吸収性マグネシウム足場レジストリ
2023年5月16日 更新者：Biotronik AG
RMS (吸収性マグネシウム足場) レジストリ
レジストリは ESC/EACTS ガイドラインに従い、それぞれのそれぞれに従ったさらなる (医療関連の) 除外基準を設けずに、意図された用途の範囲内で現実世界の設定における RMS (吸収性マグネシウム足場) の臨床成績と短期安全性をさらに調査します。使用説明書 (IFU)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dimitra Antonopoulou, M.Sc.
- 電話番号：0041448645753
- メール：dimitra.antonopoulou@biotronik.com
研究場所
-
-
-
Bad Segeberg、ドイツ、23795
- 募集
- Heart Center Segeberger Kliniken
-
コンタクト：
- Ralph Toelg, MD
-
Kempten、ドイツ
- 募集
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
コンタクト：
- Jan Torzewski, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たな自然冠動脈病変の治療を必要とする症候性冠動脈疾患患者
説明
包含基準:
- IFUによると
除外基準:
- IFUによると
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
|
主要評価項目は、12 か月時点の標的病変不全 (TLF) となります。
TLF は、心臓死、標的血管 Q 波または非 Q 波 MI、または臨床的に引き起こされる標的病変血行再建術 (TLR) の複合体です。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
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ARC-2の定義によると
|
12ヶ月
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|
心血管死 (CD)
時間枠：12ヶ月
|
ARC-2の定義によると
|
12ヶ月
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|
対象船舶 MI
時間枠：12ヶ月
|
ARC-2の定義によると
|
12ヶ月
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確実な足場血栓症
時間枠：12ヶ月
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ARC-2の定義によると
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stefano Galli, MD、Centro Cardiologico Monzino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1908
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主要結果データは公開後に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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