- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04691882
Efecto de la actividad de la pared abdominal sobre las respuestas a la ingestión de comida
Factores que determinan las respuestas a la ingestión de comida: efecto de la actividad de la pared abdominal
La ingestión de comida induce sensaciones que están influidas por una serie de condicionantes. Objetivo: determinar el efecto de la actividad de la pared abdominal en las respuestas a una comida sonda estándar. Estudio en sujetos sanos que compara las sensaciones digestivas posprandiales (distensión abdominal y bienestar digestivo) durante maniobras consecutivas de contracción diafragmática (i.e. descenso) versus relajación diafragmática (es decir, ascenso) en un diseño aleatorio cruzado. Medida de resultado primaria: efecto de las maniobras somáticas sobre la sensación de distensión abdominal; objetivo secundario: efecto sobre el bienestar digestivo.
Se indicará a las participantes (16 mujeres) que ingieran una cena estándar el día anterior, que consuman un desayuno estándar en casa después del ayuno nocturno y que se presenten en el laboratorio, donde se administrará la comida de prueba 4 h después del desayuno. Los estudios se llevarán a cabo en una habitación tranquila y aislada. Se enseñará a los participantes a producir una contracción diafragmática y una distensión abdominal visible. Se administrará una comida de prueba hasta la saciedad máxima para inducir sensación de plenitud/distensión abdominal; inmediatamente después de la ingestión, la sensación de hinchazón (de 0 a 10) y el bienestar digestivo (de -5 a +5) se calificarán durante 8 episodios alternos (30 s cada uno) en secuencia aleatoria de contracción diafragmática (distensión abdominal) versus relajación diafragmática .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no obeso
Criterio de exclusión:
- antecedentes de síntomas gastrointestinales
- obesidad previa
- uso de medicamentos
- antecedentes de anosmia y ageusia
- dieta actual
- abuso de alcohol
- desórdenes psicológicos
- trastornos de la alimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Contracción diafragmática
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Períodos secuenciales (30 s) de contracción diafragmática voluntaria después de la ingestión de comida
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Comparador activo: Relajación diafragmática
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Períodos secuenciales (30 s) de relajación diafragmática voluntaria después de la ingestión de comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensación de plenitud/hinchazón abdominal inducidos por la comida de la sonda
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Efecto de la actividad de la pared abdominal sobre la plenitud/distensión abdominal [medida en una escala de 10 cm graduada de 0 (nada) a 10 (mucho)]
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensación de bienestar digestivo inducidos por la comida sonda
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Efecto de la actividad de la pared abdominal sobre el bienestar digestivo [medido en una escala de 10 cm graduada de -5 (sensación extremadamente desagradable) a +5 (sensación extremadamente desagradable extremadamente placentera)]
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PR(AG)338/2016K
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