Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for resorberbare magnesiumstilladser

16. maj 2023 opdateret af: Biotronik AG

RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds) Registry

Registret følger ESC/EACTS-retningslinjen og undersøger yderligere den kliniske ydeevne og kortsigtede sikkerhed af RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds) i en virkelig verden inden for rammerne af dets tilsigtede brug uden yderligere (medicinsk relaterede) eksklusionskriterier i henhold til deres respektive brugsanvisning (IFU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Rekruttering
        • Heart Center Segeberger Kliniken
        • Kontakt:
          • Ralph Toelg, MD
      • Kempten, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
        • Kontakt:
          • Jan Torzewski, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom, der har behov for behandling af de novo native koronararterielæsioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge IFU

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge IFU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være Target Lesion Failure (TLF) efter 12 måneder. TLF er en sammensætning af hjertedød, Target Vessel Q-wave eller non-Q wave MI eller klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til ARC-2 definition
12 måneder
Kardiovaskulær død (CD)
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til ARC-2 definition
12 måneder
Målfartøj MI
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til ARC-2 definition
12 måneder
Bestemt stilladsetrombose
Tidsramme: 12 måneder
I henhold til ARC-2 definition
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De primære resultatdata vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Magmaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner