Registre des échafaudages résorbables en magnésium
18 novembre 2025 mis à jour par: Biotronik AG
Registre RMS (échafaudages résorbables en magnésium)
Le registre suit la directive ESC/EACTS et étudie plus en détail les performances cliniques et la sécurité à court terme des RMS (échafaudages résorbables en magnésium) dans un environnement réel dans le cadre de son utilisation prévue sans autres critères d'exclusion (liés à la médecine) en fonction de leurs propriétés respectives. mode d'emploi (IFU).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Gattiglio, Dr.
- Numéro de téléphone: +41754295843
- E-mail: marina.gattiglio@teleflex.com
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Recrutement
- Heart Center Segeberger Kliniken
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Contact:
- Holger Nef, MD
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Contact:
- Ralph Toelg, MD
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Buchholz, Allemagne, 21244
- Complété
- Krankenhaus Buchholz
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Dortmund, Allemagne, 44309
- Complété
- Klinikum Westfalen, Knappschaft KH
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Herford, Allemagne, 32049
- Complété
- Klinikum Herford
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Kempten, Allemagne
- Complété
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Cairns, Australie, 4870
- Complété
- Cairns Hospital
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino
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Contact:
- Stefano Galli, MD
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Complété
- Daugavpils Regional Hospital
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Lublin, Pologne
- Recrutement
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
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Contact:
- Grzegorz Sobieszek, MD
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Banská Bystrica, Slovaquie, 974 01
- Complété
- SUSCCH Banska Bystrica
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Bern, Suisse, 3001
- Recrutement
- Lindenhofspital
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Contact:
- Samera Shakir, MD
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Lausanne, Suisse, 1005
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- Stephane Fournier, MD
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Olten, Suisse, 4600
- Recrutement
- Solothurner Spitäler AG
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Contact:
- Yves Laurent Bayard, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de maladie coronarienne symptomatique nécessitant le traitement de lésions coronariennes natives de novo
La description
Critère d'intégration:
- Selon l'IFU
Critère d'exclusion:
- Selon l'IFU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal sera l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois.
Le TLF est un composite de la mort cardiaque, de l'IM avec onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, ou de la revascularisation de la lésion cible (TLR).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois
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Selon la définition ARC-2
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12 mois
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Décès cardiovasculaire (MC)
Délai: 12 mois
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Selon la définition ARC-2
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12 mois
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IM du navire cible
Délai: 12 mois
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Selon la définition ARC-2
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12 mois
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Thrombose d'échafaudage définie
Délai: 12 mois
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Selon la définition ARC-2
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données primaires sur les résultats seront partagées après leur publication.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .