Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena antagonisty PSMA wytworzonego dwoma różnymi metodami

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ocena małocząsteczkowego antagonisty PSMA 68Ga wytwarzanego dwoma różnymi metodami

Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty zostaną poddani dwóm skanom protokołu 68Ga-PET w ciągu 24-48 godzin z radioznacznikami 68Ga-PSMA-cyklotron i 68Ga-PSMA-generator. Celem badania jest ocena powtarzalności i równoważności różnych metod produkcji 68Ga-PSMA. Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny, czy wyniki obrazowania PET/CT uzyskane przy użyciu dwóch różnych metod produkcji 68Ga są równoważne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami zostaną włączeni do badania i zostaną poddani dwóm skanom antygenu błony specyficznej dla gruczołu krokowego 68Ga – pozytonowej tomografii emisyjnej (PSMA-PET) w ciągu 24-48 godzin. Różnica między tymi dwoma skanami polega na tym, że radioznacznik użyty w każdym skanie zostanie wyprodukowany inną metodą (68Ga-PSMA-cyklotron i 68Ga-PSMA-generator). Pierwszy skan zostanie przeprowadzony po podstawowej ocenie klinicznej, która obejmie historię, badanie fizykalne i podstawowe losowanie laboratoryjne. Po każdym skanowaniu pobierana jest krew.

Celem tego badania jest ocena równoważności dwóch procesów tworzenia 68Ga-HBED-PSMA i porównanie dozymetrii, biodystrybucji i wydalania/metabolizmu całego organizmu. Ponadto zespół badawczy przeprowadzi dynamiczną analizę skanów PET w celu zbadania powtarzalności obrazowania całego ciała 68Ga-PSMA-generatorem Ki Patlak w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem całego ciała 68Ga-PSMA-SUV i oceny równoważności obrazowania całego ciała 68Ga-PSMA- Obrazowanie PSMA Ki Patlak między dwoma procesami w celu wytworzenia 68Ga-HBED-PSMA (cyklotron 68GA-PSMA w porównaniu z generatorem 68Ga-PSMA). Następnie pacjenci otrzymają standardowe leczenie i kontrolne badania obrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 21 lat lub starszy i poniżej 80 lat
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty z przerzutami
  • Ocena stopnia zaawansowania badania obrazowego potwierdzającego chorobę przerzutową, m.in. MRI całego ciała lub tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy, skan kości 99mTc, NaF PET

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości laboratoryjne:
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  • AspAT (SGOT) >2,5x GGN
  • Bilirubina (całkowita) >1,5x GGN
  • Stężenie wapnia w surowicy >11 mg/dl
  • Obecność jakiegokolwiek innego współistniejącego stanu, który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  • Obecność poważnej choroby ogólnoustrojowej, w tym: niekontrolowanej współistniejącej infekcji, niekontrolowanego nowotworu złośliwego, poważnej choroby nerek lub sytuacji psychiatrycznych/społecznych, które mogą ograniczać zgodność z wymogami badania.
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i ocenę badacza, mogą spowodować, że pacjent nieodpowiednie do włączenia do tego badania.
  • Niemożność leżenia na stole skanera przez wymagany czas, np. z powodu bólu kości lub klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Generator 68Ga-PSMA kontra cyklotron 68Ga-PSMA
Pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty zostaną poddani dwóm skanom protokołu 68Ga-PET w ciągu 24-48 godzin z radioznacznikami 68Ga-PSMA-cyklotron i 68Ga-PSMA-generator.
Lek: Generator 68Ga-PSMA kontra cyklotron 68Ga-PSMA
Generator 68Ga-PSMA w porównaniu z cyklotronem 68Ga-PSMA; pojedyncza dawka, około 100-300 mBq.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równoważności między cyklotronem 68GA-PSMA a generatorem 68Ga-PSMA w różnych zmianach patologicznych
Ramy czasowe: 2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin
Pojedynczy wynik Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) został obliczony jako wskaźnik wiarygodności między 68GA-PSMA-cyklotronem a generatorem 68Ga-PSMA w różnych zmianach patologicznych. Do oceny rzetelności zastosowano ICC, oparty na jednokierunkowym modelu efektów losowych. Współczynniki ICC w tych danych przedstawiają pięć największych zmian chorobowych o największym wychwycie PSMA (SUV) u każdego pacjenta. Jest to miara wariancji będącej przedmiotem zainteresowania (dla zmiany chorobowej pacjenta) w stosunku do całkowitej wariancji (ze wszystkich punktów danych dla tej konkretnej zmiany będącej przedmiotem zainteresowania). Powtarzalność oceniano przez obliczenie wariancji między średnimi grupowymi SUVmean i SUVmax dla każdego odniesienia i zmiany w stosunku do sumy wariancji na poziomie grupy i poziomu danych (resztkowej). Zmiany zgłoszone w tej analizie wahają się od SUV narządów referencyjnych do średniego SUV złoża przerzutowego. Skany te wykonano również w odstępie 48 godzin od siebie, aby ograniczyć heterogeniczność, która może odpowiadać postępowi choroby lub awidności PSMA.
2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin
Ocena równoważności między cyklotronem 68GA-PSMA a generatorem 68Ga-PSMA w różnych średnich regionach patologicznych SUV Max
Ramy czasowe: 2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin

Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej pojedynczego wyniku (ICC) obliczono jako wskaźnik niezawodności między cyklotronem 68GA-PSMA a generatorem 68Ga-PSMA w różnych średnich regionach patologicznych SUV Max

Stosunki ICC w tych danych zapewniają ogólny przegląd wydajności wychwytu zarówno w zmianach patologicznych, jak i zmianach referencyjnych, w szczególności średni SUVmax przerzutów do kości, węzłów chłonnych, gruczołów ślinowych i śledziony.
2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin
ICC między skanem generatora PSMA a cyklotronowym skanem PSMA: Całkowita średnia zmian chorobowych SUVMax
Ramy czasowe: 2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin
Powtarzalność oceniano przez obliczenie wariancji między średnimi grupowymi SUVmean i SUVmax dla każdego odniesienia i zmiany w stosunku do sumy wariancji na poziomie grupy i poziomu danych (resztkowej). Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC), oparty na jednokierunkowym modelu efektów losowych (tj. zakłada, że ​​badani są wybierani losowo z większej populacji), został wykorzystany do oceny wiarygodności między metodami skanowania generatora i cyklotronu. Analiza BlandAltmana oceniła zgodność między dwiema metodami skanowania. Poziomy ufności oszacowano na poziomie 95%, aby ocenić precyzję uzyskanych szacunków. Wszystkie analizy przeprowadzono w wersji R 4.0.5 (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).
2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równoważności między 68GA-PSMA-cyklotronem a generatorem 68Ga-PSMA w różnych regionach patologicznych Max SUV
Ramy czasowe: 2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin

Pojedynczy współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) obliczono jako wskaźnik niezawodności między cyklotronem 68GA-PSMA a generatorem 68Ga-PSMA w różnych regionach patologicznych Max SUV

Powtarzalność oceniano przez obliczenie wariancji między średnimi grupowymi SUVmean i SUVmax dla każdego odniesienia i zmiany w stosunku do sumy wariancji na poziomie grupy i poziomu danych (resztkowej). Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC), oparty na jednokierunkowym modelu efektów losowych (tj. zakłada, że ​​badani są wybierani losowo z większej populacji), został wykorzystany do oceny wiarygodności między metodami skanowania generatora i cyklotronu. Analiza BlandAltmana oceniła zgodność między dwiema metodami skanowania. Poziomy ufności oszacowano na poziomie 95%, aby ocenić precyzję uzyskanych szacunków. Wszystkie analizy przeprowadzono w wersji R 4.0.5 (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).
2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin
Porównaj biodystrybucję między cyklotronem 68GA-PSMA a generatorem 68Ga-PSMA
Ramy czasowe: 2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin

Biodystrybucja cyklotronu 68GA-PSMA w porównaniu z generatorem 68Ga-PSMA zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia radioaktywności w różnych narządach będących przedmiotem zainteresowania. W oparciu o SUVmean i SUVmax jednostka RC zostanie użyta do porównania tych skanów.

Pozytywny wynik PSMA zdefiniowano jako mający wartość SUV powyżej wartości referencyjnej puli krwi, wątroby i/lub gruczołów ślinowych podczas oceny zmian chorobowych zgodnie z opisem przy użyciu kryteriów PROMISE15. W analizie ilościowej dokonano przeglądu SUVmax i SUVmean ślinianki przyusznej, wątroby i łuku aorty (kałuży krwi), jak również SUVmax i SUVmean podejrzanych zmian przerzutowych. Te same ROI zostały ocenione na obu skanach dla każdego odpowiedniego pacjenta.
2 wizyty studyjne w odstępie od 24 do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Osborne, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-11021092
  • 7R01CA207645-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Generator 68Ga-PSMA kontra cyklotron 68Ga-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj