Eficácia da Terapia Quádrupla de Bismuto à Base de Tegoprazan para Infecção por Helicobacter Pylori
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Eficácia da terapia quádrupla de bismuto à base de tegoprazan em comparação com a terapia quádrupla de bismuto para infecção por Helicobacter Pylori: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo
Este estudo tem como objetivo investigar a taxa de erradicação, adesão ao medicamento e eventos adversos em pacientes com infecção confirmada por Helicobacter pylori entre tegoprazan, bismuto, metronidazol e tetraciclina por 14 dias (TBMT) e IBP, bismuto, metronidazol e tetraciclina por 14 dias (LBMT )
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Incheon St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 19 e 75 anos e que se enquadram nas seguintes condições com infecção confirmada por Helicobacter pylori
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de erradicação do H.pylori
- pacientes com história de cirurgia de câncer gástrico
- pacientes que tomaram antibióticos dentro de 4 semanas antes do julgamento
- uma pessoa que toma inibidores da protease do HIV (atazanavir, nelfinavir) ou um medicamento contendo rilpivirina
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de terapia quádrupla de bismuto à base de tegoprazan
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administração oral de terapia quádrupla de bismuto à base de tegoprazan (tegoprazan 50 mg b.i.d, bismuto 300 mg q.i.d, metronidazol 500 mg t.i.d, tetraciclina 500 mg q.i.d) durante 14 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia quádrupla de bismuto à base de IBP
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administração oral de terapia quádrupla de bismuto à base de IBP (lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia, bismuto 300 mg quatro vezes ao dia, metronidazol 500 mg três vezes ao dia, tetraciclina 500 mg quatro vezes ao dia) por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação de H. pylori de cada grupo
Prazo: Teste UBT 4 semanas após a conclusão do tratamento de erradicação
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Taxa de erradicação de H. pylori de cada grupo
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Teste UBT 4 semanas após a conclusão do tratamento de erradicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Outros números de identificação do estudo
- OC20MIDI0057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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