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Wirksamkeit der auf Tegoprazan basierenden Wismut-Vierfachtherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion

27. Januar 2022 aktualisiert von: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Wirksamkeit der auf Tegoprazan basierenden Wismut-Vierfachtherapie im Vergleich zur Wismut-Vierfachtherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion: Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Eradikationsrate, Arzneimittel-Compliance und unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit bestätigter Helicobacter-pylori-Infektion zwischen Tegoprazan, Wismut, Metronidazol und Tetracyclin für 14 Tage (TBMT) und PPI, Wismut, Metronidazol und Tetracyclin für 14 Tage (LBMT) zu untersuchen )

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die männlich oder weiblich im Alter von 19 bis 75 Jahren sind und unter den folgenden Erkrankungen mit bestätigter Helicobacter-pylori-Infektion leiden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit H. pylori-Eradikation in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit Magenkrebsoperationen in der Vorgeschichte
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie Antibiotika eingenommen haben
  4. eine Person, die HIV-Proteasehemmer (Atazanavir, Nelfinavir) oder ein Arzneimittel, das Rilpivirin enthält, einnimmt
  5. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tegoprazan-basierte Wismut-Vierfachtherapie-Gruppe
Arzneimittel: Tegoprazan
orale Gabe einer Tegoprazan-basierten Wismut-Vierfachtherapie (Tegoprazan 50 mg b.i.d, Wismut 300 mg q.i.d, Metronidazol 500 mg t.i.d, Tetracyclin 500 mg q.i.d) für 14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: PPI-basierte Wismut-Vierfachtherapiegruppe
Arzneimittel: Lansoprazol
orale Verabreichung einer PPI-basierten Wismut-Vierfachtherapie (Lansoprazol 30 mg b.i.d, Wismut 300 mg q.i.d, Metronidazol 500 mg t.i.d, Tetracyclin 500 mg q.i.d) für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate jeder Gruppe
Zeitfenster: UBT-Test 4 Wochen nach Abschluss der Eradikationsbehandlung
H. pylori-Eradikationsrate jeder Gruppe
UBT-Test 4 Wochen nach Abschluss der Eradikationsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC20MIDI0057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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