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Eficacia de la terapia cuádruple con bismuto basada en tegoprazan para la infección por Helicobacter Pylori

27 de enero de 2022 actualizado por: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Eficacia de la terapia cuádruple con bismuto basada en tegoprazan en comparación con la terapia cuádruple con bismuto para la infección por Helicobacter Pylori: estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo

Este estudio tiene como objetivo investigar la tasa de erradicación, el cumplimiento del fármaco y los eventos adversos en pacientes con infección confirmada por Helicobacter pylori entre tegoprazán, bismuto, metronidazol y tetraciclina durante 14 días (TBMT) e IBP, bismuto, metronidazol y tetraciclina durante 14 días (LBMT). )

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y con control activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de sexo masculino o femenino de 19 a 75 años de edad que se encuentran en las siguientes condiciones con infección confirmada por helicobacter pylori

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que tienen antecedentes de erradicación de H. pylori
  2. pacientes con antecedentes de cirugía de cáncer gástrico
  3. pacientes que han tomado antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al ensayo
  4. una persona que toma inhibidores de la proteasa del VIH (atazanavir, nelfinavir) o un medicamento que contiene rilpivirina
  5. mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de terapia cuádruple de bismuto basado en tegoprazan
Droga: Tegoprazán
administración oral de terapia cuádruple con bismuto a base de tegoprazan (tegoprazan 50 mg dos veces al día, bismuto 300 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia cuádruple de bismuto basado en PPI
Droga: Lansoprazol
administración oral de terapia cuádruple de bismuto basada en PPI (lansoprazol 30 mg dos veces al día, bismuto 300 mg cuatro veces al día, metronidazol 500 mg tres veces al día, tetraciclina 500 mg cuatro veces al día) durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori de cada grupo
Periodo de tiempo: Test UBT 4 semanas después de finalizar el tratamiento erradicador
Tasa de erradicación de H. pylori de cada grupo
Test UBT 4 semanas después de finalizar el tratamiento erradicador

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incheon St.Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OC20MIDI0057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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