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Essai d'efficacité de l'intervention CALM

10 août 2026 mis à jour par: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Améliorer la capacité des infirmières scolaires à réduire l'anxiété excessive chez les enfants : un essai d'efficacité de l'intervention CALM

L'anxiété excessive chez les élèves du primaire est très répandue et associée à une altération du fonctionnement scolaire, social et comportemental. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité initiale d'une brève intervention dispensée par une infirmière (CALM : modules d'apprentissage sur l'anxiété chez l'enfant), par rapport à une comparaison crédible (CALM-R, compétences de relaxation uniquement) et à un contrôle de liste d'attente pour réduire les symptômes d'anxiété. et l'amélioration des résultats scolaires après l'intervention et lors d'un suivi d'un an. De plus, l'équipe de recherche évaluera le rapport coût-efficacité de CALM par rapport à CALM-R et au contrôle des listes d'attente et examinera les prédicteurs, modérateurs et médiateurs potentiels de l'impact de CALM sur les résultats des enfants sur la base de la théorie du changement proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété excessive chez les élèves du primaire est courante, nuit gravement au fonctionnement scolaire, social et comportemental et est associée à des coûts importants en matière d'éducation et de soins de santé. Malgré le lourd fardeau de l'anxiété, moins de la moitié des enfants anxieux reçoivent les services dont ils ont besoin pour réussir à l'école. Les cliniciens scolaires peuvent soutenir ces jeunes et le font, mais leur charge de travail est élevée et leur temps pour fournir des services personnalisés est limité. Par conséquent, il est essentiel d'élargir le réseau de fournisseurs qui peuvent aider les étudiants anxieux et s'attaquer à cet obstacle malléable à la réussite scolaire des étudiants. Étant donné que les plaintes somatiques, telles que les maux de tête et les maux d'estomac, sont une caractéristique caractéristique de l'anxiété excessive, les infirmières scolaires sont souvent le premier personnel scolaire à identifier l'anxiété problématique chez les élèves. Cependant, les infirmières scolaires manquent actuellement de formation sur les interventions de réduction de l'anxiété fondées sur des données probantes. L'étude actuelle s'appuie sur les résultats d'une bourse de développement IES de trois ans (R305A140694), grâce à laquelle notre équipe a développé et évalué la faisabilité de former les infirmières des écoles élémentaires à utiliser une brève intervention pour réduire l'anxiété des élèves ; il a été démontré que la formation et l'intervention (c'est-à-dire les modules d'apprentissage sur l'anxiété chez l'enfant ; CALM) étaient effectivement réalisables et ont entraîné des changements positifs dans les résultats des élèves. CALM est maintenant une intervention entièrement développée avec des composants et du matériel d'intervention prêts à l'emploi, des procédures de formation et de coaching, et est prête pour une évaluation initiale de l'efficacité dans des contextes scolaires authentiques. À cette fin, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de CALM dans un essai contrôlé randomisé à pleine puissance. CALM sera dispensé par des infirmières des écoles élémentaires dans les écoles élémentaires rurales, suburbaines et urbaines du pays afin d'améliorer la généralisation des résultats dans les contextes socio-économiques, raciaux, ethniques et de quartier (car environ 80 % des écoles aux États-Unis ont une infirmière scolaire). L'efficacité de CALM sera testée à l'aide de méthodes de référence (par exemple, des évaluateurs indépendants pour évaluer les résultats primaires). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de CALM, par rapport à une condition de comparaison crédible (CALM-R ; une infirmière scolaire a livré uniquement une intervention sur les compétences de relaxation qui est parallèle à CALM dans le temps et le format) ainsi qu'un contrôle de liste d'attente, pour réduire les symptômes d'anxiété et l'amélioration des résultats scolaires après l'intervention et un suivi d'un an. L'objectif secondaire est d'examiner la rentabilité de CALM par rapport à CALM-R et au contrôle des listes d'attente. Un objectif exploratoire est d'examiner les prédicteurs, les modérateurs et les médiateurs potentiels des résultats des élèves sur la base de la théorie du changement proposée. S'il est efficace, CALM sera la première intervention d'une infirmière scolaire fondée sur des données probantes pour aider les jeunes souffrant d'anxiété excessive, comblant ainsi une lacune importante dans les pratiques actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06119
        • University of Connecticut School of Medicine
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Anxiety Treatment Center of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des étudiants :

  • Avoir entre 5 et 12 ans
  • Avoir des symptômes d'anxiété élevés, comme indiqué par a) un score SCARED total de 15 ou plus basé sur le rapport du parent et/ou de l'enfant en utilisant le SCARED complet de l'évaluation de base, et/ou b) une cote de gravité du clinicien de 3 ou plus sur toute anxiété diagnostic du Anxiety Disorders Interview Schedule for Children DSM-V (ADIS)
  • Parler couramment l'anglais afin de fournir un consentement éclairé et un assentiment pour leur participation et de compléter les mesures de l'étude.
  • Les enfants recevant une dose stable de traitement pharmacologique / psychothérapeutique seront éligibles tant que la dose est stable depuis au moins 4 semaines et qu'aucun changement n'est envisagé pendant la durée de la phase d'intervention de l'étude (8 semaines)

Critères d'exclusion des étudiants :

  • Enfants ne répondant pas aux critères d'inclusion

Critères d'inclusion des infirmières :

  • Les infirmières doivent être une infirmière autorisée (IA) ou un autre professionnel de la santé similaire
  • Les infirmières doivent travailler dans le rôle d'une infirmière scolaire
  • Les infirmières doivent parler couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modules d'apprentissage sur l'anxiété de l'enfant (CALM)
Les enfants assignés au hasard à cette condition recevront l'intervention CALM.
Comportemental: Modules d'apprentissage sur l'anxiété de l'enfant (CALM)
CALM est une intervention cognitivo-comportementale pour l'anxiété infantile. CALM se compose de cinq modules. Les principales composantes comprennent la psychoéducation, l'entraînement à la relaxation (C), l'exposition comportementale (A), la restructuration cognitive (L) et la prévention des rechutes (M). Il existe également un module optionnel de psychoéducation parentale. Les étudiants randomisés dans la condition CALM recevront les 5 modules sur 8 semaines.
Comparateur actif: Modules d'apprentissage sur l'anxiété de l'enfant - Relaxation (CALM-R)
Les enfants assignés au hasard à cette condition recevront l'intervention CALM-R.
Comportemental: Modules d'apprentissage sur l'anxiété chez l'enfant -- Relaxation (CALM-R)
CALM-R sert de condition de comparaison active à CALM et se compose de 5 modules de compétences de relaxation. Les composants clés de CALM-R comprennent la psychoéducation, la respiration profonde, la relaxation musculaire progressive, l'imagerie guidée et la prévention des rechutes. Les étudiants randomisés à la condition CALM-R recevront les 5 modules sur 8 semaines.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Au sein de chaque infirmière, 20 % (1 sur 5) des enfants seront assignés au hasard à attendre une période de huit semaines avant de commencer l'intervention avec leur infirmière scolaire. Pendant cette période, l'enfant n'est pas empêché de voir l'infirmière de l'école, ni de continuer à utiliser des doses stables de traitement communautaire (c'est-à-dire une thérapie en dehors de l'école ou des médicaments) ; il est simplement demandé aux infirmières d'apporter un soutien normal et d'éviter d'utiliser des techniques spécifiques à CALM ou CALM-R. Après les 8 semaines, les jeunes sont réévalués et les infirmières commencent à dispenser l'intervention à l'étudiant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle CGI-I (Clinical Global Impression - Impairment Scale), 8 semaines après le départ
Délai: 8 semaines après la ligne de base
Le CGI-I fournit une évaluation globale de l'amélioration de l'anxiété, par rapport à la ligne de base. La mesure donne une note unique d'amélioration clinique au cours de la semaine écoulée, par rapport à la note de référence. Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
8 semaines après la ligne de base
Échelle CGI-I (Clinical Global Impression - Impairment Scale), suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
Le CGI-I fournit une évaluation globale de l'amélioration de l'anxiété, par rapport à la ligne de base. La mesure donne une note unique d'amélioration clinique au cours de la semaine écoulée, par rapport à la note de référence. Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de somatisation des enfants (CSI-24)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le CSI-24 est une mesure des symptômes somatiques de l'enfant en 24 éléments. Les parents et les enfants répondent aux items en utilisant une échelle de 5 points allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Un score total calculé en additionnant les items. Les éléments sont notés de 0 à 4 (gamme : 0 à 96) ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de sévérité subjective des symptômes somatiques.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Évitement comportemental
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le formulaire d'évitement comportemental est une mesure en 3 points qui évalue la fréquence à laquelle l'élève évite des situations anxiogènes spécifiques. L'évaluateur indépendant crée une liste des 3 principales situations anxiogènes et estime la fréquence à laquelle l'enfant évite ces situations sur une période de deux semaines avant l'évaluation. L'évitement pour chaque situation est mesuré sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (ne jamais éviter) à 7 (éviter à chaque fois).
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Échelle de pensée automatique pour enfants (CATS)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le CATS est une mesure de 40 éléments qui évalue la fréquence des pensées inadaptées des élèves associées à l'anxiété. Les enfants répondent aux items à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points décrivant la fréquence à laquelle ils ont eu diverses pensées au cours de la semaine écoulée (pas du tout, parfois, assez souvent, souvent, tout le temps). Des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'auto-déclarations négatives. Trois scores sont dérivés du CATS : un score total (20 items, intervalle de score 0-80) plus deux scores de sous-échelle reflétant le contenu des auto-déclarations : menace physique (10 items, intervalle de score 0-40), menace sociale (10 éléments, plage de scores de 0 à 40).
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le CGAS est une échelle d'évaluation qui indique le fonctionnement global d'un enfant sur une échelle de 1 (le plus bas) à 100 (le plus élevé). En général, les scores inférieurs à 70 indiquent une altération de plus en plus grave du fonctionnement.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Formulaire de présence des étudiants
Délai: Deux semaines avant les évaluations
Le formulaire de présence scolaire est rempli par les enseignants pour évaluer la fréquentation scolaire récente de l'enfant (deux dernières semaines), y compris le nombre de journées complètes et partielles manquées ainsi que le temps et l'attention supplémentaires consacrés à l'enfant.
Deux semaines avant les évaluations
Fréquentation scolaire et discipline
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le formulaire de fréquentation scolaire et de discipline est une mesure en 8 points remplie par les parents qui recueille des informations sur les absences de l'école liées à des problèmes émotionnels/comportementaux ainsi que sur les mesures disciplinaires à l'école.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Dossiers scolaires des élèves - fréquentation
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Les dossiers des élèves seront obtenus auprès de l'école qui fournira des informations sur le nombre d'absences, les retards et les licenciements anticipés pendant la période de notation la plus proche des dates de référence, 8 semaines après la référence et un suivi de 12 mois.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Dossiers scolaires des élèves - mesures disciplinaires
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Les dossiers des élèves seront obtenus auprès de l'école qui fournira des informations sur le nombre de renvois pour mesures disciplinaires pendant la période de notation la plus proche des dates de référence, 8 semaines après la référence et un suivi de 12 mois.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Dossiers scolaires des élèves - notes
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Les dossiers des élèves seront obtenus auprès de l'école qui fournira des informations sur les notes d'anglais et de mathématiques, ainsi que sur tout maintien des notes pendant la période de notation la plus proche des dates de référence, 8 semaines après la référence et un suivi de 12 mois. Les notes seront classées en 4 catégories : en deçà des attentes/ne répondant pas aux attentes/besoin de plus de temps (D) ; proche des attentes/démontre des progrès vers la satisfaction des attentes/le développement (C) ; répond aux attentes/toujours évident (B); dépasse les attentes (A)
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Dossiers scolaires des élèves - éducation spécialisée
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Les dossiers des élèves seront obtenus auprès de l'école qui fournira des informations indiquant si l'élève a reçu des services d'éducation spéciale (c. suivi du mois
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Sous-tests des tests Woodcock-Johnson - Achievement and Cognitive Batteries (WJ IV)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Les sous-tests du WJ-IV (c'est-à-dire la lecture, la maîtrise des mathématiques et les chiffres à l'envers) seront administrés par l'IE pour mesurer les facteurs cognitifs (par exemple, l'efficacité, la vitesse, la mémoire de travail) qui sont censés être affectés par l'anxiété. Les scores standard seront dérivés pour les sous-tests de lecture de phrases fluides, de fluidité des faits mathématiques et de nombres inversés. Les scores standard reflètent le niveau de capacité suivant : <69 = très faible ; 70-79=faible ; 80-89=faible moyenne ; 90-110=moyen ; 111-120=moyenne élevée ; 121-130=supérieur ; >131=très supérieur.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), versions enseignant et parents
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le SDQ évalue une gamme de difficultés émotionnelles et comportementales chez les enfants de 4 à 17 ans (par exemple, problèmes de conduite, hyperactivité/inattention, problèmes de relations avec les pairs et comportements prosociaux). Neuf scores peuvent être dérivés du SDQ. (1-5) Cinq sous-échelles correspondant chacune à 5 domaines : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité, problèmes de pairs, problèmes prosociaux. Les scores des sous-échelles sont additionnés. (6) Le score total est généré en additionnant les scores de toutes les échelles à l'exception de l'échelle prosociale. (7-8) Des scores d'extériorisation (conduite et hyperactivité) et d'intériorisation (problèmes émotionnels et de pairs) sont également fournis. (9) Le score d'impact est une somme de questions reflétant la détresse et la déficience. Les scores des sous-échelles vont chacun de 0 à 10. Les scores d'extériorisation et d'intériorisation vont de 0 à 20. Le score total peut aller de 0 à 40. Le score d'impact varie de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés du comportement en question.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Observation par l'enseignant de la sous-échelle de concentration de la liste de vérification de l'adaptation en classe (TOCA-C)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
La sous-échelle de concentration TOCA-C est une sous-échelle de 7 éléments du TOCA qui évalue les perceptions des enseignants sur les problèmes de concentration d'un élève en classe. Les enseignants évaluent la concentration des élèves sur une échelle de Likert à 6 points allant de « jamais (1) » à « presque toujours (6) ». Seule la sous-échelle des problèmes de concentration est utilisée dans cette étude. Cette sous-échelle comprend 7 items (gamme = 7-42). Des scores plus élevés indiquent des comportements plus inadaptés.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Échelle d'évaluation des compétences académiques (ACES), version courte
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
L'ACES est une mesure de rapport d'enseignant en 32 points qui évalue les compétences et les comportements en classe. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = jamais, 5 = presque toujours), avec la possibilité d'indiquer que le comportement n'est pas observé (N/O). La mesure est divisée en 2 échelles principales : Compétences académiques (14, plage de notes de 0 à 70), consistant en lecture/arts du langage (6 éléments, plage de notes de 0 à 30), mathématiques (4 éléments, plage de notes de 0 à 20), et Pensée critique (4 items, plage de notes de 0 à 20) ; Facilitateurs académiques (18 éléments, plage de notes de 0 à 90), consistant en Motivation (5 éléments, plage de notes de 0 à 25), Engagement (4 éléments, plage de notes de 0 à 20), Compétences d'étude (4 éléments, plage de notes de 0 à 20 ) et Compétences interpersonnelles (5 items, score compris entre 0 et 25). Des scores plus élevés reflètent des capacités plus élevées.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Échelle d'impact sur l'anxiété des enfants (CAIS)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le CAIS est une mesure de 27 items rapportée par les enfants et les parents de l'interférence liée à l'anxiété dans le fonctionnement social, scolaire et familial. Les enfants et les parents répondent aux items à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (pas du tout, juste un peu, à peu près, beaucoup) ; des scores plus élevés représentent une plus grande interférence de l'anxiété dans le fonctionnement de l'enfant. Le CAIS-C a un score total (27 items, score de 0 à 81) et trois sous-échelles : scolaire (10 items, score de 0 à 30), social (11 items, score de 0 à 33) et maison/famille (6 éléments, plage de scores de 0 à 18).
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Échelle d'anxiété scolaire - Rapport de l'enseignant (SAS-TR)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le SAS est un questionnaire en 16 points pour les enseignants qui évalue l'anxiété en milieu scolaire, avec un accent particulier sur les symptômes d'anxiété sociale et généralisée pertinents à la participation en classe. Les enseignants évaluent l'anxiété des élèves sur une échelle de Likert à 4 points allant de « jamais (0) » à « toujours (3) ». Le SAS-TR contient un score total (16 items, allant de 0 à 48) et deux sous-échelles : l'anxiété sociale (7 items, allant de 0 à 21) et l'anxiété généralisée (9 items, allant de 0 à 27). Des scores plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés ; des scores de 8 et plus sur l'anxiété sociale, de 10 ou plus sur l'anxiété généralisée et de 17 ou plus sur l'anxiété totale sont considérés comme représentant un état anxieux élevé.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Impression clinique globale - Échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le CGI-S fournit une évaluation globale de la sévérité de l'anxiété. La mesure donne une seule évaluation de la gravité des symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 1 (normal ; pas du tout malade) à 7 (extrêmement malade)
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux pour le DSM-V, versions parent et enfant (ADIS-V)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
L'ADIS-V est une entrevue structurée qui évalue les diagnostics d'anxiété et la gravité chez les jeunes. Des cotes de déficience sont générées pour chaque diagnostic à l'aide de la cote de gravité du clinicien (CSR, plage = 0-8 ; des CSR plus élevés indiquent une gravité plus élevée des troubles anxieux, un CSR de 4 est nécessaire pour attribuer un diagnostic). Les diagnostics sont dérivés séparément du rapport de l'enfant et du parent, ce qui donne un diagnostic composite qui est une mesure utilisée pour déterminer l'admissibilité à l'étude.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED), versions parent et enfant
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le SCARED est une mesure de l'anxiété en 41 items, rapportée par les enfants et les parents. Les jeunes et les parents répondent aux items à l'aide d'une échelle de type Likert à 3 points décrivant le degré de véracité des énoncés (0 = pas vrai ou presque jamais vrai, 1 = plutôt vrai ou parfois vrai, 2 = très vrai ou souvent vrai). Des scores plus élevés représentent des niveaux d'anxiété plus élevés. Six scores peuvent être dérivés du SCARED : un score total (41 items, plage de scores de 0 à 82) plus cinq scores de sous-échelle : panique/somatique (13 items, plage de scores de 0 à 26), anxiété généralisée (9 items, plage de scores de 0 -18), (3) anxiété de séparation (8 items, score de 0 à 16), anxiété sociale (7 items, score de 0 à 14) et phobie scolaire (4 items, score de 0 à 8).
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité, adhésion, différenciation et compétence des interventions CALM et CALM-R
Délai: Après la prestation de chaque session de l'intervention CALM ou CALM-R (environ 1 session de l'intervention dispensée chaque semaine, jusqu'à 8 semaines)
Les formulaires CALM et CALM-R Intervention Fidélité, Adhérence, Différenciation et Compétence contiennent des points/principes clés qui doivent être couverts au cours de chaque module CALM et CALM-R et évaluent s'ils ont été couverts (oui/non), la qualité de l'administration ( en utilisant une échelle de 4 points où 1 = mauvais à 4 = très bon), et des facteurs non spécifiques (par exemple, maintient une relation de travail positive). Pour l'adhésion, un oui indique que les infirmières adhèrent au manuel ; non indique que les infirmières n'ont pas adhéré à cet élément particulier. Pour la qualité, les scores les plus élevés indiquent une plus grande qualité de compétence dans la prestation des composantes de l'intervention.
Après la prestation de chaque session de l'intervention CALM ou CALM-R (environ 1 session de l'intervention dispensée chaque semaine, jusqu'à 8 semaines)
Formulaire de masquage de l'évaluateur indépendant (IE)
Délai: Après les évaluations après (8 semaines) et de suivi (12 mois)
Le formulaire de masquage IE est une mesure à 1 élément qui demande à l'IE de deviner la mission d'intervention de l'élève afin d'évaluer l'intégrité des procédures de masquage.
Après les évaluations après (8 semaines) et de suivi (12 mois)
Formulaire de résumé de session (SSF)
Délai: Après la prestation de chaque session de l'intervention CALM ou CALM-R (environ 1 session de l'intervention dispensée chaque semaine, jusqu'à 8 semaines)
Le SSF capture des informations pertinentes sur la session telles que la durée, la participation, la stratégie d'intervention et les évaluations de la qualité de la relation thérapeutique, l'observance de l'enfant et la compétence perçue de l'infirmière.
Après la prestation de chaque session de l'intervention CALM ou CALM-R (environ 1 session de l'intervention dispensée chaque semaine, jusqu'à 8 semaines)
Formulaire d'information sur l'infirmière
Délai: Ligne de base
Le formulaire sur les antécédents infirmiers évalue les caractéristiques démographiques et l'expérience professionnelle (par exemple, la formation, les années d'expérience, la licence).
Ligne de base
Inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach - Enquête générale
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ (avec chaque enfant), suivi à 12 mois
Le Maslach Burnout Inventory - General Survey est une mesure en 16 points complétée par des infirmières qui évalue les niveaux globaux d'épuisement professionnel sur une échelle de Likert à 6 points (0=jamais, 6=tous les jours ; les scores vont de 0 à 96), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'épuisement professionnel. Il existe trois sous-échelles : épuisement (5 éléments, plage de scores de 0 à 30), cynisme (5 éléments, plage de scores de 0 à 30) et efficacité personnelle (note inversée ; 6 éléments, plage de scores de 0 à 36)
Au départ, 8 semaines après le départ (avec chaque enfant), suivi à 12 mois
Student-Infirmier Relationship Scale - Closeness Subscales, rapports des étudiants et des infirmières
Délai: Ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
L'échelle de relation étudiant-infirmière est un 7-item évalue la qualité de la relation étudiant-infirmière sur une échelle de Likert _-point (1 = ne s'applique absolument pas/n'est pas vrai, 5=s'applique certainement/est vrai); les scores vont de 7 à 35), les scores les plus élevés indiquant une relation plus forte.
Ligne de base, 8 semaines après la ligne de base
Formulaire démographique familial
Délai: Ligne de base
Le formulaire démographique de la famille recueille des informations auprès du parent sur l'enfant et la famille, y compris l'âge, le sexe, la race, la situation économique, les membres de la famille du ménage et l'état matrimonial des parents.
Ligne de base
Questionnaire sur la volonté de payer (WTP)
Délai: A la fin de l'étude CALM (4 ans après le début de l'étude)
Le questionnaire WTP obtient une mesure en dollars de la volonté des directeurs/administrateurs principaux des sites CALM de soutenir la mise en œuvre de CALM dans leurs écoles et donc de réaffecter une partie de leurs budgets aux coûts de mise en œuvre, de fonctionnement et de maintien de CALM.
A la fin de l'étude CALM (4 ans après le début de l'étude)
Indice 9-D de l'utilité de la santé de l'enfant (CHUD)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le CHUD est un indice d'utilité pondéré par les préférences basé sur la population à utiliser dans les analyses coût-efficacité. Il y a un total de 9 dimensions/éléments (inquiet, triste, douleur, fatigue, ennuyé, travail scolaire/devoirs, sommeil, routine quotidienne et participation à des activités) avec 5 niveaux dans chaque dimension. On demande aux parents d'indiquer quel niveau dans chaque dimension ressemble le plus à leur enfant le jour où ils remplissent le questionnaire. Les scores varient entre 0,33 et 1. Des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité de vie globale liée à la santé générale.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Évaluation des services à l'enfance et à l'adolescence (CASA)
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Le CASA est une mesure en 20 points qui évalue l'utilisation des services de santé médicale générale, de santé mentale, de services sociaux et d'éducation. Les éléments sont dichotomiques (non=0, oui=1), avec des cases à cocher pour indiquer des détails sur les services (par exemple, fréquence, indication, fournisseur).
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Formulaire de travail manqué du parent
Délai: Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Ce formulaire demande aux parents de déclarer le nombre total de journées de travail manquées en raison de difficultés émotionnelles de leur enfant.
Au départ, 8 semaines après le départ, suivi de 12 mois
Journaux de temps des infirmières
Délai: Référence, hebdomadaire, 8 semaines après la référence, suivi sur 12 mois
Les infirmières rempliront des registres de temps pour chaque rencontre avec les étudiants inscrits à l'étude ; ces journaux sont utilisés pour saisir le temps passé par l'infirmière scolaire à répondre aux besoins de l'enfant anxieux - à tout moment - pendant la phase d'intervention active (de l'inscription à la dernière session). Les infirmières enregistreront les heures de début et de fin de chaque rencontre et une brève liste de contrôle des tâches d'intervention terminées, et enregistreront également toutes les autres tâches qu'elles ont accomplies en rapport avec les rencontres, y compris toute communication avec les membres du personnel de l'école ou les parents.
Référence, hebdomadaire, 8 semaines après la référence, suivi sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UConn Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
  • Chercheur principal: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

3 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-037-2
  • R305A200195 (Autre subvention/numéro de financement: Institute of Education Sciences)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Publications : nous soumettrons toutes les publications à l'ERIC dans les 12 mois suivant la date officielle de publication finale de l'éditeur. Nous enverrons également des copies des publications par courrier électronique aux parties intéressées sur demande.
  2. Accès/partage des données : nous fournirons un accès rapide aux données de recherche finales (y compris le fichier de données au format SPSS et un livre de codes variable). Nous ne partagerons que des données nettoyées, anonymisées ou synthétiques. Ces données comprennent des enquêtes/entretiens et des dossiers scolaires. Nous créerons un fichier de documentation des données (c'est-à-dire une description de toutes les variables et définitions originales et dérivées/résumées) pour accompagner le fichier de données. La documentation comprendra une description de l'étude, des formulaires de collecte de données, un protocole/des procédures d'étude, des descriptions du recodage des variables effectué et une liste des principales publications de l'étude et des investigateurs.

Délai de partage IPD

Les fichiers de données et de documentation anonymisés seront disponibles une fois que la dernière vague de données aura été collectée, nettoyée et que le manuscrit du résultat principal aura été accepté pour publication. Les données resteront accessibles pendant au moins 10 ans et le calendrier d'accessibilité des données sera examiné lors des examens annuels des progrès et révisé si nécessaire.

Critères d'accès au partage IPD

Un formulaire de demande de données CALM sera exigé des personnes intéressées. Les données seront envoyées sous réserve que la demande soit raisonnable et seront fournies à des chercheurs qualifiés ou à des professionnels apparentés possédant les compétences nécessaires pour utiliser et interpréter les données de manière responsable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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