Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitetsprövning av CALM-interventionen

10 augusti 2026 uppdaterad av: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Förbättring av skolsköterskors kapacitet att minska överdriven ångest hos barn: en effektivitetsprövning av CALM-interventionen

Överdriven ångest bland grundskoleelever är mycket utbredd och förknippas med försämring av akademisk, social och beteendemässig funktion. Det primära syftet med detta projekt är att utvärdera den initiala effekten av en kort sjuksköterska-levererad intervention (CALM: Child Anxiety Learning Modules), i förhållande till en trovärdig jämförelse (CALM-R, endast avslappningsförmåga) och en väntelista för att minska ångestsymtom och förbättra utbildningsresultaten efter intervention och vid en 1-års uppföljning. Dessutom kommer forskargruppen att bedöma kostnadseffektiviteten för CALM kontra CALM-R och väntelistans kontroll och undersöka potentiella prediktorer, moderatorer och medlare av CALM:s inverkan på barns resultat baserat på den föreslagna teorin om förändring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Överdriven ångest bland elever i lågstadiet är vanligt, försämrar allvarligt akademiskt, socialt och beteendemässigt fungerande och är förknippat med betydande utbildnings- och hälsovårdskostnader. Trots den höga bördan av ångest får mindre än hälften av barn med ångest den service de behöver för att lyckas i skolan. Skolkliniker kan och gör stöd åt dessa ungdomar, men deras antal ärenden är hög och deras tid att tillhandahålla individuella tjänster är begränsad. Följaktligen finns det ett kritiskt behov av att utöka nätverket av leverantörer som kan hjälpa studenter med ångest och ta itu med detta formbara hinder för studenters akademiska framgång. Eftersom somatiska besvär, såsom huvudvärk och magsmärtor, är ett kännetecken för överdriven ångest, är skolsköterskor ofta den första skolbaserade personalen som identifierar problematisk ångest hos elever. Men skolsköterskor saknar för närvarande utbildning i bevisbaserade ångestdämpande insatser. Den aktuella studien drar nytta av resultaten från en treårig IES Development Award (R305A140694), genom vilken vårt team utvecklade och utvärderade genomförbarheten av att utbilda grundskolesköterskor för att använda en kort intervention för att minska elevernas ångest; Det visades att träningen och interventionen (dvs. Child Anxiety Learning Modules; CALM) verkligen var genomförbar och resulterade i positiva förändringar i elevresultat. CALM är nu en fullt utvecklad intervention med färdiga att använda interventionskomponenter och material, utbildnings- och coachningsprocedurer, och är redo för en första effektutvärdering i autentiska skolmiljöer. Mot detta syfte är det primära syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av CALM i en fulldriven randomiserad kontrollerad studie. CALM kommer att levereras av grundskolesköterskor i grundskolor på landsbygden, i förorter och i städer över hela landet för att öka generaliserbarheten av resultat över socioekonomiska, rasmässiga, etniska och grannskapsmiljöer (eftersom cirka 80 % av skolorna i USA har en skolsköterska). Effektiviteten av CALM kommer att testas med hjälp av guldstandardmetoder (t.ex. oberoende utvärderare för att bedöma primära resultat). Studiens primära syfte är att utvärdera effektiviteten av CALM, jämfört med ett trovärdigt jämförelsetillstånd (CALM-R; en skolsköterska levererade enbart avslappningsförmåga som liknar CALM i tid och format) samt en väntelista för att minska ångestsymtomen och förbättra utbildningsresultaten efter interventionen och en ettårsuppföljning. Det sekundära målet är att undersöka kostnadseffektiviteten för CALM i förhållande till CALM-R och väntelistkontrollen. Ett utforskande syfte är att undersöka potentiella prediktorer, moderatorer och förmedlare av studentresultat baserat på den föreslagna förändringsteorin. Om det är effektivt, kommer CALM att vara den första evidensbaserade skolsköterskan som levererar intervention för att hjälpa ungdomar med överdriven ångest, och fylla en viktig lucka i nuvarande praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06119
        • University of Connecticut School of Medicine
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Anxiety Treatment Center of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för inkludering av studenter:

  • Var mellan 5-12 år
  • Har förhöjda ångestsymtom som indikeras av a) en total SCARED-poäng på 15 eller högre baserat på förälder- och/eller barnrapport med hela SCARED från baslinjeutvärderingen, och/eller b) en klinikers svårighetsgrad på 3 eller högre för eventuell ångest diagnos från Anxiety Disorders Interview Schedule for Children DSM-V (ADIS)
  • Behärska engelska flytande för att ge informerat samtycke och samtycke för deras deltagande och för att slutföra studieåtgärderna.
  • Barn på en stabil dos av farmakologisk/psykoterapeutisk behandling kommer att vara berättigade så länge som dosen har varit stabil i minst 4 veckor och inga förändringar beaktas under varaktigheten av interventionsfasen av studien (8 veckor)

Uteslutningskriterier för studenter:

  • Barn som inte uppfyller inklusionskriterierna

Inklusionskriterier för sjuksköterskor:

  • Sjuksköterskor måste vara en legitimerad sjuksköterska (RN) eller annan liknande läkare
  • Sjuksköterskor ska arbeta i rollen som skolsköterska
  • Sjuksköterskor måste kunna engelska flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inlärningsmoduler för barnångest (CALM)
Barn som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att få CALM-interventionen.
CALM är en kognitiv beteendeinsats för ångest i barndomen. CALM består av fem moduler. De primära komponenterna inkluderar psykoedukation, avslappningsträning (C), beteendeexponering (A), kognitiv omstrukturering (L) och återfallsprevention (M). Det finns också en valfri modul för psykoedukation för föräldrar. Studenter som randomiserats till CALM-villkoret kommer att få de 5 modulerna under 8 veckor.
Aktiv komparator: Inlärningsmoduler för barnångest – avkoppling (CALM-R)
Barn som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att få CALM-R-interventionen.
CALM-R fungerar som ett aktivt jämförelsevillkor till CALM och består av 5 moduler av avslappningsfärdigheter. Huvudkomponenterna i CALM-R inkluderar psykoedukation, djupandning, progressiv muskelavslappning, guidade bilder och förebyggande av återfall. Studenter som randomiserats till CALM-R-villkoret kommer att få de 5 modulerna under 8 veckor.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Inom varje sjuksköterska kommer 20 % (1 av 5) barn att slumpmässigt tilldelas att vänta en period på åtta veckor innan de påbörjar interventionen med sin skolsköterska. Under denna period hindras inte barnet från att träffa skolsköterskan, inte heller hindras det från att fortsätta använda stabila doser av samhällsbehandling (d.v.s. terapi utanför skolan eller medicinering); sjuksköterskor uppmanas helt enkelt att ge normalt stöd och undvika att använda tekniker som är specifika för CALM eller CALM-R. Efter de 8 veckorna utvärderas ungdomar på nytt och sjuksköterskor börjar leverera interventionen till studenten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) Scale, 8 veckor efter baslinjen
Tidsram: 8 veckor efter baslinjen
CGI-I ger en global bedömning av förbättring av ångest, i förhållande till baslinjen. Måttet ger ett enda betyg av klinisk förbättring under den senaste veckan, i förhållande till baslinjebetyget. Poäng varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
8 veckor efter baslinjen
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) Scale, 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
CGI-I ger en global bedömning av förbättring av ångest, i förhållande till baslinjen. Måttet ger ett enda betyg av klinisk förbättring under den senaste veckan, i förhållande till baslinjebetyget. Poäng varierar från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns somatiseringsinventering (CSI-24)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
CSI-24 är ett mått på barnets somatiska symtom med 24 punkter för barn och föräldrar. Föräldrar och barn svarar på objekten med en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "en hel del". En totalpoäng beräknad genom att summera objekten. Föremål får poängen 0-4 (intervall: 0-96); högre poäng återspeglar högre nivåer av subjektiv svårighetsgrad av somatiska symtom.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Beteendeundvikande
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Blanketten Beteendeundvikande är ett mått i tre delar som bedömer hur ofta eleven undviker specifika ångestframkallande situationer. Den oberoende utvärderaren skapar en lista över de tre främsta ångestframkallande situationerna och uppskattar hur ofta barnet undviker dessa situationer under en tvåveckorsperiod före utvärdering. Undvikande för varje situation mäts på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (undvik aldrig) till 7 (undvik varje gång).
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Children's Automatic Thoughts Scale (CATS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
CATS är ett mått med 40 punkter som bedömer frekvensen av elevers missanpassningsbara tankar i samband med ångest. Barn svarar på saker med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som beskriver hur ofta de har haft olika tankar under den senaste veckan (inte alls, ibland, ganska ofta, ofta, hela tiden). Högre poäng återspeglar högre frekvens av negativa självuttalanden. Tre poäng härleds från CATS: en totalpoäng (20 poster, poängintervall 0-80) plus två subskalepoäng som återspeglar innehållet i självuttalanden: fysiskt hot (10 poster, poängintervall 0-40), socialt hot (10) objekt, poängintervall 0-40).
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
CGAS är en betygsskala som indikerar ett barns globala funktion på en skala från 1 (lägst) till 100 (högst). I allmänhet tyder poäng under 70 på en allt allvarligare funktionsnedsättning.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Studentnärvaroformulär
Tidsram: Två veckor före utvärderingarna
Studentnärvaroformuläret fylls i av lärare för att bedöma barnets senaste (senaste två veckorna) skolnärvaro inklusive antal hela och delar av missade dagar samt mängden extra tid och uppmärksamhet som lagts ner på barnet.
Två veckor före utvärderingarna
Skolnärvaro och disciplin
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Blanketten Skolnärvaro och disciplin är en åtgärd på 8 punkter som fylls i av föräldrar som samlar in information om frånvaro från skolan relaterad till känslomässiga/beteendeproblem samt disciplinära åtgärder i skolan.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Elev skolprotokoll - närvaro
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Elevregister kommer att erhållas från skolan som kommer att ge information om antal frånvaro, försening och tidiga uppsägningar under märkningsperioden närmast datumen för baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 månaders uppföljning
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Elevers skoljournaler - disciplinära åtgärder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Elevregister kommer att erhållas från skolan som kommer att ge information om antalet remisser för disciplinära åtgärder under märkningsperioden närmast datumen för baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 månaders uppföljning
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Elevens skolrekord - betyg
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Studentposter kommer att erhållas från skolan som kommer att ge information om engelska och matematikbetyg, samt eventuella behållningar av betyg under märkningsperioden närmast datumen för baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 månaders uppföljning. Betyg kommer att kategoriseras i fyra kategorier: under förväntningarna/uppfyller inte förväntningarna/behöver mer tid (D); nära förväntningar/uppvisar framsteg mot att uppfylla förväntningar/utveckla (C); uppfyller förväntningarna/konsekvent uppenbart (B); överträffar förväntningarna (A)
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Elev skoljournaler - specialundervisning
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Elevregister kommer att erhållas från skolan som kommer att tillhandahålla information om om eleven fick specialundervisningstjänster (dvs. 504-plan och/eller IEP) under märkningsperioden närmast datumen för baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12- månads uppföljning
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Deltest från Woodcock-Johnson-testerna -Achievement and Cognitive Batteries (WJ IV)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Deltest från WJ-IV (dvs. läsning, flytande matematik och siffror baklänges) kommer att administreras av IE för att mäta kognitiva faktorer (t.ex. effektivitet, hastighet, arbetsminne) som tros påverkas av ångest. Standardpoäng kommer att härledas för delproven Läsa meningar flytande, matematiska fakta flytande och siffror omvända. Standardpoäng återspeglar följande förmåga: <69=mycket låg; 70-79=låg; 80-89=lågt medelvärde; 90-110=genomsnitt; 111-120=högt medelvärde; 121-130 = överlägsen; >131=mycket överlägsen.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Styrka och svårigheter frågeformulär (SDQ), Lärare och föräldraversioner
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
SDQ bedömer en rad känslomässiga och beteendemässiga svårigheter hos barn 4-17 år (t.ex. beteendeproblem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med kamratrelationer och prosociala beteenden). Nio poäng kan härledas från SDQ. (1-5) Fem subskalor, som var och en motsvarar 5 domäner: känslomässiga symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet, kamratproblem, prosociala problem. Subskalepoäng summeras. (6) Totalpoängen genereras genom att summera poängen från alla skalor utom den prosociala skalan. (7-8) Externaliserande poäng (uppförande och hyperaktivitet) och internaliserande poäng (emotionella problem och problem med kamrater) tillhandahålls också. (9) Effektpoängen är en summa av frågor som återspeglar nöd och funktionsnedsättning. Underskalepoängen varierar mellan 0-10. Externaliserande och internaliserande poäng varierar från 0-20. Den totala poängen kan variera från 0 till 40. Effektpoängen varierar från 0-6. Högre poäng indikerar högre nivåer av beteendet i fråga.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Lärarobservation av klassrumsanpassning-Checklist Concentration subscale (TOCA-C)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
TOCA-C koncentrationsunderskalan är en 7-punkts underskala av TOCA som bedömer lärares uppfattningar om en elevs koncentrationsproblem i klassrummet. Lärare betygsätter elevkoncentration på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig (1)" till "nästan alltid (6)." Endast underskalan Concentration Problems används i denna studie. Denna underskala innehåller 7 objekt (intervall = 7-42). Högre poäng på indikerar mer maladaptiva beteenden.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Academic Competence Evaluation Scale (ACES), kortversion
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
ACES är ett mått på 32 delar av lärarrapporten som bedömer klassrummets färdigheter och beteenden. Varje objekt betygsätts på en femgradig skala (1 = aldrig, 5 = nästan alltid), med möjlighet att indikera att beteendet inte observeras (N/O). Måttet är uppdelat i 2 huvudskalor: Akademiska färdigheter (14, poängintervall 0-70), bestående av Läsning/Språkkonst (6 poster, poängintervall 0-30), Matematik (4 poster, poängintervall 0-20), och kritiskt tänkande (4 objekt, poängintervall 0-20); Akademiska möjliggörare (18 objekt, poängintervall 0-90), bestående av Motivation (5 objekt, poängintervall 0-25), Engagemang (4 objekt, poängintervall 0-20), Studiefärdigheter (4 objekt, poängintervall 0-20 ), och interpersonella färdigheter (5 objekt, poängintervall 0-25). Högre poäng återspeglar högre förmågor.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Child Anxiety Impact Scale (CAIS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
CAIS är ett mått på 27 punkter i barn- och föräldrarrapporter för ångestrelaterade störningar i socialt, akademiskt och familjearbete. Barn och föräldrar svarar på objekt med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (inte alls, bara lite, ganska mycket, väldigt mycket); högre poäng representerar större störning av ångest i barns funktion. CAIS-C har ett totalpoäng (27 objekt, poängintervall 0-81) och tre underskalor: skola (10 objekt, poängintervall 0-30), socialt (11 objekt, poängintervall 0-33) och hem/familj (6 artiklar, poängintervall 0-18).
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Skolanångestskala - Lärarrapport (SAS-TR)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
SAS är ett lärarenkät med 16 artiklar som bedömer ångest i skolmiljön, med särskilt fokus på sociala och generaliserade ångestsymtom som är relevanta för klassrumsdeltagande. Lärare betygsätter elevers ångest på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig (0)" till "alltid (3)." SAS-TR innehåller en totalpoäng (16 poster, intervall från 0 till 48) och två underskalor: social ångest (7 artiklar, intervall 0-21) och generaliserad ångest (9 objekt, intervall 0 till 27). Högre poäng representerar högre nivåer av ångest; poäng på 8 och mer på social ångest, 10 eller mer på generaliserad ångest och 17 eller mer på total ångest anses representera ett högt ångesttillstånd.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
CGI-S ger en global bedömning av hur allvarlig ångest är. Måttet ger en enda bedömning av ångestsymtomens svårighetsgrad under den senaste veckan. Poäng varierar från 1 (normalt; inte alls sjuk) till 7 (extremt sjuk)
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Intervjuschema för ångeststörningar för DSM-V, föräldra- och barnversioner (ADIS-V)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
ADIS-V är en strukturerad intervju som bedömer ångestdiagnoser och svårighetsgrad hos ungdomar. Nedskrivningsvärderingar genereras för varje diagnos med hjälp av Clinician Severity Rating (CSR, intervall = 0-8; högre CSR indikerar högre svårighetsgrad av ångeststörningar, en CSR på 4 krävs för att tilldela en diagnos). Diagnoser härleds separat från barn- och förälderrapporten, vilket ger en sammansatt diagnos som är ett mått som används för att bestämma studieberättigande.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED), föräldra- och barnversioner
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
The SCARED är ett mått på ångest med 41 punkter för barn och föräldrar. Ungdomar och föräldrar svarar på saker med hjälp av en 3-gradig Likert-skala som beskriver i vilken grad påståenden är sanna (0 = inte sant eller nästan aldrig sant, 1 = något sant eller ibland sant, 2 = mycket sant eller ofta sant). Högre poäng representerar högre nivåer av ångest. Sex poäng kan härledas från SCARED: en totalpoäng (41 poster, poängintervall 0-82) plus fem subskalepoäng: panik/somatisk (13 poster, poängintervall 0-26), generaliserad ångest (9 poster, poängområde 0 -18), (3) separationsångest (8 artiklar, poängintervall 0-16), social ångest (7 objekt, poängintervall 0-14) och skolfobi (4 objekt, poängintervall 0-8).
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CALM och CALM-R Intervention Trohet, följsamhet, differentiering och kompetens
Tidsram: Efter varje session av CALM- eller CALM-R-interventionen levereras (ungefär 1 session av interventionen levereras varje vecka, i upp till 8 veckor)
Formerna CALM och CALM-R Intervention Fidelity, Adherence, Differentiation och Competence innehåller nyckelpunkter/principer som bör behandlas under varje CALM- och CALM-R-modul och bedömer om de täcktes (ja/nej), administrationens kvalitet ( använder en 4-gradig skala där 1 = dålig till 4 = mycket bra) och ospecifika faktorer (t.ex. upprätthåller en positiv arbetsrelation). För efterlevnad indikerar ett ja att sjuksköterskor följer manualen; nej indikerar att sjuksköterskor inte höll sig för det specifika föremålet. För kvalitet indikerar högsta poäng högre kvalitet på kompetensen för att leverera interventionskomponenterna.
