Effektivitetsforsøk av CALM-intervensjonen
10. august 2026 oppdatert av: Golda S. Ginsburg, UConn Health
Forbedre kapasiteten til skolesykepleiere for å redusere overdreven angst hos barn: En effektprøve av CALM-intervensjonen
Overdreven angst blant grunnskoleelever er svært utbredt og assosiert med svekkelse i akademisk, sosial og atferdsmessig funksjon.
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere den innledende effekten av en kort intervensjon levert av sykepleier (CALM: Child Anxiety Learning Modules), i forhold til en troverdig sammenligning (CALM-R, kun avslappingsferdigheter) og en ventelistekontroll for å redusere angstsymptomer og forbedring av utdanningsresultater etter intervensjon og 1 års oppfølging.
I tillegg vil forskerteamet vurdere kostnadseffektiviteten til CALM versus CALM-R og ventelistekontrollen og undersøke potensielle prediktorer, moderatorer og mediatorer av CALMs innvirkning på barns utfall basert på den foreslåtte teorien om endring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overdreven angst blant elever i grunnskolealder er vanlig, svekker alvorlig faglig, sosial og atferdsmessig funksjon, og er forbundet med betydelige utdannings- og helsekostnader.
Til tross for den høye angstbelastningen, får mindre enn halvparten av barn med angst de tjenestene de trenger for å lykkes på skolen.
Skoleklinikere kan og støtter disse ungdommene, men saksmengden deres er høy og tiden deres til å tilby individuelle tjenester er begrenset.
Følgelig er det et kritisk behov for å utvide nettverket av tilbydere som kan hjelpe studenter med angst og adressere denne formbare hindringen for studenters akademiske suksess.
Fordi somatiske plager, som hodepine og magesmerter, er et kjennetegn ved overdreven angst, er helsesøstre ofte det første skolebaserte personalet som identifiserer problematisk angst hos elever.
Imidlertid mangler skolesykepleiere for tiden opplæring i bevisbaserte angstreduksjonsintervensjoner.
Den nåværende studien utnytter funnene fra en treårig IES Development-pris (R305A140694), der teamet vårt utviklet og vurderte muligheten for å trene grunnskolesykepleiere til å bruke en kort intervensjon for å redusere studentangst; det ble demonstrert at opplæringen og intervensjonen (dvs. Child Anxiety Learning Modules; CALM) faktisk var mulig å implementere og resulterte i positive endringer i elevresultater.
CALM er nå en ferdig utviklet intervensjon med ferdige intervensjonskomponenter og materialer, opplæring og coachingprosedyrer, og er klar for en innledende effektevaluering i autentiske skolemiljøer.
Mot dette formålet er hovedformålet med denne studien å evaluere effekten av CALM i en fulldrevet randomisert kontrollert studie.
CALM vil bli levert av grunnskolesykepleiere i landlige, forstads- og urbane barneskoler over hele landet for å forbedre generaliserbarheten av funn på tvers av sosioøkonomiske, rasemessige, etniske og nabolagsmiljøer (ettersom omtrent 80 % av skolene i USA har en helsesøster).
Effektiviteten til CALM vil bli testet ved hjelp av gullstandardmetoder (f.eks. uavhengige evaluatorer for å vurdere primære resultater).
Studiens primære mål er å evaluere effektiviteten av CALM, sammenlignet med en troverdig sammenligningstilstand (CALM-R; en skolesykepleier leverte kun intervensjon med avslappende ferdigheter som er parallell med CALM i tid og format) samt en ventelistekontroll, for å redusere angstsymptomer og forbedring av utdanningsresultater etter intervensjon og ett års oppfølging.
Det sekundære målet er å undersøke kostnadseffektiviteten til CALM i forhold til CALM-R og ventelistekontrollen.
Et utforskende mål er å undersøke potensielle prediktorer, moderatorer og formidlere av studentresultater basert på den foreslåtte teorien om endring.
Hvis det er effektivt, vil CALM være den første bevisbaserte skolesykepleieren leverte intervensjonen for å hjelpe ungdom med overdreven angst, og fylle et viktig tomrom i dagens praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06119
- University of Connecticut School of Medicine
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- Anxiety Treatment Center of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studenter:
- Være mellom 5-12 år
- Har forhøyede angstsymptomer som indikert av a) en total SCARED-score på 15 eller høyere basert på foreldre- og/eller barnrapport ved bruk av hele SCARED fra baseline-evalueringen, og/eller b) en Clinicians Alvorlighetsgrad på 3 eller høyere for enhver angst diagnose fra Anxiety Disorders Interview Schedule for Children DSM-V (ADIS)
- Være flytende i engelsk for å gi informert samtykke og samtykke for deres deltakelse og for å fullføre studietiltakene.
- Barn på en stabil dose med farmakologisk/psykoterapeutisk behandling vil være kvalifisert så lenge dosen har vært stabil i minst 4 uker og ingen endringer vurderes i varigheten av intervensjonsfasen av studien (8 uker)
Ekskluderingskriterier for studenter:
- Barn som ikke oppfyller inkluderingskriteriene
Inkluderingskriterier for sykepleiere:
- Sykepleiere må være en registrert sykepleier (RN) eller en annen lignende medisinsk fagperson
- Helsesøstre skal jobbe i rollen som helsesøster på skolen
- Sykepleiere må beherske engelsk flytende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Læringsmoduler for barneangst (CALM)
Barn tilfeldig tildelt denne tilstanden vil motta CALM-intervensjonen.
|
CALM er en kognitiv atferdsintervensjon for angst i barndommen.
CALM består av fem moduler.
De primære komponentene inkluderer psykoedukasjon, avspenningstrening (C), atferdseksponering (A), kognitiv restrukturering (L) og tilbakefallsforebygging (M).
Det er også en valgfri foreldrepsykoedukasjonsmodul.
Studenter som er randomisert til CALM-tilstanden vil motta de 5 modulene over 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Læringsmoduler for barneangst – avslapning (CALM-R)
Barn som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil motta CALM-R-intervensjonen.
|
CALM-R fungerer som en aktiv sammenligningsbetingelse til CALM og består av 5 moduler med avspenningsferdigheter.
Nøkkelkomponentene i CALM-R inkluderer psykoedukasjon, dyp pusting, progressiv muskelavslapping, veiledet bilder og forebygging av tilbakefall.
Studenter randomisert til CALM-R-tilstanden vil motta de 5 modulene over 8 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Innenfor hver sykepleier vil 20 % (1 av 5) barn bli tilfeldig tildelt å vente en periode på åtte uker før de starter intervensjonen med helsesøster på skolen.
I denne perioden er ikke barnet forhindret fra å se helsesøster på skolen, og de er heller ikke forhindret fra å fortsette å bruke stabile doser av samfunnsbehandling (dvs. terapi utenfor skolen eller medisiner); sykepleiere blir ganske enkelt bedt om å gi normal støtte og unngå å bruke teknikker som er spesifikke for CALM eller CALM-R.
Etter de 8 ukene blir ungdom revurdert og sykepleiere begynner å levere intervensjonen til studenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) Scale, 8 uker etter baseline
Tidsramme: 8 uker etter baseline
|
CGI-I gir en global vurdering av forbedring i angst, i forhold til baseline.
Tiltaket gir en enkelt vurdering av klinisk forbedring i løpet av den siste uken, i forhold til baseline-vurderingen.
Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
|
8 uker etter baseline
|
|
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) Scale, 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
CGI-I gir en global vurdering av forbedring i angst, i forhold til baseline.
Tiltaket gir en enkelt vurdering av klinisk forbedring i løpet av den siste uken, i forhold til baseline-vurderingen.
Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 7 (mye dårligere).
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Somatization Inventory (CSI-24)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
CSI-24 er et 24-elements barn- og foreldrerapportmål for barnets somatiske symptomer.
Foreldre og barn reagerer på elementene ved å bruke en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "en hel masse."
Én totalpoengsum beregnet ved å summere elementene.
Elementer er scoret 0-4 (område: 0-96); høyere score reflekterer høyere nivåer av subjektiv alvorlighetsgrad av somatiske symptomer.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Atferdsmessig unngåelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Behavioral Avoidance-skjemaet er et 3-element mål som vurderer hvor ofte eleven unngår spesifikke angstprovoserende situasjoner.
Den uavhengige evaluatoren lager en liste over de 3 beste angstprovoserende situasjonene og anslår hvor ofte barnet unngår disse situasjonene i løpet av en to ukers periode før evaluering.
Unngåelse for hver situasjon måles på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri unngå) til 7 (unngå hver gang).
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Children's Automatic Thoughts Scale (CATS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
CATS er et mål på 40 elementer som vurderer hyppigheten av elevenes mistilpassede tanker knyttet til angst.
Barn svarer på elementer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som beskriver hvor ofte de har hatt ulike tanker den siste uken (ikke i det hele tatt, noen ganger, ganske ofte, ofte, hele tiden).
Høyere skårer reflekterer større frekvens av negative selvutsagn.
Tre poengsummer er avledet fra CATS: én total poengsum (20 elementer, poengområde 0-80) pluss to subskala poengsum som gjenspeiler innholdet i selvutsagn: fysisk trussel (10 elementer, poengområde 0-40), sosial trussel (10 elementer, poengområde 0-40).
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
CGAS er en vurderingsskala som indikerer et barns globale funksjon på en skala fra 1 (lavest) til 100 (høyest).
Generelt er skårer under 70 en indikasjon på stadig mer alvorlig funksjonssvikt.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Studentoppmøteskjema
Tidsramme: To uker før evalueringene
|
Studentoppmøteskjemaet fylles ut av lærere for å vurdere barnets siste (siste to uker) skoledeltakelse, inkludert antall hele og delvise uteblitt dager samt mengden ekstra tid og oppmerksomhet brukt på barnet.
|
To uker før evalueringene
|
|
Skolegang og disiplin
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Skjemaet Skoleoppmøte og disiplin er et 8-delt tiltak utfylt av foreldre som samler inn informasjon om fravær fra skolen knyttet til emosjonelle/atferdsproblemer samt disiplinære handlinger på skolen.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Elevskolerekord - oppmøte
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Elevjournaler vil bli innhentet fra skolen som vil gi informasjon om antall fravær, forsinkethet og tidlige oppsigelser i løpet av markeringsperioden nærmest datoene for baseline, 8 uker etter baseline og 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Elevskolejournaler - disiplinære handlinger
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Studentjournaler vil bli innhentet fra skolen som vil gi informasjon om antall henvisninger for disiplinærtiltak i markeringsperioden nærmest datoene for baseline, 8 uker etter baseline og 12 måneders oppfølging
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Elevskolerekord - karakterer
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Elevjournaler vil bli innhentet fra skolen som vil gi informasjon om engelsk- og matematikkkarakterer, samt eventuell karakteroppbevaring i merkingsperioden nærmest datoene for baseline, 8 uker etter baseline og 12-måneders oppfølging.
Karakterer vil bli kategorisert i 4 kategorier: under forventninger/oppfyller ikke forventningene/trenger mer tid (D); nære forventninger/viser fremgang mot å møte forventninger/utvikle (C); oppfyller forventningene/konsekvent tydelig (B); overgår forventningene (A)
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Elevskolerekord - spesialundervisning
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Elevjournaler vil bli innhentet fra skolen som vil gi informasjon om om studenten mottok spesialundervisningstjenester (dvs. 504-plan og/eller IEP) i løpet av merkingsperioden nærmest datoene for grunnlinjen, 8 uker etter grunnlinjen og 12- måneds oppfølging
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Deltester fra Woodcock-Johnson-testene -Achievement and Cognitive Batteries (WJ IV)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Undertester fra WJ-IV (dvs. lesing, flytende matematikk og sifre bakover) vil bli administrert av IE for å måle kognitive faktorer (f.eks. effektivitet, hastighet, arbeidsminne) som antas å være påvirket av angst.
Standard poengsum vil bli utledet for undertestene Lesesetninger Flytende, Matematiske fakta Flytende og Tall omvendt.
Standardscore gjenspeiler følgende evnenivå: <69=veldig lavt; 70-79=lav; 80-89=lavt gjennomsnitt; 90-110=gjennomsnitt; 111-120=høyt gjennomsnitt; 121-130 = overlegen; >131=meget overlegen.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ), lærer- og foreldreversjoner
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
SDQ vurderer en rekke emosjonelle og atferdsvansker hos barn 4-17 år (f.eks. atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd).
Ni poeng kan utledes fra SDQ.
(1-5) Fem underskalaer, som hver tilsvarer 5 domener: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer, prososiale problemer.
Underskala skårer summeres.
(6) Den totale poengsummen genereres ved å summere poengsummene fra alle skalaene unntatt den prososiale skalaen.
(7-8) Eksternaliserende skårer (oppførsel og hyperaktivitet) og internaliserende skårer (emosjonelle og jevnaldrende problemer) er også gitt.
(9) Påvirkningsskåren er en sum av spørsmål som reflekterer nød og svekkelse.
Underskala poengsum varierer fra 0-10.
Eksternaliserende og internaliseringspoeng varierer fra 0-20.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40.
Påvirkningsscore varierer fra 0-6.
Høyere score indikerer høyere nivåer av den aktuelle atferden.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Lærerobservasjon av klasseromstilpasning-sjekkliste Konsentrasjon underskala (TOCA-C)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
TOCA-C konsentrasjonsunderskalaen er en 7-elements underskala av TOCA som vurderer lærernes oppfatning av en elevs konsentrasjonsproblemer i klasserommet.
Lærere vurderer elevkonsentrasjon på en 6-punkts Likert-skala som spenner fra "aldri (1)" til "nesten alltid (6)."
Kun underskalaen Konsentrasjonsproblemer er brukt i denne studien.
Denne underskalaen inkluderer 7 elementer (område = 7-42).
Høyere skår på indikerer mer maladaptiv atferd.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Academic Competence Evaluation Scale (ACES), kortversjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
ACES er et 32-elements lærerrapportmål som vurderer klasseromsferdigheter og atferd.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1 = aldri, 5= nesten alltid), med mulighet for å indikere at atferden ikke blir observert (N/O).
Tiltaket er delt inn i 2 hovedskalaer: Akademiske ferdigheter (14, poengområde 0-70), bestående av Lesing/Språkkunst (6 elementer, poengområde 0-30), Matematikk (4 elementer, poengområde 0-20), og kritisk tenkning (4 elementer, poengsum 0-20); Academic Enablers (18 elementer, poengområde 0-90), bestående av Motivasjon (5 elementer, poengområde 0-25), Engasjement (4 elementer, poengområde 0-20), Studieferdigheter (4 elementer, poengområde 0-20 ), og mellommenneskelige ferdigheter (5 elementer, poengsum 0-25).
Høyere score reflekterer høyere evner.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Child Anxiety Impact Scale (CAIS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
CAIS er et 27-elements barn- og foreldrerapportmål for angstrelatert innblanding i sosial, akademisk og familiefunksjon.
Barn og foreldre svarer på elementer ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, bare litt, ganske mye, veldig mye); høyere score representerer større forstyrrelse av angst i barns funksjon.
CAIS-C har en total poengsum (27 elementer, poengområde 0-81) og tre underskalaer: skole (10 elementer, poengområde 0-30), sosialt (11 elementer, poengområde 0-33) og hjem/familie (6 elementer, poengsum 0-18).
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Skoleangstskala – lærerrapport (SAS-TR)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
SAS er et 16-elements lærerspørreskjema som vurderer angst i skolemiljøet, med et spesifikt fokus på sosiale og generaliserte angstsymptomer som er relevante for klasseromsdeltakelse.
Lærere vurderer elevangst på en 4-punkts Likert-skala som spenner fra "aldri (0)" til "alltid (3)."
SAS-TR inneholder en total poengsum (16 elementer, område fra 0 til 48) og to underskalaer: sosial angst (7 elementer, område på 0-21) og generalisert angst (9 elementer, område fra 0 til 27).
Høyere score representerer høyere nivåer av angst; score på 8 og mer på sosial angst, 10 eller mer på generalisert angst, og 17 eller mer på total angst anses å representere høy angsttilstand.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
CGI-S gir en global vurdering av angstens alvorlighetsgrad.
Tiltaket gir en enkelt vurdering av alvorlighetsgraden av angstsymptomer i løpet av den siste uken.
Poeng varierer fra 1 (Normal; Ikke i det hele tatt syk) til 7 (Ekstremt syk)
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Intervjuplan for angstlidelser for DSM-V, foreldre- og barnversjoner (ADIS-V)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
ADIS-V er et strukturert intervju som vurderer angstdiagnoser og alvorlighetsgrad hos ungdom.
Nedsettelsesvurderinger genereres for hver diagnose ved å bruke Clinician Severity Rating (CSR, område = 0-8; høyere CSR indikerer høyere alvorlighetsgrad av angstlidelser, en CSR på 4 kreves for å tildele en diagnose).
Diagnoser utledes separat fra barn- og foreldrerapporten, som gir en sammensatt diagnose som er ett mål som brukes til å bestemme studiekvalifisering.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED), foreldre- og barnversjoner
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
SCARED er et 41-elements barn- og foreldrerapportmål på angst.
Ungdom og foreldre svarer på elementer ved å bruke en 3-punkts Likert-skala som beskriver i hvilken grad utsagn er sanne (0 = ikke sant eller nesten aldri sant, 1 = noe sant eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant).
Høyere score representerer høyere nivåer av angst.
Seks poeng kan utledes fra SCARED: én total poengsum (41 elementer, poengområde 0-82) pluss fem subskala poengsum: panikk/somatisk (13 elementer, poengsum 0-26), generalisert angst (9 elementer, poengområde 0 -18), (3) separasjonsangst (8 elementer, poengområde 0-16), sosial angst (7 elementer, poengområde 0-14) og skolefobi (4 elementer, poengområde 0-8).
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CALM og CALM-R Intervensjon Troskap, etterlevelse, differensiering og kompetanse
Tidsramme: Etter hver økt av CALM- eller CALM-R-intervensjonen leveres (ca. 1 økt med intervensjonen levert hver uke, i opptil 8 uker)
|
CALM og CALM-R Intervention Fidelity, Adherence, Differentiation, and Competence-skjemaene inneholder nøkkelpunkter/prinsipper som bør dekkes under hver CALM- og CALM-R-modul og vurderer om de ble dekket (ja/nei), kvaliteten på administrasjonen ( ved å bruke en 4-punkts skala der 1 = dårlig til 4 = veldig bra), og ikke-spesifikke faktorer (f.eks. opprettholder et positivt arbeidsforhold).
For overholdelse indikerer et ja at sykepleiere følger manualen; nei indikerer at sykepleiere ikke fulgte den spesielle varen.
For kvalitet indikerer høyeste score høyere kvalitet på kompetanse i å levere intervensjonskomponentene.
|
Etter hver økt av CALM- eller CALM-R-intervensjonen leveres (ca. 1 økt med intervensjonen levert hver uke, i opptil 8 uker)
|
|
Independent Evaluator (IE) maskeringsskjema
Tidsramme: Etter post (8 uker) og oppfølging (12 måneder) evalueringer
|
IE-maskeringsskjemaet er et 1-element-mål som ber IE om å gjette studentens intervensjonsoppgave for å vurdere integriteten til maskeringsprosedyrene.
|
Etter post (8 uker) og oppfølging (12 måneder) evalueringer
|
|
Skjema for øktsammendrag (SSF)
Tidsramme: Etter hver økt av CALM- eller CALM-R-intervensjonen leveres (ca. 1 økt med intervensjonen levert hver uke, i opptil 8 uker)
|
SSF fanger opp relevant informasjon om økten som varighet, oppmøte, intervensjonsstrategi og vurderinger av kvaliteten på den terapeutiske relasjonen, barnets etterlevelse og sykepleierens oppfattede kompetanse.
|
Etter hver økt av CALM- eller CALM-R-intervensjonen leveres (ca. 1 økt med intervensjonen levert hver uke, i opptil 8 uker)
|
|
Bakgrunnsskjema for sykepleier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sykepleierbakgrunnsskjemaet vurderer demografiske egenskaper og yrkeserfaring (f.eks. opplæring, års erfaring, lisens).
|
Grunnlinje
|
|
Maslach Burnout Inventory - Generell undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline (med hvert barn), 12 måneders oppfølging
|
Maslach Burnout Inventory - General Survey er et mål på 16 punkter fullført av sykepleiere som vurderer de generelle nivåene av utbrenthet på en 6-punkts likert-skala (0=aldri, 6=hver dag; score varierer fra 0-96), med høyere score. indikerer høyere nivåer av utbrenthet.
Det er tre underskalaer: utmattelse (5 elementer, poengområde 0-30), kynisme (5 elementer, poengområde 0-30) og personlig effektivitet (omvendt poengsum; 6 elementer, poengområde 0-36)
|
Baseline, 8 uker etter baseline (med hvert barn), 12 måneders oppfølging
|
|
Student-sykepleier Relasjonsskala -Nærhet Underskalaer, student- og sykepleierrapporter
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline
|
Student-sykepleier relasjonen skalaen er et 7-punkt vurderer kvaliteten på student-sykepleier relasjonen på en _-punkts Likert-skala (1=gjelder definitivt ikke/er ikke sant, 5=gjelder definitivt/er sant); score varierer fra 7-35), med høyere poengsum som indikerer et sterkere forhold.
|
Baseline, 8 uker etter baseline
|
|
Familiedemografisk form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den familiedemografiske formen samler inn informasjon fra forelderen om barnet og familien, inkludert alder, kjønn, rase, økonomisk status, familiemedlemmer i husholdningen og foreldrenes sivilstand.
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjemaet Willingness-to-Pay (WTP).
Tidsramme: Ved avslutningen av CALM-studien (4 år etter begynnelsen av studien)
|
WTP-spørreskjemaet innhenter et mål på CALM-nettsteders rektorer/senioradministratorers vilje til å støtte implementeringen av CALM på skolene deres og derfor omfordele en del av budsjettene deres til kostnadene ved å implementere, drifte og opprettholde CALM.
|
Ved avslutningen av CALM-studien (4 år etter begynnelsen av studien)
|
|
Child Health Utility 9-D Index (CHUD)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
CHUD er en populasjonsbasert preferansevektet nytteindeks for bruk i kostnadseffektivitetsanalyser.
Det er totalt 9 dimensjoner/elementer (bekymret, trist, smerte, trøtt, irritert, skolearbeid/lekser, søvn, daglig rutine og delta i aktiviteter) med 5 nivåer innenfor hver dimensjon.
Foreldre blir bedt om å angi hvilket nivå innenfor hver dimensjon som er mest likt barnet deres den dagen de fyller ut spørreskjemaet.
Poengene varierer mellom 0,33 og 1.
Høyere skårer gjenspeiler dårligere generell helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Vurdering av barne- og ungdomstjenester (CASA)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
CASA er et mål på 20 punkter som vurderer bruk av generell medisinsk helse, psykisk helse, sosialtjeneste og utdanningstjenester.
Elementer er todelte (nei=0, ja=1), med avmerkingsbokser for å indikere detaljer om tjenester (f.eks. frekvens, indikasjon, leverandør).
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Forelders tapte arbeidsform
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Dette skjemaet ber foreldre om å rapportere totalt tapte arbeidsdager på grunn av følelsesmessige vanskeligheter til barnet deres.
|
Baseline, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
|
Sykepleier tidslogger
Tidsramme: Baseline, ukentlig, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Sykepleiere vil fylle ut tidslogger for hvert møte med studenter som er registrert i studiet; disse loggene brukes til å fange opp hvor mye tid helsesøster bruker på å dekke behovene til det engstelige barnet – til enhver tid – under den aktive intervensjonsfasen (fra påmelding til siste økt).
Sykepleiere vil registrere start- og sluttid for hvert møte og en kort sjekkliste over utførte intervensjonsoppgaver, og vil også registrere alle andre oppgaver de fullførte i forbindelse med møtene, inkludert all kommunikasjon med ansatte på skolen eller foreldre.
|
Baseline, ukentlig, 8 uker etter baseline, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
- Hovedetterforsker: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ginsburg GS, Drake KL, Muggeo MA, Stewart CE, Pikulski PJ, Zheng D, Harel O. A pilot RCT of a school nurse delivered intervention to reduce student anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):177-186. doi: 10.1080/15374416.2019.1630833. Epub 2019 Aug 2.
- Drake KL, Stewart CE, Muggeo MA, Ginsburg GS. Enhancing the Capacity of School Nurses to Reduce Excessive Anxiety in Children: Development of the CALM Intervention. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2015 Aug;28(3):121-30. doi: 10.1111/jcap.12115. Epub 2015 Jul 14.
- Muggeo, M. A., Stewart, C. E., Drake, K. L., & Ginsburg, G. S. (2017). A school nurse-delivered intervention for anxious children: An open trial. School Mental Health, 9(2) 157-171.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
3. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-037-2
- R305A200195 (Annet stipend/finansieringsnummer: Institute of Education Sciences)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Publikasjoner: vi vil sende inn alle publikasjoner til ERIC innen 12 måneder etter utgiverens offisielle dato for endelig publisering. Vi vil også e-poste kopier av publikasjoner til interesserte parter på forespørsel.
- Datatilgang/-deling: Vi vil gi rettidig tilgang til de endelige forskningsdataene (inkludert datafil i SPSS-format og en variabel kodebok). Vi deler kun rensede, avidentifiserte eller syntetiske data. Disse dataene inkluderer undersøkelser/intervjuer og skolejournaler. Vi vil lage en datadokumentasjonsfil (dvs. beskrivelse av alle originale og avledede/oppsummeringsvariabler og definisjoner) som følger med datafilen. Dokumentasjonen vil inkludere en beskrivelse av studien, datainnsamlingsskjemaer, studieprotokoll/prosedyrer, beskrivelser av utført variabel omkoding og en liste over større studiepublikasjoner og etterforskere.
IPD-delingstidsramme
De avidentifiserte dataene og dokumentasjonsfilene vil være tilgjengelige etter at den siste bølgen av data er samlet inn, renset og det primære resultatmanuskriptet er akseptert for publisering.
Dataene vil forbli tilgjengelige i minst 10 år, og tidsrammen for datatilgjengelighet vil bli gjennomgått ved de årlige fremdriftsgjennomgangene og revidert etter behov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det kreves et CALM-dataforespørselsskjema fra interesserte personer.
Data vil bli sendt under forhold som forespørselen er rimelig og vil bli gitt til kvalifiserte forskere eller allierte fagfolk med nødvendige ferdigheter til å bruke og tolke dataene på en ansvarlig måte.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .