Felszívódó magnézium állványok nyilvántartása
2025. november 18. frissítette: Biotronik AG
RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds) nyilvántartás
A regiszter követi az ESC/EACTS iránymutatást, és tovább vizsgálja az RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds) klinikai teljesítményét és rövid távú biztonságosságát valós környezetben, a tervezett felhasználás keretein belül, további (orvosi vonatkozású) kizárási kritériumok nélkül. használati utasítás (IFU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marina Gattiglio, Dr.
- Telefonszám: +41754295843
- E-mail: marina.gattiglio@teleflex.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairns, Ausztrália, 4870
- Befejezve
- Cairns Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország
- Toborzás
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Kapcsolatba lépni:
- Grzegorz Sobieszek, MD
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Befejezve
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Toborzás
- Heart Center Segeberger Kliniken
-
Kapcsolatba lépni:
- Holger Nef, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralph Toelg, MD
-
Buchholz, Németország, 21244
- Befejezve
- Krankenhaus Buchholz
-
Dortmund, Németország, 44309
- Befejezve
- Klinikum Westfalen, Knappschaft KH
-
Herford, Németország, 32049
- Befejezve
- Klinikum Herford
-
Kempten, Németország
- Befejezve
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20138
- Toborzás
- Centro Cardiologico Monzino
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Galli, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3001
- Toborzás
- Lindenhofspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samera Shakir, MD
-
Lausanne, Svájc, 1005
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephane Fournier, MD
-
Olten, Svájc, 4600
- Toborzás
- Solothurner Spitäler AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Yves Laurent Bayard, MD
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 974 01
- Befejezve
- SUSCCH Banska Bystrica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik de novo natív koszorúér-elváltozások kezelésére szorulnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IFU szerint
Kizárási kritériumok:
- Az IFU szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a célléziós kudarc (TLF) lesz 12 hónap után.
A TLF a szívhalál, a célér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú MI vagy a klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizáció (TLR) kombinációja.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ARC-2 definíció szerint
|
12 hónap
|
|
Cardiovascularis halálozás (CD)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ARC-2 definíció szerint
|
12 hónap
|
|
Célhajó MI
Időkeret: 12 hónap
|
Az ARC-2 definíció szerint
|
12 hónap
|
|
Határozott állvány trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
Az ARC-2 definíció szerint
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az elsődleges eredményadatokat közzétételük után osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .