Registro de Scaffolds de Magnésio Reabsorvível
18 de novembro de 2025 atualizado por: Biotronik AG
Registro RMS (Scaffolds de Magnésio Reabsorvível)
O registro segue a diretriz ESC/EACTS e investiga ainda mais o desempenho clínico e a segurança a curto prazo de RMS (reabsorvíveis andaimes de magnésio) em um cenário do mundo real dentro do escopo de seu uso pretendido sem outros critérios de exclusão (relacionados à medicina) de acordo com seus respectivos instruções de uso (IFU).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Gattiglio, Dr.
- Número de telefone: +41754295843
- E-mail: marina.gattiglio@teleflex.com
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Recrutamento
- Heart Center Segeberger Kliniken
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Contato:
- Holger Nef, MD
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Contato:
- Ralph Toelg, MD
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Concluído
- Krankenhaus Buchholz
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Dortmund, Alemanha, 44309
- Concluído
- Klinikum Westfalen, Knappschaft KH
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Herford, Alemanha, 32049
- Concluído
- Klinikum Herford
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Kempten, Alemanha
- Concluído
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Cairns, Austrália, 4870
- Concluído
- Cairns Hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Concluído
- SUSCCH Banska Bystrica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20138
- Recrutamento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contato:
- Stefano Galli, MD
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Concluído
- Daugavpils Regional Hospital
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
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Contato:
- Grzegorz Sobieszek, MD
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Bern, Suíça, 3001
- Recrutamento
- Lindenhofspital
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Contato:
- Samera Shakir, MD
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Lausanne, Suíça, 1005
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Contato:
- Stephane Fournier, MD
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Olten, Suíça, 4600
- Recrutamento
- Solothurner Spitäler AG
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Contato:
- Yves Laurent Bayard, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial coronariana sintomática que necessitam de tratamento de lesões coronarianas nativas de novo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com o IFU
Critério de exclusão:
- De acordo com o IFU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário será a Falha na Lesão Alvo (TLF) em 12 meses.
TLF é um composto de morte cardíaca, onda Q do vaso-alvo ou onda não-Q MI, ou revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
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De acordo com a definição ARC-2
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12 meses
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Morte Cardiovascular (DC)
Prazo: 12 meses
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De acordo com a definição ARC-2
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12 meses
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Embarcação Alvo MI
Prazo: 12 meses
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De acordo com a definição ARC-2
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12 meses
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Trombose definida do scaffold
Prazo: 12 meses
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De acordo com a definição ARC-2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do desfecho primário serão compartilhados após a publicação do mesmo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .