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Effetto dell'attività della parete addominale sulle risposte all'ingestione del pasto

Fattori che determinano le risposte all'ingestione del pasto: effetto dell'attività della parete addominale

L'ingestione del pasto induce sensazioni che sono influenzate da una serie di fattori condizionanti. Obiettivo: determinare l'effetto dell'attività della parete addominale sulle risposte a un pasto sonda standard. Studio in soggetti sani che confronta le sensazioni digestive postprandiali (gonfiore addominale e benessere digestivo) durante manovre consecutive di contrazione diaframmatica (es. discesa) rispetto al rilassamento diaframmatico (es. salita) in un disegno randomizzato incrociato. Esito primario: effetto delle manovre somatiche sulla sensazione di gonfiore addominale; obiettivo secondario: effetto sul benessere digestivo.

Ai partecipanti (16 donne) verrà chiesto di consumare una cena standard il giorno prima, di consumare una colazione standard a casa dopo il digiuno notturno e di presentarsi al laboratorio, dove il pasto di prova verrà somministrato 4 ore dopo la colazione. Gli studi saranno condotti in una stanza tranquilla e isolata. Ai partecipanti verrà insegnato a produrre contrazione diaframmatica e distensione addominale visibile. Verrà somministrato un pasto sonda fino alla massima sazietà per indurre sensazione di pienezza/gonfiore addominale; immediatamente dopo l'ingestione, la sensazione di gonfiore (da 0 a 10) e il benessere digestivo (da -5 a +5) saranno valutati durante 8 episodi alternati (30 s ciascuno) in sequenza casuale di contrazione diaframmatica (distensione addominale) e rilassamento diaframmatico .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non obesi

Criteri di esclusione:

  • storia di sintomi gastrointestinali
  • precedente obesità
  • uso di farmaci
  • storia di anosmia e ageusia
  • dieta attuale
  • abuso di alcool
  • disturbi psicologici
  • problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contrazione diaframmatica
Periodi sequenziali (30 s) di contrazione diaframmatica volontaria dopo l'ingestione del pasto
Comparatore attivo: Rilassamento diaframmatico
Periodi sequenziali (30 s) di rilassamento diaframmatico volontario dopo l'ingestione del pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensazione di pienezza/gonfiore addominale indotti dal pasto sonda
Lasso di tempo: 10 minuti
Effetto dell'attività della parete addominale sulla pienezza/gonfiore addominale [misurato su una scala di 10 cm graduata da 0 (per niente) a 10 (molto)]
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della sensazione di benessere digestivo indotte dal pasto sonda
Lasso di tempo: 10 minuti
Effetto dell'attività della parete addominale sul benessere digestivo [misurato su una scala di 10 cm graduata da -5 (sensazione estremamente spiacevole) a +5 (sensazione estremamente spiacevole estremamente piacevole)]
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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