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Auswirkungen des Pulsverbrauchs auf die Knochengesundheit von postmenopausalen Frauen

1. April 2024 aktualisiert von: Edralin Lucas, Oklahoma State University

Pulskonsum verbessert die Darmgesundheit, Stoffwechselergebnisse und Knochen-Biomarker von postmenopausalen Frauen

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Zugabe von 100 Gramm/Tag gekochter Hülsenfrüchte (d. h. Linsen, Pintobohnen, Erbsen, Kichererbsen, Kidneybohnen) zur Ernährung postmenopausaler Frauen für 12 Wochen zu Darmgesundheit, Stoffwechselergebnissen und Knochenbiomarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da in den USA jedes Jahr etwa 1,3 Millionen Frauen die Menopause erreichen und etwa ein Drittel des Lebens einer Frau in diesem Zustand verbracht wird, ist es unerlässlich, wirksame, sichere und wirtschaftliche Ansätze zu identifizieren, die das mit dieser Phase verbundene Krankheitsrisiko minimieren können des Lebens. Hülsenfrüchte sind eine ausgezeichnete Quelle für Ballaststoffe, Proteine, essentielle Aminosäuren, Vitamine, Mineralien und sekundäre Pflanzenstoffe, die als Präbiotika wirken und Darmdysbiose verhindern und einen gesunden Darm fördern können. Einige Studien mit übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen haben die gesundheitlichen Vorteile von Hülsenfrüchten gezeigt, einschließlich des darmmodulierenden Potenzials. Studien, die die Verwendung von Hülsenfrüchten untersuchen, sind jedoch begrenzt, insbesondere bei der Linderung von Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Menopause. Ziel dieser Studie ist es, das präbiotische Potenzial einer pulsbasierten Ernährung und die daraus resultierenden Auswirkungen auf Stoffwechsel- und Knochenbiomarker bei postmenopausalen Frauen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die tägliche Einnahme von Hülsenfrüchten aufgrund ihres Nährstoffgehalts und vieler anderer bioaktiver Verbindungen, einschließlich des Ballaststoffgehalts, die Darmgesundheit positiv beeinflusst und anschließend die Stoffwechselergebnisse und Knochenmarker bei postmenopausalen Frauen verbessert. Um unsere Ziele zu erreichen, werden 40 postmenopausale Frauen (50-65 Jahre alt und ≥ 1 Jahr Menopause) rekrutiert und gebeten, 100 g/Tag Hülsenfrüchte zu konsumieren (abwechselnd zwischen Linsen, Pintobohnen, Erbsen, Kichererbsen und Kidneybohnen). ) für 3 Monate. Pulsaufnahme, anthropometrische Messungen, Marker für die Darm- und Knochengesundheit und metabolische Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende des Pulskonsums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Jahr ohne Menstruationszyklus

Ausschlusskriterien:

  • jeglicher Medikamentengebrauch (in den letzten 6 Monaten), der Glukose, Lipide, Knochen- und Entzündungsmarker, Nahrungsergänzungsmittel und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente beeinflusst
  • Allergie gegen Hülsenfrüchte
  • Tabakkonsum
  • übermäßiger Alkoholkonsum
  • Antibiotika verwenden
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Impuls
Die Teilnehmer verzehren Kidneybohnen, Linsen, Pintobohnen, Schwarzaugenerbsen und Kichererbsen
Kidneybohnen, Pintobohnen, Linsen, schwarzäugige Erbsen und Kichererbsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale Bakterien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
analysiert durch 16sRNA-Sequenzierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
fäkale kurzkettige Fettsäure
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
gaschromatographisch analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
fäkales Immunglobulin A
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Plasmakonzentrationen des fettsäurebindenden Proteins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
C-terminales Blut-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Blut Prokollagen Typ 1 N-Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Veränderungen der Blutbiomarker und/oder der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 9 Monaten (für BMD)
analysiert durch Enzymimmunoassay oder Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie auf BMD
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 9 Monaten (für BMD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nüchternblutzucker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
glykosyliertes Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Insulin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Blut C-Peptid
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
LDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
Bluttriglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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