- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04692298
Effets de la consommation d'impulsions sur la santé osseuse des femmes ménopausées
1 avril 2024 mis à jour par: Edralin Lucas, Oklahoma State University
La consommation d'impulsions améliore la santé intestinale, les résultats métaboliques et les biomarqueurs osseux des femmes ménopausées
Cette étude examinera les effets de l'ajout de 100 grammes/jour de légumineuses cuites (c.-à-d.
lentilles, haricots pinto, pois, pois chiches, haricots rouges) au régime alimentaire des femmes ménopausées pendant 12 semaines sur la santé intestinale, les résultats métaboliques et les biomarqueurs osseux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avec environ 1,3 million de femmes atteignant la ménopause chaque année aux États-Unis et environ un tiers de la vie d'une femme est passée dans cet état, il est impératif d'identifier des approches efficaces, sûres et économiques qui peuvent minimiser le risque de maladie associé à cette phase. de la vie.
Les légumineuses sont une excellente source de fibres, de protéines, d'acides aminés essentiels, de vitamines, de minéraux et de composés phytochimiques, qui peuvent agir comme prébiotiques et prévenir la dysbiose intestinale et favoriser un intestin sain.
Quelques études chez des adultes en surpoids ou obèses ont montré les bienfaits des légumineuses pour la santé, y compris le potentiel de modulation intestinale.
Cependant, les études examinant l'utilisation des légumineuses sont limitées, en particulier pour atténuer les risques pour la santé associés à la ménopause.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel prébiotique d'un régime à base de légumineuses et les effets qui en découlent sur les biomarqueurs métaboliques et osseux chez les femmes ménopausées.
Nous émettons l'hypothèse que l'apport quotidien de légumineuses, en raison de sa teneur en nutriments et de nombreux autres composés bioactifs, y compris la teneur en fibres, aura un effet bénéfique sur la santé intestinale et améliorera par la suite les résultats métaboliques et les marqueurs osseux chez les femmes ménopausées.
Pour atteindre nos objectifs, 40 femmes ménopausées (50-65 ans et ≥ 1 an de ménopause) seront recrutées et invitées à consommer 100 g/j de légumineuses (en alternance entre lentilles, haricots pinto, pois, pois chiches et haricots rouges). ) pendant 3 mois.
La consommation de légumineuses, les mesures anthropométriques, les marqueurs de la santé intestinale et osseuse et les résultats métaboliques seront évalués au départ et à la fin de la consommation de légumineuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, États-Unis, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 1 an sans cycle menstruel
Critère d'exclusion:
- toute utilisation de médicaments (au cours des 6 derniers mois) qui affecte le glucose, les lipides, les marqueurs osseux et inflammatoires, les compléments alimentaires et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- allergie aux légumineuses
- l'usage du tabac
- consommation excessive d'alcool
- utilisation d'antibiotiques
- chirurgie majeure à moins de 6 m de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Impulsion
Les participants consommeront des haricots rouges, des lentilles, des haricots pinto, des pois aux yeux noirs, des pois chiches
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haricots rouges, haricots pinto, lentilles, pois aux yeux noirs et pois chiches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bactéries fécales
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé par séquençage 16sRNA
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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acide gras fécal à chaîne courte
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé par chromatographie en phase gazeuse
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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immunoglobuline fécale A
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé par immunoessai enzymatique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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concentrations plasmatiques de protéines de liaison aux acides gras
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé par immunoessai enzymatique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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télopeptide sanguin C-terminal du collagène de type 1 (CTX)
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé par immunoessai enzymatique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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procollagène sanguin de type 1 N-propeptide (P1NP)
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé par immunoessai enzymatique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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modifications des biomarqueurs sanguins et/ou de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: changement par rapport à la valeur initiale, après 90 jours et 9 mois (pour la DMO)
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analysé par dosage immunoenzymatique ou absorptiométrie à rayons X à double énergie pour la DMO
|
changement par rapport à la valeur initiale, après 90 jours et 9 mois (pour la DMO)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie à jeun
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
|
|
hémoglobine glycosylée du sang
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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insuline sanguine
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé par immunoessai enzymatique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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|
peptide C sanguin
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
|
analysé par immunoessai enzymatique
|
changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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cholestérol total sanguin
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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cholestérol HDL sanguin
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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|
cholestérol sanguin LDL
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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triglycérides sanguins
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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analysé à l'aide d'un analyseur de chimie clinique
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changement par rapport à la ligne de base après 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-430
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .