Effektivitetsforsøg af CALM-interventionen
24. maj 2022 opdateret af: Golda S. Ginsburg, UConn Health
Forbedring af skolesygeplejerskers kapacitet til at reducere overdreven angst hos børn: Et effektivitetsforsøg af CALM-interventionen
Overdreven angst blandt elever i grundskolen er meget udbredt og forbundet med svækkelse af akademisk, social og adfærdsmæssig funktion.
Det primære formål med dette projekt er at evaluere den indledende effektivitet af en kort sygeplejerske-leveret intervention (CALM: Child Anxiety Learning Modules) i forhold til en troværdig sammenligning (CALM-R, kun afspændingsfærdigheder) og en ventelistekontrol til at reducere angstsymptomer og forbedring af uddannelsesresultater ved post-intervention og ved en 1-års opfølgning.
Derudover vil forskerholdet vurdere omkostningseffektiviteten af CALM versus CALM-R og ventelistekontrollen og undersøge potentielle forudsigere, moderatorer og mediatorer af CALMs indvirkning på børns resultater baseret på den foreslåede teori om forandring.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overdreven angst blandt elever i folkeskolen er almindelig, forringer alvorligt den akademiske, sociale og adfærdsmæssige funktion og er forbundet med betydelige udgifter til uddannelse og sundhedspleje.
På trods af den høje angstbyrde får mindre end halvdelen af børn med angst de ydelser, de har brug for for at få succes i skolen.
Skoleklinikere kan og støtter disse unge, men deres sagsmængde er høj, og deres tid til at yde individualiserede tjenester er begrænset.
Derfor er der et kritisk behov for at udvide netværket af udbydere, som kan hjælpe studerende med angst og løse denne formbare hindring for studerendes akademiske succes.
Fordi somatiske klager, såsom hovedpine og mavepine, er et kendetegn ved overdreven angst, er skolesygeplejersker ofte det første skolebaserede personale, der identificerer problematisk angst hos elever.
Men skolesygeplejersker mangler i øjeblikket uddannelse i bevisbaserede angstreducerende interventioner.
Den nuværende undersøgelse udnytter resultaterne fra en treårig IES-udviklingspris (R305A140694), hvorigennem vores team udviklede og vurderede gennemførligheden af at træne grundskolesygeplejersker til at bruge en kort intervention til at reducere elevernes angst; det blev demonstreret, at træningen og interventionen (dvs. Child Anxiety Learning Modules; CALM) faktisk var gennemførlig at implementere og resulterede i positive ændringer i elevernes resultater.
CALM er nu en fuldt udviklet intervention med brugsklare interventionskomponenter og materialer, trænings- og coachingprocedurer og er klar til en indledende effektevaluering i autentiske skolemiljøer.
Til det formål er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af CALM i et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.
CALM vil blive leveret af grundskolesygeplejersker i grundskoler i landdistrikter, forstæder og byer i hele landet for at øge generaliserbarheden af resultater på tværs af socioøkonomiske, racemæssige, etniske og nabolagsmiljøer (da ca. 80 % af skolerne i USA har en skolesygeplejerske).
Effektiviteten af CALM vil blive testet ved hjælp af guldstandardmetoder (f.eks. uafhængige evaluatorer til at vurdere primære resultater).
Undersøgelsens primære mål er at evaluere effektiviteten af CALM sammenlignet med en troværdig sammenligningstilstand (CALM-R; en skolesygeplejerske leverede kun afslapningsfærdigheder, der svarer til CALM i tid og format) samt en ventelistekontrol for at reducere angstsymptomer og forbedring af uddannelsesresultater ved post-intervention og et års opfølgning.
Det sekundære mål er at undersøge omkostningseffektiviteten af CALM i forhold til CALM-R og ventelistekontrollen.
Et undersøgende mål er at undersøge potentielle forudsigere, moderatorer og mediatorer af elevernes resultater baseret på den foreslåede teori om forandring.
Hvis det er effektivt, vil CALM være den første evidensbaserede intervention fra skolesygeplejerske til at hjælpe unge med overdreven angst og udfylde et vigtigt hul i nuværende praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
218
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Golda S Ginsburg, Ph.D.
- Telefonnummer: 8605233788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelly Drake, Ph.D.
- Telefonnummer: 4108007591
- E-mail: kdrake2@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
- Rekruttering
- University of Connecticut School of Medicine
-
Kontakt:
- Golda Ginsburg, Ph.D.
- Telefonnummer: 860-523-3788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
-
Kontakt:
- Isaac Smith, Ph.D.
- Telefonnummer: 860-523-3779
- E-mail: issmith@uchc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Golda Ginsburg
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Rekruttering
- Anxiety Treatment Center of Maryland
-
Kontakt:
- Kelly Drake, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-800-7591
- E-mail: kdrake2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Carissa Orlando, Ph.D.
- Telefonnummer: 6786176562
- E-mail: corlando@uchc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kelly Drake, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for studerende:
- Være mellem 5-12 år
- Har forhøjede angstsymptomer som angivet ved a) en samlet SCARED-score på 15 eller højere baseret på forældre- og/eller barnrapport ved brug af den fulde SCARED fra baseline-evalueringen og/eller b) en klinikers sværhedsgrad på 3 eller højere for enhver angst diagnose fra Anxiety Disorders Interview Schedule for Children DSM-V (ADIS)
- Vær flydende i engelsk for at give informeret samtykke og samtykke til deres deltagelse og for at gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne.
- Børn i en stabil dosis af farmakologisk/psykoterapeutisk behandling vil være berettiget, så længe dosis har været stabil i mindst 4 uger, og der ikke tages hensyn til ændringer i varigheden af undersøgelsens interventionsfase (8 uger)
Eksklusionskriterier for studerende:
- Børn, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Inklusionskriterier for sygeplejersker:
- Sygeplejersker skal være en registreret sygeplejerske (RN) eller en anden lignende læge
- Sygeplejersker skal arbejde i rollen som skolesygeplejerske
- Sygeplejersker skal være flydende i engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Læringsmoduler for børneangst (CALM)
Børn, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil modtage CALM-interventionen.
|
CALM er en kognitiv adfærdsmæssig intervention til børns angst.
CALM består af fem moduler.
De primære komponenter omfatter psykoedukation, afspændingstræning (C), adfærdsmæssig eksponering (A), kognitiv omstrukturering (L) og tilbagefaldsforebyggelse (M).
Der er også et valgfrit forældrepsykoedukationsmodul.
Studerende, der er randomiseret til CALM-tilstanden, vil modtage de 5 moduler over 8 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Læringsmoduler for børns angst – afslapning (CALM-R)
Børn, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil modtage CALM-R-interventionen.
|
CALM-R fungerer som en aktiv sammenligningsbetingelse til CALM og består af 5 moduler af afspændingsfærdigheder.
Nøglekomponenterne i CALM-R inkluderer psykoedukation, dyb vejrtrækning, progressiv muskelafspænding, guidet billedsprog og forebyggelse af tilbagefald.
Studerende, der er randomiseret til CALM-R-tilstanden, vil modtage de 5 moduler over 8 uger.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrol
Inden for hver sygeplejerske vil 20 % (1 ud af 5) børn blive tilfældigt tildelt til at vente en periode på otte uger, før de starter interventionen med deres skolesygeplejerske.
I denne periode er barnet ikke forhindret i at se skolesygeplejersken, og det forhindres heller ikke i at fortsætte med at bruge stabile doser af samfundsbehandling (dvs. terapi uden for skolen eller medicin); sygeplejersker bliver simpelthen bedt om at yde normal støtte og undgå at bruge teknikker, der er specifikke for CALM eller CALM-R.
Efter de 8 uger bliver de unge revurderet, og sygeplejersker begynder at levere interventionen til eleven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) Scale, 8 uger efter baseline
Tidsramme: 8 uger efter baseline
|
CGI-I giver en global vurdering af forbedring i angst i forhold til baseline.
Målingen giver en enkelt vurdering af klinisk forbedring i løbet af den seneste uge i forhold til baseline-vurderingen.
Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
8 uger efter baseline
|
|
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) Scale, 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
CGI-I giver en global vurdering af forbedring i angst i forhold til baseline.
Målingen giver en enkelt vurdering af klinisk forbedring i løbet af den seneste uge i forhold til baseline-vurderingen.
Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns somatiseringsopgørelse (CSI-24)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
CSI-24 er et 24-elements børne- og forældrerapportmål for barnets somatiske symptomer.
Forældre og børn reagerer på emnerne ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "en hel masse."
Én samlet score beregnet ved at summere emnerne.
Elementer er scoret 0-4 (interval: 0-96); højere score afspejler højere niveauer af subjektiv sværhedsgrad af somatiske symptomer.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Adfærdsmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Behavioural Avoidance-skemaet er et 3-element mål, der vurderer, hvor ofte eleven undgår specifikke angstfremkaldende situationer.
Den uafhængige evaluator opretter en liste over de 3 mest angstfremkaldende situationer og estimerer den hyppighed, hvormed barnet undgår disse situationer over en periode på to uger før evalueringen.
Undgåelse for hver situation måles på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (undgå aldrig) til 7 (undgå hver gang).
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Børns automatiske tankeskala (CATS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
CATS er et 40-element mål, der vurderer hyppigheden af elevernes utilpassede tanker forbundet med angst.
Børn reagerer på emner ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der beskriver den hyppighed, hvormed de har haft forskellige tanker i løbet af den sidste uge (slet ikke, nogle gange, ret ofte, ofte, hele tiden).
Højere score afspejler større hyppighed af negative selvudsagn.
Tre score er afledt fra CATS: en samlet score (20 elementer, scoreområde 0-80) plus to subskala-scores, der afspejler indholdet af selvudsagn: fysisk trussel (10 elementer, scoreområde 0-40), social trussel (10 elementer, scoreområde 0-40).
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
CGAS er en vurderingsskala, der angiver et barns globale funktion på en skala fra 1 (laveste) til 100 (højest).
Generelt er score under 70 tegn på en stadig mere alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Studerendes fremmødeskema
Tidsramme: To uger før evalueringerne
|
Elevdeltagelsesskemaet udfyldes af lærere for at vurdere barnets seneste (sidste to uger) skolegang, herunder antallet af hele og delvise glemte dage samt mængden af ekstra tid og opmærksomhed brugt på barnet.
|
To uger før evalueringerne
|
|
Skolegang og disciplin
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Skemaet Skoledeltagelse og disciplin er en foranstaltning på 8 punkter, der udfyldes af forældre, og som indsamler oplysninger om fravær fra skolen relateret til følelsesmæssige/adfærdsmæssige problemer samt disciplinære handlinger i skolen.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Elevers skolerekord - fremmøde
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Elevoptegnelser vil blive indhentet fra skolen, som vil give oplysninger om antal fravær, forsinkelser og tidlige afskedigelser i markeringsperioden tættest på datoen for baseline, 8 uger efter baseline og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Elevskolejournaler - disciplinære handlinger
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Elevoptegnelser vil blive indhentet fra skolen, som vil give oplysninger om antallet af henvisninger til disciplinære foranstaltninger i den markeringsperiode, der er tættest på datoerne for baseline, 8 uger efter baseline og 12-måneders opfølgning
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Elevskolerekorder - karakterer
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Elevoptegnelser vil blive indhentet fra skolen, som vil give oplysninger om engelske og matematikkarakterer, såvel som eventuel fastholdelse af karakterer i den markeringsperiode, der er tættest på datoerne for baseline, 8 uger efter baseline og 12-måneders opfølgning.
Karakterer vil blive kategoriseret i 4 kategorier: under forventninger/ikke opfylder forventninger/bruger mere tid (D); nær forventninger/udviser fremskridt i retning af at opfylde forventninger/udvikle (C); opfylder forventninger/konsekvent tydeligt (B); overgår forventningerne (A)
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Elevskolejournaler - specialundervisning
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Elevoptegnelser vil blive indhentet fra skolen, som vil give oplysninger om, hvorvidt eleven modtog specialundervisningsydelser (dvs. 504-plan og/eller IEP) i den markeringsperiode, der er tættest på datoen for basislinjen, 8 uger efter basislinjen og 12- måneds opfølgning
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Undertests fra Woodcock-Johnson-testene - Achievement and Cognitive Batteries (WJ IV)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Undertest fra WJ-IV (dvs. læsning, matematik flydende og cifre baglæns) vil blive administreret af IE for at måle kognitive faktorer (f.eks. effektivitet, hastighed, arbejdshukommelse), der menes at være påvirket af angst.
Standardscore vil blive udledt for undertestene Læsesætninger flydende, matematiske fakta flydende og tal omvendt.
Standardscore afspejler følgende evneniveau: <69=meget lavt; 70-79 = lav; 80-89=lavt gennemsnit; 90-110=gennemsnit; 111-120=høj gennemsnit; 121-130 = overlegen; >131=meget overlegen.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ), lærer- og forældreversioner
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
SDQ vurderer en række følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos børn i alderen 4-17 år (f.eks. adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd).
Ni scores kan udledes fra SDQ.
(1-5) Fem underskalaer, som hver svarer til 5 domæner: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer, prosociale problemer.
Underskalascores summeres.
(6) Den samlede score genereres ved at summere scorerne fra alle skalaerne undtagen den prosociale skala.
(7-8) Eksternaliserende scores (opførsel og hyperaktivitet) og internaliserende scores (følelsesmæssige og jævnaldrende problemer) gives også.
(9) Effektscore er en sum af spørgsmål, der afspejler nød og funktionsnedsættelse.
Underskala scorer hver spænder fra 0-10.
Eksternaliserende og internaliserende score spænder fra 0-20.
Den samlede score kan variere fra 0 til 40.
Indvirkningsscore spænder fra 0-6.
Højere score indikerer højere niveauer af den pågældende adfærd.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Lærerobservation af klasseværelsestilpasning-tjeklistekoncentration underskala (TOCA-C)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
TOCA-C koncentrationsunderskalaen er en 7-elements underskala af TOCA, der vurderer lærernes opfattelse af en elevs koncentrationsproblemer i klasseværelset.
Lærere vurderer elevernes koncentration på en 6-punkts Likert-skala, der går fra "aldrig (1)" til "næsten altid (6)."
Kun underskalaen Koncentrationsproblemer er brugt i denne undersøgelse.
Denne underskala omfatter 7 elementer (interval = 7-42).
Højere score på indikerer mere utilpasset adfærd.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Akademisk kompetencevurderingsskala (ACES), kort version
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
ACES er en lærerrapport på 32 punkter, der vurderer klasseværelsets færdigheder og adfærd.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala (1 = aldrig, 5 = næsten altid), med mulighed for at angive, at adfærden ikke overholdes (N/O).
Målingen er opdelt i 2 hovedskalaer: Akademiske færdigheder (14, scoreområde 0-70), bestående af læsning/sprogkunst (6 elementer, scoreområde 0-30), Matematik (4 elementer, scoreområde 0-20), og kritisk tænkning (4 elementer, scoreområde 0-20); Academic Enablers (18 elementer, scoreområde 0-90), bestående af Motivation (5 elementer, scoreområde 0-25), Engagement (4 elementer, scoreområde 0-20), Studiefærdigheder (4 elementer, scoreområde 0-20 ), og interpersonelle færdigheder (5 elementer, scoreområde 0-25).
Højere score afspejler højere evner.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Child Anxiety Impact Scale (CAIS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
CAIS er et 27-elements børne- og forældrerapportmål for angstrelateret indblanding i social, akademisk og familiefunktion.
Børn og forældre reagerer på emner ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, bare lidt, stort set, meget); højere score repræsenterer større indblanding af angst i børns funktion.
CAIS-C har en samlet score (27 elementer, scoreområde 0-81) og tre underskalaer: skole (10 elementer, scoreområde 0-30), socialt (11 elementer, scoreområde 0-33) og hjem/familie (6 genstande, scoreområde 0-18).
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Skoleangstskala - Lærerrapport (SAS-TR)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
SAS er et lærerspørgeskema med 16 punkter, der vurderer angst i skolemiljøet med et specifikt fokus på sociale og generaliserede angstsymptomer, der er relevante for klassedeltagelse.
Lærere vurderer elevernes angst på en 4-punkts Likert-skala, der går fra "aldrig (0)" til "altid (3)."
SAS-TR indeholder en samlet score (16 elementer, interval fra 0 til 48) og to underskalaer: social angst (7 elementer, interval fra 0-21) og generaliseret angst (9 elementer, interval fra 0 til 27).
Højere score repræsenterer højere niveauer af angst; score på 8 og mere på social angst, 10 eller mere på generaliseret angst og 17 eller mere på total angst anses for at repræsentere høj angsttilstand.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
CGI-S giver en global vurdering af angstens sværhedsgrad.
Målingen giver en enkelt vurdering af angstsymptomernes sværhedsgrad i løbet af den seneste uge.
Score varierer fra 1 (Normal; Slet ikke syg) til 7 (Ekstremt syg)
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Angstlidelser interviewplan for DSM-V, forældre- og børneversioner (ADIS-V)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
ADIS-V er en struktureret samtale, der vurderer angstdiagnoser og sværhedsgrad hos unge.
Nedsættelsesvurderinger genereres for hver diagnose ved hjælp af Clinician Severity Rating (CSR, interval = 0-8; højere CSR'er indikerer højere sværhedsgrad af angstlidelser, en CSR på 4 er påkrævet for at tildele en diagnose).
Diagnoser udledes separat fra barn- og forældrerapporten, som giver en sammensat diagnose, der er et mål, der bruges til at bestemme undersøgelsesberettigelse.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED), forældre- og børneversioner
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
The SCARED er en 41-elements børne- og forældrerapportmål for angst.
Unge og forældre reagerer på emner ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala, der beskriver i hvilken grad udsagn er sande (0 = ikke sandt eller næsten aldrig sandt, 1 = noget sandt eller nogle gange sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt).
Højere score repræsenterer højere niveauer af angst.
Seks scores kan udledes af SCARED: en samlet score (41 elementer, scoreområde 0-82) plus fem subskala-scores: panik/somatisk (13 elementer, scoreområde 0-26), generaliseret angst (9 elementer, scoreområde 0 -18), (3) separationsangst (8 elementer, scoreområde 0-16), social angst (7 elementer, scoreområde 0-14) og skolefobi (4 elementer, scoreområde 0-8).
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CALM og CALM-R Intervention Troskab, overholdelse, differentiering og kompetence
Tidsramme: Efter hver session af CALM- eller CALM-R-interventionen leveres (ca. 1 session af interventionen leveret hver uge i op til 8 uger)
|
CALM og CALM-R Intervention Fidelity, Adherence, Differentiation og Competence formularerne indeholder nøglepunkter/principper, der bør dækkes under hvert CALM og CALM-R modul og vurderer, om de var dækket (ja/nej), kvaliteten af administrationen ( ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 1 = dårlig til 4 = meget god), og uspecifikke faktorer (f.eks. opretholder et positivt arbejdsforhold).
For overholdelse betyder et ja, at sygeplejersker overholder manualen; nej indikerer, at sygeplejerskerne ikke overholdt det pågældende punkt.
For kvalitet indikerer højeste score større kvalitet af kompetence til at levere interventionskomponenterne.
|
Efter hver session af CALM- eller CALM-R-interventionen leveres (ca. 1 session af interventionen leveret hver uge i op til 8 uger)
|
|
Independent Evaluator (IE) maskeringsform
Tidsramme: Efter post- (8-ugers) og opfølgende (12-måneders) evalueringer
|
IE-maskeringsformularen er et 1-element mål, der beder IE om at gætte elevens interventionsopgave for at vurdere integriteten af maskeringsprocedurerne.
|
Efter post- (8-ugers) og opfølgende (12-måneders) evalueringer
|
|
Session Summary Form (SSF)
Tidsramme: Efter hver session af CALM- eller CALM-R-interventionen leveres (ca. 1 session af interventionen leveret hver uge i op til 8 uger)
|
SSF'en fanger relevant information om sessionen såsom varighed, fremmøde, interventionsstrategi og vurderinger af kvaliteten af den terapeutiske relation, barnets compliance og sygeplejerskens opfattede kompetence.
|
Efter hver session af CALM- eller CALM-R-interventionen leveres (ca. 1 session af interventionen leveret hver uge i op til 8 uger)
|
|
Sygeplejerske baggrundsformular
Tidsramme: Baseline
|
Sygeplejerskebaggrundsskemaet vurderer demografiske karakteristika og erhvervserfaring (f.eks. uddannelse, års erfaring, licens).
|
Baseline
|
|
Maslach udbrændthedsopgørelse - generel undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline (med hvert barn), 12 måneders opfølgning
|
Maslach Burnout Inventory - General Survey er et mål på 16 punkter, udført af sygeplejersker, der vurderer overordnede niveauer af udbrændthed på en 6-punkts likert-skala (0=aldrig, 6=hver dag; scorer spænder fra 0-96), med højere score indikerer højere niveauer af udbrændthed.
Der er tre underskalaer: udmattelse (5 elementer, scoreområde 0-30), kynisme (5 elementer, scoreområde 0-30) og personlig effektivitet (omvendt score; 6 elementer, scoreområde 0-36)
|
Baseline, 8 uger efter baseline (med hvert barn), 12 måneders opfølgning
|
|
Student-Sygeplejerske Relationsskala -Nærhed Underskalaer, elev- og sygeplejerskerapporter
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline
|
Sygeplejerskestuderende skalaen er et 7-punkt vurderer kvaliteten af sygeplejerskestuderende forholdet på en _-point Likert-skala (1=gælder bestemt ikke/er ikke sandt, 5=gælder bestemt/er sandt); score spænder fra 7-35), hvor højere score indikerer et stærkere forhold.
|
Baseline, 8 uger efter baseline
|
|
Familiedemografisk form
Tidsramme: Baseline
|
Den familiedemografiske form indsamler oplysninger fra forælderen om barnet og familien, herunder alder, køn, race, økonomisk status, familiemedlemmer i husstanden og forældres civilstand.
|
Baseline
|
|
Willingness-to-Pay (WTP) spørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af CALM-undersøgelsen (4 år efter begyndelsen af undersøgelsen)
|
WTP-spørgeskemaet opnår en dollar-denomineret måling af CALM-websteders rektorers/senior administrators vilje til at støtte implementeringen af CALM på deres skoler og derfor omfordele en del af deres budgetter til omkostningerne ved at implementere, drive og opretholde CALM.
|
Ved afslutningen af CALM-undersøgelsen (4 år efter begyndelsen af undersøgelsen)
|
|
Child Health Utility 9-D Index (CHUD)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
CHUD er et befolkningsbaseret præferencevægtet nytteindeks til brug i omkostningseffektivitetsanalyser.
Der er i alt 9 dimensioner/punkter (bekymret, trist, smerter, træt, irriteret, skolearbejde/lektier, søvn, daglige rutiner og deltagelse i aktiviteter) med 5 niveauer inden for hver dimension.
Forældre bliver bedt om at angive, hvilket niveau inden for hver dimension, der ligner deres barn mest den dag, de udfylder spørgeskemaet.
Scoren ligger mellem 0,33 og 1.
Højere score afspejler dårligere generel generel sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Child and Adolescent Services Assessment (CASA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
CASA er et 20-element mål, der vurderer brugen af generel medicinsk sundhed, mental sundhed, social service og uddannelsestjenester.
Elementer er dikotome (nej=0, ja=1) med afkrydsningsfelter for at angive detaljer om tjenester (f.eks. frekvens, indikation, udbyder).
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Forældres manglende arbejdsform
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
Denne formular beder forældre om at rapportere deres samlede mistede arbejdsdage på grund af deres barns følelsesmæssige vanskeligheder.
|
Baseline, 8 uger efter baseline, 12 måneders opfølgning
|
|
Sygeplejerske tidslogs
Tidsramme: Baseline, ugentlig, 8 uger efter baseline, 12-måneders opfølgning
|
Sygeplejersker vil udfylde tidslogger for hvert møde med studerende, der er tilmeldt undersøgelsen; disse logs bruges til at opfange mængden af tid, som skolesygeplejersken bruger på at imødekomme det ængstelige barns behov - til enhver tid - under den aktive interventionsfase (fra tilmelding til sidste session).
Sygeplejersker vil registrere start- og sluttidspunkter for hvert møde og en kort tjekliste over udførte interventionsopgaver, og vil også registrere alle andre opgaver, de har udført i forbindelse med møderne, herunder enhver kommunikation med skolens personale eller forældre.
|
Baseline, ugentlig, 8 uger efter baseline, 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Golda S Ginsburg, Ph.D., Uconn Health
- Ledende efterforsker: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ginsburg GS, Drake KL, Muggeo MA, Stewart CE, Pikulski PJ, Zheng D, Harel O. A pilot RCT of a school nurse delivered intervention to reduce student anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):177-186. doi: 10.1080/15374416.2019.1630833. Epub 2019 Aug 2.
- Drake KL, Stewart CE, Muggeo MA, Ginsburg GS. Enhancing the Capacity of School Nurses to Reduce Excessive Anxiety in Children: Development of the CALM Intervention. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2015 Aug;28(3):121-30. doi: 10.1111/jcap.12115. Epub 2015 Jul 14.
- Muggeo, M. A., Stewart, C. E., Drake, K. L., & Ginsburg, G. S. (2017). A school nurse-delivered intervention for anxious children: An open trial. School Mental Health, 9(2) 157-171.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
3. juni 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-037-2
- R305A200195 (OTHER_GRANT: Institute of Education Sciences)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Publikationer: Vi sender alle publikationer til ERIC inden for 12 måneder efter udgiverens officielle dato for den endelige udgivelse. Vi vil også e-maile kopier af publikationer til interesserede parter efter anmodning.
- Dataadgang/-deling: Vi giver rettidig adgang til de endelige forskningsdata (inklusive datafil i SPSS-format og en variabel kodebog). Vi deler kun rensede, afidentificerede eller syntetiske data. Disse data omfatter undersøgelser/interviews og skolejournaler. Vi vil oprette en datadokumentationsfil (dvs. beskrivelse af alle originale og afledte/opsummerende variabler og definitioner) til at ledsage datafilen. Dokumentationen vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen, dataindsamlingsformer, undersøgelsesprotokol/-procedurer, beskrivelser af udført variabel omkodning og en liste over større undersøgelsespublikationer og efterforskere.
IPD-delingstidsramme
De afidentificerede data og dokumentationsfiler vil være tilgængelige efter den sidste bølge af data er indsamlet, renset, og det primære resultatmanuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
Dataene vil forblive tilgængelige i mindst 10 år, og tidsrammen for datatilgængelighed vil blive gennemgået ved de årlige fremskridtsgennemgange og revideret efter behov.
IPD-delingsadgangskriterier
Der kræves en CALM-dataanmodningsformular fra interesserede personer.
Data vil blive sendt under betingelser, hvor anmodningen er rimelig, og vil blive leveret til kvalificerede forskere eller beslægtede fagfolk med de nødvendige færdigheder til at bruge og fortolke dataene ansvarligt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angst i barndommen
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnuEpilepsi | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG; Paroxysmer, occipital, epilepsi i barndommen | EEG med periodiske abnormiteter | EEG; Pigge, Centrotemporal, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi; Anfald | Rolandsk Epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
-
Institute of Child HealthUniversity College, London; Great Ormond Street Hospital for Children NHS...RekrutteringAlternerende Hemiplegia of Childhood | ATP1A3-relateret sygdom | Hurtigt indsættende dystoni Parkinsonisme | CAPOSDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Neuroudviklingsforstyrrelse | EEG; Pigge, Centrotemporal, Epilepsi of Childhood | Premature - Weight 1000g-2499g or Gestation of 28-37weeksØstrig
Kliniske forsøg med Læringsmoduler for børneangst (CALM)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Afsluttet
-
Youngstown State UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York og andre samarbejdspartnereAfsluttetBrystkræft | Kognitive bivirkninger af kræftbehandlinger | Stadie I, II og III A BrystkræftForenede Stater