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Registro degli scaffold in magnesio riassorbibile

16 maggio 2023 aggiornato da: Biotronik AG

Registro RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds).

Il registro segue le linee guida ESC/EACTS e indaga ulteriormente le prestazioni cliniche e la sicurezza a breve termine di RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds) in un ambiente reale nell'ambito dell'uso previsto senza ulteriori criteri di esclusione (relativi alla medicina) in base ai rispettivi istruzioni per l'uso (IFU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Reclutamento
        • Heart Center Segeberger Kliniken
        • Contatto:
          • Ralph Toelg, MD
      • Kempten, Germania
        • Reclutamento
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
        • Contatto:
          • Jan Torzewski, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica sintomatica che necessitano del trattamento di lesioni coronariche native de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo le IFU

Criteri di esclusione:

  • Secondo le IFU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà Target Lesion Failure (TLF) a 12 mesi. TLF è un composto di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o onda Q non Q o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo la definizione ARC-2
12 mesi
Morte cardiovascolare (CD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo la definizione ARC-2
12 mesi
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo la definizione ARC-2
12 mesi
Trombosi certa dell'impalcatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondo la definizione ARC-2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sugli esiti primari saranno condivisi dopo la loro pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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