- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04691882
Effetto dell'attività della parete addominale sulle risposte all'ingestione del pasto
Fattori che determinano le risposte all'ingestione del pasto: effetto dell'attività della parete addominale
L'ingestione del pasto induce sensazioni che sono influenzate da una serie di fattori condizionanti. Obiettivo: determinare l'effetto dell'attività della parete addominale sulle risposte a un pasto sonda standard. Studio in soggetti sani che confronta le sensazioni digestive postprandiali (gonfiore addominale e benessere digestivo) durante manovre consecutive di contrazione diaframmatica (es. discesa) rispetto al rilassamento diaframmatico (es. salita) in un disegno randomizzato incrociato. Esito primario: effetto delle manovre somatiche sulla sensazione di gonfiore addominale; obiettivo secondario: effetto sul benessere digestivo.
Ai partecipanti (16 donne) verrà chiesto di consumare una cena standard il giorno prima, di consumare una colazione standard a casa dopo il digiuno notturno e di presentarsi al laboratorio, dove il pasto di prova verrà somministrato 4 ore dopo la colazione. Gli studi saranno condotti in una stanza tranquilla e isolata. Ai partecipanti verrà insegnato a produrre contrazione diaframmatica e distensione addominale visibile. Verrà somministrato un pasto sonda fino alla massima sazietà per indurre sensazione di pienezza/gonfiore addominale; immediatamente dopo l'ingestione, la sensazione di gonfiore (da 0 a 10) e il benessere digestivo (da -5 a +5) saranno valutati durante 8 episodi alternati (30 s ciascuno) in sequenza casuale di contrazione diaframmatica (distensione addominale) e rilassamento diaframmatico .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non obesi
Criteri di esclusione:
- storia di sintomi gastrointestinali
- precedente obesità
- uso di farmaci
- storia di anosmia e ageusia
- dieta attuale
- abuso di alcool
- disturbi psicologici
- problemi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Contrazione diaframmatica
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Periodi sequenziali (30 s) di contrazione diaframmatica volontaria dopo l'ingestione del pasto
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Comparatore attivo: Rilassamento diaframmatico
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Periodi sequenziali (30 s) di rilassamento diaframmatico volontario dopo l'ingestione del pasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella sensazione di pienezza/gonfiore addominale indotti dal pasto sonda
Lasso di tempo: 10 minuti
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Effetto dell'attività della parete addominale sulla pienezza/gonfiore addominale [misurato su una scala di 10 cm graduata da 0 (per niente) a 10 (molto)]
|
10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della sensazione di benessere digestivo indotte dal pasto sonda
Lasso di tempo: 10 minuti
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Effetto dell'attività della parete addominale sul benessere digestivo [misurato su una scala di 10 cm graduata da -5 (sensazione estremamente spiacevole) a +5 (sensazione estremamente spiacevole estremamente piacevole)]
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livovsky DM, Pribic T, Azpiroz F. Food, Eating, and the Gastrointestinal Tract. Nutrients. 2020 Apr 2;12(4):986. doi: 10.3390/nu12040986.
- Livovsky DM, Barber C, Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Abdominothoracic Postural Tone Influences the Sensations Induced by Meal Ingestion. Nutrients. 2021 Feb 18;13(2):658. doi: 10.3390/nu13020658.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PR(AG)338/2016K
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