Effetti del consumo di impulsi sulla salute delle ossa delle donne in postmenopausa
1 aprile 2024 aggiornato da: Edralin Lucas, Oklahoma State University
Il consumo di impulsi migliora la salute dell'intestino, i risultati metabolici e i biomarcatori ossei delle donne in postmenopausa
Questo studio esaminerà gli effetti dell'aggiunta di 100 grammi/giorno di legumi cotti (es.
lenticchie, fagioli borlotti, piselli, ceci, fagioli rossi) alla dieta delle donne in postmenopausa per 12 settimane sulla salute intestinale, gli esiti metabolici e i biomarcatori ossei.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con circa 1,3 milioni di donne che raggiungono la menopausa ogni anno negli Stati Uniti e circa un terzo della vita di una donna viene trascorso in questo stato, è imperativo identificare approcci efficaci, sicuri ed economici che possano ridurre al minimo il rischio di malattia associato a questa fase della vita.
I legumi sono un'ottima fonte di fibre, proteine, aminoacidi essenziali, vitamine, minerali e sostanze fitochimiche, che possono agire come prebiotici e prevenire la disbiosi intestinale e promuovere un intestino sano.
Alcuni studi su adulti in sovrappeso o obesi hanno mostrato i benefici per la salute dei legumi, incluso il potenziale di modulazione intestinale.
Tuttavia, gli studi che esaminano l'uso delle colture di legumi sono limitati, soprattutto per alleviare i rischi per la salute associati alla menopausa.
L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale prebiotico della dieta a base di legumi e i conseguenti effetti sui biomarcatori metabolici e ossei nelle donne in postmenopausa.
Ipotizziamo che l'assunzione giornaliera di legumi, a causa del suo contenuto di nutrienti e di molti altri composti bioattivi incluso il contenuto di fibre, influirà positivamente sulla salute dell'intestino e successivamente migliorerà i risultati metabolici e i marcatori ossei nelle donne in postmenopausa.
Per raggiungere i nostri obiettivi, verranno reclutate 40 donne in postmenopausa (50-65 anni e ≥ 1 anno di menopausa) a cui verrà chiesto di consumare 100 g/giorno di legumi (alternando lenticchie, fagioli borlotti, piselli, ceci e fagioli). ) per 3 mesi.
L'assunzione di impulsi, le misure antropometriche, i marcatori di salute intestinale e ossea e gli esiti metabolici saranno valutati al basale e alla fine del consumo di impulsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 anno senza ciclo mestruale
Criteri di esclusione:
- qualsiasi uso di farmaci (negli ultimi 6 mesi) che influisce su glucosio, lipidi, ossa e marcatori di infiammazione, integratori alimentari e farmaci antinfiammatori non steroidei
- allergia ai legumi
- consumo di tabacco
- eccessivo consumo di alcol
- uso di antibiotici
- chirurgia maggiore entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Impulso
I partecipanti consumeranno fagioli, lenticchie, fagioli borlotti, piselli dall'occhio, ceci
|
fagioli borlotti, fagioli borlotti, lenticchie, piselli dall'occhio e ceci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
batteri fecali
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato mediante sequenziamento del 16sRNA
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato mediante gascromatografia
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
immunoglobulina fecale A
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato mediante saggio immunoenzimatico
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
concentrazioni plasmatiche di proteine leganti gli acidi grassi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato mediante saggio immunoenzimatico
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
telopeptide C-terminale del sangue del collagene di tipo 1 (CTX)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato mediante saggio immunoenzimatico
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
procollagene ematico di tipo 1 N-propeptide (P1NP)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato mediante saggio immunoenzimatico
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
cambiamenti nei biomarcatori del sangue e/o nella densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale, dopo 90 giorni e 9 mesi (per BMD)
|
analizzati mediante dosaggio immunoenzimatico o assorbimetria a raggi X a doppia energia per la BMD
|
variazione rispetto al basale, dopo 90 giorni e 9 mesi (per BMD)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
Emoglobina glicosilata nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
insulina nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
peptide C del sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato mediante immunodosaggio enzimatico
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
|
trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
analizzato utilizzando l'analizzatore di chimica clinica
|
cambiamento rispetto al basale dopo 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20-430
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .