Efeitos do consumo de pulsos na saúde óssea de mulheres na pós-menopausa
1 de abril de 2024 atualizado por: Edralin Lucas, Oklahoma State University
O consumo de pulso melhora a saúde intestinal, os resultados metabólicos e os biomarcadores ósseos de mulheres na pós-menopausa
Este estudo investigará os efeitos da adição de 100 gramas/dia de leguminosas cozidas (i.e.
lentilha, feijão, ervilha, grão-de-bico, feijão) à dieta de mulheres na pós-menopausa por 12 semanas na saúde intestinal, resultados metabólicos e biomarcadores ósseos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Com aproximadamente 1,3 milhão de mulheres chegando à menopausa a cada ano nos EUA e cerca de um terço da vida de uma mulher é passada nesse estado, é imperativo identificar abordagens eficazes, seguras e econômicas que possam minimizar o risco de doenças associadas a essa fase da vida.
As leguminosas são excelentes fontes de fibras, proteínas, aminoácidos essenciais, vitaminas, minerais e fitoquímicos, que podem atuar como prebióticos e prevenir a disbiose intestinal e promover um intestino saudável.
Alguns estudos em adultos com sobrepeso ou obesos mostraram os benefícios para a saúde das leguminosas, incluindo o potencial de modulação do intestino.
No entanto, os estudos que examinam o uso de leguminosas são limitados, especialmente para aliviar os riscos à saúde associados à menopausa.
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial prebiótico da dieta à base de leguminosas e consequentes efeitos sobre biomarcadores metabólicos e ósseos em mulheres na pós-menopausa.
Nossa hipótese é que a ingestão diária de leguminosas, devido ao seu teor de nutrientes e muitos outros compostos bioativos, incluindo o teor de fibras, afetará beneficamente a saúde intestinal e, posteriormente, melhorará os resultados metabólicos e os marcadores ósseos em mulheres na pós-menopausa.
Para atingir nossos objetivos, 40 mulheres na pós-menopausa (50-65 anos e ≥ 1 ano de menopausa) serão recrutadas e serão solicitadas a consumir 100 g/d de leguminosas (alternar entre lentilhas, feijão carioca, ervilhas, grão de bico e feijão ) Por 3 meses.
A ingestão de pulso, medidas antropométricas, marcadores de saúde intestinal e óssea e resultados metabólicos serão avaliados no início e no final do consumo de pulso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Nutritional Sciences Department, Oklahoma State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 ano sem ciclo menstrual
Critério de exclusão:
- qualquer uso de medicação (nos últimos 6 m) que afete glicose, lipídios, marcadores ósseos e de inflamação, suplementos dietéticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
- alergia a leguminosas
- uso do tabaco
- ingestão excessiva de álcool
- uso de antibiótico
- cirurgia de grande porte dentro de 6 m da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pulso
Os participantes consumirão feijão, lentilha, feijão, feijão-fradinho, grão de bico
|
feijão fradinho, feijão carioca, lentilha, feijão fradinho e grão de bico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bactérias fecais
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisado por sequenciamento de 16sRNA
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
ácido graxo fecal de cadeia curta
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisado por cromatografia gasosa
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
imunoglobulina A fecal
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisado por imunoensaio ligado a enzima
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
concentrações plasmáticas de proteína de ligação a ácidos graxos
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisado por imunoensaio ligado a enzima
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
telopeptídeo C-terminal sanguíneo do colágeno tipo 1 (CTX)
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisado por imunoensaio ligado a enzima
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
Procolágeno sanguíneo tipo 1 N-propeptide (P1NP)
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisado por imunoensaio ligado a enzima
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
alterações nos biomarcadores sanguíneos e/ou densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: mudança da linha de base, após 90 dias e 9 meses (para DMO)
|
analisado por imunoensaio enzimático ou absorciometria de raios X de dupla energia para DMO
|
mudança da linha de base, após 90 dias e 9 meses (para DMO)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glicemia em jejum
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
hemoglobina glicosilada no sangue
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
insulina no sangue
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisados usando imunoensaio enzimático
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
peptídeo C no sangue
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisados usando imunoensaio enzimático
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
colesterol total no sangue
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
colesterol HDL no sangue
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
colesterol LDL no sangue
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
|
triglicerídeos sanguíneos
Prazo: alteração da linha de base após 90 dias
|
analisados usando o analisador de química clínica
|
alteração da linha de base após 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: EDRALIN A LUCAS, PhD, Oklahoma State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-430
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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