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Biopsie guidée par tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) chez les hommes présentant un PSA élevé

27 août 2021 mis à jour par: Irene Burger

Étude monocentrique pour l'orientation de la biopsie à l'aide de la TEP/IRM de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) marqué au gallium-68 chez les patients présentant un PSA élevé éligible pour la biopsie de la prostate par rapport à l'IRM multiparamétrique.

Chez 22 % des patients présentant un antigène spécifique de la prostate (APS) élevé, la biopsie guidée par IRM ne détectera pas un cancer de la prostate (PCA) significatif (défini comme : score de Gleason (GS) ≥ 3 + 4 ou profil tertiaire 5, ou stade final ≥ pT3a et/ou pN1). Par conséquent, cette étude évalue la capacité de [68Ga]PSMA PET/MRI à détecter et à localiser une PCA primaire significative pour diriger avec précision la biopsie à l'aiguille de la prostate en utilisant le score de Gleason à partir de l'histologie des biopsies de base comme norme de vérité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude diagnostique ouverte, monocentrique et non randomisée, nous prévoyons d'inclure 40 hommes avec un PSA élevé (30-50 ans PSA > 2,5 ng/mL ; 50-80 ans PSA > 4 ng/mL), qui sont assignés à une biopsie guidée par IRM.

Ces patients subiront une TEP/IRM supplémentaire avec [68Ga]PSMA dans les deux à trois semaines précédant la biopsie (Bras A), ou en cas d'IRM peu claire/négative mais biopsie positive deux à trois semaines après la biopsie (Bras B ). Dans le bras A, un radiologue délimitera les zones suspectes sur (A) l'image par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) et un médecin nucléaire délimitera et codera les zones suspectes sur le PET/MRI : (B) [68Ga]PSMA. Les images seront chargées dans le système BiopSee®. Les lésions positives sur les deux modalités seront étiquetées "AB". Chaque lésion suspecte sera ciblée avec 3 noyaux. Un maximum de 3 cibles seront sélectionnées par patient.

Pour le bras B : les résultats de la TEP/IRM seront corrélés avec les résultats de la biopsie du modèle.

L'analyse des données du bras A et du bras B sera identique. Pour l'analyse, le score de Gleason de l'histologie des biopsies au trocart servira d'étalon de vérité.

Après l'achèvement de la partie d'étude PET/MR - un amendement pour PET/CT a été soumis au comité d'éthique local et reconnu pour inclure 10 autres participants avec PSMA PET/CT pour étudier l'utilisation de la biopsie guidée PET/CT et de la vérification peropératoire du cible avec un compteur gamma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients précédemment non diagnostiqués avec PSA élevé (30-50 ans PSA > 2,5 ng/mL ; 50-80 ans PSA > 4 ng/mL), éligibles pour une biopsie de la prostate à l'aiguille.
  2. Les patients peuvent avoir des biopsies à l'aiguille antérieures négatives pour un cancer de la prostate suspecté
  3. IRMmp avec au moins une lésion cible suspecte (Bras A), ou IRMmp négative mais biopsie positive (Bras B).
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Âge > 30

Critère d'exclusion:

  1. Âge> 80
  2. Contre-indication à l'IRM ou à la biopsie de la prostate (par ex. claustrophobie extrême, implants métalliques incompatibles avec l'IRM, contre-indications anatomiques, coagulopathie, comorbidité médicale sévère interdisant l'arrêt des traitements anticoagulants)
  3. Infection urinaire active ou cathéter à demeure
  4. Irradiation pelvienne préalable
  5. Prostatectomie antérieure
  6. Traitement hormonal de privation androgénique antérieur
  7. Biopsie de la prostate dans les 8 semaines précédant l'étude
  8. Résection transurétrale préalable de la prostate (TURP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEP/IRM avant biopsie
Les patients présentant des zones suspectes à l'IRMmp subiront une imagerie TEP/IRM [68Ga]PSMA-11 supplémentaire suivie d'une biopsie guidée par IRMmp et TEP/IRM.
Médicament: [68Ga]PSMA-11
La TEP/IRM avec [68Ga]PSMA sera comparée à l'IRMmp pour le guidage de la biopsie.
Autres noms:
  • PSMA TEP/IRM
Médicament: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT pour le guidage de la biopsie et la vérification de la cible peropératoire.
Autres noms:
  • PSMA TEP/TDM
EXPÉRIMENTAL: TEP/IRM après biopsie
Patients avec des zones peu claires ou un résultat négatif dans l'IRMmp pour une biopsie guidée par IRM mais une biopsie positive, qui subira l'examen [68Ga]PSMA-11 PET/IRM supplémentaire avec [68Ga]PSMA.
Médicament: [68Ga]PSMA-11
La TEP/IRM avec [68Ga]PSMA sera comparée à l'IRMmp pour le guidage de la biopsie.
Autres noms:
  • PSMA TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'histopathologie positive pour les lésions [68Ga]PSMA-11 positives
Délai: 7 mois
Détection PCA de la TEP/IRM par rapport à l'IRMmp basée sur l'histopathologie par patient et par section de prostate.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de [68Ga]PSMA-11 avec l'agressivité tumorale
Délai: 7 mois
Corrélation de la valeur d'absorption stanadisée (SUV) sur [68Ga]PSMA-11 avec le score de Gleason sur l'histopathologie.
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Irene Burger

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene A Burger, MD, UniversitaetsSpital Zuerich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (RÉEL)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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