons, un assistente di ricerca, uno specialista del supporto tra pari o un medico fornirà istruzioni e indicazioni per l'utilizzo del sito (ad esempio, l'induzione di Horyzons). Il feedback sarà raccolto dai partecipanti alla fine del periodo di studio attivo.
Ai fornitori di servizi (vale a dire, medici e/o specialisti del supporto tra pari) verrà chiesto di fornire un feedback sulle loro percezioni delle risposte dei loro clienti all'impegno in Horyzons per il periodo di 3 mesi (coorte 1) o 6 mesi (coorte 2) . Ai medici e agli specialisti del supporto tra pari verrà chiesto anche della loro esperienza nell'integrare l'intervento psicosociale nella clinica. Gli elementi includeranno sfide per l'implementazione a livello clinico e il loro feedback per superare/ridurre l'impatto di queste barriere se Horyzons dovesse essere fornito come parte dell'assistenza clinica di routine in futuro. I medici e gli specialisti del supporto tra pari saranno intervistati in 1-2 focus group (a seconda del programma e della disponibilità) per i quali queste persone saranno ricompensate.
Poiché Horyzons prevede contenuti terapeutici ed è progettato per migliorare i risultati psicologici come la solitudine e il supporto sociale, questo servizio è considerato parte dell'assistenza clinica fornita alle persone dalla rispettiva clinica FEP. Pertanto, i partecipanti non riceveranno alcun compenso per il loro coinvolgimento nella piattaforma. Le informazioni sull'utilizzo del sito verranno raccolte automaticamente tramite il sito Horyzons. Tuttavia, i clienti saranno ricompensati per aver fornito feedback sulla loro esperienza con Horyzons e per aver completato la parte di valutazione del processo di inserimento nello studio.
Infine, Horyzons sarà monitorato quotidianamente (due ore nei giorni feriali e un'ora nei giorni del fine settimana) da specialisti qualificati del supporto tra pari, medici di livello master e/o studenti laureati presso il Dipartimento di Psicologia e Neuroscienze dell'UNC. Il ricercatore principale, David Penn, condurrà le chiamate di supervisione settimanali per garantire un'adeguata assistenza e supporto ai clienti coinvolti in questo progetto, per discutere la concettualizzazione del caso e suggerimenti per coinvolgere i clienti nella piattaforma, nonché per monitorare eventuali problemi di sicurezza. Tutte le informazioni clinicamente rilevanti saranno condivise con i medici del primo episodio coinvolti nella cura della salute mentale dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I clienti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni
- I clienti devono avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o spettro della schizofrenia non specificato o altro disturbo psicotico
- I clienti devono ricevere servizi presso una delle quattro cliniche FEP nella Carolina del Nord (OASIS, Encompass, Eagle o SHORE)
- I clienti non devono aver pensato di farsi del male nel mese precedente l'iscrizione
- I clienti non devono essere stati ricoverati per motivi psichiatrici nei tre mesi precedenti l'arruolamento
- I clienti non devono aver avuto un cambio di farmaci psichiatrici nel mese prima dell'arruolamento
- I clienti devono avere accesso a Internet tramite telefono, tablet o computer
Criteri di esclusione:
- I clienti che non parlano inglese non saranno presi in considerazione per l'iscrizione
- I clienti con tutori legali (LAR) non saranno presi in considerazione per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clienti FEP
I partecipanti con primo episodio di psicosi (FEP) reclutati dalle cliniche First Episode nella Carolina del Nord (OASIS, Encompass, Eagle e SHORE) o dalle cliniche STEP affiliate all'UNC (Carr Mill Mall, Vilcom Center, Main Wake Clinic) parteciperanno alla piattaforma online Horyzons per 3 mesi (coorte 1) o 6 mesi (coorte 2) come parte del loro piano di assistenza.
I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare sia il contenuto terapeutico che la comunità online moderata durante tutto il tempo trascorso nello studio.
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I partecipanti saranno orientati al sito (piattaforma online) e al suo utilizzo.
Il sito include contenuti terapeutici curati su questioni come ansia generalizzata, ansia sociale, funzionamento sociale, depressione e tolleranza al disagio.
Il sito include anche una funzione di social media, in cui i partecipanti e gli specialisti del supporto tra pari possono pubblicare testo, immagini e video.
Il sito è monitorato da studenti laureati e medici qualificati.
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Altro: Medici della FEP
I fornitori (medici e specialisti del supporto tra pari) affiliati alle First Episode Clinics nella Carolina del Nord (OASIS, Encompass, Eagle e SHORE) parteciperanno a un focus group in cui si discuterà dell'implementazione e dell'integrazione di Horyzons nella loro routine di cura con i clienti che hanno partecipato allo studio .
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I partecipanti saranno orientati al sito (piattaforma online) e al suo utilizzo.
Il sito include contenuti terapeutici curati su questioni come ansia generalizzata, ansia sociale, funzionamento sociale, depressione e tolleranza al disagio.
Il sito include anche una funzione di social media, in cui i partecipanti e gli specialisti del supporto tra pari possono pubblicare testo, immagini e video.
Il sito è monitorato da studenti laureati e medici qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio della scala di solitudine dell'UCLA (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: Coorte 1: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 1-2) e post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 2-4) e post-trattamento (fino a 6 mesi)
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La scala della solitudine dell'UCLA è composta da 20 elementi.
Le risposte sono su una scala a 4 punti con opzioni "Mi sento spesso così", "A volte mi sento così", "Mi sento così raramente" e "Non mi sento mai così".
I punteggi possibili vanno da 20 a 80. I punteggi più alti riflettono risultati peggiori (maggiori sentimenti di solitudine).
La scala della solitudine dell'UCLA fa parte del PhenX Toolkit.
La scala della solitudine dell'UCLA viene somministrata sia nella coorte 1 (baseline, a metà trattamento, post-trattamento, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (baseline, a metà trattamento, post-trattamento, fino a 6 mesi).
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Coorte 1: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 1-2) e post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 2-4) e post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Variazione media nell'indagine sul supporto sociale dello studio sugli esiti medici (MOS) - Punteggio totale (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: Coorte 1: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 1-2) e post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 2-4) e post-trattamento (fino a 6 mesi)
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L'indagine sul sostegno sociale del MOS è composta da 19 voci.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "nessuna volta", "un po' di tempo", "una parte del tempo", "la maggior parte del tempo" e "tutto il tempo".
I punteggi possibili vanno da 19 a 95.
Punteggi più alti riflettono sentimenti più elevati di supporto sociale (maggior supporto sociale percepito).
Il sondaggio sul supporto sociale MOS fa parte del PhenX Toolkit.
Il sondaggio sul supporto sociale MOS viene somministrato sia nella coorte 1 (baseline, metà trattamento, post-trattamento, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (baseline, metà trattamento, post-trattamento, fino a 6 mesi).
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Coorte 1: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 1-2) e post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 2-4) e post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio della scala di ansia di interazione sociale (SIAS) (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: Coorte 1: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 1-2) e post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 2-4) e post-trattamento (fino a 6 mesi)
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La scala dell’ansia da interazione sociale (SIAS) è una scala composta da 20 item.
Le risposte sono su una scala a 5 punti che inizia da 0 con le opzioni "per niente", "leggermente", "moderatamente", "molto" e "estremamente".
I punteggi possibili vanno da 0 a 80. I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia sociale.
Un punteggio pari o superiore a 43 può indicare una diagnosi di ansia sociale, mentre i punteggi tra 34 e 42 possono indicare fobia sociale.
Il SIAS viene somministrato sia nella coorte 1 (basale, a metà trattamento, post-trattamento, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (basale, a metà trattamento, post-trattamento, fino a 6 mesi).
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Coorte 1: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 1-2) e post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 2-4) e post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Variazione media nella scala del benessere psicologico in forma breve - Punteggio totale (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: Coorte 1: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 1-2) e post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 2-4) e post-trattamento (fino a 6 mesi)
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La scala del benessere psicologico (forma breve) è una scala composta da 18 elementi.
Le risposte sono su una scala a 6 punti con opzioni "fortemente in disaccordo", "moderatamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "leggermente d'accordo", "moderatamente d'accordo" e "fortemente d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 18 a 108.
Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di benessere psicologico.
La scala del benessere psicologico viene somministrata sia nella coorte 1 (baseline, metà trattamento, post-trattamento, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (baseline, metà trattamento, post-trattamento, fino a 6 mesi).
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Coorte 1: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 1-2) e post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: basale, trattamento intermedio (valutazione singola tra il mese 2-4) e post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sul supporto sociale dello studio sul cambiamento medio nei risultati medici (MOS) - Punteggio della sottoscala del supporto emotivo/informativo (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La sottoscala MOS Social Support Survey - Emotional/informational support è una sottoscala di 8 item.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "nessuna volta", "un po' di tempo", "qualche volta", "la maggior parte delle volte" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 8 a 40.
Punteggi più alti riflettono sentimenti più elevati di supporto sociale emotivo e informativo (supporto sociale emotivo e informativo più percepito).
La sottoscala MOS Social Support Survey - Emotional/informational support viene somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Indagine sul supporto sociale dello studio sul cambiamento medio nei risultati medici (MOS) - Punteggio della sottoscala del supporto tangibile (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La sottoscala MOS Social Support Survey - Tangible support è una sottoscala di 4 item.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "nessuna volta", "un po' di tempo", "qualche volta", "la maggior parte delle volte" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 4 a 20.
Punteggi più alti riflettono sentimenti più elevati di supporto sociale tangibile (supporto sociale tangibile più percepito).
La sottoscala MOS Social Support Survey - Tangible support viene somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi) .
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fino a 6 mesi
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Indagine sul supporto sociale del cambiamento medio nello studio sui risultati medici (MOS) - Punteggio della sottoscala del supporto affettuoso (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La sottoscala MOS Social Support Survey - Affettuoso supporto è una sottoscala di 3 elementi.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "nessuna volta", "un po' di tempo", "qualche volta", "la maggior parte delle volte" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 3 a 15.
Punteggi più alti riflettono sentimenti più elevati di supporto sociale affettuoso (supporto sociale affettuoso più percepito).
La sottoscala MOS Social Support Survey - Affettuoso supporto è somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi) .
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fino a 6 mesi
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Indagine sul sostegno sociale dello studio sui cambiamenti medi nei risultati medici (MOS) - Punteggio positivo della sottoscala dell'interazione sociale (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La sottoscala MOS Social Support Survey - Positive social interaction è una sottoscala di 3 item.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "nessuna volta", "un po' di tempo", "qualche volta", "la maggior parte delle volte" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 3 a 15.
Punteggi più alti riflettono sentimenti più elevati di interazione sociale positiva (interazione sociale positiva più percepita).
La sottoscala MOS Social Support Survey - Positive social interaction viene somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi ).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala del benessere psicologico Forma abbreviata - Punteggio della sottoscala della padronanza ambientale (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala del benessere psicologico (forma breve) - La sottoscala della padronanza ambientale è una scala a 3 elementi.
Le risposte sono su una scala a 6 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "moderatamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "leggermente d'accordo", "moderatamente d'accordo" e "molto d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 3 a 18. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di padronanza ambientale.
La sottoscala MOS Social Support Survey - Environmental Mastery viene somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi) .
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala del benessere psicologico Forma abbreviata - Punteggio della sottoscala della crescita personale (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala del benessere psicologico (forma breve) - La sottoscala della crescita personale è una scala a 3 elementi.
Le risposte sono su una scala a 6 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "moderatamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "leggermente d'accordo", "moderatamente d'accordo" e "molto d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 3 a 18. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di crescita personale.
La scala del benessere psicologico - la sottoscala Crescita personale viene somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala del benessere psicologico Forma abbreviata - Punteggio della sottoscala dell'accettazione di sé (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala del benessere psicologico (forma breve) - La sottoscala dell'accettazione di sé è una scala a 3 elementi.
Le risposte sono su una scala a 6 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "moderatamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "leggermente d'accordo", "moderatamente d'accordo" e "molto d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 3 a 18. I punteggi più alti riflettono sentimenti più elevati di autoaccettazione.
La scala del benessere psicologico - la sottoscala dell'autoaccettazione viene somministrata sia nella coorte 1 (basale, a metà trattamento, post-trattamento, fino a 3 mesi) sia nella coorte 2 (basale, a metà trattamento, post-trattamento, fino a 6 mesi) .
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala del benessere psicologico Forma abbreviata - Punteggio della sottoscala dell'autonomia (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala del benessere psicologico (forma breve) - la sottoscala dell'autonomia è una scala a 3 elementi.
Le risposte sono su una scala a 6 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "moderatamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "leggermente d'accordo", "moderatamente d'accordo" e "molto d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 3 a 18. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di autonomia.
La scala del benessere psicologico - la sottoscala Autonomia viene somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala del benessere psicologico Forma abbreviata - Punteggio della sottoscala delle relazioni positive (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala del benessere psicologico (forma breve) - La sottoscala delle relazioni positive è una scala a 3 elementi.
Le risposte sono su una scala a 6 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "moderatamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "leggermente d'accordo", "moderatamente d'accordo" e "molto d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 3 a 18. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di relazioni positive.
La scala del benessere psicologico - La sottoscala Relazioni positive viene somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) sia nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala del benessere psicologico Forma abbreviata - Scopo della vita Punteggio della sottoscala (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala del benessere psicologico (forma breve) - Scopo nella sottoscala della vita è una scala a 3 elementi.
Le risposte sono su una scala a 6 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "moderatamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "leggermente d'accordo", "moderatamente d'accordo" e "molto d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 3 a 18. Punteggi più alti riflettono maggiori sentimenti di scopo nella vita.
La scala del benessere psicologico - La sottoscala Purpose in Life viene somministrata sia nella coorte 1 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi) .
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fino a 6 mesi
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Riepiloghi qualitativi dell'esperienza dei partecipanti nel feedback post-trattamento (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questi dati qualitativi saranno raccolti post-trattamento da clienti e medici.
I focus group e le interviste individuali discuteranno dell'utilizzo della piattaforma e di eventuali feedback che i partecipanti potrebbero avere.
Il feedback dei partecipanti sarà riassunto per includere temi comuni riguardanti simpatie e antipatie della piattaforma, implementazione all'interno del contesto clinico e idee dei partecipanti per direzioni future.
Il feedback viene raccolto al post-trattamento sia nella coorte 1 (mese 3) che nella coorte 2 (mese 6).
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fino a 6 mesi
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Riepiloghi quantitativi dell'esperienza dei partecipanti nel feedback post-trattamento (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questi dati quantitativi saranno raccolti dopo il trattamento da clienti e medici.
I moduli di feedback spingeranno i partecipanti a rispondere a domande riguardanti la loro esperienza con la piattaforma su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono un'esperienza più positiva.
I conteggi di frequenza saranno inclusi qui.
Il feedback viene raccolto al post-trattamento sia nella coorte 1 (mese 3) che nella coorte 2 (mese 6).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nell'indice dei sintomi del Colorado modificato - Punteggio totale (solo coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il Modified Colorado Symptom Index - Total Score è una scala di 14 elementi.
Le risposte sono valutate su una scala a 4 punti con le opzioni "per niente", "una volta al mese", "più volte al mese", "più volte alla settimana" e "almeno ogni giorno".
I punteggi possibili vanno da 0 a 56.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo.
Il Modified Colorado Symptom Index viene somministrato solo nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media - Punteggio totale (solo coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media (SAS-SMU) - Il punteggio totale è una scala di 21 elementi.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 21 a 105.
I punteggi più alti riflettono una maggiore ansia legata all'utilizzo dei social media.
Il SAS-SMU viene somministrato solo nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media - Punteggio della sottoscala dell'ansia da contenuto condiviso (solo coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media (SAS-SMU) - La sottoscala dell'ansia da contenuto condiviso è una scala di 7 elementi.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 7 a 35.
Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia legata alla condivisione o alla creazione di contenuti sui social media.
La sottoscala SAS-SMU - Shared Content Anxiety viene somministrata solo nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media - Punteggio della sottoscala dell'ansia relativa alla privacy (solo coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media (SAS-SMU) - La sottoscala dell'ansia relativa alla privacy è una scala a 5 elementi.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 5 a 25.
Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia legata ai problemi di privacy sui social media.
La sottoscala SAS-SMU - Privacy Concern Anxiety viene somministrata solo nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media - Punteggio della sottoscala dell'ansia da interazione (solo coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media (SAS-SMU) - La sottoscala dell'ansia da interazione è una scala di 6 elementi.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 6 a 30.
Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia legata alle interazioni sociali sui social media.
La sottoscala SAS-SMU - Interaction Anxiety viene somministrata solo nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media - Punteggio della sottoscala dell'ansia di autovalutazione (solo coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala dell'ansia sociale per gli utenti dei social media (SAS-SMU) - La sottoscala dell'ansia di autovalutazione è una scala a 3 elementi.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 3 a 15.
Punteggi più alti riflettono una maggiore ansia correlata all'autovalutazione negativa.
La sottoscala SAS-SMU - Self-Evaluation Anxiety viene somministrata solo nella coorte 2 (Baseline, Mid-treatment, Post-treatment, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nella scala di supporto dell'autonomia percepita - Punteggio totale (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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La scala di supporto dell'autonomia percepita - Punteggio totale è una scala di 6 elementi.
Le risposte sono su una scala a 7 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "moderatamente in disaccordo", "leggermente in disaccordo", "neutrale", "leggermente d'accordo", "moderatamente d'accordo" e "fortemente d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 6 a 42.
Punteggi più alti riflettono un maggiore supporto all'autonomia percepita.
La Perceived Autonomy Support Scale viene somministrata sia nella coorte 1 (metà trattamento, post-trattamento, fino a 6 settimane) sia nella coorte 2 (1,5 mesi, metà trattamento, 4,5 mesi, post-trattamento, fino a 20 settimane).
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fino a 20 settimane
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Variazione media nell'inventario dell'alleanza di lavoro per gli interventi guidati su Internet - Punteggio totale (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: Coorte 1: trattamento intermedio (tra il mese 1-2), post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: 1,5 mesi (tra i mesi 1-2), Trattamento intermedio (tra i mesi 2-4), 4,5 mesi (tra i mesi 4-5), Post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Il Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Punteggio totale è una scala di 12 item.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 12 a 60 (sommati).
Punteggi più alti riflettono una maggiore alleanza terapeutica.
La WAI-I viene somministrata sia nella coorte 1 (trattamento intermedio, post-trattamento, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (1,5 mesi, trattamento intermedio, 4,5 mesi, post-trattamento, fino a 6 mesi).
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Coorte 1: trattamento intermedio (tra il mese 1-2), post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: 1,5 mesi (tra i mesi 1-2), Trattamento intermedio (tra i mesi 2-4), 4,5 mesi (tra i mesi 4-5), Post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Variazione media nell'inventario della Working Alliance per gli interventi guidati su Internet - Punteggio della sottoscala Bond (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: Coorte 1: trattamento intermedio (tra il mese 1-2), post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: 1,5 mesi (tra i mesi 1-2), Trattamento intermedio (tra i mesi 2-4), 4,5 mesi (tra i mesi 4-5), Post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Il punteggio della sottoscala del Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Bond è una scala composta da 4 item.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 4 a 20 (sommati).
I punteggi più alti riflettono un maggiore legame con un medico.
La sottoscala WAI-I - Bond viene somministrata sia nella coorte 1 (trattamento intermedio, post-trattamento, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (1,5 mesi, trattamento intermedio, 4,5 mesi, post-trattamento, fino a 6 mesi) .
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Coorte 1: trattamento intermedio (tra il mese 1-2), post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: 1,5 mesi (tra i mesi 1-2), Trattamento intermedio (tra i mesi 2-4), 4,5 mesi (tra i mesi 4-5), Post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Variazione media nell'inventario dell'alleanza di lavoro per gli interventi guidati su Internet - Punteggio della sottoscala obiettivo/compito (entrambe le coorti)
Lasso di tempo: Coorte 1: trattamento intermedio (tra il mese 1-2), post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: 1,5 mesi (tra i mesi 1-2), Trattamento intermedio (tra i mesi 2-4), 4,5 mesi (tra i mesi 4-5), Post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Il Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions - Goal/Task Score è una scala composta da 8 elementi.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre".
I punteggi possibili vanno da 8 a 40 (sommati).
I punteggi più alti riflettono obiettivi e compiti più condivisi con un medico.
La sottoscala WAI-I - Obiettivo/Compito viene somministrata sia nella coorte 1 (a metà trattamento, post-trattamento, fino a 3 mesi) che nella coorte 2 (1,5 mesi, a metà trattamento, 4,5 mesi, post-trattamento, fino a 6 mesi).
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Coorte 1: trattamento intermedio (tra il mese 1-2), post-trattamento (fino a 3 mesi); Coorte 2: 1,5 mesi (tra i mesi 1-2), Trattamento intermedio (tra i mesi 2-4), 4,5 mesi (tra i mesi 4-5), Post-trattamento (fino a 6 mesi)
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Variazione media nel questionario sul processo di recupero - Punteggio totale (solo coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il Questionario sul Processo di Recupero (QPR) - Punteggio Totale è una scala di 15 item.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "né d'accordo né in disaccordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 0 a 60. I punteggi più alti sono indicativi di recupero.
Il QPR viene somministrato solo nella coorte 2 (basale, metà trattamento, post trattamento, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Variazione media nell'impegno di Twente con la scala delle tecnologie e-health - Punteggio totale (solo coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La scala Twente Engagement with E-health Technologies - Punteggio totale è una scala composta da 9 elementi.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "neutrale", "d'accordo" e "fortemente d'accordo".
I punteggi possibili vanno da 0 a 36.
I punteggi più alti riflettono un maggiore coinvolgimento.
La scala Twente Engagement with E-health Technologies è somministrata solo nella coorte 2 (baseline, 1,5 mesi, metà trattamento, 4,5 mesi, post-trattamento, fino a 6 mesi).
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Penn, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill - School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore richiedente ha l'approvazione appropriata (vedi sopra) e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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