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Efectos del consumo de legumbres sobre la salud ósea de mujeres posmenopáusicas

1 de abril de 2024 actualizado por: Edralin Lucas, Oklahoma State University

El consumo de legumbres mejora la salud intestinal, los resultados metabólicos y los biomarcadores óseos de las mujeres posmenopáusicas

Este estudio investigará los efectos de la adición de 100 gramos/día de legumbres cocidas (es decir, lentejas, frijoles pintos, guisantes, garbanzos, frijoles) a la dieta de mujeres posmenopáusicas durante 12 semanas sobre salud intestinal, resultados metabólicos y biomarcadores óseos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con aproximadamente 1,3 millones de mujeres que llegan a la menopausia cada año en los EE. UU. y aproximadamente un tercio de la vida de una mujer transcurre en este estado, es imperativo identificar enfoques efectivos, seguros y económicos que puedan minimizar el riesgo de enfermedad asociado con esta fase. de vida. Las legumbres son una excelente fuente de fibra, proteínas, aminoácidos esenciales, vitaminas, minerales y fitoquímicos, que pueden actuar como prebióticos y prevenir la disbiosis intestinal y promover un intestino saludable. Algunos estudios en adultos obesos o con sobrepeso han demostrado los beneficios para la salud de las legumbres, incluido el potencial de modulación intestinal. Sin embargo, los estudios que examinan el uso de legumbres son limitados, especialmente en el alivio de los riesgos para la salud asociados con la menopausia. El objetivo de este estudio es evaluar el potencial prebiótico de la dieta a base de legumbres y los consiguientes efectos sobre biomarcadores metabólicos y óseos en mujeres posmenopáusicas. Nuestra hipótesis es que la ingesta diaria de legumbres, debido a su contenido de nutrientes y muchos otros compuestos bioactivos, incluido el contenido de fibra, afectará beneficiosamente la salud intestinal y, posteriormente, mejorará los resultados metabólicos y los marcadores óseos en mujeres posmenopáusicas. Para lograr nuestros objetivos, se reclutarán 40 mujeres posmenopáusicas (50-65 años y ≥ 1 año de menopausia) y se les pedirá que consuman 100 g/d de legumbres (alternando entre lentejas, frijoles pintos, guisantes, garbanzos y frijoles rojos). ) Por 3 meses. La ingesta de legumbres, las medidas antropométricas, los marcadores de salud intestinal y ósea y los resultados metabólicos se evaluarán al inicio y al final del consumo de legumbres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
        • Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 año sin ciclo menstrual

Criterio de exclusión:

  • cualquier uso de medicamentos (durante los últimos 6 meses) que afecte la glucosa, los lípidos, los marcadores óseos e inflamatorios, los suplementos dietéticos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
  • alergia a los cultivos de legumbres
  • el consumo de tabaco
  • consumo excesivo de alcohol
  • uso de antibióticos
  • cirugía mayor dentro de los 6 m de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Legumbres
Los participantes consumirán frijoles, lentejas, frijoles pintos, guisantes de carita y garbanzos.
frijoles rojos, frijoles pintos, lentejas, frijol carita y garbanzos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bacterias fecales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por secuenciación 16sRNA
cambio desde el inicio después de 90 días
Ácido graso de cadena corta fecal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por cromatografía de gases
cambio desde el inicio después de 90 días
inmunoglobulina A fecal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
concentraciones plasmáticas de proteína fijadora de ácidos grasos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
telopéptido C-terminal en sangre de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
N-propéptido de procolágeno tipo 1 en sangre (P1NP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
cambios en los biomarcadores sanguíneos y/o la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 90 días y 9 meses (para DMO)
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas o absorciometría de rayos X de energía dual para determinar la DMO
cambio desde el inicio, después de 90 días y 9 meses (para DMO)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
hemoglobina glicosilada en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
insulina en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
péptido C en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
cambio desde el inicio después de 90 días
colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días
triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
analizado usando el analizador de química clínica
cambio desde el inicio después de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20-430

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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