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Trioxyde d'arsenic oral pour la LAM mutée par NPM1

3 octobre 2022 mis à jour par: The University of Hong Kong

Surveillance de la maladie résiduelle mesurable (MRM) de la nucléophosmine 1 (NPM1) - leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutée et traitement préventif avec un régime oral à base de trioxyde d'arsenic

Une étude prospective de phase 2 en ouvert sera conçue pour évaluer l'efficacité du trioxyde d'arsenic par voie orale plus azacitidine dans la prévention des rechutes chez les patients atteints de LAM mutante NPM1. Après le dépistage et l'évaluation de l'éligibilité, les patients recevront un traitement avec du trioxyde d'arsenic oral plus de l'azacitidine pendant 12 mois. La période de recrutement durera 24 mois et il faudra environ 36 mois pour l'achèvement des études.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles avec une positivité NPM1 MRD recevront du trioxyde d'arsenic par voie orale (oral-As2O3) (Arsenol®) (5-10 mg par jour, du 1er au 7e jour par cycle), de l'acide ascorbique (1g par jour, du 1er au 7e jour par cycle). ) plus azacitidine (75mg/m2 par jour en sous-cutané, du 1er au 3ème jour par cycle). Chaque cycle d'As2O3 oral plus azacitidine sera administré une fois tous les 28 jours. La durée totale du traitement est de 12 mois (12 cycles). Le traitement sera ambulatoire et ambulatoire. Une réduction de la posologie et de la durée de l'As2O3 oral est nécessaire si le sujet présente des événements indésirables (EI). En cas de toxicité de grade 3 ou supérieur, la posologie d'As2O3 oral sera réduite à 5 mg par jour. Les modifications ou interruptions de posologies, leurs dates et points temporels seront consignés sur la fiche d'administration posologique et le formulaire d'observation électronique (eCRF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de LAM avec mutation NPM1
  3. MRD positif pour la mutation NPM1 après l'achèvement de la consolidation chez les patients non éligibles à la greffe
  4. MRD positif pour la mutation NPM1 après GCSH allogénique
  5. bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2 x LSN ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2 x LSN ; et temps de prothrombine versus contrôle <3 secondes au dépistage
  6. Débit de filtration glomérulaire ≥ 50 mL/min (selon l'équation MDRD ou la formule de Cockcroft-Gault)
  7. Intervalle QT corrigé (QTc) (selon la formule de Framingham) <500 ms.
  8. Capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous autres traitements expérimentaux
  2. Exposition antérieure à l'azacitidine, à la décitabine ou au trioxyde d'arsenic
  3. Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) non contrôlée
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trioxyde d'arsenic oral-azacitidine
12 cycles mensuels de trioxyde d'arsenic oral (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg par jour, des jours 1 à 7 par cycle), acide ascorbique (1 g par jour, des jours 1 à 7 par cycle) plus azacitidine ( 75mg/m2 par jour en sous-cutané, du 1er au 3ème jour par cycle).
Médicament: Formulation orale de trioxyde d'arsenic
Les sujets éligibles avec une positivité NPM1 MRD recevront du trioxyde d'arsenic par voie orale (oral-As2O3) (Arsenol®) (5-10 mg par jour, du 1er au 7e jour par cycle), de l'acide ascorbique (1g par jour, du 1er au 7e jour par cycle). ) plus azacitidine (75mg/m2 par jour en sous-cutané, du 1er au 3ème jour par cycle). Chaque cycle d'As2O3 oral plus azacitidine sera administré une fois tous les 28 jours. La durée totale du traitement est de 12 mois (12 cycles). Le traitement sera ambulatoire et ambulatoire. Une réduction de la posologie et de la durée de l'As2O3 oral est nécessaire si le sujet présente des événements indésirables (EI). En cas de toxicité de grade 3 ou supérieur, la posologie d'As2O3 oral sera réduite à 5 mg par jour.
Autres noms:
  • Arsénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de négativité NPM1 MRD.
Délai: 36 mois
Ceci est défini comme un transcrit mutant NPM1 indétectable avec RQ-PCR sur le PB et le BM après le traitement, à une limite de détection de 10 ^ -5.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: 36 mois
défini comme le temps écoulé entre l'obtention d'une MRD NPM1 indétectable et la récurrence moléculaire documentée (définie comme une MRD détectable sur PB ou BM à une limite de détection de 10^5.
36 mois
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 36 mois
Ceci est défini comme le temps, en mois, depuis le début de l'As2O3 oral plus l'azacitidine jusqu'à la rechute morphologique de la LAM.
36 mois
Innocuité de l'As2O3 oral plus azacitidine, évaluée à l'aide des critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Délai: 36 mois
L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera déterminée comme une mesure de sécurité
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPM1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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