Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr resorbovatelného hořčíkového lešení

16. května 2023 aktualizováno: Biotronik AG

Registr RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds).

Registr se řídí směrnicí ESC/EACTS a dále zkoumá klinickou výkonnost a krátkodobou bezpečnost RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds) v reálném světě v rámci zamýšleného použití bez dalších (lékařských) vylučovacích kritérií podle jejich příslušných návod k použití (IFU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Nábor
        • Heart Center Segeberger Kliniken
        • Kontakt:
          • Ralph Toelg, MD
      • Kempten, Německo
        • Nábor
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
        • Kontakt:
          • Jan Torzewski, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen, kteří potřebují léčbu de novo nativních lézí koronárních tepen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle IFU

Kritéria vyloučení:

  • Podle IFU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude Target Lesion Failure (TLF) po 12 měsících. TLF je složenina srdeční smrti, Target Vessel Q-wave nebo non-Q MI, nebo klinicky řízené cílové léze revaskularizace (TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Podle definice ARC-2
12 měsíců
Kardiovaskulární smrt (CD)
Časové okno: 12 měsíců
Podle definice ARC-2
12 měsíců
MI cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
Podle definice ARC-2
12 měsíců
Jednoznačná trombóza lešení
Časové okno: 12 měsíců
Podle definice ARC-2
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o primárních výsledcích budou sdíleny po jejich zveřejnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magmaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit