Registro de Andamios de Magnesio Reabsorbible
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Biotronik AG
Registro RMS (Andamios de Magnesio Reabsorbible)
El registro sigue la guía ESC/EACTS e investiga más a fondo el rendimiento clínico y la seguridad a corto plazo de RMS (armazones de magnesio reabsorbible) en un entorno real dentro del alcance de su uso previsto sin más criterios de exclusión (relacionados con la medicina) de acuerdo con sus respectivos instrucciones de uso (IFU).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Gattiglio, Dr.
- Número de teléfono: +41754295843
- Correo electrónico: marina.gattiglio@teleflex.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Reclutamiento
- Heart Center Segeberger Kliniken
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Contacto:
- Holger Nef, MD
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Contacto:
- Ralph Toelg, MD
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Buchholz, Alemania, 21244
- Terminado
- Krankenhaus Buchholz
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Dortmund, Alemania, 44309
- Terminado
- Klinikum Westfalen, Knappschaft KH
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Herford, Alemania, 32049
- Terminado
- Klinikum Herford
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Kempten, Alemania
- Terminado
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Cairns, Australia, 4870
- Terminado
- Cairns Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Terminado
- SUSCCH Banska Bystrica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Stefano Galli, MD
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Terminado
- Daugavpils Regional Hospital
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Lublin, Polonia
- Reclutamiento
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
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Contacto:
- Grzegorz Sobieszek, MD
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Bern, Suiza, 3001
- Reclutamiento
- Lindenhofspital
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Contacto:
- Samera Shakir, MD
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Lausanne, Suiza, 1005
- Reclutamiento
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Contacto:
- Stephane Fournier, MD
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Olten, Suiza, 4600
- Reclutamiento
- Solothurner Spitäler AG
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Contacto:
- Yves Laurent Bayard, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática que necesitan el tratamiento de lesiones arteriales coronarias nativas de novo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según la IFU
Criterio de exclusión:
- Según la IFU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración será el fallo de la lesión diana (TLF) a los 12 meses.
TLF es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q del vaso diana, o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según definición ARC-2
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12 meses
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Muerte Cardiovascular (MC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según definición ARC-2
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12 meses
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Embarcación objetivo MI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según definición ARC-2
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12 meses
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Trombosis definitiva del andamio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Según definición ARC-2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos del resultado primario se compartirán después de la publicación del mismo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .