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Efficacité de la quadruple thérapie au bismuth à base de tegoprazan pour l'infection à Helicobacter pylori

27 janvier 2022 mis à jour par: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Efficacité de la quadruple thérapie au bismuth à base de tegoprazan par rapport à la quadruple thérapie au bismuth pour l'infection à Helicobacter Pylori : étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif

Cette étude vise à étudier le taux d'éradication, l'observance des médicaments et les événements indésirables chez les patients présentant une infection confirmée à Helicobacter pylori entre le tégoprazan, le bismuth, le métronidazole et la tétracycline pendant 14 jours (TBMT) et les IPP, le bismuth, le métronidazole et la tétracycline pendant 14 jours (LBMT )

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par voie active.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les patients qui sont des hommes ou des femmes âgés de 19 à 75 ans et qui relèvent des conditions suivantes avec une infection confirmée à Helicobacter pylori

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui ont des antécédents d'éradication de H. pylori
  2. patients ayant des antécédents de chirurgie du cancer gastrique
  3. patients ayant pris des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'essai
  4. une personne qui prend des inhibiteurs de la protéase du VIH (atazanavir, nelfinavir) ou un médicament contenant de la rilpivirine
  5. femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de quadruple thérapie au bismuth à base de tegoprazan
Médicament: Tégoprazan
administration orale d'une quadruple thérapie au bismuth à base de tegoprazan (tegoprazan 50 mg b.i.d, bismuth 300 mg q.i.d, métronidazole 500 mg t.i.d, tétracycline 500 mg q.i.d) pendant 14 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de quadruple thérapie au bismuth à base d'IPP
Médicament: Lansoprazole
administration orale d'une quadruple thérapie au bismuth à base d'IPP (lansoprazole 30 mg b.i.d, bismuth 300 mg q.i.d, métronidazole 500 mg t.i.d, tétracycline 500 mg q.i.d) pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori de chaque groupe
Délai: Test UBT 4 semaines après la fin du traitement d'éradication
Taux d'éradication de H. pylori de chaque groupe
Test UBT 4 semaines après la fin du traitement d'éradication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incheon St.Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC20MIDI0057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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