Efter varje session av CALM- eller CALM-R-interventionen levereras (ungefär 1 session av interventionen levereras varje vecka, i upp till 8 veckor)
Independent Evaluator (IE) maskeringsformulär
Tidsram: Efter inlägg (8 veckor) och uppföljande (12 månader) utvärderingar
IE-maskeringsformuläret är ett mått på 1 punkt som ber IE att gissa elevens interventionsuppgift för att bedöma maskeringsprocedurernas integritet.
Efter inlägg (8 veckor) och uppföljande (12 månader) utvärderingar
Session Summary Form (SSF)
Tidsram: Efter varje session av CALM- eller CALM-R-interventionen levereras (ungefär 1 session av interventionen levereras varje vecka, i upp till 8 veckor)
SSF fångar upp relevant information om sessionen såsom varaktighet, närvaro, interventionsstrategi och betyg av kvaliteten på den terapeutiska relationen, barns följsamhet och sjuksköterskans upplevda kompetens.
Efter varje session av CALM- eller CALM-R-interventionen levereras (ungefär 1 session av interventionen levereras varje vecka, i upp till 8 veckor)
Sjuksköterska bakgrundsformulär
Tidsram: Baslinje
Sjuksköterskans bakgrundsformulär bedömer demografiska egenskaper och yrkeserfarenhet (t.ex. utbildning, års erfarenhet, licens).
Baslinje
Maslach Burnout Inventory - General Survey
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baseline (med varje barn), 12 månaders uppföljning
Maslach Burnout Inventory - General Survey är ett mått på 16 punkter som genomförs av sjuksköterskor som bedömer övergripande nivåer av utbrändhet på en 6-gradig likert-skala (0=aldrig, 6=varje dag; poäng varierar från 0-96), med högre poäng indikerar högre nivåer av utbrändhet. Det finns tre underskalor: utmattning (5 objekt, poängintervall 0-30), cynism (5 objekt, poängintervall 0-30) och personlig effektivitet (omvänd poäng; 6 poster, poängintervall 0-36)
Baslinje, 8 veckor efter baseline (med varje barn), 12 månaders uppföljning
Student-Sköterska Relationsskala -Närhet Underskalor, student- och sjuksköterskerapporter
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baseline
Relationsskalan student-sköterska är en 7-punkt bedömer kvaliteten på relationen student-sköterska på en _-poäng Likert-skala (1=gäller definitivt inte/stämmer inte, 5=gäller definitivt/stämmer); poäng varierar från 7-35), med högre poäng som indikerar ett starkare samband.
Baslinje, 8 veckor efter baseline
Familjens demografiska form
Tidsram: Baslinje
Den familjedemografiska formen samlar in information från föräldern om barnet och familjen inklusive ålder, kön, ras, ekonomisk status, familjemedlemmar i hushållet och föräldrars civilstånd.
Baslinje
Frågeformulär om betalningsvillighet (WTP).
Tidsram: Vid slutet av CALM-studien (4 år efter studiens början)
WTP-enkäten erhåller ett dollar-denominerat mått på CALM-sajternas rektorers/senioradministratörers vilja att stödja implementeringen av CALM i sina skolor och därför omfördela en del av deras budgetar till kostnaderna för att implementera, driva och upprätthålla CALM.
Vid slutet av CALM-studien (4 år efter studiens början)
Child Health Utility 9-D Index (CHUD)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
CHUD är ett befolkningsbaserat preferensvägt nyttoindex för användning i kostnadseffektivitetsanalyser. Det finns totalt 9 dimensioner/objekt (orolig, ledsen, smärta, trött, irriterad, skolarbete/läxor, sömn, daglig rutin och att delta i aktiviteter) med 5 nivåer inom varje dimension. Föräldrar uppmanas att ange vilken nivå inom varje dimension som är mest lik deras barn den dag de fyller i frågeformuläret. Poäng varierar mellan 0,33 och 1. Högre poäng återspeglar sämre generell allmän hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Utvärdering av tjänster för barn och ungdomar (CASA)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
CASA är ett mått på 20 punkter som bedömer användningen av allmän medicinsk hälsa, mental hälsa, socialtjänst och utbildningstjänster. Objekten är dikotoma (nej=0, ja=1), med kryssrutor för att ange detaljer om tjänster (t.ex. frekvens, indikation, leverantör).
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Förälders missade arbetsform
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Detta formulär ber föräldrar att rapportera sina totala missade arbetsdagar på grund av känslomässiga svårigheter hos deras barn.
Baslinje, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Sjuksköterska tidsloggar
Tidsram: Baslinje, varje vecka, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning
Sjuksköterskor kommer att fylla i tidsloggar för varje möte med studenter som är inskrivna i studien; dessa loggar används för att fånga den tid som skolsköterskan spenderar på att tillgodose behoven hos det oroliga barnet - när som helst - under den aktiva interventionsfasen (från inskrivning till sista session). Sjuksköterskor kommer att registrera start- och sluttiderna för varje möte och en kort checklista över utförda interventionsuppgifter, och kommer också att registrera alla andra uppgifter de slutfört i samband med mötena, inklusive all kommunikation med skolpersonal eller föräldrar.
Baslinje, varje vecka, 8 veckor efter baslinjen, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
  • Huvudutredare: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

3 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-037-2
  • R305A200195 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Institute of Education Sciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. Publikationer: vi kommer att skicka in alla publikationer till ERIC inom 12 månader från förlagets officiella datum för slutlig publicering. Vi kommer även att skicka kopior av publikationer via e-post till intresserade parter på begäran.
  2. Tillgång/delning av data: Vi kommer att ge snabb tillgång till den slutliga forskningsdatan (inklusive datafil i SPSS-format och en variabel kodbok). Vi delar endast rensad, avidentifierad eller syntetisk data. Dessa uppgifter inkluderar undersökningar/intervjuer och skoljournaler. Vi kommer att skapa en datadokumentationsfil (dvs en beskrivning av alla ursprungliga och härledda/sammanfattningsvariabler och definitioner) för att åtfölja datafilen. Dokumentationen kommer att innehålla en beskrivning av studien, datainsamlingsformulär, studieprotokoll/procedurer, beskrivningar av utförd variabel omkodning och en lista över större studiepublikationer och utredare.

Tidsram för IPD-delning

De avidentifierade data- och dokumentationsfilerna kommer att vara tillgängliga efter att den sista vågen av data har samlats in, rengjorts och det primära resultatmanuskriptet har godkänts för publicering. Uppgifterna kommer att förbli tillgängliga i minst 10 år och tidsramen för datatillgänglighet kommer att ses över vid de årliga framstegsgenomgångarna och revideras vid behov.

Kriterier för IPD Sharing Access

En CALM Data Request Form kommer att krävas från intresserade individer. Data kommer att skickas under villkor att begäran är rimlig och kommer att tillhandahållas till kvalificerade forskare eller närstående yrkesverksamma med nödvändiga färdigheter för att använda och tolka uppgifterna på ett ansvarsfullt sätt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera