- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04692298
Pulssin kulutuksen vaikutukset postmenopausaalisten naisten luuston terveyteen
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Edralin Lucas, Oklahoma State University
Pulssin kulutus parantaa suoliston terveyttä, aineenvaihduntatuloksia ja postmenopausaalisten naisten luuston biomarkkereita
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 100 gramman/päivä keitettyjen palkokasvien (ts.
linssi, pintopavut, herneet, kikherneet, munuaispavut) postmenopausaalisten naisten ruokavalioon 12 viikon ajan suoliston terveydestä, aineenvaihdunnan tuloksista ja luun biomarkkereista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska noin 1,3 miljoonaa naista saavuttaa vaihdevuodet Yhdysvalloissa vuosittain ja noin kolmasosa naisen elämästä viettää tässä tilassa, on välttämätöntä tunnistaa tehokkaat, turvalliset ja taloudelliset menetelmät, jotka voivat minimoida tähän vaiheeseen liittyvän sairauden riskin. elämästä.
Palkokasvit ovat erinomainen kuidun, proteiinin, välttämättömien aminohappojen, vitamiinien, kivennäisaineiden ja fytokemikaalien lähde, jotka voivat toimia prebiootteina ja ehkäistä suoliston dysbioosia ja edistää suoliston terveyttä.
Muutamat tutkimukset ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla ovat osoittaneet pulssien terveyshyödyt, mukaan lukien suoliston moduloiva potentiaali.
Palkokasvien käyttöä tutkivat tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia, erityisesti vaihdevuosiin liittyvien terveysriskien lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssipohjaisen ruokavalion prebioottista potentiaalia ja sen vaikutuksia aineenvaihdunnan ja luuston biomarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla.
Oletamme, että palkokasvien päivittäinen saanti sen ravintoainesisällön ja monien muiden bioaktiivisten yhdisteiden, mukaan lukien kuitupitoisuuden, vuoksi vaikuttaa suotuisasti suoliston terveyteen ja parantaa sen jälkeen aineenvaihdunnan tuloksia ja luumarkkereita postmenopausaalisilla naisilla.
Tavoitteidemme saavuttamiseksi rekrytoidaan 40 postmenopausaalista naista (50-65-vuotiaita ja ≥ 1-vuotiaita vaihdevuodet) ja heitä pyydetään syömään 100 g/d pulssia (vuorotellen linssejä, pintopapuja, herneitä, kikherneitä ja munuaispapuja) ) 3 kuukauden ajan.
Pulssin saanti, antropometriset mittaukset, suoliston ja luuston terveyden merkkiaineet ja aineenvaihduntatulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja pulssin kulutuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Yhdysvallat, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 vuosi ilman kuukautiskiertoa
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa lääkkeiden käyttö (viimeisten 6 metrien aikana), joka vaikuttaa glukoosiin, lipideihin, luu- ja tulehdusmarkkereihin, ravintolissiin ja ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin
- allergia palkokasveille
- tupakan käyttöä
- liiallinen alkoholinkäyttö
- antibioottien käyttöä
- suuri leikkaus 6 metrin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pulssi
Osallistujat syövät munuaispapuja, linssiä, pinto-papuja, mustasilmähernettä, kikhernettä
|
munuaispapuja, pintopapuja, linssiä, mustasilmähernettä ja kikhernettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen bakteerit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin 16sRNA-sekvensoinnilla
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
ulosteen lyhytketjuinen rasvahappo
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoidaan kaasukromatografialla
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
ulosteen immunoglobuliini A
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoidaan entsyymi-immunomäärityksellä
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoidaan entsyymi-immunomäärityksellä
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
tyypin 1 kollageenin (CTX) veren C-terminaalinen telopeptidi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoidaan entsyymi-immunomäärityksellä
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
veren prokollageenin tyypin 1 N-propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoidaan entsyymi-immunomäärityksellä
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
muutokset veren biomarkkereissa ja/tai luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 90 päivän ja 9 kuukauden jälkeen (BMD)
|
analysoidaan entsyymikytkentäisellä immunomäärityksellä tai kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla BMD:n suhteen
|
muutos lähtötilanteesta 90 päivän ja 9 kuukauden jälkeen (BMD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin kliinisen kemian analysaattorilla
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
veren glykosyloitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin kliinisen kemian analysaattorilla
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
veren insuliinia
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
veren C-peptidi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunomääritystä
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
veren kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin kliinisen kemian analysaattorilla
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
veren HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin kliinisen kemian analysaattorilla
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
veren LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin kliinisen kemian analysaattorilla
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
|
veren triglyseridit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
analysoitiin kliinisen kemian analysaattorilla
|
muutos lähtötasosta 90 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-430
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .