- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692298
Effekter av pulskonsumtion på benhälsa hos postmenopausala kvinnor
1 april 2024 uppdaterad av: Edralin Lucas, Oklahoma State University
Pulskonsumtion förbättrar tarmhälsa, metaboliska resultat och benbiomarkörer hos postmenopausala kvinnor
Denna studie kommer att undersöka effekterna av tillsats av 100 gram/dag av kokta baljväxter (dvs.
linser, pintobönor, ärtor, kikärter, kidneybönor) till kosten för postmenopausala kvinnor i 12 veckor om tarmhälsa, metabola resultat och benbiomarkörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med ungefär 1,3 miljoner kvinnor som når klimakteriet varje år i USA och ungefär en tredjedel av en kvinnas liv spenderas i detta tillstånd, är det absolut nödvändigt att identifiera effektiva, säkra och ekonomiska tillvägagångssätt som kan minimera sjukdomsrisken som är förknippad med denna fas av livet.
Baljväxter är en utmärkt källa till fibrer, protein, essentiella aminosyror, vitaminer, mineraler och fytokemikalier, som kan fungera som prebiotika och förhindra tarmdysbios och främja en hälsosam tarm.
Ett fåtal studier på överviktiga eller feta vuxna har visat hälsofördelarna med pulser, inklusive tarmmodulerande potential.
Studier som undersöker användningen av pulsgrödor är dock begränsade, särskilt när det gäller att lindra hälsorisker i samband med klimakteriet.
Syftet med denna studie är att utvärdera den prebiotiska potentialen hos pulsbaserad kost och därav följande effekter på metabola och benbiomarkörer hos postmenopausala kvinnor.
Vi antar att dagligt intag av pulser, på grund av dess näringsinnehåll och många andra bioaktiva föreningar inklusive fiberinnehåll, kommer att gynnsamt påverka tarmhälsan och därefter förbättra metaboliska resultat och benmarkörer hos postmenopausala kvinnor.
För att uppnå våra mål kommer 40 postmenopausala kvinnor (50-65 år och ≥ 1 år i klimakteriet) att rekryteras och kommer att uppmanas att konsumera 100 g/d puls (växelvis linser, pintobönor, ärtor, kikärter och kidneybönor ) i 3 månader.
Pulsintag, antropometriska mätningar, markörer för tarm- och benhälsa och metaboliska resultat kommer att bedömas vid baslinjen och i slutet av pulskonsumtionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 år utan menstruationscykel
Exklusions kriterier:
- all medicinanvändning (de senaste 6 m) som påverkar glukos, lipider, ben- och inflammationsmarkörer, kosttillskott och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- allergi mot pulsgrödor
- tobaksbruk
- överdrivet alkoholintag
- antibiotikaanvändning
- större operation inom 6 m från studieinskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Puls
Deltagarna kommer att konsumera kidneybönor, linser, pintobönor, black-eyed pea, kikärter
|
kidneybönor, pintobönor, linser, black-eyed pea och kikärter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fekala bakterier
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras genom 16sRNA-sekvensering
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
fekal kortkedjig fettsyra
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med gaskromatografi
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
fekalt immunglobulin A
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras genom enzymkopplad immunanalys
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
plasmakoncentrationer av fettsyrabindande protein
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras genom enzymkopplad immunanalys
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
blod C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen (CTX)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras genom enzymkopplad immunanalys
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
blodprokollagen typ 1 N-propeptid (P1NP)
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras genom enzymkopplad immunanalys
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
förändringar i blodets biomarkörer och/eller benmineraltäthet (BMD)
Tidsram: förändring från baslinjen, efter 90 dagar och 9 månader (för BMD)
|
analyseras med enzymkopplad immunanalys eller dubbelenergi röntgenabsorptiometri för BMD
|
förändring från baslinjen, efter 90 dagar och 9 månader (för BMD)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fastande blodsocker
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
blodglykosylerat hemoglobin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
blodinsulin
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med användning av enzymkopplad immunanalys
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
blod C-peptid
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med användning av enzymkopplad immunanalys
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
totalt kolesterol i blodet
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
blod HDL-kolesterol
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
LDL-kolesterol i blodet
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
|
blodtriglycerider
Tidsram: ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
analyseras med hjälp av klinisk kemianalysator
|
ändras från baslinjen efter 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .