A Tegoprazan alapú bizmut négyszeres terápia hatékonysága a Helicobacter Pylori fertőzésben
2022. január 27. frissítette: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
A Tegoprazan alapú bizmut négyszeres terápia hatékonysága a bizmut négyszeres terápiával összehasonlítva Helicobacter Pylori fertőzés esetén: Randomizált, kettős vak, aktívan kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az eradikációs arányt, a gyógyszerekkel való együttműködést és a nemkívánatos eseményeket olyan betegeknél, akiknél a tegoprazan, bizmut, metronidazol és tetraciklin (TBMT) között 14 napig, illetve PPI, bizmut, metronidazol és tetraciklin (LMT) között 14 napig fertőzött Helicobacter pylori. )
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős vak, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
olyan 19 és 75 év közötti férfiak vagy nők, akik a következő állapotok alatt állnak, igazolt helicobacter pylori fertőzésben
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében H.pylori eradikáció szerepel
- gyomorrák műtéten átesett betegek
- olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző 4 héten belül antibiotikumot szedtek
- olyan személy, aki HIV-proteáz-gátlókat (atazanavir, nelfinavir) vagy rilpivirint tartalmazó gyógyszert szed
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tegoprazan alapú bizmut négyszeres terápiás csoport
|
tegoprazan alapú bizmut négyszeres terápia (tegoprazan 50 mg 2/i., bizmut 300 mg q.i.d, metronidazol 500 mg t.i.d, tetraciklin 500 mg q.i.d) orális adagolása 14 napon keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPI alapú bizmut négyszeres terápiás csoport
|
PPI-alapú bizmut-négyszeres terápia (30 mg lansoprazol, 300 mg q.i.d, 500 mg metronidazol naponta kétszer, tetraciklin 500 mg q.i.d) 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes csoportok H. pylori eradikációs rátája
Időkeret: UBT-teszt 4 héttel az eradikációs kezelés befejezése után
|
Az egyes csoportok H. pylori eradikációs rátája
|
UBT-teszt 4 héttel az eradikációs kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. március 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Helicobacter fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC20MIDI0057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .