- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692298
Auswirkungen des Pulsverbrauchs auf die Knochengesundheit von postmenopausalen Frauen
1. April 2024 aktualisiert von: Edralin Lucas, Oklahoma State University
Pulskonsum verbessert die Darmgesundheit, Stoffwechselergebnisse und Knochen-Biomarker von postmenopausalen Frauen
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Zugabe von 100 Gramm/Tag gekochter Hülsenfrüchte (d. h.
Linsen, Pintobohnen, Erbsen, Kichererbsen, Kidneybohnen) zur Ernährung postmenopausaler Frauen für 12 Wochen zu Darmgesundheit, Stoffwechselergebnissen und Knochenbiomarkern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Da in den USA jedes Jahr etwa 1,3 Millionen Frauen die Menopause erreichen und etwa ein Drittel des Lebens einer Frau in diesem Zustand verbracht wird, ist es unerlässlich, wirksame, sichere und wirtschaftliche Ansätze zu identifizieren, die das mit dieser Phase verbundene Krankheitsrisiko minimieren können des Lebens.
Hülsenfrüchte sind eine ausgezeichnete Quelle für Ballaststoffe, Proteine, essentielle Aminosäuren, Vitamine, Mineralien und sekundäre Pflanzenstoffe, die als Präbiotika wirken und Darmdysbiose verhindern und einen gesunden Darm fördern können.
Einige Studien mit übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen haben die gesundheitlichen Vorteile von Hülsenfrüchten gezeigt, einschließlich des darmmodulierenden Potenzials.
Studien, die die Verwendung von Hülsenfrüchten untersuchen, sind jedoch begrenzt, insbesondere bei der Linderung von Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Menopause.
Ziel dieser Studie ist es, das präbiotische Potenzial einer pulsbasierten Ernährung und die daraus resultierenden Auswirkungen auf Stoffwechsel- und Knochenbiomarker bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die tägliche Einnahme von Hülsenfrüchten aufgrund ihres Nährstoffgehalts und vieler anderer bioaktiver Verbindungen, einschließlich des Ballaststoffgehalts, die Darmgesundheit positiv beeinflusst und anschließend die Stoffwechselergebnisse und Knochenmarker bei postmenopausalen Frauen verbessert.
Um unsere Ziele zu erreichen, werden 40 postmenopausale Frauen (50-65 Jahre alt und ≥ 1 Jahr Menopause) rekrutiert und gebeten, 100 g/Tag Hülsenfrüchte zu konsumieren (abwechselnd zwischen Linsen, Pintobohnen, Erbsen, Kichererbsen und Kidneybohnen). ) für 3 Monate.
Pulsaufnahme, anthropometrische Messungen, Marker für die Darm- und Knochengesundheit und metabolische Ergebnisse werden zu Beginn und am Ende des Pulskonsums bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Jahr ohne Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- jeglicher Medikamentengebrauch (in den letzten 6 Monaten), der Glukose, Lipide, Knochen- und Entzündungsmarker, Nahrungsergänzungsmittel und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente beeinflusst
- Allergie gegen Hülsenfrüchte
- Tabakkonsum
- übermäßiger Alkoholkonsum
- Antibiotika verwenden
- größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Impuls
Die Teilnehmer verzehren Kidneybohnen, Linsen, Pintobohnen, Schwarzaugenerbsen und Kichererbsen
|
Kidneybohnen, Pintobohnen, Linsen, schwarzäugige Erbsen und Kichererbsen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fäkale Bakterien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
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analysiert durch 16sRNA-Sequenzierung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
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fäkale kurzkettige Fettsäure
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
gaschromatographisch analysiert
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
fäkales Immunglobulin A
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
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Plasmakonzentrationen des fettsäurebindenden Proteins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
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|
C-terminales Blut-Telopeptid von Typ-1-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
Blut Prokollagen Typ 1 N-Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
durch enzymgebundenen Immunoassay analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
Veränderungen der Blutbiomarker und/oder der Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 9 Monaten (für BMD)
|
analysiert durch Enzymimmunoassay oder Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie auf BMD
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen und 9 Monaten (für BMD)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
nüchternblutzucker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
glykosyliertes Hämoglobin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
Insulin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
Blut C-Peptid
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunassays analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
HDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
|
LDL-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
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Bluttriglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
|
mit einem klinisch-chemischen Analysegerät analysiert
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20-430
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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