Avaliação do Antagonista de PSMA Produzido por Dois Métodos Diferentes
Avaliação de um Antagonista de PSMA de Molécula Pequena 68Ga Produzido por Dois Métodos Diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com adenocarcinoma de próstata metastático serão incluídos no estudo e serão submetidos a dois exames de Tomografia de Emissão de Pósitrons e Antígenos de Membrana 68Ga-Prostate Specific (PSMA-PET) dentro de 24-48 horas. A diferença entre as duas varreduras é que o radiofármaco usado em cada varredura será produzido com um método diferente (68Ga-PSMA-cíclotron e 68Ga-PSMA-gerador produzido). A primeira varredura ocorrerá após uma avaliação clínica inicial, que incluirá um histórico, exame físico e exame laboratorial inicial. Após cada varredura, coletas de sangue serão obtidas.
O objetivo deste estudo é avaliar a equivalência de dois processos para criar 68Ga-HBED-PSMA e comparar dosimetria, biodistribuição e excreção/metabolismo corporal total. Além disso, a equipe de pesquisa realizará análises dinâmicas das varreduras de PET para investigar a repetibilidade da imagem Ki Patlak do gerador 68Ga-PSMA de corpo inteiro em comparação com a imagem convencional 68Ga-PSMA-SUV de corpo inteiro e avaliar a equivalência da imagem 68Ga-SUV de corpo inteiro. Imagem PSMA Ki Patlak entre os dois processos para criar 68Ga-HBED-PSMA (68GA-PSMA-ciclotron vs. 68Ga-PSMA-gerador). Posteriormente, os pacientes receberão tratamento padrão e exames de imagem de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- Idade igual ou superior a 21 anos e inferior a 80 anos
- Consentimento informado por escrito assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata metastático
- Exame de imagem de estadiamento confirmando doença metastática, por ex. RM de corpo total ou TC de tórax/abdômen/pelve, cintilografia óssea de 99mTc, NaF PET
Critério de exclusão:
- Valores laboratoriais:
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL
- AST (SGOT) > 2,5x LSN
- Bilirrubina (total) >1,5x LSN
- Cálcio sérico >11 mg/dL
- Presença de qualquer outra condição coexistente que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito.
- Presença de doença sistêmica grave, incluindo: infecção intercorrente não controlada, malignidade não controlada, doença renal significativa ou situações psiquiátricas/sociais, que podem limitar a conformidade com os requisitos do estudo.
- Outra(s) condição(ões) médica(s) aguda(s) ou crônica(s) grave(s) ou anormalidade(ões) laboratorial(is) que pode(m) aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Incapacidade de deitar na mesa do scanner pelo período de tempo necessário, por exemplo, devido a dor óssea ou claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 68Ga-PSMA-gerador vs. 68Ga-PSMA-ciclotron
Pacientes com câncer de próstata metastático serão submetidos a duas varreduras de protocolo 68Ga-PET dentro de 24-48 horas com radiotraçadores 68Ga-PSMA-cíclotron e 68Ga-PSMA-gerador.
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68Ga-PSMA-gerador vs. 68Ga-PSMA-cíclotron; dose única cada, aproximadamente 100-300 mBq.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a equivalência entre o ciclotron 68GA-PSMA e o gerador 68Ga-PSMA em várias lesões patológicas
Prazo: 2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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O Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) de pontuação única foi calculado como um índice de confiabilidade entre 68GA-PSMA-cíclotron versus 68Ga-PSMA-gerador em várias lesões patológicas.
O ICC, baseado em um modelo de efeitos aleatórios unidirecionais, foi usado para avaliar a confiabilidade.
As proporções de ICC nestes dados mostram as cinco principais lesões com a maior captação de PSMA (SUV) em cada paciente.
Esta é uma medida da variância de interesse (para a lesão do paciente) sobre a variância total (de todos os pontos de dados para aquela lesão de interesse em particular).
A repetibilidade foi avaliada calculando a variância entre as médias dos grupos do SUVmean e SUVmax de cada referência e lesão sobre a soma da variância do nível do grupo e do nível de dados (residual).
As lesões relatadas nesta análise variam do SUV de órgãos de referência ao SUV médio de um depósito metastático.
Essas varreduras também foram realizadas dentro de 48 horas uma da outra para limitar a heterogeneidade que pode corresponder à progressão da doença ou à avidez do PSMA.
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2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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Avalie a equivalência entre o ciclotron 68GA-PSMA e o gerador 68Ga-PSMA em várias regiões patológicas médias de SUV máximo
Prazo: 2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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O coeficiente de correlação intraclasse de pontuação única (ICC) foi calculado como um índice de confiabilidade entre 68GA-PSMA-cíclotron versus 68Ga-PSMA-gerador em várias regiões patológicas médias de SUV Max As taxas de ICC nestes dados fornecem uma revisão geral do desempenho da captação em lesões patológicas e lesões de referência, especificamente o SUVmax médio de metástases ósseas, linfonodos, glândulas salivares e baço. |
2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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ICC entre Varredura de PSMA do Gerador vs Varredura de PSMA de Ciclotron: Média Total da Lesão SUVMax
Prazo: 2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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A repetibilidade foi avaliada calculando a variância entre as médias dos grupos do SUVmean e SUVmax de cada referência e lesão sobre a soma da variância do nível do grupo e do nível de dados (residual).
O coeficiente de correlação intraclasse (ICC), baseado em um modelo de efeitos aleatórios unidirecionais (ou seja, assume que os indivíduos são selecionados aleatoriamente da população maior), foi usado para avaliar a confiabilidade entre os métodos de varredura do gerador e do ciclotron.
A análise de BlandAltman avaliou a concordância entre os dois métodos de escaneamento.
Níveis de confiança de 95% foram estimados para avaliar a precisão das estimativas obtidas.
Todas as análises foram realizadas em R Versão 4.0.5 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).
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2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a equivalência entre o ciclotron 68GA-PSMA e o gerador 68Ga-PSMA em várias regiões patológicas do Max SUV
Prazo: 2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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O coeficiente de correlação intraclasse de pontuação única (ICC) foi calculado como um índice de confiabilidade entre 68GA-PSMA-cíclotron versus 68Ga-PSMA-gerador em várias regiões patológicas de Max SUV A repetibilidade foi avaliada calculando a variância entre as médias dos grupos do SUVmean e SUVmax de cada referência e lesão sobre a soma da variância do nível do grupo e do nível de dados (residual). O coeficiente de correlação intraclasse (ICC), baseado em um modelo de efeitos aleatórios unidirecionais (ou seja, assume que os indivíduos são selecionados aleatoriamente da população maior), foi usado para avaliar a confiabilidade entre os métodos de varredura do gerador e do ciclotron. A análise de BlandAltman avaliou a concordância entre os dois métodos de escaneamento. Níveis de confiança de 95% foram estimados para avaliar a precisão das estimativas obtidas. Todas as análises foram realizadas em R Versão 4.0.5 (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). |
2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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Compare a biodistribuição entre 68GA-PSMA-cíclotron e 68Ga-PSMA-gerador
Prazo: 2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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A biodistribuição de 68GA-PSMA-cíclotron versus 68Ga-PSMA-gerador será avaliada medindo a concentração de radioatividade em vários órgãos de interesse. Com base no SUVmean e SUVmax, a unidade RC será usada para comparar essas varreduras. A positividade do PSMA foi definida como tendo um valor de SUV acima do sangue de referência, fígado e/ou glândulas salivares ao avaliar lesões conforme descrito usando os critérios PROMISE15. A análise quantitativa revisou o SUVmax e SUVmean da glândula parótida, fígado e arco aórtico (sangue pool), bem como o SUVmax e SUVmean de lesões metastáticas suspeitas. As mesmas ROIs foram avaliadas em ambas as varreduras para cada um dos respectivos pacientes. |
2 visitas de estudo com intervalo de 24 a 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Osborne, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-11021092
- 7R01CA207645-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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