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Efficacia della terapia quadrupla del bismuto a base di tegoprazan per l'infezione da Helicobacter Pylori

27 gennaio 2022 aggiornato da: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Efficacia della terapia quadrupla con bismuto a base di tegoprazan rispetto alla terapia quadrupla con bismuto per l'infezione da Helicobacter Pylori: studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo

Questo studio mira a indagare il tasso di eradicazione, la compliance al farmaco e gli eventi avversi in pazienti con infezione confermata da Helicobacter pylori tra tegoprazan, bismuto, metronidazolo e tetraciclina per 14 giorni (TBMT) e PPI, bismuto, metronidazolo e tetraciclina per 14 giorni (LBMT )

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 19 e 75 anni e soggetti alle seguenti condizioni con infezione da Helicobacter pylori confermata

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con storia di eradicazione di H.pylori
  2. pazienti con storia di chirurgia del cancro gastrico
  3. pazienti che hanno assunto antibiotici entro 4 settimane prima del processo
  4. una persona che assume inibitori della proteasi dell'HIV (atazanavir, nelfinavir) o un farmaco contenente rilpivirina
  5. donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia quadrupla con bismuto a base di tegoprazan
Droga: Tegoprazan
somministrazione orale di terapia quadrupla con bismuto a base di tegoprazan (tegoprazan 50 mg b.i.d, bismuto 300 mg q.i.d, metronidazolo 500 mg t.i.d, tetraciclina 500 mg q.i.d) per 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di terapia quadrupla bismuto basato su PPI
Droga: Lansoprazolo
somministrazione orale di terapia quadrupla con bismuto a base di PPI (lansoprazolo 30 mg b.i.d, bismuto 300 mg q.i.d, metronidazolo 500 mg t.i.d, tetraciclina 500 mg q.i.d) per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori di ciascun gruppo
Lasso di tempo: Test UBT 4 settimane dopo il completamento del trattamento di eradicazione
Tasso di eradicazione di H. pylori di ciascun gruppo
Test UBT 4 settimane dopo il completamento del trattamento di eradicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC20MIDI0057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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