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Register für resorbierbare Magnesiumgerüste

18. November 2025 aktualisiert von: Biotronik AG

RMS-Register (Resorbierbare Magnesiumgerüste).

Das Register folgt der ESC/EACTS-Leitlinie und untersucht weiter die klinische Leistung und kurzfristige Sicherheit von RMS (Resorbable Magnesium Scaffolds) in einer realen Umgebung im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks ohne weitere (medizinische) Ausschlusskriterien entsprechend ihren jeweiligen Anforderungen Gebrauchsanweisung (IFU).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Cairns, Australien, 4870
        • Abgeschlossen
        • Cairns Hospital
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Rekrutierung
        • Heart Center Segeberger Kliniken
        • Kontakt:
          • Holger Nef, MD
        • Kontakt:
          • Ralph Toelg, MD
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Abgeschlossen
        • Krankenhaus Buchholz
      • Dortmund, Deutschland, 44309
        • Abgeschlossen
        • Klinikum Westfalen, Knappschaft KH
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Abgeschlossen
        • Klinikum Herford
      • Kempten, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Kontakt:
          • Stefano Galli, MD
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Abgeschlossen
        • Daugavpils Regional Hospital
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • 1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika SPZOZ W Lublinie
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Rekrutierung
        • Lindenhofspital
        • Kontakt:
          • Samera Shakir, MD
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
          • Stephane Fournier, MD
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Rekrutierung
        • Solothurner Spitäler AG
        • Kontakt:
          • Yves Laurent Bayard, MD
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Abgeschlossen
        • SUSCCH Banska Bystrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, die eine De-novo-Behandlung nativer Koronararterienläsionen benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laut Gebrauchsanweisung

Ausschlusskriterien:

  • Laut Gebrauchsanweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird das Versagen der Zielläsion (TLF) nach 12 Monaten sein. TLF ist eine Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß ARC-2-Definition
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod (CD)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß ARC-2-Definition
12 Monate
Zielschiff MI
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß ARC-2-Definition
12 Monate
Eindeutige Gerüstthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß ARC-2-Definition
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Galli, MD, Centro Cardiologico Monzino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die primären Ergebnisdaten werden nach der Veröffentlichung weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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