- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04692298
Effecten van polsverbruik op botgezondheid van postmenopauzale vrouwen
1 april 2024 bijgewerkt door: Edralin Lucas, Oklahoma State University
Pulsconsumptie verbetert darmgezondheid, metabole resultaten en botbiomarkers van postmenopauzale vrouwen
Deze studie zal de effecten onderzoeken van de toevoeging van 100 gram/dag gekookte peulvruchten (d.w.z.
linzen, pintobonen, erwten, kikkererwten, kidneybonen) op het dieet van postmenopauzale vrouwen gedurende 12 weken op darmgezondheid, metabole uitkomsten en botbiomarkers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met ongeveer 1,3 miljoen vrouwen die elk jaar de menopauze bereiken in de VS en ongeveer een derde van het leven van een vrouw in deze staat doorbrengt, is het absoluut noodzakelijk om effectieve, veilige en economische benaderingen te identificeren die het ziekterisico dat met deze fase gepaard gaat, kunnen minimaliseren van het leven.
Peulvruchten zijn een uitstekende bron van vezels, eiwitten, essentiële aminozuren, vitamines, mineralen en fytochemicaliën, die als prebiotica kunnen werken en darmdysbiose kunnen voorkomen en een gezonde darm kunnen bevorderen.
Enkele onderzoeken bij volwassenen met overgewicht of obesitas hebben de gezondheidsvoordelen van peulvruchten aangetoond, waaronder het modulerende vermogen van de darmen.
Studies die het gebruik van peulvruchten onderzoeken, zijn echter beperkt, vooral wat betreft het verlichten van gezondheidsrisico's die samenhangen met de menopauze.
Het doel van deze studie is het evalueren van het prebiotische potentieel van op hartslag gebaseerde voeding en de daaruit voortvloeiende effecten op metabolische en botbiomarkers bij postmenopauzale vrouwen.
We veronderstellen dat de dagelijkse inname van peulvruchten, vanwege het gehalte aan voedingsstoffen en vele andere bioactieve stoffen, waaronder het vezelgehalte, een gunstig effect zal hebben op de darmgezondheid en vervolgens de metabolische uitkomsten en botmarkers bij postmenopauzale vrouwen zal verbeteren.
Om onze doelstellingen te bereiken, zullen 40 postmenopauzale vrouwen (50-65 jaar oud en ≥ 1 jaar menopauze) worden aangeworven en zullen worden gevraagd om 100 g/dag peulvruchten te consumeren (afwisselend tussen linzen, pintobonen, erwten, kikkererwten en bruine bonen). ) voor 3 maanden.
Polsopname, antropometrische metingen, markers van darm- en botgezondheid, en metabolische resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van polsverbruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 jaar zonder menstruatiecyclus
Uitsluitingscriteria:
- elk medicijngebruik (gedurende de afgelopen 6 m) dat glucose, lipiden, bot- en ontstekingsmarkers, voedingssupplementen en niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen beïnvloedt
- allergie voor peulvruchten
- tabak gebruik
- overmatig alcoholgebruik
- gebruik van antibiotica
- grote operatie binnen 6 m van studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Puls
Deelnemers consumeren bruine bonen, linzen, pintobonen, erwten met zwarte ogen en kikkererwten
|
kidneybonen, pintobonen, linzen, erwten met zwarte ogen en kikkererwten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale bacteriën
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd door 16sRNA-sequencing
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
fecaal vetzuur met korte keten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met gaschromatografie
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
fecaal immunoglobuline A
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
plasmaconcentraties van vetzuurbindend eiwit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
bloed C-terminaal telopeptide van type 1 collageen (CTX)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
bloed procollageen type 1 N-propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd door enzym-gekoppelde immunoassay
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
veranderingen in bloedbiomarkers en/of botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 90 dagen en 9 maanden (voor BMD)
|
geanalyseerd door enzymgekoppelde immunoassay of röntgenabsorptiometrie met dubbele energie voor BMD
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na 90 dagen en 9 maanden (voor BMD)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
bloed geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
bloed insuline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
bloed C-peptide
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met behulp van enzymgekoppelde immunoassay
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
totaal cholesterol in het bloed
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
bloed HDL-cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
bloed LDL-cholesterol
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
|
triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
geanalyseerd met behulp van klinische chemie-analysator
|
verandering ten opzichte van baseline na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-430
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .