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Évaluation de l'antagoniste du PSMA produit par deux méthodes différentes

30 août 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Évaluation d'un antagoniste PSMA de petite molécule 68Ga produit par deux méthodes différentes

Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique subiront deux tomodensitogrammes 68Ga-PET dans les 24 à 48 heures avec des radiotraceurs 68Ga-PSMA-cyclotron et 68Ga-PSMA-générateur. L'objectif de l'étude est d'évaluer la répétabilité et l'équivalence entre les différentes méthodes de production de 68Ga-PSMA. Cette étude de recherche est menée pour évaluer si les résultats d'imagerie TEP/CT, tels que générés par les deux méthodes de production différentes de 68Ga, sont équivalents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate métastatique seront recrutés dans l'étude et subiront deux tomographies par émission de positrons à l'antigène de membrane spécifique de la prostate 68Ga (PSMA-PET) dans les 24 à 48 heures. La différence entre les deux scans est que le radiotraceur utilisé dans chaque scan sera produit avec une méthode différente (68Ga-PSMA-cyclotron et 68Ga-PSMA-générateur produits). La première analyse aura lieu après une évaluation clinique de base, qui comprendra un historique, un physique et un tirage de laboratoire de base. Après chaque scan, des prélèvements sanguins seront effectués.

Le but de cette étude est d'évaluer l'équivalence de deux processus pour créer du 68Ga-HBED-PSMA et de comparer la dosimétrie, la biodistribution et l'excrétion/métabolisme du corps entier. En outre, l'équipe de recherche effectuera une analyse dynamique des scans TEP pour étudier la répétabilité de l'imagerie Ki Patlak du générateur 68Ga-PSMA du corps entier par rapport à celle de l'imagerie conventionnelle 68Ga-PSMA-SUV du corps entier et évaluer l'équivalence de l'imagerie 68Ga-PSMA du corps entier. Imagerie PSMA Ki Patlak entre les deux processus pour créer 68Ga-HBED-PSMA (68GA-PSMA-cyclotron contre 68Ga-PSMA-générateur). Les patients recevront ensuite un traitement standard et une imagerie de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits dans cette étude :

  • Âgé de 21 ans ou plus et de moins de 80 ans
  • Consentement éclairé écrit signé et volonté de se conformer aux exigences du protocole
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate métastatique
  • Examen d'imagerie de stadification confirmant la maladie métastatique, par ex. IRM corps entier ou CT thorax/abdomen/pelvis, scintigraphie osseuse au 99mTc, TEP au NaF

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de laboratoire :
  • Créatinine sérique > 2,5 mg/dL
  • AST (SGOT) > 2,5 x LSN
  • Bilirubine (totale) > 1,5x LSN
  • Calcium sérique> 11 mg / dL
  • Présence de toute autre condition coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet.
  • Présence d'une maladie systémique grave, y compris : infection intercurrente non contrôlée, malignité non contrôlée, maladie rénale importante ou situations psychiatriques/sociales, qui pourraient limiter le respect des exigences de l'étude.
  • D'autres conditions médicales aiguës ou chroniques graves ou anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour entrer dans cette étude.
  • Incapacité à rester allongé sur la table du scanner pendant la période de temps requise, par exemple en raison de douleurs osseuses ou de claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Générateur 68Ga-PSMA vs cyclotron 68Ga-PSMA
Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique subiront deux tomodensitogrammes 68Ga-PET dans les 24 à 48 heures avec des radiotraceurs 68Ga-PSMA-cyclotron et 68Ga-PSMA-générateur.
Médicament: Générateur 68Ga-PSMA vs cyclotron 68Ga-PSMA
Générateur 68Ga-PSMA vs cyclotron 68Ga-PSMA ; dose unique chacun, environ 100-300 mBq.
Autres noms:
  • Imagerie de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'équivalence entre le cyclotron 68GA-PSMA et le générateur 68Ga-PSMA sur différentes lésions pathologiques
Délai: 2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures
Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) à score unique a été calculé comme un indice de fiabilité entre le cyclotron 68GA-PSMA et le générateur 68Ga-PSMA sur différentes lésions pathologiques. L'ICC, basé sur un modèle à effets aléatoires unidirectionnels, a été utilisé pour évaluer la fiabilité. Les ratios ICC dans ces données montrent les cinq principales lésions avec la plus grande absorption de PSMA (SUV) chez chaque patient. Il s'agit d'une mesure de la variance d'intérêt (pour la lésion du patient) sur la variance totale (de tous les points de données pour cette lésion particulière d'intérêt). La répétabilité a été évaluée en calculant la variance entre les moyennes de groupe de la SUVmean et de la SUVmax de chaque référence et lésion sur la somme de la variance (résiduelle) au niveau du groupe et au niveau des données. Les lésions rapportées dans cette analyse vont du SUV des organes de référence au SUV moyen d'un dépôt métastatique. Ces scanners ont également été réalisés à 48h d'intervalle pour limiter l'hétérogénéité pouvant correspondre à la progression de la maladie ou à l'avidité du PSMA.
2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures
Évaluer l'équivalence entre le cyclotron 68GA-PSMA et le générateur 68Ga-PSMA dans différentes régions moyennes SUV Max-pathologiques
Délai: 2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures

Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) à score unique a été calculé comme un indice de fiabilité entre le cyclotron 68GA-PSMA et le générateur 68Ga-PSMA dans différentes régions pathologiques SUV Max moyennes

Les ratios ICC de ces données fournissent un examen général des performances de l'absorption dans les lésions pathologiques et les lésions de référence, en particulier la SUVmax moyenne des métastases osseuses, des ganglions lymphatiques, des glandes salivaires et de la rate.
2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures
ICC entre l'analyse PSMA du générateur et l'analyse PSMA du cyclotron : SUVMax moyen de la lésion totale
Délai: 2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures
La répétabilité a été évaluée en calculant la variance entre les moyennes de groupe de la SUVmean et de la SUVmax de chaque référence et lésion sur la somme de la variance (résiduelle) au niveau du groupe et au niveau des données. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC), basé sur un modèle à effets aléatoires unidirectionnels (c'est-à-dire, suppose que les sujets sont sélectionnés au hasard dans la population plus large), a été utilisé pour évaluer la fiabilité entre les méthodes de balayage du générateur et du cyclotron. L'analyse de BlandAltman a évalué l'accord entre les deux méthodes de balayage. Des niveaux de confiance de 95 % ont été estimés pour évaluer la précision des estimations obtenues. Toutes les analyses ont été effectuées dans R Version 4.0.5 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).
2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'équivalence entre le cyclotron 68GA-PSMA et le générateur 68Ga-PSMA dans différentes régions pathologiques Max SUV
Délai: 2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures

Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) à score unique a été calculé comme un indice de fiabilité entre le cyclotron 68GA-PSMA et le générateur 68Ga-PSMA dans différentes régions pathologiques Max SUV

La répétabilité a été évaluée en calculant la variance entre les moyennes de groupe de la SUVmean et de la SUVmax de chaque référence et lésion sur la somme de la variance (résiduelle) au niveau du groupe et au niveau des données. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC), basé sur un modèle à effets aléatoires unidirectionnels (c'est-à-dire, suppose que les sujets sont sélectionnés au hasard dans la population plus large), a été utilisé pour évaluer la fiabilité entre les méthodes de balayage du générateur et du cyclotron. L'analyse de BlandAltman a évalué l'accord entre les deux méthodes de balayage. Des niveaux de confiance de 95 % ont été estimés pour évaluer la précision des estimations obtenues. Toutes les analyses ont été effectuées dans R Version 4.0.5 (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).
2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures
Comparez la biodistribution entre le cyclotron 68GA-PSMA et le générateur 68Ga-PSMA
Délai: 2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures

La biodistribution du 68GA-PSMA-cyclotron par rapport au 68Ga-PSMA-générateur sera évaluée en mesurant la concentration de radioactivité dans divers organes d'intérêt. Sur la base de la SUVmean et de la SUVmax, l'unité RC sera utilisée pour comparer ces scans.

La positivité du PSMA a été définie comme ayant une valeur SUV supérieure à celle du pool sanguin de référence, du foie et/ou des glandes salivaires lors de l'évaluation des lésions comme décrit à l'aide des critères PROMISE15. L'analyse quantitative a examiné le SUVmax et le SUVmean de la glande parotide, du foie et de l'arc aortique (pool sanguin), ainsi que le SUVmax et le SUVmean des lésions métastatiques suspectées. Les mêmes retours sur investissement ont été évalués sur les deux scans pour chaque patient respectif.
2 visites d'étude espacées de 24 à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph R Osborne, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-11021092
  • 7R01CA207645-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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