- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04691882
Effet de l'activité de la paroi abdominale sur les réponses à l'ingestion de repas
Facteurs qui déterminent les réponses à l'ingestion de repas : effet de l'activité de la paroi abdominale
L'ingestion de repas induit des sensations qui sont influencées par une série de facteurs de conditionnement. Objectif : déterminer l'effet de l'activité de la paroi abdominale sur les réponses à un repas de sonde standard. Étude chez des sujets sains comparant les sensations digestives postprandiales (ballonnements abdominaux et bien-être digestif) lors de manœuvres consécutives de contraction diaphragmatique (i.e. descente) par rapport à la relaxation diaphragmatique (c'est-à-dire ascension) dans un plan croisé randomisé. Critère de jugement principal : effet des manœuvres somatiques sur la sensation de ballonnement abdominal ; objectif secondaire : effet sur le bien-être digestif.
Les participantes (16 femmes) seront invitées à manger un dîner standard la veille, à consommer un petit-déjeuner standard à la maison après une nuit de jeûne et à se présenter au laboratoire, où le repas test sera administré 4 h après le petit-déjeuner. Les études seront menées dans une pièce calme et isolée. Les participants apprendront à produire une contraction diaphragmatique et une distension abdominale visible. Un repas de sonde jusqu'à la satiété maximale sera administré pour induire une sensation de plénitude abdominale/ballonnement ; immédiatement après l'ingestion, la sensation de ballonnement (de 0 à 10) et le bien-être digestif (de -5 à +5) seront notés pendant 8 épisodes alternés (30 s chacun) en séquence aléatoire de contraction diaphragmatique (distension abdominale) versus relaxation diaphragmatique .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- non obèse
Critère d'exclusion:
- antécédents de symptômes gastro-intestinaux
- obésité antérieure
- utilisation de médicaments
- antécédents d'anosmie et d'agueusie
- régime actuel
- l'abus d'alcool
- désordres psychologiques
- troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Contraction diaphragmatique
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Périodes séquentielles (30 s) de contraction volontaire du diaphragme après l'ingestion d'un repas
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Comparateur actif: Relaxation diaphragmatique
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Périodes séquentielles (30 s) de relaxation diaphragmatique volontaire après l'ingestion d'un repas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la sensation de plénitude abdominale/ballonnement induites par le repas sonde
Délai: 10 minutes
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Effet de l'activité de la paroi abdominale sur la plénitude/les ballonnements abdominaux [mesuré sur une échelle de 10 cm graduée de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup)]
|
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la sensation de bien-être digestif induites par le repas sonde
Délai: 10 minutes
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Effet de l'activité de la paroi abdominale sur le bien-être digestif [mesuré par une échelle de 10 cm graduée de -5 (sensation extrêmement désagréable) à +5 (sensation extrêmement désagréable extrêmement agréable)]
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10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)338/2016K
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