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Wirksamkeitsstudie der CALM-Intervention

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Verbesserung der Fähigkeit von Schulkrankenschwestern, übermäßige Angst bei Kindern zu reduzieren: Eine Wirksamkeitsstudie der CALM-Intervention

Übermäßige Angst bei Grundschülern ist weit verbreitet und mit Beeinträchtigungen der schulischen, sozialen und verhaltensbezogenen Funktionsfähigkeit verbunden. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die anfängliche Wirksamkeit einer kurzen, von Pflegekräften durchgeführten Intervention (CALM: Child Anxiety Learning Modules) im Vergleich zu einem glaubwürdigen Vergleich (CALM-R, nur Entspannungsfähigkeiten) und einer Wartelistenkontrolle zur Verringerung von Angstsymptomen zu bewerten und Verbesserung der Bildungsergebnisse nach der Intervention und bei einer 1-Jahres-Follow-up. Darüber hinaus wird das Forschungsteam die Kosteneffizienz von CALM im Vergleich zu CALM-R und der Wartelistenkontrolle bewerten und potenzielle Prädiktoren, Moderatoren und Mediatoren der Auswirkungen von CALM auf die Ergebnisse von Kindern auf der Grundlage der vorgeschlagenen Theorie der Veränderung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übermäßige Angst bei Schülern im Grundschulalter ist weit verbreitet, beeinträchtigt die schulischen, sozialen und verhaltensbezogenen Funktionen erheblich und ist mit erheblichen Bildungs- und Gesundheitskosten verbunden. Trotz der hohen Belastung durch Angst erhalten weniger als die Hälfte der Kinder mit Angst die Leistungen, die sie benötigen, um in der Schule erfolgreich zu sein. Schulärzte können diese Jugendlichen unterstützen und tun dies auch, aber ihre Fallzahlen sind hoch und ihre Zeit für die Bereitstellung individueller Dienstleistungen ist begrenzt. Folglich besteht ein entscheidender Bedarf, das Netzwerk von Anbietern zu erweitern, die Schülern mit Angst helfen und dieses formbare Hindernis für den akademischen Erfolg von Schülern angehen können. Da somatische Beschwerden wie Kopf- und Bauchschmerzen ein charakteristisches Merkmal übermäßiger Angst sind, sind Schulkrankenschwestern oft die ersten schulischen Mitarbeiter, die problematische Angst bei Schülern erkennen. Schulkrankenschwestern fehlt jedoch derzeit die Ausbildung in evidenzbasierten Interventionen zur Angstreduktion. Die aktuelle Studie nutzt die Ergebnisse eines dreijährigen IES-Entwicklungspreises (R305A140694), durch den unser Team die Machbarkeit der Ausbildung von Grundschulkrankenschwestern entwickelt und bewertet hat, um eine kurze Intervention zur Verringerung der Angst der Schüler zu verwenden; Es wurde gezeigt, dass das Training und die Intervention (d. h. Child Anxiety Learning Modules; CALM) tatsächlich durchführbar waren und zu positiven Veränderungen der Schülerergebnisse führten. CALM ist jetzt eine voll entwickelte Intervention mit gebrauchsfertigen Interventionskomponenten und -materialien, Trainings- und Coachingverfahren und bereit für eine erste Wirksamkeitsbewertung in authentischen Schulumgebungen. Zu diesem Zweck besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit von CALM in einer randomisierten kontrollierten Studie mit vollständiger Power zu bewerten. CALM wird landesweit von Grundschulkrankenschwestern in ländlichen, vorstädtischen und städtischen Grundschulen durchgeführt, um die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse in sozioökonomischen, rassischen, ethnischen und nachbarschaftlichen Kontexten zu verbessern (da etwa 80 % der Schulen in den USA eine Schulkrankenschwester haben). Die Wirksamkeit von CALM wird mit Goldstandardmethoden getestet (z. B. unabhängige Gutachter zur Bewertung der primären Ergebnisse). Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von CALM im Vergleich zu einer glaubwürdigen Vergleichsbedingung (CALM-R; eine Schulkrankenschwester führte eine Intervention nur für Entspannungsfähigkeiten durch, die in Zeit und Format mit CALM vergleichbar ist) sowie eine Wartelistenkontrolle zur Verringerung von Angstsymptomen und Verbesserung der Bildungsergebnisse nach der Intervention und einer einjährigen Nachbeobachtung. Das sekundäre Ziel ist es, die Kosteneffektivität von CALM im Vergleich zu CALM-R und der Wartelistenkontrolle zu untersuchen. Ein exploratives Ziel besteht darin, potenzielle Prädiktoren, Moderatoren und Mediatoren von Schülerergebnissen auf der Grundlage der vorgeschlagenen Theorie des Wandels zu untersuchen. Wenn es wirksam ist, wird CALM die erste evidenzbasierte Intervention von Schulkrankenschwestern sein, um Jugendlichen mit übermäßiger Angst zu helfen und eine wichtige Lücke in der derzeitigen Praxis zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
        • Rekrutierung
        • University of Connecticut School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Golda Ginsburg
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rekrutierung
        • Anxiety Treatment Center of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 6786176562
        • Kontakt:
          • Kelly Drake, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Studenten:

  • Seien Sie zwischen 5 und 12 Jahre alt
  • Erhöhte Angstsymptome haben, wie angegeben durch a) einen SCARED-Gesamtwert von 15 oder höher, basierend auf dem Bericht der Eltern und/oder des Kindes unter Verwendung des vollständigen SCARED aus der Ausgangsbewertung, und/oder b) eine klinische Schweregradbewertung von 3 oder höher für jede Angst Diagnose aus dem Angststörungs-Interviewplan für Kinder DSM-V (ADIS)
  • Sie müssen fließend Englisch sprechen, um ihre Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung zu ihrer Teilnahme zu erteilen und die Studienmaßnahmen abzuschließen.
  • Kinder, die eine stabile Dosis einer pharmakologischen/psychotherapeutischen Behandlung erhalten, sind förderfähig, solange die Dosis seit mindestens 4 Wochen stabil ist und für die Dauer der Interventionsphase der Studie (8 Wochen) keine Änderungen in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien für Studierende:

  • Kinder, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Einschlusskriterien für Krankenschwestern:

  • Krankenschwestern müssen eine Registered Nurse (RN) oder eine andere ähnliche medizinische Fachkraft sein
  • Krankenschwestern müssen in der Rolle einer Schulkrankenschwester arbeiten
  • Krankenschwestern müssen fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernmodule zum Thema Angst bei Kindern (CALM)
Kinder, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten die CALM-Intervention.
Verhalten: Kinderangst-Lernmodule (CALM)
CALM ist eine kognitiv-behaviorale Intervention bei kindlicher Angst. CALM besteht aus fünf Modulen. Die Hauptkomponenten umfassen Psychoedukation, Entspannungstraining (C), Verhaltensexposition (A), kognitive Umstrukturierung (L) und Rückfallprävention (M). Es gibt auch ein optionales Elternpsychoedukationsmodul. Studenten, die für die CALM-Bedingung randomisiert wurden, erhalten die 5 Module über 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Lernmodule zum Thema Angst bei Kindern – Entspannung (CALM-R)
Kinder, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten die CALM-R-Intervention.
Verhalten: Kinderangst-Lernmodule – Entspannung (CALM-R)
CALM-R dient als aktive Vergleichsbedingung zu CALM und besteht aus 5 Modulen von Entspannungsfähigkeiten. Zu den Schlüsselkomponenten von CALM-R gehören Psychoedukation, tiefe Atmung, progressive Muskelentspannung, geführte Bilder und Rückfallprävention. Studenten, die für die CALM-R-Bedingung randomisiert wurden, erhalten die 5 Module über 8 Wochen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Innerhalb jeder Krankenschwester werden 20 % (1 von 5) Kindern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen Zeitraum von acht Wochen zu warten, bevor sie mit der Intervention bei ihrer Schulkrankenschwester beginnen. Während dieser Zeit wird das Kind weder daran gehindert, die Schulkrankenschwester aufzusuchen, noch wird es daran gehindert, weiterhin stabile Dosen gemeinschaftlicher Behandlung in Anspruch zu nehmen (d. h. Therapie außerhalb der Schule oder Medikamente); Pflegekräfte werden lediglich gebeten, normale Unterstützung zu leisten und den Einsatz spezieller CALM- oder CALM-R-Techniken zu vermeiden. Nach den 8 Wochen werden die Jugendlichen erneut beurteilt und die Krankenschwestern beginnen mit der Durchführung der Intervention für den Schüler.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression – Impairment (CGI-I) Scale, 8 Wochen nach Baseline
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Grundlinie
Das CGI-I bietet eine globale Bewertung der Verbesserung der Angst im Vergleich zum Ausgangswert. Die Messung ergibt eine einzelne Bewertung der klinischen Verbesserung während der vergangenen Woche im Vergleich zur Ausgangsbewertung. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
8 Wochen nach der Grundlinie
Clinical Global Impression – Impairment (CGI-I) Scale, 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Das CGI-I bietet eine globale Bewertung der Verbesserung der Angst im Vergleich zum Ausgangswert. Die Messung ergibt eine einzelne Bewertung der klinischen Verbesserung während der vergangenen Woche im Vergleich zur Ausgangsbewertung. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatisierungsinventar für Kinder (CSI-24)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Der CSI-24 ist ein aus 24 Items bestehendes Kind- und Elternberichtsmaß für die somatischen Symptome des Kindes. Eltern und Kinder beantworten die Items anhand einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Eine Gesamtpunktzahl, die durch Summieren der Elemente berechnet wird. Items werden mit 0–4 bewertet (Bereich: 0–96); Höhere Werte spiegeln einen höheren subjektiven Schweregrad somatischer Symptome wider.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Verhaltensvermeidung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Das Formular zur Verhaltensvermeidung ist ein 3-Punkte-Maß, das bewertet, wie häufig der Schüler bestimmte angstauslösende Situationen vermeidet. Der unabhängige Gutachter erstellt eine Liste der 3 häufigsten angstauslösenden Situationen und schätzt die Häufigkeit, mit der das Kind diese Situationen über einen Zeitraum von zwei Wochen vor der Evaluierung vermeidet. Die Vermeidung für jede Situation wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 (niemals vermeiden) bis 7 (immer vermeiden) reicht.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Automatische Gedankenskala für Kinder (CATS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Der CATS ist ein 40-Punkte-Maß, das die Häufigkeit der maladaptiven Gedanken der Schüler im Zusammenhang mit Angst bewertet. Kinder antworten auf Items mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die die Häufigkeit beschreibt, mit der sie in der letzten Woche verschiedene Gedanken hatten (überhaupt nicht, manchmal, ziemlich oft, oft, die ganze Zeit). Höhere Werte spiegeln eine größere Häufigkeit negativer Selbstaussagen wider. Aus dem CATS werden drei Werte abgeleitet: ein Gesamtwert (20 Items, Wertebereich 0–80) plus zwei Subskalenwerte, die den Inhalt der Selbstaussagen widerspiegeln: körperliche Bedrohung (10 Elemente, Wertebereich 0–40), soziale Bedrohung (10 Items, Punktebereich 0-40).
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Das CGAS ist eine Bewertungsskala, die das globale Funktionieren eines Kindes auf einer Skala von 1 (am niedrigsten) bis 100 (am höchsten) angibt. Im Allgemeinen weisen Werte unter 70 auf eine zunehmend stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Anmeldeformular für Studenten
Zeitfenster: Zwei Wochen vor den Auswertungen
Das Schüleranwesenheitsformular wird von den Lehrern ausgefüllt, um den Schulbesuch des Kindes in letzter Zeit (in den letzten zwei Wochen) zu bewerten, einschließlich der Anzahl ganzer und teilweise versäumter Tage sowie der Menge an zusätzlicher Zeit und Aufmerksamkeit, die für das Kind aufgewendet wurde.
Zwei Wochen vor den Auswertungen
Schulbesuch und Disziplin
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Das Schulbesuchs- und Disziplinarformular ist eine 8-Punkte-Maßnahme, die von den Eltern ausgefüllt wird und Informationen über Abwesenheiten von der Schule im Zusammenhang mit emotionalen/Verhaltensproblemen sowie Disziplinarmaßnahmen in der Schule sammelt.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Schulunterlagen der Schüler - Anwesenheit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Die Schülerunterlagen werden von der Schule eingeholt, die Informationen über die Anzahl der Abwesenheiten, Verspätungen und vorzeitigen Entlassungen während des Bewertungszeitraums liefern, der den Daten der Grundlinie, 8 Wochen nach der Grundlinie und der 12-monatigen Nachverfolgung am nächsten liegt
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Schulunterlagen der Schüler - Disziplinarmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Die Schülerunterlagen werden von der Schule eingeholt, die Informationen zur Anzahl der Überweisungen für Disziplinarmaßnahmen während des Bewertungszeitraums liefert, der den Daten der Grundlinie, 8 Wochen nach der Grundlinie und der 12-monatigen Nachverfolgung am nächsten liegt
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Schulunterlagen der Schüler - Noten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Die Schülerunterlagen werden von der Schule eingeholt, die Informationen zu Englisch- und Mathematiknoten sowie zur Notenretention während des Bewertungszeitraums, der den Daten der Grundlinie, 8 Wochen nach der Grundlinie und der 12-monatigen Nachverfolgung am nächsten liegt, enthalten. Die Noten werden in 4 Kategorien eingeteilt: unter den Erwartungen/erfüllt die Erwartungen nicht/braucht mehr Zeit (D); den Erwartungen nahe/zeigt Fortschritte bei der Erfüllung der Erwartungen/Entwicklung (C); erfüllt die Erwartungen/durchweg deutlich (B); übertrifft die Erwartungen (A)
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Schülerschulunterlagen - Sonderpädagogik
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Schülerakten werden von der Schule eingeholt, die Auskunft darüber gibt, ob der Schüler sonderpädagogische Leistungen (d. h. 504-Plan und/oder IEP) während des Bewertungszeitraums erhalten hat, der den Daten der Grundlinie, 8 Wochen nach der Grundlinie und 12- Monat verfolgen
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Subtests aus den Woodcock-Johnson Tests -Achievement and Cognitive Batteries (WJ IV)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Subtests aus dem WJ-IV (d. h. Lesen, mathematische Beherrschung und Zahlen rückwärts) werden vom IE durchgeführt, um kognitive Faktoren (z. B. Effizienz, Geschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis) zu messen, von denen angenommen wird, dass sie von Angstzuständen beeinflusst werden. Standardwerte werden für die Untertests „Lesen von Sätzen fließend“, „Mathe Facts Fluency“ und „Numbers Reverse“ ermittelt. Die Standardwerte spiegeln das folgende Leistungsniveau wider: <69=sehr niedrig; 70-79=niedrig; 80-89=niedriger Durchschnitt; 90-110 = Durchschnitt; 111-120 = hoher Durchschnitt; 121-130=überlegen; >131=sehr überlegen.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ), Versionen für Lehrer und Eltern
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Der SDQ bewertet eine Reihe emotionaler und verhaltensbezogener Schwierigkeiten bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren (z. B. Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme in der Beziehung zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten). Aus dem SDQ lassen sich neun Scores ableiten. (1-5) Fünf Subskalen, die jeweils 5 Domänen entsprechen: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Peer-Probleme, prosoziale Probleme. Subskalenergebnisse werden summiert. (6) Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen aller Skalen außer der prosozialen Skala. (7-8) Externalisierungs-Scores (Verhalten und Hyperaktivität) und Internalisierungs-Scores (emotionale und Peer-Probleme) werden ebenfalls bereitgestellt. (9) Der Impact Score ist eine Summe von Fragen, die Belastung und Beeinträchtigung widerspiegeln. Die Subskalenwerte reichen jeweils von 0-10. Externalisierungs- und Internalisierungsscores reichen von 0-20. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Der Impact-Score reicht von 0-6. Höhere Werte weisen auf ein höheres Niveau des betreffenden Verhaltens hin.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Lehrerbeobachtung der Anpassungs-Checkliste im Klassenzimmer Konzentrationssubskala (TOCA-C)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Die TOCA-C-Konzentrationssubskala ist eine 7-Punkte-Subskala der TOCA, die die Wahrnehmung der Lehrer hinsichtlich der Konzentrationsprobleme eines Schülers im Klassenzimmer bewertet. Die Lehrer bewerten die Konzentration der Schüler auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „nie (1)“ bis „fast immer (6)“ reicht. In dieser Studie wird nur die Subskala Konzentrationsprobleme verwendet. Diese Subskala umfasst 7 Items (Bereich = 7-42). Höhere Werte bei weisen auf mehr maladaptives Verhalten hin.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Academic Competence Evaluation Scale (ACES), Kurzversion
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Der ACES ist ein Lehrerbericht mit 32 Punkten, der die Fähigkeiten und Verhaltensweisen im Klassenzimmer bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = nie, 5 = fast immer), mit der Option anzugeben, dass das Verhalten nicht beobachtet wird (N/O). Die Maßnahme ist in 2 Hauptskalen unterteilt: Akademische Fähigkeiten (14, Punktebereich 0-70), bestehend aus Lesen/Sprachkunst (6 Punkte, Punktebereich 0-30), Mathematik (4 Punkte, Punktebereich 0-20), und Kritisches Denken (4 Items, Punktebereich 0-20); Akademische Befähiger (18 Elemente, Punktebereich 0-90), bestehend aus Motivation (5 Elemente, Punktebereich 0-25), Engagement (4 Elemente, Punktebereich 0-20), Lernfähigkeiten (4 Elemente, Punktebereich 0-20). ) und zwischenmenschliche Fähigkeiten (5 Items, Punktebereich 0-25). Höhere Werte spiegeln höhere Fähigkeiten wider.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Child Anxiety Impact Scale (CAIS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Der CAIS ist ein 27-Punkte-Kind- und Elternberichtsmaß für angstbedingte Störungen des sozialen, schulischen und familiären Funktionierens. Kinder und Eltern reagieren auf Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, nur ein bisschen, ziemlich, sehr); Höhere Punktzahlen bedeuten eine stärkere Störung der kindlichen Funktionsfähigkeit durch Angst. Der CAIS-C hat eine Gesamtpunktzahl (27 Punkte, Punktzahl 0-81) und drei Subskalen: Schule (10 Punkte, Punktzahl 0-30), Sozial (11 Punkte, Punktzahl 0-33) und Zuhause/Familie (6 Items, Punktebereich 0-18).
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Schulangstskala – Lehrerbericht (SAS-TR)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Der SAS ist ein 16-Punkte-Lehrerfragebogen, der Angst im Schulumfeld bewertet, mit besonderem Schwerpunkt auf sozialen und allgemeinen Angstsymptomen, die für die Teilnahme am Unterricht relevant sind. Die Lehrer bewerten die Angst der Schüler auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „nie (0)“ bis „immer (3)“ reicht. Der SAS-TR enthält einen Gesamtscore (16 Items, Bereich von 0 bis 48) und zwei Subskalen: Soziale Angst (7 Items, Bereich von 0 bis 21) und generalisierte Angst (9 Items, Bereich von 0 bis 27). Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Angst; Werte von 8 und mehr bei der sozialen Angst, 10 oder mehr bei der generalisierten Angst und 17 oder mehr bei der Gesamtangst gelten als hochgradig ängstlich.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Das CGI-S bietet eine globale Bewertung der Schwere der Angst. Die Messung ergibt eine einzelne Bewertung der Schwere der Angstsymptome während der vergangenen Woche. Die Werte reichen von 1 (normal; überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank)
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Interviewplan für Angststörungen für DSM-V, Eltern- und Kinderversionen (ADIS-V)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Das ADIS-V ist ein strukturiertes Interview, das Angstdiagnosen und -ausprägungen im Jugendalter erfasst. Beeinträchtigungseinstufungen werden für jede Diagnose unter Verwendung des Clinician Severity Rating (CSR, Bereich = 0-8; höhere CSRs weisen auf einen höheren Schweregrad von Angststörungen hin, ein CSR von 4 ist erforderlich, um eine Diagnose zuzuordnen). Diagnosen werden separat aus dem Kinder- und Elternbericht abgeleitet, was eine zusammengesetzte Diagnose ergibt, die ein Maß ist, das zur Bestimmung der Studieneignung verwendet wird.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED), Versionen für Eltern und Kinder
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
SCARED ist ein 41-Punkte-Kind- und Elternbericht-Maß für Angst. Jugendliche und Eltern antworten auf Items mit einer 3-Punkte-Likert-Skala, die beschreibt, inwieweit Aussagen wahr sind (0 = trifft nicht oder kaum zu, 1 = trifft eher oder manchmal zu, 2 = trifft sehr oder oft zu). Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Angst. Sechs Scores können aus dem SCARED abgeleitet werden: ein Gesamtscore (41 Items, Score-Bereich 0-82) plus fünf Subskalen-Scores: Panik/Somatik (13 Items, Score-Bereich 0-26), generalisierte Angst (9 Items, Score-Bereich 0 -18), (3) Trennungsangst (8 Items, Score-Bereich 0-16), soziale Angst (7 Items, Score-Bereich 0-14) und Schulphobie (4 Items, Score-Bereich 0-8).
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CALM und CALM-R Intervention Treue, Einhaltung, Differenzierung und Kompetenz
Zeitfenster: Nach jeder Sitzung der CALM- oder CALM-R-Intervention (ca. 1 Sitzung der Intervention pro Woche für bis zu 8 Wochen)
Die CALM- und CALM-R-Interventionstreue-, Adhärenz-, Differenzierungs- und Kompetenzformulare enthalten Schlüsselpunkte/Prinzipien, die während jedes CALM- und CALM-R-Moduls behandelt werden sollten, und bewerten, ob sie abgedeckt wurden (ja/nein), die Qualität der Verwaltung ( anhand einer 4-Punkte-Skala, von 1 = schlecht bis 4 = sehr gut) und unspezifische Faktoren (z. B. unterhält eine positive Arbeitsbeziehung). Für die Einhaltung bedeutet ein Ja, dass sich die Pflegekräfte an das Handbuch halten; Nein zeigt an, dass die Krankenschwestern sich nicht an diesen bestimmten Punkt gehalten haben. Bei der Qualität weisen die höchsten Punktzahlen auf eine höhere Qualität der Kompetenz bei der Bereitstellung der Interventionskomponenten hin.
Nach jeder Sitzung der CALM- oder CALM-R-Intervention (ca. 1 Sitzung der Intervention pro Woche für bis zu 8 Wochen)
Maskierungsformular für unabhängige Gutachter (IE).
Zeitfenster: After Post (8 Wochen) und Follow-up (12 Monate) Auswertungen
Das IE-Maskierungsformular ist eine 1-Item-Messung, die den IE auffordert, die Interventionszuweisung des Schülers zu erraten, um die Integrität der Maskierungsverfahren zu bewerten.
After Post (8 Wochen) und Follow-up (12 Monate) Auswertungen
Sitzungszusammenfassungsformular (SSF)
Zeitfenster: Nach jeder Sitzung der CALM- oder CALM-R-Intervention (ca. 1 Sitzung der Intervention pro Woche, für bis zu 8 Wochen)
Die SSF erfasst relevante Informationen über die Sitzung wie Dauer, Teilnahme, Interventionsstrategie und Bewertungen der Qualität der therapeutischen Beziehung, der Compliance des Kindes und der wahrgenommenen Kompetenz der Pflegekraft.
Nach jeder Sitzung der CALM- oder CALM-R-Intervention (ca. 1 Sitzung der Intervention pro Woche, für bis zu 8 Wochen)
Hintergrundformular für Krankenschwestern
Zeitfenster: Grundlinie
Das Formular Pflegehintergrund erfasst demografische Merkmale und Berufserfahrung (z. B. Ausbildung, Berufsjahre, Approbation).
Grundlinie
Maslacher Burnout-Inventar - Allgemeine Erhebung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline (bei jedem Kind), 12-Monats-Follow-up
Das Maslach Burnout Inventory – General Survey ist eine 16-Punkte-Messung, die von Pflegekräften ausgefüllt wird und die das Gesamtniveau von Burnout auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 6 = jeden Tag; Werte reichen von 0-96) mit höheren Werten bewertet deutet auf ein höheres Burnout-Niveau hin. Es gibt drei Subskalen: Erschöpfung (5 Items, Score-Bereich 0–30), Zynismus (5 Items, Score-Bereich 0–30) und persönliche Wirksamkeit (umgekehrt bewertet; 6 Items, Score-Bereich 0–36).
Baseline, 8 Wochen nach Baseline (bei jedem Kind), 12-Monats-Follow-up
Beziehungsskala zwischen Schülern und Pflegekräften – Subskalen der Nähe, Berichte von Schülern und Pflegekräften
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Die Schüler-Pflege-Beziehungsskala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Qualität der Schüler-Pflege-Beziehung auf einer _-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = trifft definitiv nicht zu / trifft nicht zu, 5 = trifft definitiv zu / trifft zu); Werte reichen von 7-35), wobei höhere Werte eine stärkere Beziehung anzeigen.
Ausgangswert, 8 Wochen nach Ausgangswert
Demografische Form der Familie
Zeitfenster: Grundlinie
Das demografische Familienformular sammelt Informationen von den Eltern über das Kind und die Familie, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, wirtschaftlicher Status, Familienmitglieder im Haushalt und Familienstand der Eltern.
Grundlinie
Fragebogen zur Zahlungsbereitschaft (WTP).
Zeitfenster: Am Ende der CALM-Studie (4 Jahre nach Studienbeginn)
Der WTP-Fragebogen erhält ein auf Dollar lautendes Maß für die Bereitschaft der Schulleiter/leitenden Administratoren von CALM-Standorten, die Implementierung von CALM in ihren Schulen zu unterstützen und daher einen Teil ihres Budgets für die Kosten der Implementierung, des Betriebs und der Aufrechterhaltung von CALM neu zuzuweisen.
Am Ende der CALM-Studie (4 Jahre nach Studienbeginn)
Child Health Utility 9-D-Index (CHUD)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Der CHUD ist ein bevölkerungsbezogener präferenzgewichteter Nutzenindex zur Verwendung in Kosten-Nutzen-Analysen. Es gibt insgesamt 9 Dimensionen/Items (besorgt, traurig, Schmerz, müde, genervt, Schulaufgaben/Hausaufgaben, Schlaf, Tagesablauf und Mitmachen) mit 5 Stufen innerhalb jeder Dimension. Die Eltern werden gebeten anzugeben, welches Niveau innerhalb jeder Dimension ihrem Kind an dem Tag am ähnlichsten ist, an dem sie den Fragebogen ausfüllen. Die Werte liegen zwischen 0,33 und 1. Höhere Werte spiegeln eine schlechtere allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Bewertung der Kinder- und Jugendhilfe (CASA)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Die CASA ist eine 20-Punkte-Messung, die die Nutzung von allgemeiner medizinischer Gesundheit, psychischer Gesundheit, Sozialdiensten und Bildungsdiensten bewertet. Items sind dichotom (nein = 0, ja = 1), mit Checkboxen, um Details zu Diensten anzugeben (z. B. Häufigkeit, Indikation, Anbieter).
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Formular für versäumte Arbeit der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Dieses Formular bittet die Eltern, ihre gesamten Fehltage aufgrund emotionaler Schwierigkeiten ihres Kindes zu melden.
Baseline, 8 Wochen nach Baseline, 12 Monate Follow-up
Zeitprotokolle der Krankenschwester
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich, 8 Wochen nach Baseline, 12-Monats-Follow-up
Krankenschwestern vervollständigen Zeitprotokolle für jede Begegnung mit Studenten, die in die Studie eingeschrieben sind; Diese Protokolle werden verwendet, um die Zeit zu erfassen, die die Schulkrankenschwester damit verbracht hat, sich um die Bedürfnisse des ängstlichen Kindes zu kümmern - zu jedem Zeitpunkt - während der aktiven Interventionsphase (von der Einschulung bis zur letzten Sitzung). Die Krankenschwestern erfassen die Start- und Endzeiten jeder Begegnung und eine kurze Checkliste der abgeschlossenen Interventionsaufgaben sowie alle anderen Aufgaben, die sie im Zusammenhang mit den Begegnungen erledigt haben, einschließlich der Kommunikation mit Schulmitarbeitern oder Eltern.
Baseline, wöchentlich, 8 Wochen nach Baseline, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
  • Hauptermittler: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-037-2
  • R305A200195 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Institute of Education Sciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Veröffentlichungen: Wir reichen alle Veröffentlichungen innerhalb von 12 Monaten nach dem offiziellen Datum der endgültigen Veröffentlichung des Herausgebers beim ERIC ein. Auf Anfrage senden wir auch Exemplare der Veröffentlichungen per E-Mail an Interessenten.
  2. Datenzugriff/-freigabe: Wir werden rechtzeitig Zugriff auf die endgültigen Forschungsdaten (einschließlich Datendatei im SPSS-Format und einem variablen Codebuch) gewähren. Wir geben nur bereinigte, anonymisierte oder synthetische Daten weiter. Diese Daten umfassen Umfragen/Interviews und Schulunterlagen. Wir erstellen eine Datendokumentationsdatei (d. h. eine Beschreibung aller ursprünglichen und abgeleiteten/zusammenfassenden Variablen und Definitionen), die der Datendatei beiliegt. Die Dokumentation umfasst eine Beschreibung der Studie, Datenerhebungsformulare, Studienprotokoll/-verfahren, Beschreibungen der durchgeführten Variablenumcodierung und eine Liste der wichtigsten Studienveröffentlichungen und Prüfärzte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten Daten- und Dokumentationsdateien werden verfügbar sein, nachdem die letzte Datenwelle gesammelt, bereinigt und das primäre Ergebnismanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Die Daten bleiben für mindestens 10 Jahre zugänglich, und der Zeitrahmen der Datenzugänglichkeit wird bei den jährlichen Fortschrittsberichten überprüft und bei Bedarf angepasst.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von interessierten Personen wird ein CALM-Datenanforderungsformular benötigt. Die Daten werden unter Bedingungen gesendet, dass die Anfrage angemessen ist, und werden qualifizierten Forschern oder verwandten Fachleuten mit den erforderlichen Fähigkeiten zur verantwortungsvollen Nutzung und Interpretation der Daten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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