- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04692298
A pulzusfogyasztás hatása a posztmenopauzás nők csontjainak egészségére
2024. április 1. frissítette: Edralin Lucas, Oklahoma State University
Az impulzusfogyasztás javítja a bélrendszer egészségét, az anyagcsere-eredményeket és a posztmenopauzás nők csontbiomarkereit
Ez a tanulmány napi 100 gramm főtt hüvelyesek hozzáadásának hatásait vizsgálja (pl.
lencse, pintobab, borsó, csicseriborsó, vesebab) menopauza utáni nők étrendjébe 12 hétig a bélrendszer egészségére, az anyagcsere kimenetelére és a csontok biomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mivel az Egyesült Államokban évente körülbelül 1,3 millió nő éri el a menopauzát, és egy nő életének körülbelül egyharmadát tölti ebben az állapotban, elengedhetetlen olyan hatékony, biztonságos és gazdaságos megközelítések azonosítása, amelyek minimalizálhatják az ezzel a fázissal kapcsolatos betegségek kockázatát. az életé.
A hüvelyesek kiváló rost-, fehérje-, esszenciális aminosavak, vitaminok, ásványi anyagok és fitokemikáliák forrásai, amelyek prebiotikumként működhetnek, megelőzhetik a bélrendszeri diszbiózist és elősegítik a bélrendszer egészségét.
Néhány tanulmány túlsúlyos vagy elhízott felnőtteken kimutatta az impulzusok egészségügyi előnyeit, beleértve a bélrendszer moduláló képességét.
A hüvelyes növények felhasználását vizsgáló tanulmányok azonban korlátozottak, különösen a menopauzával kapcsolatos egészségügyi kockázatok enyhítésében.
Ennek a tanulmánynak a célja a pulzus alapú étrend prebiotikus potenciáljának értékelése, valamint a metabolikus és csont biomarkerekre gyakorolt következményes hatása posztmenopauzás nőknél.
Feltételezzük, hogy a hüvelyesek napi bevitele tápanyagtartalmának és sok más bioaktív vegyületnek, köztük rosttartalmának köszönhetően kedvezően befolyásolja a bélrendszer egészségét, és ezt követően javítja az anyagcsere kimenetelét és a csontmarkereket a posztmenopauzás nőknél.
Céljaink elérése érdekében 40 posztmenopauzás (50-65 éves és ≥ 1 éves menopauzás) nőt veszünk fel, akiknek napi 100 g pulzust kell fogyasztaniuk (felváltva lencse, pinto bab, borsó, csicseriborsó és vesebab között) ) 3 hónapig.
A pulzusfelvételt, az antropometrikus méréseket, a bél- és csontok egészségének markereit, valamint az anyagcsere-eredményeket a kiinduláskor és a pulzusfogyasztás végén értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Egyesült Államok, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 év menstruációs ciklus nélkül
Kizárási kritériumok:
- minden olyan gyógyszerhasználat (az elmúlt 6 m-ben), amely befolyásolja a glükózt, lipideket, csont- és gyulladásjelzőket, étrend-kiegészítőket és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket
- allergia a hüvelyes növényekre
- dohányhasználat
- túlzott alkoholfogyasztás
- antibiotikum használat
- nagy műtét a tanulmányi felvételtől számított 6 méteren belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Impulzus
A résztvevők vesebabot, lencsét, pinto babot, fekete szemű borsót, csicseriborsót fogyasztanak
|
vesebab, pinto bab, lencse, fekete szemű borsó és csicseriborsó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
széklet baktériumok
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
16sRNS szekvenálással elemeztük
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
széklet rövid szénláncú zsírsav
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
gázkromatográfiával analizáltuk
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
széklet immunglobulin A
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
enzimhez kötött immunoassay-vel analizáltuk
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
zsírsavkötő fehérje plazmakoncentrációja
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
enzimhez kötött immunoassay-vel analizáltuk
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
az 1-es típusú kollagén vér C-terminális telopeptidje (CTX)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
enzimhez kötött immunoassay-vel analizáltuk
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
vér 1-es típusú prokollagén N-propeptid (P1NP)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
enzimhez kötött immunoassay-vel analizáltuk
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
változások a vér biomarkereiben és/vagy a csont ásványi sűrűségében (BMD)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest, 90 nap és 9 hónap után (BMD esetén)
|
enzimhez kötött immunoassay-vel vagy kettős energiájú röntgenabszorptiometriával elemezték a BMD-re
|
változás a kiindulási értékhez képest, 90 nap és 9 hónap után (BMD esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi vércukorszint
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
klinikai kémiai analizátorral elemeztük
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
vér glikozilált hemoglobin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
klinikai kémiai analizátorral elemeztük
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
vér inzulin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
enzimhez kötött immunoassay segítségével analizáltuk
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
vér C-peptid
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
enzimhez kötött immunoassay segítségével analizáltuk
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
vér összkoleszterin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
klinikai kémiai analizátorral elemeztük
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
vér HDL koleszterin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
klinikai kémiai analizátorral elemeztük
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
vér LDL koleszterin
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
klinikai kémiai analizátorral elemeztük
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
|
vér trigliceridek
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
klinikai kémiai analizátorral elemeztük
|
változás a kiindulási értékhez képest 90 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-430
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .