- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692298
Efectos del consumo de legumbres sobre la salud ósea de mujeres posmenopáusicas
1 de abril de 2024 actualizado por: Edralin Lucas, Oklahoma State University
El consumo de legumbres mejora la salud intestinal, los resultados metabólicos y los biomarcadores óseos de las mujeres posmenopáusicas
Este estudio investigará los efectos de la adición de 100 gramos/día de legumbres cocidas (es decir,
lentejas, frijoles pintos, guisantes, garbanzos, frijoles) a la dieta de mujeres posmenopáusicas durante 12 semanas sobre salud intestinal, resultados metabólicos y biomarcadores óseos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con aproximadamente 1,3 millones de mujeres que llegan a la menopausia cada año en los EE. UU. y aproximadamente un tercio de la vida de una mujer transcurre en este estado, es imperativo identificar enfoques efectivos, seguros y económicos que puedan minimizar el riesgo de enfermedad asociado con esta fase. de vida.
Las legumbres son una excelente fuente de fibra, proteínas, aminoácidos esenciales, vitaminas, minerales y fitoquímicos, que pueden actuar como prebióticos y prevenir la disbiosis intestinal y promover un intestino saludable.
Algunos estudios en adultos obesos o con sobrepeso han demostrado los beneficios para la salud de las legumbres, incluido el potencial de modulación intestinal.
Sin embargo, los estudios que examinan el uso de legumbres son limitados, especialmente en el alivio de los riesgos para la salud asociados con la menopausia.
El objetivo de este estudio es evaluar el potencial prebiótico de la dieta a base de legumbres y los consiguientes efectos sobre biomarcadores metabólicos y óseos en mujeres posmenopáusicas.
Nuestra hipótesis es que la ingesta diaria de legumbres, debido a su contenido de nutrientes y muchos otros compuestos bioactivos, incluido el contenido de fibra, afectará beneficiosamente la salud intestinal y, posteriormente, mejorará los resultados metabólicos y los marcadores óseos en mujeres posmenopáusicas.
Para lograr nuestros objetivos, se reclutarán 40 mujeres posmenopáusicas (50-65 años y ≥ 1 año de menopausia) y se les pedirá que consuman 100 g/d de legumbres (alternando entre lentejas, frijoles pintos, guisantes, garbanzos y frijoles rojos). ) Por 3 meses.
La ingesta de legumbres, las medidas antropométricas, los marcadores de salud intestinal y ósea y los resultados metabólicos se evaluarán al inicio y al final del consumo de legumbres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 año sin ciclo menstrual
Criterio de exclusión:
- cualquier uso de medicamentos (durante los últimos 6 meses) que afecte la glucosa, los lípidos, los marcadores óseos e inflamatorios, los suplementos dietéticos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- alergia a los cultivos de legumbres
- el consumo de tabaco
- consumo excesivo de alcohol
- uso de antibióticos
- cirugía mayor dentro de los 6 m de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Legumbres
Los participantes consumirán frijoles, lentejas, frijoles pintos, guisantes de carita y garbanzos.
|
frijoles rojos, frijoles pintos, lentejas, frijol carita y garbanzos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bacterias fecales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado por secuenciación 16sRNA
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
Ácido graso de cadena corta fecal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado por cromatografía de gases
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
inmunoglobulina A fecal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
concentraciones plasmáticas de proteína fijadora de ácidos grasos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
telopéptido C-terminal en sangre de colágeno tipo 1 (CTX)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
N-propéptido de procolágeno tipo 1 en sangre (P1NP)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado por inmunoensayo ligado a enzimas
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
cambios en los biomarcadores sanguíneos y/o la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, después de 90 días y 9 meses (para DMO)
|
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas o absorciometría de rayos X de energía dual para determinar la DMO
|
cambio desde el inicio, después de 90 días y 9 meses (para DMO)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado usando el analizador de química clínica
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
hemoglobina glicosilada en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado usando el analizador de química clínica
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
insulina en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
péptido C en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado mediante inmunoensayo ligado a enzimas
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
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colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado usando el analizador de química clínica
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado usando el analizador de química clínica
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
|
colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado usando el analizador de química clínica
|
cambio desde el inicio después de 90 días
|
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triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 90 días
|
analizado usando el analizador de química clínica
|
cambio desde el inicio después de 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-430
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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