Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral arseniktrioxid til NPM1-muteret AML

3. oktober 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Målbar restsygdom (MRD) Monitorering af Nucleophosmin 1 (NPM1)-muteret akut myeloid leukæmi (AML) og forebyggende terapi med oral arsentrioxid-baseret behandling

Et prospektivt åbent fase 2-studie vil blive designet til at vurdere effektiviteten af ​​oralt arsentrioxid plus azacitidin til at forhindre tilbagefald hos patienter med NPM1-mutant AML. Efter screening og egnethedsvurdering vil patienter modtage behandling med oral arsentrioxid plus azacitidin i 12 måneder. Ansættelsesperioden vil vare i 24 måneder, og det vil tage cirka 36 måneder at gennemføre studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner med NPM1 MRD positivitet vil modtage oral arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg pr. dag, fra dag 1-7 pr. cyklus), ascorbinsyre (1 g pr. dag, fra dag 1 - 7 pr. cyklus) ) plus azacitidin (75 mg/m2 pr. dag subkutant, fra dag 1 til 3 pr. cyklus). Hver cyklus med oral-As2O3 plus azacitidin vil blive givet én gang hver 28. dag. Den samlede behandlingsvarighed er 12 måneder (12 cyklusser). Behandlingen vil være dagpleje- og ambulant baseret. Reduktion i dosis og varighed af oral-As2O3 er påkrævet, hvis forsøgspersonen oplever bivirkninger (AE'er). I tilfælde af toksicitet af grad 3 eller derover, vil dosis af oral-As2O3 blive reduceret til 5 mg pr. dag. Ændringer eller afbrydelser i doseringer, deres datoer og tidspunkter vil blive noteret på doseringsadministrationsjournalen og den elektroniske sagsrapportformular (eCRF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år
  2. Diagnose af AML med NPM1-mutation
  3. Positiv MRD for NPM1-mutation efter afslutning af konsolidering hos transplantationsuegnede patienter
  4. Positiv MRD for NPM1-mutation efter allogen HSCT
  5. bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 x ULN eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 2 x ULN; og protrombintid versus kontrol <3 sekunder ved screening
  6. Glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min (ved MDRD-ligning eller Cockcroft-Gault-formel)
  7. Korrigeret QT-interval (QTc) (ved Framingham-formel) <500ms.
  8. Kunne give et skriftligt informeret samtykke og fuldt ud overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i andre undersøgelsesterapier
  2. Før eksponering for azacitidin, decitabin eller arsentrioxid
  3. Ukontrolleret graft-versus-host-sygdom (GVHD)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral arsentrioxid-azacitidin
12 månedlige cyklusser af oral arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg pr. dag, fra dag 1-7 pr. cyklus), ascorbinsyre (1 g pr. dag, fra dag 1 - 7 pr. cyklus) plus azacitidin ( 75 mg/m2 pr. dag subkutant, fra dag 1 til 3 pr. cyklus).
Medicin: Oral arsentrioxidformulering
Kvalificerede forsøgspersoner med NPM1 MRD positivitet vil modtage oral arsentrioxid (oral-As2O3) (Arsenol ®) (5-10 mg pr. dag, fra dag 1-7 pr. cyklus), ascorbinsyre (1 g pr. dag, fra dag 1 - 7 pr. cyklus) ) plus azacitidin (75 mg/m2 pr. dag subkutant, fra dag 1 til 3 pr. cyklus). Hver cyklus med oral-As2O3 plus azacitidin vil blive givet én gang hver 28. dag. Den samlede behandlingsvarighed er 12 måneder (12 cyklusser). Behandlingen vil være dagpleje- og ambulant baseret. Reduktion i dosis og varighed af oral-As2O3 er påkrævet, hvis forsøgspersonen oplever bivirkninger (AE'er). I tilfælde af toksicitet af grad 3 eller derover, vil dosis af oral-As2O3 blive reduceret til 5 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Arsenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af NPM1 MRD negativitet.
Tidsramme: 36 måneder
Dette er defineret som ikke-detekterbart NPM1-mutant transkript med RQ-PCR på både PB og BM efter behandling, ved en detektionsgrænse på 10^-5.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
defineret som tiden fra opnåelse af upåviselig NPM1 MRD til dokumenteret molekylært tilbagefald (defineret som påviselig MRD på PB eller BM ved en detektionsgrænse på 10^5.
36 måneder
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 36 måneder
Dette er defineret som tiden i måneder fra starten af ​​oral-As2O3 plus azacitidin til morfologisk tilbagefald af AML.
36 måneder
Sikkerheden af ​​oral-As2O3 plus azacitidin, vurderet ved hjælp af de almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Tidsramme: 36 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vil blive bestemt som et mål for sikkerheden
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harinder Gill, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPM1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPMc+ AML

Kliniske forsøg med Oral arsentrioxidformulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner