Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral arseniktrioxid för NPM1-muterad AML

3 oktober 2022 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Mätbar restsjukdom (MRD) Övervakning av nukleofosmin 1 (NPM1)-muterad akut myeloid leukemi (AML) och förebyggande terapi med oral arseniktrioxidbaserad behandling

En prospektiv öppen fas 2-studie kommer att utformas för att bedöma effekten av oral arseniktrioxid plus azacitidin för att förebygga återfall hos patienter med NPM1-mutant AML. Efter screening och lämplighetsbedömning kommer patienter att få behandling med oral arseniktrioxid plus azacitidin i 12 månader. Rekryteringsperioden kommer att pågå i 24 månader och det kommer att ta cirka 36 månader för studiernas slutförande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner med NPM1 MRD-positivitet kommer att få oral arseniktrioxid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10mg per dag, från dag 1-7 per cykel), askorbinsyra (1g per dag, från dag 1-7 per cykel ) plus azacitidin (75 mg/m2 per dag subkutant, från dag 1 till 3 per cykel). Varje cykel av oral-As2O3 plus azacitidin kommer att ges en gång var 28:e dag. Den totala behandlingstiden är 12 månader (12 cykler). Behandlingen kommer att vara dagvårds- och öppenvårdsbaserad. Minskad dosering och varaktighet av oral-As2O3 krävs om patienten upplever biverkningar (AE). Vid grad 3 eller högre toxicitet kommer dosen av oral-As2O3 att minskas till 5 mg per dag. Ändringar eller avbrott i doser, deras datum och tidpunkter kommer att registreras på dosadministrationen och det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 18 år
  2. Diagnos av AML med NPM1-mutation
  3. Positiv MRD för NPM1-mutation efter avslutad konsolidering hos patienter som inte är berättigade till transplantation
  4. Positiv MRD för NPM1-mutation efter allogen HSCT
  5. bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2 x ULN eller aspartataminotransferas (AST) ≤ 2 x ULN; och protrombintid kontra kontroll <3 sekunder vid screening
  6. Glomerulär filtreringshastighet ≥ 50 ml/min (genom MDRD-ekvation eller Cockcroft-Gault-formel)
  7. Korrigerat QT-intervall (QTc) (med Framingham-formel) <500ms.
  8. Kunna ge ett skriftligt informerat samtycke och helt uppfylla kraven i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på andra undersökningsterapier
  2. Tidigare exponering för azacitidin, decitabin eller arseniktrioxid
  3. Okontrollerad graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral arseniktrioxid-azacitidin
12 månatliga cykler av oral arseniktrioxid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10mg per dag, från dag 1-7 per cykel), askorbinsyra (1g per dag, från dag 1-7 per cykel) plus azacitidin ( 75 mg/m2 per dag subkutant, från dag 1 till 3 per cykel).
Läkemedel: Oral arseniktrioxidformulering
Kvalificerade försökspersoner med NPM1 MRD-positivitet kommer att få oral arseniktrioxid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10mg per dag, från dag 1-7 per cykel), askorbinsyra (1g per dag, från dag 1-7 per cykel ) plus azacitidin (75 mg/m2 per dag subkutant, från dag 1 till 3 per cykel). Varje cykel av oral-As2O3 plus azacitidin kommer att ges en gång var 28:e dag. Den totala behandlingstiden är 12 månader (12 cykler). Behandlingen kommer att vara dagvårds- och öppenvårdsbaserad. Minskad dosering och varaktighet av oral-As2O3 krävs om patienten upplever biverkningar (AE). Vid grad 3 eller högre toxicitet kommer dosen av oral-As2O3 att minskas till 5 mg per dag.
Andra namn:
  • Arsenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av NPM1 MRD-negativitet.
Tidsram: 36 månader
Detta definieras som odetekterbart NPM1 mutant transkript med RQ-PCR på både PB och BM efter behandling, vid en detektionsgräns på 10^-5.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarslängd
Tidsram: 36 månader
definieras som tiden från uppnående av odetekterbar NPM1 MRD till dokumenterat molekylärt återfall (definierad som detekterbar MRD på PB eller BM vid en detektionsgräns på 10^5.
36 månader
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 36 månader
Detta definieras som tiden, i månader, från starten av oral-As2O3 plus azacitidin till morfologiskt återfall av AML.
36 månader
Säkerheten för oral-As2O3 plus azacitidin, utvärderad med de vanliga toxicitetskriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
Tidsram: 36 månader
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att bestämmas som ett mått på säkerheten
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPM1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera