Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt arsenikktrioksid for NPM1-mutert AML

3. oktober 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong

Målbar restsykdom (MRD) Overvåking av nukleofosmin 1 (NPM1)-mutert akutt myeloid leukemi (AML) og forebyggende terapi med oralt arsentrioksidbasert regime

En prospektiv åpen fase 2-studie vil bli utformet for å vurdere effekten av oralt arsentrioksid pluss azacitidin for å forhindre tilbakefall hos pasienter med NPM1-mutant AML. Etter screening og kvalifikasjonsvurdering vil pasientene få behandling med oral arsentrioksid pluss azacitidin i 12 måneder. Rekrutteringsperioden vil vare i 24 måneder og det vil ta cirka 36 måneder før studiet er fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte personer med NPM1 MRD-positivitet vil motta oralt arsentrioksid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg per dag, fra dag 1-7 per syklus), askorbinsyre (1g per dag, fra dag 1-7 per syklus) ) pluss azacitidin (75 mg/m2 per dag subkutant, fra dag 1 til 3 per syklus). Hver syklus med oral-As2O3 pluss azacitidin vil bli gitt en gang hver 28. dag. Den totale varigheten av behandlingen er 12 måneder (12 sykluser). Behandlingen vil være barnehagebasert og poliklinisk. Reduksjon i dosen og varigheten av oral-As2O3 er nødvendig hvis forsøkspersonen opplever bivirkninger (AE). Ved grad 3 eller høyere toksisitet, vil dosen av oral-As2O3 reduseres til 5mg per dag. Endringer eller avbrudd i doser, deres datoer og klokkeslett vil bli registrert på doseringsadministrasjonsjournalen og det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Diagnose av AML med NPM1-mutasjon
  3. Positiv MRD for NPM1-mutasjon etter fullføring av konsolidering hos pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon
  4. Positiv MRD for NPM1-mutasjon etter allogen HSCT
  5. bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN; og protrombintid versus kontroll <3 sekunder ved screening
  6. Glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min (ved MDRD-ligning eller Cockcroft-Gault-formel)
  7. Korrigert QT-intervall (QTc) (ved Framingham-formel) <500ms.
  8. Kunne gi et skriftlig informert samtykke og fullt ut oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på andre undersøkelsesbehandlinger
  2. Tidligere eksponering for azacitidin, decitabin eller arsentrioksid
  3. Ukontrollert graft-versus-host disease (GVHD)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt arsentrioksid-azacitidin
12 månedlige sykluser med oral arsentrioksid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10mg per dag, fra dag 1-7 per syklus), askorbinsyre (1g per dag, fra dag 1-7 per syklus) pluss azacitidin ( 75 mg/m2 per dag subkutant, fra dag 1 til 3 per syklus).
Legemiddel: Oral arsenikktrioksidformulering
Kvalifiserte personer med NPM1 MRD-positivitet vil motta oralt arsentrioksid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg per dag, fra dag 1-7 per syklus), askorbinsyre (1g per dag, fra dag 1-7 per syklus) ) pluss azacitidin (75 mg/m2 per dag subkutant, fra dag 1 til 3 per syklus). Hver syklus med oral-As2O3 pluss azacitidin vil bli gitt en gang hver 28. dag. Den totale varigheten av behandlingen er 12 måneder (12 sykluser). Behandlingen vil være barnehagebasert og poliklinisk. Reduksjon i dosen og varigheten av oral-As2O3 er nødvendig hvis forsøkspersonen opplever bivirkninger (AE). Ved grad 3 eller høyere toksisitet, vil dosen av oral-As2O3 reduseres til 5mg per dag.
Andre navn:
  • Arsenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av NPM1 MRD negativitet.
Tidsramme: 36 måneder
Dette er definert som upåviselig NPM1 mutant transkript med RQ-PCR på både PB og BM etter behandling, med en deteksjonsgrense på 10^-5.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: 36 måneder
definert som tiden fra oppnåelse av ikke-detekterbar NPM1 MRD til dokumentert molekylær tilbakefall (definert som detekterbar MRD på PB eller BM ved en deteksjonsgrense på 10^5.
36 måneder
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 36 måneder
Dette er definert som tiden, i måneder, fra starten av oral-As2O3 pluss azacitidin til morfologisk tilbakefall av AML.
36 måneder
Sikkerhet for oral-As2O3 pluss azacitidin, vurdert ved å bruke de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomsten av uønskede hendelser ved behandling vil bli bestemt som et mål på sikkerhet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPM1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere