Registratie van resorbeerbare magnesiumsteigers
18 november 2025 bijgewerkt door: Biotronik AG
RMS-register (Resorbable Magnesium Scaffolds).
Het register volgt de ESC/EACTS-richtlijn en onderzoekt verder de klinische prestaties en veiligheid op korte termijn van RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds) in een real-world setting binnen de reikwijdte van het beoogde gebruik zonder verdere (medisch gerelateerde) uitsluitingscriteria volgens hun respectieve gebruiksaanwijzing (IFU).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina Gattiglio, Dr.
- Telefoonnummer: +41754295843
- E-mail: marina.gattiglio@teleflex.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairns, Australië, 4870
- Voltooid
- Cairns Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Werving
- Heart Center Segeberger Kliniken
-
Contact:
- Holger Nef, MD
-
Contact:
- Ralph Toelg, MD
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- Voltooid
- Krankenhaus Buchholz
-
Dortmund, Duitsland, 44309
- Voltooid
- Klinikum Westfalen, Knappschaft KH
-
Herford, Duitsland, 32049
- Voltooid
- Klinikum Herford
-
Kempten, Duitsland
- Voltooid
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20138
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Stefano Galli, MD
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Voltooid
- Daugavpils Regional Hospital
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Werving
- 1 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Lublinie
-
Contact:
- Grzegorz Sobieszek, MD
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
- Voltooid
- SUSCCH Banska Bystrica
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3001
- Werving
- Lindenhofspital
-
Contact:
- Samera Shakir, MD
-
Lausanne, Zwitserland, 1005
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Stephane Fournier, MD
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Werving
- Solothurner Spitäler AG
-
Contact:
- Yves Laurent Bayard, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische kransslagaderziekte die de novo inheemse kransslagaderlaesies nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de IFU
Uitsluitingscriteria:
- Volgens de IFU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is Target Lesion Failure (TLF) na 12 maanden.
TLF is een samenstelling van Cardiac Death, Target Vessel Q-wave of non-Q wave MI, of klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens ARC-2 definitie
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood (CD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens ARC-2 definitie
|
12 maanden
|
|
Doelschip MI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens ARC-2 definitie
|
12 maanden
|
|
Duidelijke steigertrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volgens ARC-2 definitie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De primaire uitkomstgegevens worden gedeeld na de publicatie ervan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .